药品说明书、包装和标签相关知识培训.docx

包装标签一、认识包装和标签 1、 内包装和内标签药品包装：内包装、外包装内包装-直接接触药品；内标签-在内包装上贴有第十六条药品标签是指药品包装上印有或者贴有内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装标签，外标签指内标签以外其他包装标签。 片剂包装尺寸过小无法全部标明上述内容，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。2、外包装及标签外包装-内包装之外包装。外标签-在外包装上贴有或者印有标签。3、运输、储存包装及标签第十九条用于运输、储藏包装标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。用于运输、储藏包装标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。4、中药饮片包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理中药饮片还必须注明药品批准文号。二、 标签中文字信息管理规定第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；药品标签使用注册商标，应当印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。药品标签上药品有效期规定第二十三条药品标签中有效期应当按照年、月、日顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月前一月。三、标签上标识1、麻醉药品等特殊管理药品标识1）麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成隐僻药品。常见有：罂粟壳、地芬诺酯、哌替啶（杜冷丁）、阿片等天蓝色和白色相间。2）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性药品。精神药品又分为一类精神药品、二类精神药品。常见药品有：地西泮、巴比妥、咖啡因、曲马多等，这几个都是二类精神药品无论一类和二类均属于精神药品，都必须有精神药品标识。绿色和白色相间3） 医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡药品黑底白字，黑白相间。4） 放射性药品5） 外用药标识红方框底色，白色外字。6） 非处方药-0TC