药品经营质量管理规范心得.pdf

学习心得一、一、作为企业，要认真学习药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）和 2012 版药品经营质量管理规范，与 2002 版的比较。二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部 90 号令。三、认证申报要求(一）申报条件1 符合国家总局局、省局要求2 申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。3、到期认证企业申请药品 GSP 认证前 12 个月内， 企业应正常经营。4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与药品经营许可证载明的内容一致。（二）申报主体忌要求1、实施委托配送的零售连锁企业， 原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品 GSP 认证后， 方可实施认证现场检查。2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品 GSP 认证。门店许可证效期早于总部效期的，可适当延长。3、药品零售连锁门店应单独认证。 各市可根据监管实际，简化办事流程、优化审批流程，加快零售连锁门店认证工作。四、认证现场检查1、依据标准是卫生部 90 号令和 药品 GSP 现场检查指导原则2、认证由市局负责， 企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。3、具备处方药销售资格的药品零售企业 （单体） 的主要管理者（法定代表人或企业负责人)应为执业药师，同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作：药品零售企业 9(连锁总部）法定代表人或企业负责人应为执业药师；药品零售连锁企业（门店）在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可 3-5 个应配备 1 名执业药师。4、在新修订药品 GSP 检查中，GSP 检查标准与我省许可标准存在不一致时，按照“就高不就低”的原则进行处理。5、2014 年 4 月 15 日起，认证时检查企业冷链极低温的验证，2014 年 9 月 1 日起，认证时检查企业冷链极高温的验证。6、2014 年 5 月 1 日起，药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据，确认运输全过程温度状况是否符合规定，不符合规定的，应当拒收。2014 年 5月 1 日前认证的药品批发企业在现场检查时，也应符合规定要求。五、认真做好以下几点1、药品经营企业应当依法经营、2、坚持诚实守信，禁止任何虚假，欺骗行为3、 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 （简称 5 大体系）4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5、全员参与，职责明确6、 企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人， 重视质量管理人员职责。