质量管理体系文件程序28质量管理考核程序.doc

河北康威医药经营有限公司文件名称质量管理考核程序文件编码CX-028-2003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期:2003.9。23审核日期：2003.10。20批准日期：2003。10.21发放部门： 各 部 门执行日期:2003。11。1一、目的： 为使质量管理制度的有效贯彻执行,使考核结果与奖惩挂钩, 切实提高企业整体质量管理水平，不断推动公司质量管理工作的持续改进。二、适用范围：公司质量管理体系运行的各部门、各人员.三、责任：1 质管科负责组织考核2 质管科写考核汇总报告交总经理。3 . 各接受考核的部门和人员提供有关记录文件四、程序：1 质管科制定考核计划.2 确定考核范围。3 确定考核内容：一般应包括：药品质量、原始记录、控制文件、现场管理、岗位技能和个人职责履行情况等。 具体考核项目主要有：（1） 人员的基本素质（2） 业务技能的熟练程度;（3） 各岗位质量管理职责的履行情况;（4） 业务经营质量控制程度（5） 质量工作过程现场管理状态；（6） 质量控制文件、原始记录完整有效；（7） 实现质量管理工作目标的满意程度。4 确定考核方法：一般采用:看现场、查记录、查资料、访谈、现场提问、书面考试、查现场操作等。5 考核工作的具体组织实施：一般由质管科组织，主管质量副经理和各部门负责人参加。6 考核员按照考核标准逐条考核,做好考核记录。7 考核人员将不合格项目列出,规定整改期限向经接受考核人员发整改通知书。8 对发生不合格项的部门和人员跟踪检查,填写整改项目复查表。9 质管科做出考核汇总报告，交总经理.- 2 -