科华生物：2021年半年度报告.PDF

上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-078 2021 年年 08 月月 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人公司负责人周琴琴、主管会计工作负责人罗芳及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)许振中声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。许振中声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。诺之间的差异。本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告第三节“管理层讨论与分管理层讨论与分析析”中中“十、公司面临的风险及应对措施十、公司面临的风险及应对措施”部分，阐述了公司未来经营可能面临的部分，阐述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者主要风险，敬请广大投资者注意风险。注意风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.6 第三节 管理层讨论与分析.9 第四节 公司治理.21 第五节 环境和社会责任.23 第六节 重要事项.25 第七节 股份变动及股东情况.31 第八节 优先股相关情况.38 第九节 债券相关情况.39 第十节 财务报告.42 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法人代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表；二、报告期内在证券时报、中国证券报上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上文件的原件备置于公司董事会办公室。上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 公司、科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司 科尚医疗 指 上海科尚医疗设备有限公司，系公司全资子公司 科华医疗 指 上海科华医疗设备有限公司，系公司控股子公司 西安天隆 指 西安天隆科技有限公司，系公司控股子公司 苏州天隆 指 苏州天隆生物科技有限公司，系公司控股子公司 TGS 指 Technogenetics S.r.l.，系公司在意大利的控股子公司 奥特库贝 指 深圳市奥特库贝科技有限公司，系 TGS 在国内的控股子公司 奥然生物 指 奥然生物科技（上海）有限公司，系公司参股公司 珠海保联 指 珠海保联资产管理有限公司，系公司第一大股东 IVD 指 In-Vitro Diagnostics 的缩写，指体外诊断 生化诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 免疫诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 分子诊断 指 依据检测原理和方法分类的体外诊断技术之一 POCT 指 point-of-care testing，即即时检验，体外诊断技术之一 化学发光 指 一种免疫诊断技术 PCR 指 聚合酶链式反应，一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术 新冠 指 新型冠状病毒 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 上年同期 指 2020 年 1 月 1 日-2020 年 6 月 30 日 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 科华生物 股票代码 002022 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 上海科华生物工程股份有限公司 公司的中文简称（如有）科华生物 公司的外文名称（如有）SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有）KHB 公司的法定代表人 周琴琴 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡林 唐珺 联系地址 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 上海市徐汇区钦州北路 1189 号 电话 021-64954576 021-64954576 传真 021-64851044 021-64851044 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元）2,399,968,911.33 1,460,316,418.19 64.35%归属于上市公司股东的净利润（元）479,050,138.22 192,666,323.51 148.64%归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）472,683,282.05 186,708,347.07 153.17%经营活动产生的现金流量净额（元）454,285,896.87 316,128,560.26 43.70%基本每股收益（元/股）0.9323 0.3755 148.28%稀释每股收益（元/股）0.8972 0.3744 139.64%加权平均净资产收益率 