装量差异检查程序.doc

如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流装量差异检查程序【精品文档】第 3 页装量差异检查程序1.目的：建立粉针剂装量差异检查程序，以检查成品装量。2.范围：适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。3.职责：检验人员对本规程的实施负责。4.程序：4.1仪器：分析天平（感量0.1mg）。4.2操作：4.2.1取供试品5支，容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置12小时，待干燥后，去除铝塑盖，分别编号，依次放于固定位置。4.2.2轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），使瓶内外气压平衡后，盖上胶塞，分别迅速精密称定每支重量并记录（G1）。4.2.3倾出内容物，用水、乙醇洗净容器，依次放回原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量并记录（G2）。4.2.4计算：4.2.4.1每支供试品的装量（G）：G= G1-G24.2.4.2 5支供试品的平均装量（G0）：G0=（G）/54.2.4.3装量差异：将每一支供试品的装量与平均装量进行比较，计算：装量差异=（G-G0）/G0×100%4.2.5结果判定：4.2.5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较，均未超出者，判为符合规定。平均装量装量差异限度%0.05g以下即0.05g±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g±7%0.50g以上±5%4.2.5.2如有1支以上超出限度，判为不符合规定。4.2.5.3初试结果仅有一支超出限度时，另取10支复试。复试结果中每一支的装量差异与限度相比较，均未超出者，判为符合规定；若仍有一支或一支以上超出时，判为不符合规定。5.注意事项5.1开启橡皮塞时，应先稍稍打开橡皮内塞，再盖紧后称重。5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。5.3空瓶的干燥，一般可用6070加热12小时，也可在干燥器内干燥较长时间。5.4称量空瓶时，应注意瓶身与瓶塞的配对。6.本文件编制依据为中国药典（2010版二部附录）及中国药品检验标准操作规程（2010版）。