保健食品GMP文件 5物料管理.docx

标准仓储管理规程162 公司固定资产管理方法166 物资采购供应管理规程167 物资、机器设备采购合同的签订及管理方法170 物料编码规程171 物料入库规程172 物料取样规程174 物料发放规程175 物料平衡管理规程176 剩余包装材料处理程序178 原辅料消耗定额管理规程179 原辅料管理规程181 原辅料供应档案管理规程包装材料管理及使用规程185 标签、说明书的发放规程成品管理规程191 成品入库规程192 产品生产、储存条件仓库物资管理规程195 劳动保护用品管理规程199 仓库物品的领用发放程序201物料入库规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：建立物料入库的标准操作规程。二、范围：适用于本厂所用物料的入库。三、职责：仓库保管员、品管员对本标准的实施负责。四、程序：1物料入库前的清洁工作：1.1 先用清洁工具除去外包装上的污物，再用清洁抹布擦干净，如有油脂类污物，那么应用清洁剂擦 洗干净。清洁后，将物料放在清洁的垫仓板上。1.2 需冷藏物料应迅速安排清洁及清点工作后，立即放入冷藏柜。2物料验收：2.1 所有原料进厂均需提供供货方有效的检验报告。2.2 仓库保管员根据采购合同、进货发票或送货单，对品名、规格、批号、数量、供应商名称逐项 清点、核对、验收，并对包装容器的完整性进行检查，容器应密闭、完整、无破损、无污染。如有 铅 封轧印必须清楚，并无启封迹象。如发现虫蛀或鼠害情况，将该物料隔离以防蔓延。并参照“虫鼠的 防治”处理。2.3 发现有工程与规定不符，应立即与品管部及采购员联系，决定是否可以入库。2.4 复称：对决定入库的物料应根据装箱单，对其毛重进行复称，做好记录。3物料编码：3.1仓库保管员按物料编码规程对物料进行编码。32 将该物料编码、品名、规格、批号、数量、供应商名称、收货日期等记入进厂物料总帐。4待检：4.1 将物料移至围黄色绳的待验区内，挂上黄色“待检”标牌，物料应按不同批号整齐地堆放在 垫 仓板上。4.2 量大或体积大的物料，可放在货架上或直接堆放在垫仓板上，并在明显处挂上黄色“待检”标 牌。包装材料由于体积大，可放在货架上或直接堆放在包装材料区或仓库其他部位，并挂黄色“待检” 标牌。4.3 仓库保管员填写请验单，交品管部。5品管部接受请验单后，派人员到库区取样，同时将“留检”标签送交库区收料人员，由库区收 料人员负责贴在物料包装外面。6检验后物料的处置：6.1 仓库保管员应根据化验室交付的检验报告单，将合格的物料从待验区移至合格区内，每个 包 装件上均贴上“合格证”，并挂上绿色“合格”标牌。6.2 化验不合格的物料，取下黄色“待验”标牌，移至不合格区内，挂上红色“不合格”标牌，并逐件贴上“不合格证”，按不合格物料处理规程进行处理。6.3 经品管部检验后，仓库保管员可将检验合格的物料正式登记入帐，并在财务单据上签字认可。 对经初验不合格要拒收的以及经品管部检验不合格的物料，其处理见不合格物料处理程序。6.4 仓库门在物料进出后应立即关闭，仓库管理员负责催促检查。物料转放完毕，仓管人员必 须 在其放置货架的库存货位卡上进行登记。6.5 化验室根据化验报告单，注明复验日期，到期时登入复验货物台帐。7仓库保管员应在每天工作前清洁货台，装卸货物后，立即整理清洁。8在库房贮存保管过程由于养护不当而造成不合格或超过有效期的原辅料按不合格品销毁管理 规程进行报废销毁。9考前须知：通常情况下，货台上除备有清洁的垫仓板外，不允许堆放其它物料，物料进库及出 库不得同时进行。物料取样制度分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：为了规定取样工作管理内容和要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于品管部对原辅材料、包装材料和成品检验的取样工作。三、责任者：取样人员。四、正文：1取样时间：品管接到请验单后，4小时内必须携带取样工具前往现场取样。2原辅材料和包装材料取样：固体原辅材料按四分法取样，液体原辅材料用玻璃管插到桶底吸取, 保证样品均匀具有代表性。开件数及取样量：3件以内每件开；4-300件按n 1/2+1件开包；300件 以上按n 1/2/2+1件开包，取样量由每批量决定。3配套使用包装材料在送车间使用前必须进行第二次配套送检取样。4进厂原料的取样：应在仓库内进行，采取相应防污染。5成品取样：在成品的包装过程中按批随机留样，取样量由产量决定。6取样人员应穿戴白色衣帽、工作鞋，取样时应防止污染措施。