《电动病床》团体标准编制说明.docx

附件3电动病床团体标准（征求意见稿）编制说明一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位中国中小企业协会下达的2022年团体标准修订编制计划， 将电动病床列为标准编制工程，并于2022年4月21日在全 国团体标准信息平台上进行了立项公告。责任单位、起草单位为杭州金鹭医疗器械。参与起 草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博标准化技术。二、制定标准的必要性和意义.工程必要性标准是企业产品生产的重要依据，也是保证产品质量，提高 自己产品在市场竞争力的前提条件。中国医疗器械开展起步较晚, 与兴旺国家相比，医疗器械行业的研发投入、创新能力、科技成 果转化能力等方面相对薄弱。但是随着经济水平的开展，民众对 于医疗的需求迅速扩大，与此同时，人口老龄化进程加快，老年 人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，需求的爆发 将促使未来中国电动病床市场快速增长。我国电动病床的需求主要集中在经济较为兴旺的华东地区、 华南地区和华北地区。其中，华东地区占比32.4%、华南地区占 比17. 3%,华北地区占比15. 0%o而浙江省作为华东地区经济发 展速度最快的地区一长三角区域的重要一极，电动病床的需求量 近几年呈迅速上涨趋势，市场潜力巨大。与此同时，浙江省作为 “制造强省”，也是全国电动病床生产企业的主要分布地区。我国电动病床的相关设计与研究尚处于起步阶段，与国外各 种功能完善的电动病床产品相比，我国的电动病床多数停留在功 能单一的技术水平。现仅有一些中小企业涉足相关产品的研发和 小批量生产，大多是简单的仿制或产品代理，不仅技术含量低， 而且没有研发出具有自主创新技术的核心产品。由此可见，我 国的电动病床仍有极大的自主创新空间，现阶段应通过标准引领, 引领产业向智能化、品质化方向开展，提升产品的市场占有率。1 .工程意义上个世纪90年代，电动病床开始在医疗护理中崭露头角， 这其中大多为日本生产的电动护理床。时至今日，日本电动病床 的生产技术仍为世界领先水平，最具代表的企业为日本八乐梦 作为全球最大的医用床生产商，其生产线采用最新的技术和 工艺，产品品质为全球顶尖水平。另外，美国的电动病床生产技 术也较为领先，主要表现在设计生产高度专业化、使用技术先进 程度世界顶尖、产品线的覆盖面广、市场细分完善。其发布的时 间较早，规定的技术指标要求相对较低，且未有针对电控制模块 的技术指标要求，随着病床细分市场的开展和行业整体制造水平 的提升，制订到达“国内一流，国际先进”的电动病床标准 更是尤为重要。本工程对产品的工作载荷、边栏高度及头、脚板 组件高度、机构耐久性、踏脚的操作力、噪声等指标提出了更高 的要求，新增输液杆固定处、锁定装置要求，对提升产品质量具 有重要意义。通过电动病床的制定，进一步明确和细化了行业企业发 展的方向，为医疗仪器设备及器械制造行业在技术进步、产业发 展、企业升级等方面起到一个引领方向的作用。为促进整个行业走向规范化、专业化、精细化、规模化开展提供一个模板，为行 业早日诞生一批不断壮大、日益兴旺的专业企业群体。2 .应用前景本标准将应用于本行业，以及愿意按本标准生产制造的相关 企业。从市场需求开展来看，我公司作为省级乃至国内电动病床 的技术引领者，制定的团体标准能表达国内一流水平，该标准的 制定必然电动病床行业的整体提升。三、主要工作过程按照团体标准制修订要求，杭州金鹭医疗器械组建 了标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确工作组人员 职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。四、制定标准的原那么和依据，与现行法律、法规、标准 的关系本标准符合国家标准化法律法规的要求，和医疗仪器设备及 器械制造行业开展政策保持高度一致，着力提升产品质量，满足 产品的平安性要求；标准编写规那么符合GB/T 1. 12020的要求。 在标准制定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论 证指标要求，结合企业的情况，提炼出具有符合实际情况的标准 及原那么。