14.16%7.84%6.32%本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元）6,064,664,711.51 5,977,153,474.43 1.46%归属于上市公司股东的净资产（元）3,510,772,105.85 3,140,958,791.90 11.77%五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）153,106.73 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）4,721,281.76 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债3,812,020.68 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 8 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-18,404.54 减：所得税影响额 1,463,278.21 少数股东权益影响额（税后）837,870.25 合计 6,366,856.17-对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目，以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 适用 不适用 公司报告期不存在将根据公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内一、报告期内公司从事的主要业务公司从事的主要业务 1、公司所处行业概况 公司从事的行业属于医疗器械领域中体外诊断细分市场，根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引（2012年修订），体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”。体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称“IVD”）是通过对体外的人体样本（血液、体液、细胞以及组织等）进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。体外诊断对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗所必不可少的医学手段。体外诊断相关产品和服务主要应用环境包括各级/类医疗机构检验科、第三方医疗诊断机构、体检中心、各类实验室、疾控中心、各级血液中心、血制品企业等。体外诊断行业的产品主要由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据Evaluate MedTech发布的World Preview2018,Outlook To 2024显示，2017年全球体外诊断市场规模达526亿美元，到2024年预计可达到796亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。我国体外诊断行业正处于快速成长期，国民经济的持续稳定发展、人们健康意识的增强、市场规模基数低、政府对医疗卫生领域的投入以及体外诊断技术的进步等，给上游体外诊断行业带来大量的市场需求，推动着行业的快速发展。根据IQVIA（艾昆纬）报告预测，全球IVD市场未来五年复合年增长率超过4%。其中发达地区未来五年的CAGR在2%左右，发展中国家未来五年的CAGR在9%左右，中国未来五年的年复合增长率预计将超过10%。2、公司主要业务、经营模式及行业地位 公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域，拥有200余项试剂和仪器产品，80余项经欧盟CE认证的国内产品，部分产品亦取得美国、韩国等国家的认证认可。同时，公司意大利子公司TGS自主拥有80余项CE认证产品。科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。在国内体外临床诊断行业中拥有显著的产品线竞争优势，处于行业领先地位。公司的主要产品依照检测方法或应用领域分类，公司主营的产品以及仪器主要分为以下几类：依据检测方法依据检测方法或应用分类或应用分类 产品介绍产品介绍 检测项目检测项目/代表产品代表产品 自产 生化诊断 试剂 公司拥有92个生化试剂项目，可适配公司自产卓越系列肝功能、肾功能、血脂、心肌类、上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 10 产品 生化分析仪和Polaris系列全自动模块化生化分析系统以及目前市场上主流进口品牌（贝克曼库尔特、日立、东芝、西门子等）的全自动生化分析仪，满足不同层级终端客户的需求。电解质、特定蛋白、免疫检测项目等 仪器 卓越系列生化分析仪和Polaris c2000、c1000系列全自动模块化生化分析系统 免疫诊断 试剂 公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为酶联免疫（ELISA）和化学发光免疫（CLIA）。酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如HIV 筛查、传染病筛查）。酶联免疫分析在各级医疗机构中应用广泛。化学发光免疫分析优点包括灵敏度高、特异性强及检测时间快速等，广泛应用于疾病诊断及药物疗效监测。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广，已经成为免疫定量分析领域的主流产品。