7取样工具和容器：取样应使用干净专用工具，固体样品用专用塑料袋、不锈钢勺，液体样品用 玻璃管。取样完毕应将工具洗干净，晾干或烘干，妥善保管保存防止污染。8取样后应及时将样品装入瓶中，并贴上标签，标签上写明品名、批号。9取样记录。取样完毕应及时填写取样记录，内容有：品名、批号、数量、规格、日期、取样 人、 来源、备注等。物料发放规程分发单位 综合管理部、生产部、品管部一、目 的：建立物料发放的标准操作规程。二、适用范围：适用于库存物料的发放。三、责 任：仓库保管员、车间领料员对本标准的实施负责。四、程序：1仓库保管员根据接收的配制指令或包装指令，将物料准备好，生产所需的各种物料分别放在垫 板上，然后通知车间领料。2物料的发放应严格遵守“先进先出”的原那么，前一批发放完，再发放新的一批。3车间领料员持领料、核收单到仓库后，仓库保管员根据配制指令单或包装指令单核对领料、核 收单。4领料员根据领料、核收单核对物料，确认无误后，仓库保管员、领料员在领料、核收单、各相 关的分类收发台帐上签字后，方可出库。物料平衡管理规程分发单位综合管理部、生产部一、目 的：建立物料平衡的管理规程，防止发生过失。二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。三、责任者：生产部负责人、操作工人、品管监督员。四、正文：1在关键工序计算收率，进行物料平衡是防止或及时发现过失的有效方法。2收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值X 100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材.料）量，在生产中无任何损失或过失的情况下得出的最大数 量;实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细 记 录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。2.3 上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。2.4 各工序物料平衡计算具体方法：2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。每一个物料，打粉过筛 后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。计算：物料损耗率二（打粉 过筛前总重一打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重义100%2.4.2 制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及 时报告品管监督员同意后退回中间站。颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒） 之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和提供的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/（本批配料后的总共重量+外加辅料）X 100%颗粒损耗率=（制料前总重一实际干颗粒共重）/制粒前总重义100%2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集局部称重后，再 复核计算是否相符，要求将损耗率降低。如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。2.4.2.3 将上述计算分析结果记录在工序原始记录上。2.4.3 包装工序：包装完毕后计算收率和损耗率。包装成品数（件）加上取样（检验、留样观察）及 未包装尾数和提供的残料之和为实际值，收率=包装所得总量X每包装量/本批实际领入总重X 100%损耗率二（本批实际领入总重一包装所得总重）/本批实际领入总重X 100%2.4.4 标签、说明书：实际领用数加损溢数为理论值，实际使用数加上印了批号未用的、残损的以 及未用的总和为实际值，按2.1条计算即得。3回收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不低于98%；标签、说明书的物料平衡收率 应为100%为合格。4数据处理：4.1 凡物料平衡收率在范围之内，经车间组长结合工艺条件决定该物料是否交下道工序。