佰仁医疗：佰仁医疗2021年半年度报告.PDF

2021 年半年度报告 1/156 公司代码：688198 公司简称：佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司北京佰仁医疗科技股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/156 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：管理层讨论与分析/五、风险因素”部分。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人金磊金磊、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人金磊金磊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）张涛张涛声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/156 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.9 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.31 第六节第六节 重要事项重要事项.34 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.51 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.55 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.55 第十节第十节 财务报告财务报告.56 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 公司第二届董事会第六次会议资料、公司第二届监事会第六次会议资料 2021 年半年度报告 4/156 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 公司/本公司/佰仁医疗 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司，曾用名为“北京佰仁医疗科技有限公司”（简称“佰仁有限”），根据文意需要亦包括其所有子公司 佰奥辅仁投资 指 北京佰奥辅仁医疗投资管理中心（有限合伙），公司股东 佰奥企业管理 指 北京佰奥企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 北京佰仁器械 指 北京佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 广东佰仁器械 指 广东佰仁医疗器械有限公司，公司全资子公司 长春佰奥辅仁 指 长春佰奥辅仁科技有限公司，公司持股 90%的控股子公司 江苏佰仁 指 佰仁医疗（江苏）有限公司，公司持股 85%的控股子公司 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械 类医疗器械/第三类医疗器械 指 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；为最高级别的医疗器械 动物源性植介入医疗器械 指 全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的用于人体植入的医疗器械 动物源性植入材料 指 以动物组织为原材料经加工处理后可用于人体植入的材料 心脏瓣膜 指 指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，是保证心脏推动血液循环单向流动的生物阀门。心脏瓣膜根据其相应的形态和功能分成房室瓣（二尖瓣、三尖瓣）和半月瓣（主动脉瓣、肺动脉瓣）两组。位于右心系统的为三尖瓣和肺动脉瓣，位于左心系统的为二尖瓣和主动脉瓣，构成了心房与心室、心室到大动脉的单向阀门的血流通道 二尖瓣 指 指左心室的房室瓣，又称“僧帽瓣”，位于左心房和左心室之间，结构包括瓣环、瓣叶、腱索以及乳头肌。心室收缩时，二尖瓣即严密关闭房室口，防止血液逆流入左心房 三尖瓣 指 指右心室的房室瓣，位于右心房和右心室之间，结构包括瓣环，前瓣、后瓣和隔瓣三个瓣叶，腱索以及乳头肌。当右心室收缩时，挤压室内血液，三尖瓣关闭，防止血液逆流至右心房，右心室的血液由此送入肺动脉 主动脉瓣 指 主动脉位于左心室和主动脉之间，抑制射入主动脉的血流回流入左心室。左心室舒张时，防止主动脉内的血液反流入心室 肺动脉瓣 指 位于右心室和肺动脉之间，抑制射入肺动脉的血流反流回右心室。当心室舒张时，肺动脉瓣关闭，血液不倒流入右心室 心脏瓣膜病 指 指由于炎症、粘液样变性、退行性改变、先天畸形、缺血性坏死、创伤等原因引起的单个或多个瓣膜结构（包括瓣叶、瓣环、腱索或乳头肌）的功能或结构异常，导致瓣口狭窄及/或关闭不全 钙化 指 是指组织内的钙盐沉着，并使其硬化的过程，使得组织弹性韧性以及机械强度都发生很大变化 先天性心脏病/先心病 指 是先天性畸形中最常见的一类，指在胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形。先天性心脏病谱系特别广，包括上百种具体分型，有些患者可以同时合并多种畸形，症状千差万别 心外科 指 外科学中的一个分支，研究心脏大血管创伤、心包疾病、先天性心脏病、2021 年半年度报告 5/156 后天性心脏瓣膜病、缺血性心脏病、心脏肿瘤、大血管疾病、介入性治疗技术、心律失常的外科治疗、心脏起搏和植入式除颤复律器、动力性心肌成形术、心脏、肺和心肺移植等方面 神经外科 指 外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属机构等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科 人工心脏瓣膜/人工瓣膜 指 是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。包括机械瓣、生物组织瓣、介入瓣，目前已成为心血管治疗领域一种非常重要的医疗器械 人工机械心脏瓣膜/机械瓣 指 瓣叶使用热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料（聚氨酯）等人工材料制作的人工心脏瓣膜 人工生物心脏瓣膜/生物瓣 指 瓣叶使用生物组织制作的人工心脏瓣膜，目前规模化生产的用以制作瓣叶的主要是猪主动脉瓣、牛心包材料。