甲状腺、性激素、肿瘤标志物、传染病（肝炎、艾滋、梅毒）、心血管及心肌标志物、糖代谢等 仪器 酶标仪、卓越C1800全自动化学发光测定系统、Polaris i2400、i1800全自动化学发光免疫分析仪 分子诊断 试剂 分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体遗传基因或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断、药物基因组等领域。分子诊断领域的PCR技术是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台，更是因疫情影响而为民众所熟悉。公司分子诊断产品目前覆盖从基于纳米磁珠法的大型自动化核酸工作站到基因扩增热循环仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测仪器设备，已成为国内核酸分子诊断行业内品种齐全、市场占有率较高的自主研发生产型企业。核酸提取试剂、临床分子诊断试剂（肝炎系列、性病系列、优生优育系列、呼吸道系列、遗传疾病系列、消化道系列、肿瘤系列、药物基因检测系列荧光PCR检测试剂）、血液核酸检测试剂 仪器 采供血、生物制品企业用核酸混检系统，半/全自动化核酸提取设备，全自动医用实时荧光PCR设备、基因扩增PCR设备、手持式ATP荧光检测设备 POCT（胶体金）试剂 胶体金产品用于急诊术前、出入境检验检疫局、健康体检、侵入式检查前，使用方便快捷。乙型肝炎五项检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体（抗-TP）检测试剂盒、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）检测试剂盒、便隐血（FOB）检测试剂盒 代理 产品 代理 仪器+试剂 引入全球领先的血球&血凝、全自动微生物鉴定及药敏分析系统、生化分析仪检测系统，丰富和拓展科华自产产品线的应用组合，为终端提供全面的检测实验室解决方案 日本希森美康血液及尿液分析系统、法国梅里埃微生物分析系统、日本日立全自动生化分析仪 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司凭借自身广泛而稳定的客户资源和渠道优势，与合作伙伴建立并保持了良好的合作关系，通过构建经销商网络，公司与合作伙伴一起持续拓展国内市场。在直销层面，也存在部分直销，主要包括大型血液制品厂、省级血液中心等终端客户。目前公司产品已覆盖全国30个省市自治区，12,000余家终端医院、500余家高行业壁垒的疾控中心和血液中心/血站及诸多生物医药企业和科研院所。上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 11 在为国内客户提供优质服务的同时，公司也积极拓展海外市场，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。同时，公司积极发挥意大利子公司TGS已经具备的欧盟主要国家成熟的销售网络和客户资源，进一步拓展国际市场，提升海外市场竞争优势。3、体外诊断行业发展的主要驱动因素 (1)、医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长 一方面，人均医疗保健支出增加以及人口规模的扩大带来的我国整体医疗保健支出的增加。特别是国家从2016年起全面放开二胎的政策和我国老龄人口不断增长，显著增加了未来医疗诊断行业的刚性需求，我国体外诊断支出空间巨大。另一方面，国家加大预防投入以及居民自我保健意识增强带来的体外诊断支出占医疗保健支出比重的提升。（2）、技术进步推动国内IVD企业崛起 技术进步本质是满足临床不断产生的各种医疗需求，从而驱动体外诊断行业发展，主要体现在现有检验技术平台基础上的新检验项目的增加，以及新检验技术平台的应用。体外诊断新技术的出现和应用，对于提供更简便、更精确、更有效率的检测结果提供了新的途径，因此必将推动体外诊断行业稳健发展。多年来国内广阔的基层医疗市场为国内IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，企业由此积累了各项技术基础。同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。（3）、作为国家战略新兴产业得到政策支持 继国家国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要、国务院的“十三五”国家战略性新兴产业发展规划和国家发改委“十三五”生物产业发展规划中明确提出在十三五期间大力发展基因技术、推动医疗向精准医疗发展，推动检测和诊断新兴技术在生物产业的应用转化等政策之后，2021年全国人大批准通过的 国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要再次明确包括生命健康在内的前沿领域，将实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。（4）、分级诊疗政策的推动为体外诊断行业带来新的发展机遇 2015年9月，国务院办公厅印发关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生。分级诊疗的提出使得提高医疗服务和医疗诊断水平成为医院发展的必然趋势。IVD与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用的敏感度较低，同时POCT等细分领域的发展尤其适合县级、乡镇或是社区医院开展医疗诊断工作。因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊疗水平的一个重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。