4.2 凡物料平衡收率超出合格范围的，车间组长必须查明各工序影响因素，在得出合理解释、确 认 无潜在质量事故后，按正常产品处理，并由计算人填写偏差处理记录，按生产过程偏差处理 规定 进行处理。假设存在质量事故，那么应向品管反映，书面提出处理申请，报送品管部门将最终处理 意见及 处理记录归入批生产记录。剩余包装材料处理程序分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：建立剩余包装材料处理程序，使剩余包装材料处理正确、规范，防止事故发生。二、适用范围：适用于剩余包装材料的处理。三、责任 者：组长、退库人员、仓库保管员、品管。四、程序：1 每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已印生产日期、生产批号、有效 期 至和未印生产日期、生产批号、有效期至的包装材料分别存放，分别处理。2 对已印生产日期、生产批号、有效期至的包装材料的处理：对标签、说明书、合格证及大、中、小包一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人员及监督销毁 人 员均要签字；销毁记录见包装材料销毁记录（附件1）。3 对于未加印生产日期、生产批号、有效期至的包装材料的处理：3.1 未加印生产日期、生产批号、有效期至的质量完好和有质量问题的包装材料，作退库处理。3.1.1 在退库前包装班应认真检查，并统计好退库包装材料的数量；3.1.2 填写包装材料退库清单；见包装材料退库清单（附件2）；3.1.3 仓库保管员认真检查复核并在包装材料退库清单上签字，如发现问题，由退库方进行 清 理。3.1.3.1 但凡退库的包装材料均要包装好，按存放要求存放；3.1.3.2 下次生产该产品时应先发放使用退库的包装材料；3.1.3.3 仓库保管员认真做好记录。4品管监督员对该程序进行监督检查，并在有关记录上签名。原辅料消耗定额管理规程分发单位 综合管理部、生产部、品管部、财务部门一、目 的：为了按原辅料消耗定额管理，限额供料，严格实行经济核算实施方法，特制定本制度。二、适用范围：适用于各生产车间、销售部、仓库、生产部等。三、责任者：各部门负责人。四、正文：1每年由生产部负责制订下年度原辅料消耗定额计划指标参数。2总经理召集有关人员收集意见，并进行修改和审查。3讨论通过，并经总经理批准后，颁发下达有关职能部门执行。4原辅料消耗定额指标，原那么上一年修订一次。5综合管理部应根据原辅料消耗定额计划，算出原辅料全年耗用量，制订采购计划，应适当扩大 （因有的品种由于各种因素影响，不够完成主耗计划或产量增加等原因）货源。6采购原辅料必须坚持“质量第一”的原那么，严格以原辅材料质量标准为依据，要求尽量做到定 点供应。7检查合格后的原辅料，应逐件贴有合格证。8仓库必须根据生产计划和原辅料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。9生产车间根据下达生产指令单和消耗定额填写领料单，仓库必须根据生产指令单和消耗定额进 行审核，限额发料。10原辅料发放应坚持“先进先出”的原那么，记录应完整。所发物料的包装应完好，并有化验合格 报告单。11车间领料员对领取原辅料必须验收，对验收内容：送检日期、编号、品名、批号、来源地（产 地）、 包装规格、化验报告单、数量等逐项验收核实，并办理签字手续。12对质量可疑，数量不符的原辅料，车间有权提出复验、拒绝领收的要求。13当容器内原辅料（溶剂）分数次领用时, 仓库保管员应在该容器上贴有领发料清单，发料时应 复核存量，如有过失须查明原因后方可发料。14用于生产的原辅料应制订使用期限及到期复验制度，物料应按规定的使用期限储存，未规定 使 用期限的，其储存期一般不超过三年，期满后应复验，储存期内如有特殊情况应及时复验。易变质的 原辅料，必要时应在领用前抽样复验。15不合格的原辅料不得发放使用，应由综合管理部门及时适当处理并登记备查。16对未经检验的原辅料、或无质量检验报告单和不合格的原辅料，车间领料员有权拒绝领取，17不合格的原辅料不得使用，按规定处理。18综合管理部门假设变更供应厂家，应向公司申述理由，同时经试验证明不影响产品质量和收率等 指标，由车间写出试验报告，报总经理批准后，方可采购。19未经办理变更原辅料供应厂家手续，而采购进厂的原辅料，仓库应拒绝验收入库。20原辅料的领用和发放，必须严格执行计划：车间按产量和消耗定额填写领料单，班组按工艺配 比用量填领料量，月终盘点结算。21原辅料的领用和发放，一次只能领用发放一天的投用量；特殊的岗位，也不得领用发放超过 三 天的生产投用量。