质量管理体系培训讲义（PPT 141页）.pptx

质量管理体系培训讲义,YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003,质量管理体系认证标准, 一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7,标准的历史, ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定 第一版：1996质量体系 医疗器械 应用ISO 9001的专用要求 第二版：2003.7.15医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求(YY/T 0287 2003.9.17发布),ISO 9000族（2000版）的核心标准, ISO 9000:2000质量管理体系 基本原理和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语 ISO 9001:2000质量管理体系 要求规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核,96版与2003版ISO 13485,适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.14.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式,