本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。五、主要条款的说明，主要技术指标的论述.主要技术内容本文件规定了电动病床的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规那么、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医院、康复医疗机构等场所用电动病床(以下 简称“床”)。1 .技术要素本标准明确了试剂的外观、尺寸、平安工作载荷、机械强度、 操控性能、调节性能、噪声、稳定性、动作平稳性、电气性能等 核心性能要求，表达了产品的平安性、耐久性、便捷性和舒适性。六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国 内外同类标准水平的比照日本、欧美地区电动病床开展早于国内，且生产技术处于全 球领先水平，其对该领域的标准制定也早于国内。但国际标准多 涉及医院等场所使用的电动医疗床，而未有针对家用或护理机构 使用的电动病床的技术标准。日本作为全球电动病床行业的领跑 者，在考虑到该项空白后，在2009年出台实施了工业标准JIST 9254家用电动床，并在2015年进行了修改。国内现阶段也 未有电动护理床的专用标准，目前居家养老和机构养老用的电动 病床大局部是依照行业标准YY 05712013医用电气设备第2 局部：医院电动床平安专用要求。1.国际标准：IEC 60601-2-52： 2009医用电气设备一第2-52局部：医用床的基本平安和基本性 能专用要求该标准是在IEC 60601-2-38. EN 1970和IEC 60601-1的第三版本的基础上形成了，现版本规定了成人用医用 床的基本平安和基本性能，主要用于医院场所，因此在产品结构 和功能上的一致程度要求很高，同时还带有可编程电气医疗系统 (PEMS)等要求。该些规定对于日常护理使用的电动病床来说要 求过高。2.国外先进标准:JIS T 92542015家用电动床该 标准是以2009年发布的IEC 60601-2-52医用电气设备一第 2-52局部：医用床的基本平安和基本性能专用要求为基础而编 制的，适用于以护理为目的，通过电动到达背部角度、膝部角度 及/或高度可调的床（普通床、双层床、孩子床、沙发床和医院 床除外）。国家/行业标准；1.行业标准:YY 05712013医用 电气设备第2局部：医院电动床平安专用要求该标准修改采用 国际标准IEC 606012-38： 1996医用电气设备第2.局部；医院 电动床平安专用要求及修改件1:1999,主要差异表现在电磁 兼容性局部。而1EC60601-2-38:1996医用电气设备第2.局部: 医院电动床平安专用要求现已被IEC 60601-2-52： 2009医 用电气设备一第2-52局部：医用床的基本平安和基本性能专用 要求替代，因此YY 0571-2013医用电气设备第2局部：医 院电动床平安专用要求局部技术指标低于IEC 60601-2-52： 2009的要求。同时该标准应用环境也主要为医院场所，因此也 缺少针对病床的个性化要求。2.国家标准:GB/T 26340-2010可 调式康复训练床该标准适用于康复机构进行康复训练时使用 的手动或电动可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训 练床、多体位康复训练床等。其在结构和功能上都和电动病床有 较大区别。因此，为了更好规范和提升电动病床行业生产制造 水平，我司特提出电动病床团体标准，该标准旨在现有医院 电动床行标的基础上，结合国际标准要求，进行核心技术指标提 升，同时针对病床的个性化需求，提出了特殊性要求。2 .借鉴情况本标准起草制定过程中主要参考了行业标准YY 000390 病床、YY 05712013医用电气设备第2局部：医院电动 床平安专用要求。指标体系主要依据相关国家标准，行业标准， 国内先进企业等生产同类产品的技术要求。在此基础上，提出拟 定该团体标准的指标。七、重大意见分歧的处理依据和结果本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询 服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分 歧。八、其他事项说明本标准不涉及专利、商标等知识产权问题。中国中小企业协会 2022年4月23日