22原辅料消耗定额标准由品管部负责制定，总经理组织生产部、品管部负责人进行会审后批准，试 用期为一年，一年后根据各产品处方的稳定性及试用期间的参数确定正式的原辅料消耗定额的各项指 标。23生产各岗位负责人应严格把关，对原辅料消耗应严格按确定的消耗定额范围进行投料。24财务部门门应经常对各产品原辅料消耗定额进行检查，并详细记录入帐，对超出原辅料消耗 定 额范围的产品，应严格检查各工艺岗位的生产情况，找出问题所在，对责任人进行批评教育，已造 成经济损失的应追究其责任。25原辅料消耗定额是计划综合管理部门采购供应原辅料数量的依据，因此计划综合管理部门应按 各产品原辅料消耗定额制定月、季供应计划。26各产品原辅料消耗定额同产品工艺规程、岗位操作法一样，应视为指导控制生产的主要技术资 料，不得外泄。原辅料管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于原辅料管理。三、责任者：品管、仓管人员。四、正文：1原辅料的验收：1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装是否完整， 有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。1.3 同意收货的原辅料，仓库先统一编号（详见“物料进厂分类编号规定”）。1.4 原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单，交化验室抽样检 验。2原辅料的检验：2.1 化验室接到原辅材料请验单后，派人按抽样方法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的 样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、供货 单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。2.2 化验室要按照标准所规定的检测工程，对原辅料进行检验，并根据检查（或检验）结果，向仓 库 送交检验报告单。3原辅料的贮存：3.1 仓库保管员根据检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格工程、 采购人和处理情况、经办人等。不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。仓库要有防虫、防霉、防鼠设 施。要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有一定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货 次 序的原那么。3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。4原辅料的发放：4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、合格证， 标签应与物料一致，分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。4.3 仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由收货员点收。送 料和领料人均应在需料送料单上签字。4.4 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的原辅料 如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有过失，应查明原因。4.5 车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。剩余不 用的原辅料应及时退回仓库并填写退库单，退库原辅料应附有标签和合格证。退货人和收货人均应在退 库清单上签字，怀疑质量有变化时，应复险合格后收回。4.6 原辅料应根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过 贮 存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。4.7 不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。4.8 主要原料必要时按规定留样，留样应保存至原料保质期后一年，无保质期的原料所留样应保 存 三年。