生物瓣一般由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成 外科人工生物心脏瓣膜/外科瓣 指 需要通过外科手术进行瓣膜置换的人工生物心脏瓣膜 介入人工生物心脏瓣膜/介入瓣 指 是随着介入心脏病学迅速发展产生的微创介入人工生物心脏瓣膜，介入瓣一般经导管被输送至目标治疗部位进行瓣膜置换 抗凝 指 指抗凝血，用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓性疾病。心脏瓣膜置换术后，一般采用服用华法林等药物作为抗凝手段 房颤 指 最常见的心律失常之一，主要特点是心脏发生快速而不规则的跳动。抗凝治疗是预防房颤病人血栓栓塞并发症的有效手段。根据中国心房颤动患者卒中预防规范（2017），瓣膜病合并房颤定义为风湿性二尖瓣狭窄、机械瓣或生物瓣置换术后、或二尖瓣修复术后合并的房颤，瓣膜病房颤为栓塞的主要危险因素，具有明确抗凝适应症“两票制”指 根据关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行），“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 生物医用材料 指 又称生物材料，是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的医用材料 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局（简称：国家食药监局）于 2018 年撤销，药品监管职能由中华人民共和国国家药品监督管理局实施 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 北京佰仁医疗科技股份有限公司章程 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 2021 年半年度报告 6/156 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京佰仁医疗科技股份有限公司 公司的中文简称 佰仁医疗 公司的外文名称 BeijingBalanceMedicalTechnologyCo.,Ltd.公司的外文名称缩写 BalanceMedical 公司的法定代表人 金磊 公司注册地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 http:/ 电子信箱 报告期内变更情况查询索引-二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 金磊 王丽莉 联系地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 电话 010-60735920 010-60735920 传真 010-89700424 010-89700424 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 公司证券法律事务部 报告期内变更情况查询索引-四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 佰仁医疗 688198-(二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2021 年半年度报告 7/156 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 124,583,443.86 66,879,133.94 86.28 归属于上市公司股东的净利润 26,357,902.15 33,184,036.74-20.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 21,990,042.16 25,184,952.29-12.69 经营活动产生的现金流量净额 39,930,380.63 17,938,173.32 122.60 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 903,797,045.84 837,197,093.66 7.96 总资产 935,381,881.32 871,435,092.75 7.34(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.27 0.35-22.86 稀释每股收益（元股）0.27 0.35-22.86 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.23 0.26-11.54 加权平均净资产收益率（%）3.01 4.24 减少1.23个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）2.51 3.22 减少0.71个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）18.01 13.15 4.86 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 报告期内，公司实现营业收入 12,458.34 万元，同比增长 86.28%。三个板块业务销售收入都有不同程度增幅：心脏瓣膜置换与修复板块增长 213.39%，先天性心脏病植介入治疗板块增长81.76%，外科软组织修复板块增长 27.63%。心脏瓣膜置换与修复业务超过其他板块成为收入增速最快、金额最大的业务，其中，人工生物心脏瓣膜产品报告期内完成销售 2,538 枚，同比增长267.29%，实现销售收入 3,219.13 万元，同比增长 306.16%。因实施 2020 年限制性股票激励计划，公司报告期内确认股份支付费用 4,216.98 万元，剔除股份支付的影响后，报告期内实现归属于母公司股东的净利润 6,044.57 万元，同比增长 82.15%。