4、报告期内业务情况 2021年上半年，公司围绕既定发展战略目标，专注主营业务，聚焦优势领域，深化分子诊断业务的战略布局，坚持技术创新，丰富公司产品线，持续加强产品生产和质量管理，丰富公司业务模式，积极推进集约化业务，在扩大销售规模的过程中追求利润增长的质量。报告期内，公司实现营业收入239,996.89万元，较上年同期增长64.35%；实现归属于上市公司股东的净利润47,905.01万元，较上年同期增加148.64%。围绕年初设定的经营策略，公司持续推进生化、免疫产品的上市销售工作，同时推进Polaris产品的市场推广和装机工作。报告期内，公司共落实7场北极星产品推荐会，持续向二级、三级医院渗透；同时，跟进北极星产品的装机及用户使用情况，不断改进包括Polaris ic8000在内的产品质量及推广策略，更好地满足客户端需求。另一方面，完成了Polaris ic6000产品的上市。Polaris ic6000是科华生物自主研发的，专为大型实验室设计的新一代全自动模块化生化免疫分析系统，由样本传输单元、全自动生化分析仪（c1000）、全自动化学发光免疫分析仪（i2400）组成，其生化免疫模块化联机实现了一管血进行生化免疫检测，各分析模块高效、精准、智能的特点，为临床提供高质量的检测结果和优质的使用体验。公司Polaris家族生化、免疫单机可以自由组合。根据科室需求，任选2-4个分析模块，可整机装配，也可在原有单机上增添模块，实现扩展。联机状态保留单机运行能力，可以满足不同的应用场景需求。公司始终重视产品研发工作，坚持技术创新、布局公司“仪器+试剂”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。报告期内，在生化产品线，公司着力推动肾功、血脂类新产品的研发及老产品的升级换代；在免疫产品线，除继续升级传统酶免传染病产品之外，也进行了化学发光传染病、肿瘤、炎症相关新产品开发。在分子诊断产品线，公司利用已有的研发优势和产品线优势，重点上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 12 进行内标法高敏传染病检测，以及核酸血筛全自动流水线的打造。上半年，公司有14个试剂产品、2个仪器产品获得医疗器械注册证，自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病 毒（2019-nCoV）和甲乙型流感联合核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（化学发光法）及新型冠状病毒COVID-19抗原检测试剂盒（胶体金法）入围了出口“白名单”；参考实验室新增小分子3项质谱法获CNAS认可。同时，公司有包括Polaris c2000、Polaris c1000、卓越400等多款产品进入中国医学装备协会颁发的第七批优秀国产医疗设备产品名单。目前，公司在生化、免疫和分子诊断产品线仍有80多项研发项目处于不同的研发阶段，均按照研发计划正常推进。公司持续优化供应链管理流程，围绕“搭架子”、“建流程”、“定指标”三个方面展开工作。搭架子：根据公司整体发展规划，建立以计划为核心、运营与持续改善为支柱的全新供应链组织架构，培养、引进专业的供应链管理人才，使供应链职能具备独立、专业、灵活、稳定的业务支持能力。报告期内，公司逐步建立起包含“仓储物流”、“计划管理”、“采购”、“交付与持续改善”四大职能板块的全新供应链管理体系，并逐步建立了涵盖供应链职能的制度、流程和指标。建流程：推动建立立体完整的、基于产销系统机制的流程体系，实现从流程环节的信息孤岛到多部门的协同联动、从业务数据的单点分割到一体化集成，显著提升公司的业务响应能力与整体服务水平。报告期内，公司已分别建立起对应四大职能模块的流程及考核指标：仓储物流建立了基于现场作业管理的“7S”管理制度和基于提升服务质量的成品仓库标准服务流程；计划管理建立了基于试剂和仪器业务完整的S&OP流程，并构建了以订单交付率、预测准确率为代表的全面供应链指标来监控产销协同程度；采购在重新梳理现有采购制度基础上，建立了全新的供应商引入、退出与绩效考核指标、引入了以“降本、增效”为主要目的的电子化采购平台等。定指标：报告期内，公司通过持续地行业调研，建立一整套竞争性地供应链绩效指标，充分关注过程控制与指标结果的分析改善，实现以供应链为核心，数据信息共享、绩效结果共担、行动步骤统一的跨职能部门联动的高度统筹与协同机制，从而不断提高公司服务水平，降低运营成本和运营风险。报告期内，公司继续秉承“关注生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循国内外相关法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。公司已通过新版GMP认证、ISO13485体系认证，保证我司生产的药品、医疗器械符合相关法规，满足市场需求。2021年上半年度，公司化学发光生产线完成改造并经过监管部门验收，已顺利投入使用。报告期内，公司接受了来自各方的监督审核，包括客户审核、第三方TUV的换证审核、药监部门的新产品体系核查、增加生产范围和经营范围检查及其它监督检查等，共计11次，均顺利通过。在2020年度医疗器械生产企业和药品生产企业质量信用等级评定中，公司继续保持双A。未来，公司将继续秉持“客户至上、创新、协作、责任、务实”的企业核心价值观，围绕主营业务，推进企业文化核心价值观建设，增强团队凝聚力，为公司的健康可持续发展奠定基础。二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 1、行业领先的研发优势和技术优势 公司成立至今，专注于体外诊断领域研发与技术积累，持续重视研发投入，已经积淀扎实的研发实力和创新能力，拥有免疫诊断（包括化学发光免疫诊断和酶联免疫诊断）、分子诊断、临床生化、快速诊断（POCT）、原料研发等几大技术平台，具有原料和产品的综合研发能力。