4.9 区域：在仓库区内，装有原材料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在托板上，将同一 批号的容器放置在同一个托板上，不要将容器直接放置在地板上。4.10 说明书的储存：标签、说明书按照“标签、说明书的保管、发放和处理”储存。4.11 按“控制区的个人卫生制度”办理。4.12 合格的原材料和包装材料从待检区运送进仓库区域。在接收时应检查： 核对检验报告单，看物料是否已被品管部认可。 合格证是否已贴在该批的包装上。 将同批号的容器放置在相同的托板上。在下述情况下，应重新验货： 不同批号的容器被放在同一个托板上。 被污染。包装被损坏。9新到物料入库后，依次放于该物料固定空着的位置上。固定位置放满后多余的托盘放于机动库 位，并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。在仓库内，每种物料都给予特定的地方。仓库的每一行 货架均标有代号，每一库位号那么是由行号、位号组成。10脱落的标签:用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁所发现容器上掉下 来 的标签。不要使用储存在没有标签的容器中的物料，对有关物料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新化 验或销毁。仓储管理规程分发单位 综合管理部、生产部、品管部一、目 的：建立仓储管理规程，使仓储物资妥善保管，防止过失、变质等问题的发生。二、适用范围：适用于各类仓储物资的保管。三、责任 者：仓库管理员、品管监督员。四、管理要求：1仓储管理要求：1.1 根据公司实际情况，设原辅料库、包装材料库、成品库、退货品和不合格品存放间、危险品存 放处。1.2 所有物品均按物资类别分类（见物料编码规程）及分类仓库存放。危险品、易燃易爆品一律 存放在危险品库，不得存放在其他仓库内或临时存放。1.3 仓库货位均由仓库管理员分别统一编组，货位号共由四位数组成，第一、二位为编组号，第 三、 四位为货位号。格式为NO X X X Xo如NO0101,即该货物在第一组第1号货位上，再如NO1102, 该货物在第11组第2号货位上；1.4 原辅料库、包装材料库及成品库均要划分“待检区”、“合格区”。不合格品存放在不合格品存 放 间，并分别挂上状态标志牌：%待检区一一黄色牌；b.合格区一一绿色牌；c.不合格品存区一一红色牌。1.6 仓库内应有足够的垫板和货架，使所有货物均放置在垫板和货架上；1.7 应有防潮、防鼠、防虫的设施；1.8 仓库内装有温湿度计，并分别于每天10时、15时各记录一次。1.9 仓库内均设有一定数量的且符合规定的消防栓、灭火器等消防设施；1.10 除废品库外的所有仓库，均不得存放废弃物和其他杂物；易燃易爆危险品均存放在危险品库, 有降温通风措施，由专人加锁保管；1.11 标签、说明书、合格证、封口签印，有文字的内包装材料及中、小包装袋等均应分别放置在专 用库内，不得乱放，做到发放有记录、销毁有记录（详见标签、说明书、合格证、中小包装袋等 管 理规那么）。2仓储物品的保管：仓储物品是指已存放在仓库内的物品（包括已入库和未正式入库的）。2.1 已入库的物品，按分类编码（见物料编码规程）准确登记入帐，未入库的做好到货验收记 录，要求帐卡记录字迹清楚，帐卡物相符，并注明货位号；2.2 仓储物品的保管：2.2.1 同一品种，同一规格的物品分清批号（批次），码堆在同一组的同一货位上，批（批次）与 批（批次）之间保持一定间隔；2.2.2 码堆整齐，同一货位上的物品堆码的高度和宽度尽量做到一致；2.2.3 外包装的品牌标签应对外堆放，便于检查，防止混乱；224不同品种、不同规格、不同批号的物品，堆码之间要保持适当的间距，以免过失；2.2.5 已入库的物品，在同一品名、批号、规格的物品的最前一个墩位挂上“货位卡"，写清品名、 批号、规格、入库（出库）时间、结余数，做到帐、物、卡三者相符。2.2.6 对仓储物资要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要及时采取措施，妥善处理；凡 是规定要复检的原辅料，必须及时填写请验单请品管部复检（见原辅料、包装材料贮存期复验 规定），根据复检结果按有关规定执行。原辅料供应档案管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：建立原辅料供应档案管理规程，保证所采购的原辅料符合质量要求。二、适用范围：适用于原辅料供应厂家档案管理。三、责任者：品管部。四、正文：1凡公司确定的原辅料供应厂家，均应对其设立档案管理。