七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免-计入当期损益的政府补助，但-2021 年半年度报告 8/156 与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-非货币性资产交换损益-委托他人投资或管理资产的损益-因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-债务重组损益-企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等-交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 5,707,045.81-单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-对外委托贷款取得的损益-采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-受托经营取得的托管费收入 -除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,064,631.66-其他符合非经常性损益定义的损益项目 60,371.22-少数股东权益影响额-12,117.10-2021 年半年度报告 9/156 所得税影响额-322,808.28-合计 4,367,859.99-九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 公司实施 2020 年限制性股票激励计划，报告期确认股份支付费用 4,216.98 万元，导致营业成本、期间费用以及利润变化较大。剔除股份支付的影响后，公司报告期内实现净利润 6,009.74万元，同比增长 82.28%。单位：万元 项目名称 本期数（不含股份支付）本期数（含股份支付）股份支付影响金额 营业收入 12,458.34 12,458.34-营业成本 1,022.41 1,392.28 369.87 销售费用 2,366.00 5,500.81 3,134.81 管理费用 874.27 1,100.59 226.33 研发费用 1,757.78 2,243.76 485.98 利润总额 6,927.77 2,710.79-4,216.98 所得税 918.04 109.83-808.21 净利润 6,009.74 2,600.96-3,408.78 归属于上市公司股东的净利润 6,044.57 2,635.79-3,408.78 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）主要业务、主要产品或服务情况主要业务、主要产品或服务情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜牛心包瓣于 2003 年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。依据平台技术，公司延伸开发了生物补片类产品，应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑（脊）膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前，公司人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣、猪主动脉瓣）、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片 7 项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。公司目前的具体产品及使用范围如下：类别类别 产品图示产品图示 产品名称产品名称 使用范围使用范围 心脏心脏瓣膜瓣膜置换置换与修与修复复 瓣膜置换 人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 人工生物心脏瓣膜（猪主动脉瓣）用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣 瓣膜修复 瓣膜成形环 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗，通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能 2021 年半年度报告 10/156 类别类别 产品图示产品图示 产品名称产品名称 使用范围使用范围 先天先天性心性心脏病脏病植植介介入治入治疗疗 植入治疗 心胸外科生物补片 用于心外科（房、室间隔）修复，胸外科气管与肺组织（肺减容手术）修复 肺动脉带瓣管道 用于心外科手术植入，重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，以治疗右室流出道畸形或病变的患者。主要包括：1、肺动脉狭窄或闭锁；2、法乐氏四联症；3、大动脉转位；4、永存动脉干；5、右室双出口；6、其它需要重建右室流出道的各类患者 流出道单瓣补片 用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道出生缺陷患者的手术矫治 涤纶补片 用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间隔缺损 介入治疗 动脉导管未闭封堵器 用于动脉导管未闭的介入治疗 房缺封堵器 用于心房间隔缺损的介入治疗 室缺封堵器 用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵 心血管病封堵器输送系统 用于实施公司生产的动脉导管未闭封堵器和房缺封堵器的输送 外科外科软组软组织修织修复复 动物源性生物材料 神经外科生物补片 用于神经外科手术植入硬脑（脊）膜修复 生物疝补片 用于疝外科开放式腹股沟疝修补术 神经外科微血管减压垫片 用于神经外科微血管减压术 公司现有产品和规划中在研产品覆盖全身多部位病变治疗：2021 年半年度报告 11/156 特别是在瓣膜病治疗领域，公司布局各年龄段患者、全瓣位原发和继发性瓣膜病治疗：（二）（二）主要经营模式主要经营模式 1 1、采购模式、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部由公司自行采集于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据医疗器械生产质量规范 制订了 采购作业流程管理规定 