2022年提取罐设备验证报归纳 .pdf

安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 1 页 共 10 页TQ-1.0 提取罐验证报告验证报告文件编号：VLP/SB/04/012 验证结论：报告人：日期：责任范围姓名职务签名日期审核人梁素梅质量管理部经理丁光磊生产管理负责人批准人冉帆质量负责人小组成员会签名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 2 页 共 10 页目录1、验证简述 .3 2、验证内容 .3 2.1 设计确认 .3 2.2 安装确认 .4 2.3 运行确认 .5 2.4 性能确认 .7 3 、验证结果评价与建议 .10 4 、再验证周期 .10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 3 页 共 10 页1、验证简述按照 TQ-1.0 提取罐再验证证方案，我们进行了设计、安装、运行、性能确认，确认过程及记录报告如下：2、验证内容2.1 设计确认2.1.1 供应商资质确认供应商名称供应商资质是否符合要求是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.2 设计文件的确认文件名称是否齐全存放地点TQ-1.0提取罐设计图是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.3 主要设计参数确认名称设计技术参数实际技术参数是否符合要求容积（ L）1000 L是否罐内工作温度 ()：是否夹套工作温度 ()：是否工作压力 (MPa)：常压是否夹套工作压力 (Mpa)：是否检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 4 页 共 10 页2.1.4 设计确认结果与评价设计确认过程是否均按验证方案执行：是，否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人 / 日期：2.2 安装确认2.2.1 施工单位资质确认施工单位名称施工单位资质是否符合要求是否检查人：日期：年月日2.2.2 设备基本信息设备名称型号出厂编号设备编号出厂日期年月日生产厂家到货日期年月日检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.3 文件资料的确认文件名称是否有存放地点采购定单有无 使用说明书有无 设备外型图有无 安装位置尺寸图有无 设备技术图纸有无 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 5 页 共 10 页设备标准操作 SOP 有无 设备维修保养 SOP 有无 备品备件清单有无 检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.4 设备材质、结构、安装确认: 确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是否 安装位置与设计图纸相符是否 结构及部件与说明相符是否 离心泵与说明相符是否 设备内胆筒体及上下封头与要求相符是否 设备上各接管及连接法兰与要求相符是否 丝网与要求相符是否 密封垫片无毒橡胶是否 设备夹套筒体及椭圆封头与要求相符是否 保温层材料与要求相符是否 保温层外壳与要求相符是否 检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.5 仪器仪表安装确认检查确认系统中关键仪器仪表是否检定合格，且在有效期内。仪器仪表校正记录仪器仪表名称仪器仪表编号检定证书编号有效期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 6 页 共 10 页结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2.6 公用介质连接介质名称要求检查情况水已接到使用点和设备连接点，并且完好电已接到使用点和设备连接点，并且完好蒸汽已接到使用点和设备连接点，并且完好压缩空气已接到使用点和设备连接点，并且完好2.2.6.1 配电项目设计要求检查情况电压380V 控制柜与主机连接连接完好接地保护接地完好开关防爆2.2.6.2 蒸汽/ 冷凝水 / 排污管连接情况检查项目设计要求检查情况蒸汽管道连接连接正确冷凝水管道连接连接正确排污管道连接连接正确2.2.6.3 管道和提取罐检查项目设计要求检查情况管道用途输液管道，收取挥发油管道标示各种介质，管道标示应清楚、正确管道安全安装位置正确， 有防护和警示， 提取罐应装有泄压装名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 7 页 共 10 页置和罐盖安全锁装置，管道保温效果好2.2.6.4 压缩空气项目设计要求检查情况管道材质不锈钢无缝钢管，直径 25mm 安装工艺压缩空气经除水、除尘、调压及经油雾器过滤，不会对药物的提取操作带来污染。控制系统空压力应控制在 0.2-0.6Mpa 范围内。减压阀能自动调节，能保证安全又能满足工艺要求为合格。2.2.7 安装确认结果与评价安装确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人 / 日期：2.3 运行确认2.3.1 运行确认文件文件名称文件编号存放地点TQ-1.0提取罐操作规程TQ-1.0提取罐维修保养规程检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.3.2 配套部件的确认运行确认表项目运行要求检查结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 8 页 共 10 页校正压力表、温度计、安全阀的零位示值。校正压力表、温度计、安全阀的零位示值。是否 检查进汽阀门、冷凝水疏水阀灵活度的好坏，应无泄漏。检查进汽阀门、冷凝水疏水阀灵活度的好坏，应无泄漏。是否 接通压缩空气，开启出渣门，检查气缸及出渣门启闭的灵活性和可靠性。接通压缩空气，开启出渣门，检查气缸及出渣门启闭的灵活性和可靠性。是否 各项仪表是否灵敏。各项仪表应经校验灵敏。是否 加 500-800kg水，计算加水时间和煮沸时间。时间应满足生产要求是否 关闭排空阀，打开挥发油冷凝装置看冷凝效果。冷凝效果应很好是否 抽取药液到储罐，看连接是否密封，是否泄漏。连接密封，无泄漏是否 检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.3.3 异常情况的处理提取罐运行确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。 验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证， 有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。2.3.4 运行确认结果与评价运行确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人 / 日期：2.4 性能确认2.4.1 附属设施性能确认：序号验证内容规范和设计要求符合要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 9 页 共 10 页1 封闭严密性水压试验， 0.4MPa/cm2（夹套）是否 2 常水管道阀门灵敏可靠，顺利进水是否 3 蒸汽管道阀门灵敏可靠，顺利进水是否 4 压缩空气管道气缸动作灵活， 0.6MPa 是否 5 冷凝器性能可靠是否 6 冷却器气液分离器气液分离性能可靠是否 7 控制柜控制可靠是否 8 水表性能可靠是否 9 压力表性能可靠，动作灵敏是否 9 温度表性能可靠，动作灵敏是否 10 进出液全过程可顺利完成是否 11 气缸活塞升缩的灵活性是否 12 出渣门启闭的灵活性是否 检查结果：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.4.2 设备负载运行情况检查，将连续生产三批风湿骨痛片浸膏，测试提取罐的各项性能指标。操作步骤测试内容实际情况罐体耐压罐体耐压能达到煎煮压力0.1MPa 煎煮温度温度显示正确，煎煮温度100冷凝器冷凝器耐压能达到0.1MPa 各部件、水、阀门、蒸汽连接连接处没有跑冒滴漏开关排渣门阀门操作灵活，出渣顺畅压缩空气压缩空气压力 0.4 0.5MPa 最大煎煮量不高于 1000kg 检查结果：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号：VLP/ SB/ 04/ 012版本号：01第 10 页 共 10 页检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.4.3 异常情况的处理提取罐性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序，测试标准进行操作和判定。验证过程中若出现偏差及异常情况，应立即暂停验证，有验证小组研究后，提出处理意见后再决定如何验证。2.4.4 性能确认结果与评价性能确认过程是否均按验证方案执行：是， 否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人 / 日期：3 、验证结果评价与建议经过确认， TQ-1.0 提取罐文件符合 GMP 要求、仪器仪表均经过校验、设备档案齐全，公用系统等配套设备完好，能满足设备正常运行。验证过程中无遗漏，对验证方案未做大的修改，验证记录基本完整。各项试验结果符合标准要求。4、 再验证周期4.1 该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 4.2 该设备应在当前验证的条件下使用。4.3 再验证4.3 当遇下列情况时应报验证小组审核，必要时重新验证. 4.3.1 使用条件发生变更，4.3.2 设备大修后；4.3.3由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；4.3.4 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。8.3.5 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为两年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 10 页 - - - - - - - - -