公司目前在研项目超过100多项，已获得260项CFDA注册证书、50余项发明专利。公司研发创新中心先后承担了三十多项上海市科委、国家科技部、国家发改委等重大科技项目，并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，拥有一支近700人的体外诊断行业高素质的研发技术专业团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。2、深厚的行业积淀和综合性竞争优势 公司在体外诊断领域已经建立并巩固了显著的市场品牌、核心产品、渠道资源、人才团队和技术研发等综合性优势，通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务。公司在体外诊断领域中拥有显著的综合性优势，实现了生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成，在日趋激烈的市场竞争过程中，公司充分发挥深厚的行业积淀和综合性优势，进一步提高市场占有率。公司始终坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略，在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验，公司体外诊断仪器的技术水平始终处于国内领先地位。公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT等多产品线，具有显著的多产品线优势。在新冠疫情突然爆发的情况下，丰富的产品储备可以使得公司快速响应市场需求，上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 13 把握分子诊断行业快速成长的先机。3、严格的生产过程控制和质量控制优势 公司始终重视质量管理体系的完善和改进，重视生产过程的工艺控制，始终将提升产品质量作为企业管理的最重要一环，多次通过GMP和ISO13485认证，参考实验室获得了CNAS认可资格。公司重视新产品的研发质量，制定了规范的研发流程与严格的评审制度。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为100%，公司产品接受监督抽检全部合格。公司接受药监部门的新产品体系核查及其它监督检查、第三方TUV的周期性审核和飞行检查、世界卫生组织WHO的周期性现场审核，均顺利通过。4、覆盖全国的营销队伍和渠道资源 公司已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，终端客户覆盖各级医院、体检中心、血液中心、疾控中心、生物制品企业、科研院校，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。2017年至今，公司投资控股了数家优质渠道资源，得以充分发挥优质渠道和公司产品的协同效应，以客户为导向，在把控好服务好终端的基础上，进一步提升公司产品的市场占有率。5、海外客户资源和国际化优势 公司在为国内客户提供优质服务的同时，积极拓展国际市场，凭借稳定可靠的产品质量和良好的服务，科华品牌产品已出口至海外三十多个国家和地区。公司意大利子公司TGS充分利用其在欧洲地区的销售网络的优势，积极开拓市场，助力欧洲各国的疫情防控和检测需求，为公司的国际业务拓展开启了新的篇章。三、主营业务分析三、主营业务分析 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 2,399,968,911.33 1,460,316,418.19 64.35%分子诊断相关业务增幅较大 营业成本 997,603,247.56 668,617,200.00 49.20%自产产品销售增长速度较快，营业成本增幅低于营业收入 销售费用 291,129,980.30 225,076,800.00 29.35%销售增长导致变动销售费用增加 管理费用 127,172,053.95 132,585,191.33-4.08%财务费用 19,322,861.99 9,877,094.98 95.63%2020 年 7 月发行可转换债券相应期间利息费用增加 所得税费用 155,020,706.54 62,320,900.00 148.75%部分子公司业绩增长幅度较大 研发投入 51,738,709.81 45,415,796.33 13.92%研发人员增加 经营活动产生的现金流量净额 454,285,896.87 316,128,560.26 43.70%销售商品提供劳务收到的现金增加 投资活动产生的现金流-120,532,673.44-107,002,905.41-12.64%收回投资收到现金减少 上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 14 量净额 筹资活动产生的现金流量净额-396,747,633.98 156,869,183.41-352.92%偿还银行借款金额增加 现金及现金等价物净增加额-67,348,211.66 367,153,449.10-118.34%筹资活动和投资活动的现金净流出增加 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 2,399,968,911.33 100%1,460,316,418.19 100%64.35%分行业 生物制造业 2,399,968,911.33 100.00%1,460,316,418.19 100.00%64.35%分产品 自产产品 1,561,014,177.67 65.04%868,100,842.70 59.44%79.82%代理产品 