规范采购活动，原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通年度、月度采购计划，采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下：（1）采购部根据生产部提交的生产计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；（2）供应商按合同所述要求备货，动物组织的采购在供应商生神经外科神经外科生物补片用于神经外科手术植入硬脑（脊）膜修复神经微血管减压垫片用于神经外科显微血管减压术，治疗颅神经综合症心血管生物补片（准备提交注册）神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术（CEA），对病变血管进行修复心胸外科牛心包瓣（外科瓣）置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣瓣膜成形环修复二尖瓣、三尖瓣肺动脉带瓣管道重建右室流出道心外科生物补片心房、心室间隔缺损修复（扩大适应症）封堵器及输送系统介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等流出道单瓣补片介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统（临床入组）可扩张微创主动脉瓣（产品试制）新型三尖瓣/二尖瓣成形环（注册审核、产品检测）介入肺动脉瓣及输送系统（临床入组）心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统（准备临床、样机测试）无支架生物瓣带瓣管道（注册审核）心脏瓣膜补片（注册审核）复杂先心带瓣补片（产品检测）胸普外科胸外科生物补片用于胸外科气管与肺组织（肺减容手术）修复（扩大适应症）生物疝补片用于疝外科开放式腹股沟疝修补术改进型胸外科生物补片（产品定型）改进型眼科眼科生物补片（临床入组）用于病理性近视后巩膜加固先天性心脏病婴幼儿-出生缺陷风湿性心脏病中青年患者退行性瓣膜病老年患者功能性病变-常受其他瓣位影响首次治疗接续治疗肺动脉瓣复杂先心带瓣补片流出道单瓣补片介入肺动脉瓣及输送系统右室流出道修复右室流出道重建肺动脉带瓣管道无支架生物瓣带瓣管道瓣膜修复瓣膜置换三尖瓣注：灰色方框内产品为在研产品，其中介入环中瓣是介入式牛心包瓣系统在瓣环修复后再介入治疗上的应用，介入二尖瓣和介入三尖瓣处于项目立项阶段；研发进展详见本节（四）核心技术与研发进展部分主动脉瓣介入介入主动脉瓣系统牛心包瓣瓣膜置换介入介入瓣中瓣系统限位可扩牛瓣介入二尖瓣牛心包瓣二尖瓣瓣膜成形环牛心包瓣介入瓣中瓣系统介入介入环中瓣系统限位可扩牛瓣限位可扩牛瓣介入三尖瓣牛心包瓣瓣膜成形环牛心包瓣介入瓣中瓣系统介入介入环中瓣系统限位可扩牛瓣限位可扩牛瓣瓣膜修复瓣膜置换2021 年半年度报告 12/156 产线现场取材，现场取材人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。2 2、生产模式、生产模式 公司在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性。公司依据医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2017/ISO13485:2016 与质量管理体系要求（GB/T19001-2016/ISO9001:2015，结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时，公司依据患者随访卡等医院使用记录，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。3 3、销售模式、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划，组织工作和关键业务推进；各产品或业务板块销售中心负责产品的销售与市场开发与维护。公司产品目前仅在国内销售，无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主。经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是偏配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别，在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式；此外，根据市场情况，针对个别地区或医院采取完全直销方式销售，由公司直接销往医院或通过配送商销往医院。（三）（三）主要业绩驱动因素的变化情况主要业绩驱动因素的变化情况 1 1、动物源性植介入医疗器械技术壁、动物源性植介入医疗器械技术壁垒高，行业正处于蓬勃发展阶段垒高，行业正处于蓬勃发展阶段 以人工生物心脏瓣膜为代表的动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组织化学、生物化学、生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点，特别是动物组织工程和化学改性处理，不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料，还特别需要在植入体内后不发生过早钙化，而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的循证医学数据来证实。特别是在人工生物心脏瓣膜领域，掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证，具有极高的技术门槛，若不能掌握该技术将影响核心竞争力。动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用，在众多细分领域的应用日趋成熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸，动物源性植介入医疗器械将迎来行业蓬勃发展的新阶段。2 2、鼓励医疗器械创新是政策导向，有利于行业长期发展、鼓励医疗器械创新是政策导向，有利于行业长期发展 2021 年 2 月发布的医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 739 号）将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用；条例要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策，完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿的重点发展领域，为国家长期战略发展的产业之一。该领域符合政策导向，创新主导行业发展，预计行业长期处于有利的发展环境。3 3、公司产品布局的日趋完善将进一步提升行业地位，增强竞争力、公司产品布局的日趋完善将进一步提升行业地位，增强竞争力 2021 年半年度报告 13/156 作为动物源性植介入医疗器械平台型企业，公司产品覆盖三个板块，分别是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复，目前共 13 个产品。