2022年药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序.docx

精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载邯郸市第一医院药品不良反应与药害大事监测组人员名单名师归纳总结 主任委员：刘吉利李春平叶静辉李焱第 1 页,共 4 页副主任委员：张延荣郑河川委员：姜心灵李艳芳申子路申子路刘杰左建新刘晋宁刘冬青赵存杰王小平于华孟昭英常祥平申鲁生李建华林杰陈卫兵么子伟熊云田段海风段泽敏焦清海张光信程利萍常超秘书：李春平（兼）- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载药品不良反应与药害大事监测报告治理制度 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害大事监测报告治理程序,争论药品不良反应与药害大事的因果关系和诱发因素,保证临床用药的安全性,同时也为评判剔除药品提供服务和依据,依据中华人民共和国药品治理法和药品不良反应报告和监测治理方法（卫生 部令第 81 号）的相关规定,医院实行药品不良反应与药害大事监测报告治理制度；二、责任人：负责本院药品不良反应与药害大事监测报告治理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各 部门负责人；三、主要内容：（一）1、药品不良反应（ADR ）：是指合格药品在正常用法下显现与用药目的无关的或意外的有害反应；ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素养反应、药物依 赖性、致癌、致突变、致畸作用等；2、药品不良大事（ADE ）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学大事,但该大事并非肯定与 用药有因果关系；为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“ 可疑即报” 的原就对有重要意义的ADE 也要进行监测；3、药品群体不良大事：是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对肯定数量人群 的身体健康或者生命安全造成损害或者威逼,需要予以紧急处置的大事；4、药害大事：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的大事,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外大事；相对于药品不良反应,药害大事概念的内涵和外延都被扩大；药害既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用；药害大事主要有三陷假药、劣药 导致损害的大事；二是由于合格药品使用过错 超剂量 中毒、用错药和不合理用药等 导致损害的大事；三是合格药品在按说明书正常使用的情形下发生的不良反应损害,即药品不良反应大事；5、药品不良反应与药害大事监测报告：是指药品不良反应与药害大事监测报告的发觉、报告、评判 和掌握的过程；6、药品重点监测：是指为进一步明白药品的临床使用和不良反应发生情形,争论不良反应的发生特 征、严峻程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动；二、机构设置和职责名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载机构：医院药品不良反应与药害大事监测治理机构由医院药事治理与药物治疗学委员会领导的医院 药物安全性监测治理组、药品不良反应与药害大事监测办公室及临床药品不良反应与药害大事监测 网组成,其主要任务是负责全院药品不良反应与药害大事报告的收集、核实、评判、上报、反馈及 其相关工作；从事药品不良反应与药害大事监测报告治理的工作人员应当具有医学、药学、流行病 学或者统计学等相关专业学问,具备科学分析评判药品不良反应与药害大事的才能；1医院药物药物不良反应监测治理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的 专家组成；职责如下：1.1 依据国家药品不良反应报告和监测治理方法,在所在地药监局和国家ADR 监测中心的领导下,制定医院药品不良反应与药害大事监测报告的治理方法,并监督实施；1.2 全面指导医院开展药品不良反应与药害大事监测工作,实；从法规及业务上帮助并督促监测工作的落1.3 对医院药品不良反应与药害大事监测供应询问和指导,如对新的、严峻、突发、群发、影响较大 并造成严峻后果的药品不良反应与药害大事的调查、分析、评判和确认供应详细的技术指导,对特 殊或疑难病例赐予评判,对全院药品不良反应与药害大事监测的热点、难点问题进行争论；1.4 审核医院药品不良反应与药害大事工作情形,明白、 督促、检查各项工作执行、进度和完成情形；1.5 负责和谐全院药品不良反应与药害大事报告信息平台的建设、运转和保护；1.6 开展药品不良反应与药害大事宣扬、培训、询问工作；组织开展药品不良反应与药害大事监测方 法的争论工作；1.7 起草或提请修订相关工作制度,技术规范和应急预案；1.8 承担国家及所在地药物不良反应监测中心托付的工作、不良大事相关调查工作；协作严峻药品不良反应与药害大事和群体2药品不良反应与药害大事监测办公室：药品不良反应与药害大事监测办公室为医院药品不良反应 与药害大事工作的核心机构,设在药剂科；职责如下：2.1 药品不良反应与药害大事监测办公室承办全院药品不良反应与药害大事监测技术工作,在医院药 物安全性监测治理组及药剂科的领导下工作；2.2 负责全院药品不良反应与药害大事资料的收集、评判、上报和信息反馈,组织对疑难、复杂的药 品不良反应与药害大事病例进行调查、确认和处理,参与药品不良反应与药害大事监测工作,明白 和把握全院药品不良反应与药害大事监测总体情形,准时进行调研；2.3 组织全院药品不良反应与药害大事监测工作的宣扬、训练、培训,并负责建立、储存药品不良反 应与药害大事监测报告治理档案；名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 4 页精选学习资料 - - - - - - - - - 办公精品 欢迎下载2.4 对收集到的药品不良反应与药害大事监测报告治理资料进行分析和评判,并实行有效措施削减和防止药品不良反应与药害大事的重复发生；2.5 负责医院药品不良反应与药害大事报告信息平台的建设及保护工作；2.6 准时向原报告人反馈有关信息,提示用药者留意药品不良反应与药害大事的危害性,向医师和患者供应药品安全性方面的资料及用药留意事项；2.7 负责指导和培育本部门人员的药品不良反应与药害大事监测意识,不断提高监测工作水平；2.8 参与药品不良反应与药害大事工作会议,学术会议、学习和培训,参与药品不良反应与药害大事宣扬与训练工作；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 4 页