2档案的建立、保存，有关技术资料的收集，由品管部设专人负责管理，同时由综合管理部会同 品管部对其进行质量审计工3档案的内容包括：3.1 供应厂家的概况和简介。3.2 供应厂家的供货能力。3.3 企业的证照及有关法定的必要证件复印件。3.4 供应厂家产品质量标准、生产批文、检验合格证。3.5 企业的质量信誉等。3.6 原辅材料的质量控制情况。3.7 供应厂家所提供原辅料的生产工艺流程及工艺流程的质量控制情况。3.8 质量管理有关内容，质量检验、仪表、设备控制情况。3.9 现场管理情况等。4综合管理部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向品管部通报信息。5品管部定期对收到的信息进行清理、存档、并报总经理、综合管理部、财务部门，作为判定 今 后是否继续选其作为供应商的依据。6档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，且不 得带出公司。包装材料管理及使用制度分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：为了规定包装材料的管理内容与要求，规定包装材料质量制度编写程序、标签和说明书 文字材料编写程序和管理要求，并对其材质、文字内容做出规定，特制定本制度。二、适用范围：适用于包装材料、标签和说明书（含印有说明书的各式包装袋）的管理。三、责任者：仓库管理员。四、正文：1包装材料的验收：1.1 包装材料到货后，由仓库保管员按货物凭证进行品名、规格、数量验收，并贮于待验区，用 黄 色（代表待验）绳围栏。1.2 仓库保管员应及时填写请验单，交品管部化验室抽样检查。1.3 仓库保管员根据检验报告单，将合格与不合格的包装材料分类存放并明显标识。1.4 不合格的包装材料由仓库保管员贴上品管部签发的包装材料不合格证，并填写不合格物料处 理申请单交品管部。1.5 合格的包装材料由仓库保管员将品管部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办 理相关的 入库手续。1.6 入库的包装材料应分类入帐。2包装材料的贮存：2.1 包装材料仓库，要按品种、规格，分类、分区存放。2.2 包装材料入库应设立库存货位卡，记录收发情况。3包装材料的发放：3.1 仓库保管员按包装指令单备料，按包装指令单和领料单发料。发料人、领料人均应在领料单上 签名。3.2 每次发料后，仓库保管员应立即在库存货位卡上填写货物去向、结存情况。3.3 车间剩余不用的包装材料退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库 清 单。4包装材料质量制度的审批程序和有关部门应负的责任：4.1 品管部、销售部，提供新产品的全部材料（包括包装材料材质、尺寸、规格和检验方法，连同 文字说明），必要时提供包装后成品实物样品给生产部。4.2 品管部同综合管理部、生产部等部门研究后确定包装材料的质量制度，报总经理 批准执行。4.3 包装材料质量制度的修订，由品管部、生产部研究，品管部拟稿，经总经理批准后，由品管 部 以发文件的形式，通知各有关部门和生产车间。4.4 需变更包装材料时，由变更部门提交更改理由和技术参数的书面报告，并附新包装材料的规 格、质量（或材质）、检验方法等内容送交品管部，由品管部会同有关部门研究签署意见后，报总经 理 审核批准。5标签和说明书的编写程序：5.1 标签和说明书在生产使用中遇到药典、国家标准重新修订时，如该品种的相关内容有所变更， 标签和说明书也要作相应变动。5.2 标签和说明书的文字说明需变动时，由品管部根据新修订的标准，按“保健品良好生产规范” 内容要求改写文字内容，报总经理批准。5.3 新产品标签和说明书（或老产品发现有新的用途、新的功效等）均由研发中心与此品种有关 的技术人员按“保健品良好生产规范”要求提供较完整资料，同时提供正式批文（批准证书）、批准的 工艺质量制度、鉴定材料等资料。提供的资料必须由起草人签字，经部门领导签字后交品管部。5.4 品管部根据提供的标签和说明书的资料和“保健品良好生产规范”规定内容起草编写标签和 说明书的文字资料，并把原始依据资料存档。5.5 品管部拟写的标签和说明书文字资料，由品管部会同销售部、生产部共同审核无误后，经总 经 理批准后报相关监督管理部门批准。5.6 品管部根据标签和说明书的文字资料，同时还依据产品自身的特点、剂型和规格设计包装材 料和标签，标签要大小适中、色调鲜明、字迹清晰、易于区分、防止混杂。