813,801,885.80 33.91%579,432,164.53 39.68%40.45%其他业务 25,152,847.86 1.05%12,783,410.96 0.88%96.76%分地区 国内 1,828,106,366.48 76.17%1,190,508,157.71 81.52%53.56%国外 571,862,544.85 23.83%269,808,260.48 18.48%111.95%占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分行业 生物制造业 2,399,968,911.33 997,603,247.56 58.43%64.35%49.20%4.22%分产品 自产产品 1,561,014,177.67 389,220,552.97 75.07%79.82%64.93%2.25%代理产品 813,801,885.80 595,765,543.41 26.79%40.45%39.35%0.57%其他业务 25,152,847.86 12,617,151.18 49.84%96.76%147.43%-10.27%分地区 国内 1,828,106,366.48 768,281,565.70 57.97%53.56%37.97%4.74%国外 571,862,544.85 229,321,681.86 59.90%111.95%105.14%1.33%上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 15 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 期按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 适用 不适用 2020年上半年开始受疫情影响，核酸产品销售大幅度增加，2021年上半年国内疫情虽得到有效控制，但核酸产品需求仍然旺盛。本报告期内，国内除新冠产品的销售增长外，正常业务有所恢复，非新冠业务稳步回升。而海外疫情的加剧，对海外业务销售增长贡献较大。四、非主营业务分析四、非主营业务分析 适用 不适用 五、资产及负债状况分析五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 货币资金 2,084,169,354.78 34.37%2,151,517,566.44 36.00%-1.63%应收账款 832,037,351.44 13.72%813,731,697.12 13.61%0.11%存货 886,766,889.25 14.62%757,757,635.23 12.68%1.94%收入增长而增加了原材料和产成品的备货 投资性房地产 7,002,168.71 0.12%7,229,207.91 0.12%0.00%固定资产 430,387,952.84 7.10%414,305,121.17 6.93%0.17%在建工程 147,569,565.52 2.43%104,786,152.30 1.75%0.68%报告期内子公司西安天隆的智能医疗设备研发生产基地项目投入增加 使用权资产 18,558,524.82 0.31%0.31%执行新租赁准则对财务报表的影响 短期借款 19,849,001.05 0.33%253,587,851.60 4.24%-3.91%报告期内偿还银行借款 合同负债 100,555,498.94 1.66%180,886,357.79 3.03%-1.37%长期借款 47,374,874.77 0.78%161,009,583.50 2.69%-1.91%报告期内偿还银行借款 租赁负债 17,056,859.52 0.28%0.28%执行新租赁准则上海科华生物工程股份有限公司 2021 年半年度报告全文 16 对财务报表的影响 2、主要境外资产情况、主要境外资产情况 适用 不适用 资产的具体内容 形成原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产安全性的控制措施 收益状况 境外资产占公司净资产的比重 是否存在重大减值风险 货币资金 收购合并 38,649,235.02 香港、意大利 子公司 控股 0.85%否 应收账款 收购合并 116,537,301.63 意大利 子公司 控股 2.57%否 预付款项 收购合并 17,231,748.37 意大利 子公司 控股 0.38%否 其他应收款 收购合并 395,919.16 意大利 子公司 控股 0.01%否 存货 收购合并 108,155,812.96 意大利 子公司 控股 2.39%否 其他流动资产 收购合并 23,736,146.06 意大利 子公司 控股 0.52%否 固定资产 收购合并 99,530,841.59 意大利 子公司 控股 2.20%否 无形资产 收购合并 32,880,449.99 意大利 子公司 控股 0.73%否 开发支出 收购合并 42,552,580.79 意大利 子公司 控股 0.94%否 商誉 收购合并 162,217,378.47 意大利 子公司 控股 3.58%否 3、以公允价值计量的资产和负债、以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 单位：元 项目 期初数 本期公允价值变动损益 计入权益的累计公允价值变动 本期计提 的减值 本期购买金额 本期出售金额 其他 变动 期末数 金融资产 4.其他权益工具投资 35,417,805.82 62,303.04 25,931,537.09 35,480,108.86 上述合计 35,417,805.82 62,303.04 25,931,537.09 35,480,108.86 金融负债 0.00 0.00 0.00 0.00 其他变动的内容 报告期内