5.7 美工人员在负责设计的草稿（初稿）上签字，经销售部经理审核签字后，再经品管部审核并 签字，报总经理批准后，才能付印。5.8 样本归档案室存入技术档案。5.9 正式标签和说明书在启用前，由综合管理部提供样张六份，由品管部编号、盖章后，分发给 仓 库、销售部、车间和生产部，存入样本中，作为验收和备查依据。5.10 标签、使用说明书必须与监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，标签、使用说明书须 经 品管部校对无误后才能印制、发放、使用。6包装材料材质要求：6.1 根据产品理化性质，选用适当的包装材料，以确保保健品质量。6.2 与产品直接接触的容器、密封件等材质变更，必须经过试验，确认与药品不起理化反响，无毒 性，无物质脱落，方可采用。6.3 确认试验报告必须由参加试验的负责人签名，报品管部后，经组织讨论，报总经理批准。7包装材料、标签和说明书管理：7.1 包装材料应按国家制定的规定要求执行。72综合管理部负责按制度采购包装材料，按保健品良好生产规范制度，设计标签和说明书，予 以付印。7.3 进厂来的包装材料、标签和说明书由仓库专职保管员和品管部人员负责按要求开包抽查，目测 外观、尺寸、式样、色泽等与样张是否相符，有否有污染破损等。并分类入帐。7.4 验收依据为包装材料质量制度、标签和说明书样本，验收后做好记录并签字，合格品方可入 库, 不合格品应予拒收,并按不合品处理制度处理。7.5 验收合格的包装材.料、标签和说明书应按品种分类分区专库存放，但标签须用专柜加锁保管， 应及时填写送检单，交品管部。7.6 品管部应及时检验，抽样要有代表性，按实样检查，对检验的准确性负责，并在规定时间内开 出报告单。7.7 包装材料如不符合质量标准，对产品质量不擦造成影响的，需办理降级批准手续后，方可使 用。7.8 经品管部检查合格的包装材料、标签和说明书应设立库存货位卡。8包装材料、标签和说明书领用、发放管理：8.1 仓库应按生产部下达的包装指令单，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数 量 负责备料，做到按计划限额发料。8.2 车间领料人对照包装材料质量制度和标签、说明书样张进行核对，仓库保管员和领料人均应 在领料、核收单上签字。8.3 标签和说明书由车间专人对照“样本”按实际需要量领取，专人管理。标签、说明书要按计划 发放，领用人核对签名。其使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。8.4 车间剩余的标签和说明书退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库清 单，办理退库手续。8.5 剩余的印有批号的标签先退库，仓库保管员会同品管监督员一起销毁，记录销毁数量并经在场 人签字。8.6 标签和说明书要严防流失，报废标签不得改作它用，更不得流出厂外。8.7 长期不用或淘汰的标签和说明书由仓库保管员核对数量，报生产、品管部门批准销毁。8.8 不用和淘汰的标签和说明书由仓库保管员、品管监督员一起清点数量及时销毁。在场人均须 在 销毁记录上签字。8.9 仓库管理人员须建立标签和说明书台帐，做到领出数必须同使用数、退库数、销毁数之和相 等, 帐物完全相符。8.10 车间对领取的标签负有保管责任。8.11 所有标签的发放、使用、销毁均应有记录。9车间贴标签应做到平整、位置适中、粘贴均匀、无污染、无霉变、品名规格不混杂。10品管部会同生产部、销售部、综合管理部、仓库和有关车间每年进行一次包装材料质量制度 修 订工作。标签、说明书的发放规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：加强对标签、说明书的保管、发放和处理的管理。二、适用范围：适用于库区标签、说明书（印有文字的包装袋同此）的保管、发放和处理工作。三、责任者：标签库管理人员。四、正文：1标签库：标签、说明书必须在一个分隔的，明显地标有“标签库”的区域内。在不工作期间，把 标签库锁上。未经批准的人员，不得进入标签库。当外部人员或其他临时来访人员要进入标签库，必 须征得标签库管理员的同意。不同品名和材料的标签、说明书应分开。2代 号：综合管理部给每一品种标签、说明书编以代号。下述情况的变更产生时，代号应予修改：产品的成分变更产品名称和配方的变更标签，说明书形状和大小的变更或其他一些使用不同的版本有必要分开时，也应该修改代号。除上述提到的变更外，其他的变更确有必要时，设计人员可附加一个数字来区别这一代号，这一数 字通常用于更新版本。所有标签、说明书的使用代号由综合管理部列表。当库内有几个版本的印刷 时, 标签库管理员可以根据包装指令单上的要求发放不同的版本。3收货：在仓库收料区接收标签、说明书时，用肉眼检查交付的每个包装，以确定没有破坏。不 要在收料区内开箱。检查标签情况，包括：代号批号批数把所观察到的情况向仓库管理员报告。把不合格的包装或发错的货物放置在不合格货物的单独区 域，以作出退库决定。对每次到来货物，按“原材料和包装材料的接收”程序办理。4储存：将收料区已贴合格证的标签、说明书运至标签库合格品货位，勿将标签直接存放在地 板 上，应保持包装完整，在库卡的右上角注明库存货位号。按“合格的原材料和包装材料的储存”程序 操作。5标签、说明书的备料：当一个产品某批号需要标签、说明书时，将包装指令单交给仓库管理员。 由仓库管理员进行备料。参阅“包装材料的备料/中有关局部。发料按以下规那么进行：根据包装指令 单的代号和指定备料量，从库存货位卡上记录的库位取出标签、说明书，按照批号的次序发放分发单位 综合管理部、品管部、生产部标签、说明书，在备料单相应的项内记录批号及数量。将所发放的标签、 说明书装在透明的塑料袋内，并加热封口，贴上备料标签。组长根据备料单检查每一批所发放的印刷 包装材料。止匕外，记录所发放 材料的批号和数量。当库位上的包装材料已发放完时，在库存货位卡上 相应的库位号应删除。6发往生产区：从标签库把标签、说明书运往生产区应由库区操作工来完成。生产区收料员必 须 签一张领料、核收单给标签库保管员。7退回的标签、说明书：可以继续使用的标签、说明书可以从生产区退回标签库，并办理退库 手 续。8过期不用的材料：合格的标签、说明书的最长储存时间应列在检验证书上。对过期的标签、说 明书，那么按“原材料和包装材料的复检”有关规定办理。在相应的库存货位卡上作好记录并重新计算 现有库存数。9归档：将以下材料保存在标签库内：化验证书5年退库清单3年销毁记录3年成品管理规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：为了规定成品管理工作的内容与具体要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于仓库成品的管理。三、责任者：仓库管理人员。四、正文：（一）、成品的验收：1成品经品管部检验合格后，凭该产品检验合格报告单和生产车间入库通知单，办理验收入库手 续，并记帐。2通过验收的合格成品应及时填写成品入库总帐。3正在检验而需要预入库的成品，应在指定位置上挂上待检牌（黄色），检验后按检验结果办理入 库或退回生产车间手续，暂时不能取走的不合格品必须放在指定的位置，逐件贴上不合格证标记。（二）、 成品的贮存：1成品应按品种分类、分批码放，“待检”、“合格”、“不合格”的成品应分别码放，有明显标记。2成品码放时离墙、离地、货行之间必须留有一定距离，以便执行先产先销。3合格的成品在码放前应设置成品库存货位卡。（三）、成品的销售：1成品的发运要有生产部负责人填写的发货通知单，经销售部门负责人签字批准后由财务会计 盖 章，交仓库保管员进行登记后，才能发货。2 自提货物凭开票员开具的发票，到财务科交款或汇票加盖财务公章后方可提货，但需登记提货 人签字。3成品销售时必须每批逐项填写产品销售记录，必要时可以收回，销售记录内容包括：品名、批 号、规格、数量、收货单位和地址、定货日期。4销售记录应保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品其销售记录应保存三年。5成品销售时必须先产先销。（四卜成品的退货：1成品退货时应贮存在指定地区，明显标示，并做好产品退货记录，退货记录内容：品名、批 号、 规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期等。2因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号，应同时处理，非 质量原因的产品退货，经审批，仓库保管员应及时清点，及时报品管部处。成品入库规程分发单位 综合管理部、品管部、生产部一、目 的：建立成品入库的标准操作规程，保证未经审核的成品不入库，更不准出厂销售。二、适用范围：适用于所有成品的入库。三、责 任：仓库保管员、品管监督员、对本标准的实施负责。四、程序：1成品入库范围：包装完好、检验完毕且合格的产品。2入库验收：2.1成品入库单：逐项核对成品入库单中产品名称、规格、批号、数量与入库产品是否相符无误。2.2检查产品外包装：逐件检查成品的外包装，应醒目标明品名、批号、规格、有效期、合格证。 要求不得有错、漏写或字迹