其中，公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品，除硬脑脊膜补片外，其他产品主要与进口产品展开竞争。随着公司流出道单瓣补片产品上市、无支架生物瓣带瓣产品进入注册审核、三款介入瓣产品进入临床试验以及神经微血管减压垫片的推广，公司在 3 个业务板块的产品布局将日趋完善，强化公司的平台优势，进一步增强公司竞争力。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 (一一)核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 1 1、核心技术及其先进性、核心技术及其先进性 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台型公司，通过长期的自主研发，掌握了原创性动物组织工程和化学改性技术以及产品实现工艺。主要体现在：（1）上位核心技术，即动物组织工程和化学改性处理，应用在所有在研动物源性植入医疗器械产品的加工制造。（2）产品设计、升级的工艺实现及加工制造体系，包括体外模拟验证技术及设备，为瓣膜类新产品的设计与确认提供有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证方面。2 2、报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级报告期内的组织处理工艺研究、产品改造升级、新产品研发新产品研发和和新新技术应用技术应用 早年实验研究的积累和企业创建以来产品研发实践使佰仁医疗始终以国内患者的患病特点和突出的治疗需求为导向，直面世界科技前沿，始终聚焦把动物组织改造成为理想植入材料各环节关键技术的探索，并构筑从动物组织离体到产成品加工制造的全链条化学改性与组织工程的核心技术体系，以确保产品质量逐年稳步提高、原有产品的升级与换代和公司自主创新能力的不断攀升。本报告期内进展如下：（1）随着眼科生物补片化学改性工艺获得临床认可，使得对牛心包组织去除免疫原性、组织定量交联以及多途径抗钙化处理作业取得了进一步优化；同时在牛心包组织化学致薄（用于婴幼儿）、化学致干（外科生物补片升级）以及组织材料功能化的个性研究取得进展，无论是基础工艺还是创新器械研发，特别是针对用于不同年龄段的患者、植入人体不同部位以及用于不同治疗目的的改性材料，以至延伸应用于各外科细分领域的各种植入材料均获得可喜的进步。其中人工生物胆道初步原位植入长期动物试验也获得满意结果，并获得部分专利授权，产品发明专利正在待审中。（2）产品个性化设计与原有产品的升级以及体外模拟验证设备的技术更新，为瓣膜类新产品的设计与确认提供了有力证据，特别是用于个别难治病必备植介入产品的有效性验证。报告期内公司现有外科生物瓣的升级产品限位可扩张牛心包瓣，以及微创限位可扩牛心包瓣和预置主动脉瓣经体外模拟实验最终定型；同时对介入瓣中瓣系统、介入主动脉瓣系统以及介入肺动脉瓣及输送系统的量产工艺测试与验证，初步完成了各类介入瓣及配套产品的质量体系建设，为各类在研介入瓣配套产品的研制和如期进入正式临床试验提供了体系上的保障。其中，限位可扩张牛心包瓣产品为对标近期国内获准注册的外企第四代进口牛瓣，已提交产品注册申请。产品的发明专利正在申请中。（3）通过分析自 2012 年以来的 20 余种境外介入二尖瓣、介入三尖瓣的结构、锚定原理和瓣膜释放以及各自尚未成功的原因，更新了对心脏腔内瓣膜介入的认知，结合近年心脏瓣膜影像分析技术，借助心脏三维结构虚拟重建软件和 3D 模拟打印工具，重新确立了三款心脏腔内介入瓣的锚定方式，多学科技术助力实现了三款介入瓣的结构与工艺设计全版翻新，取得关键性突破，经体外模拟测试，新的产品设计理念赋予这些介入瓣新品更确定的可行性。现已完成全套产品各技术链条的交底书。(二二)报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 1 1、心脏瓣膜修复与置换板块产品研发心脏瓣膜修复与置换板块产品研发 （1 1）RenatoRenatoTMTM介入式瓣中瓣系统介入式瓣中瓣系统 该产品是针对国内风心病患者年龄偏低、二尖瓣生物瓣换瓣比例高以及所致三尖瓣换生物瓣患者多而立项，是目前首个专用于此前曾植入或介入过人工生物瓣，因各种原因发生瓣膜毁损，而再次手术换瓣面临高风险的患者。该产品的设计为可多途径路入经导管球扩式牛心包生物瓣。2021 年半年度报告 14/156 年初完成大动物原位植介入试验与全性能注册检验，于 3 月 5 日在河南郑大一附院成功地进行了第一例首试，该患者为此前主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣均被植入过进口生物瓣，术后 12 年三枚生物瓣同时发生了严重毁损，再行手术换瓣希望渺茫。经术前评估，为该患者设计了缜密的介入治疗方案：首先经股动脉介入一枚 RenatoTM介入主动脉瓣中瓣；然后经心尖介入一枚 RenatoTM二尖瓣瓣中瓣；最终经股静脉介入一枚 RenatoTM三尖瓣瓣中瓣，三个不同瓣位以不同的路入途径同时成功实施了三个瓣位的瓣中瓣治疗，手术圆满成功，患者康复出院。首例成功为接下来的正式临床试验顺利开展奠定坚实基础。5 月 24 日该产品的正式临床试验完成药监局备案（备案号:京械临备 20210126），由上海复旦大学附属中山医院作为牵头单位，联合另外 16 家国内心外科头部医院参加的多中心临床试验全面展开。现已有 10 家医院通过院伦理会批准备案，5 家医院已经启动正式手术入组。截止目前，已入组接受治疗的外科手术高风险的重症患者有 30 位，均获手术成功，患者康复出院。30 枚 RenatoTM介入瓣中瓣产品经由 5 个不同路径，分别为股动脉、股静脉、颈静脉、经心尖和经右心房；到达这些患者发生毁损的生物瓣所在瓣位，分别为主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 3 个不同瓣位；所被替代发生毁损的生物瓣涵盖了来自 3 家外企 6 种不同时期境内注册的全部进口猪瓣和牛心包瓣，初步结果证实，产品的结构设计和加工工艺可为各瓣位发生瓣膜损毁的患者提供再介入治疗。该试验预计 4 季度可完成全部试验入组。该产品具体内容，请查阅公司于 2021 年 5 月 25 日披露在上海证券交易所网站（）的关于自愿披露介入式瓣中瓣系统临床试验备案的公告（公告编号：2021-021）。（2 2）RenatusRenatusTMTM介入式主动脉瓣系统介入式主动脉瓣系统 该产品是针对国内主动脉瓣介入治疗日趋低龄化，对产品耐久性更高的需求而设计开发的。产品设计原理是通过结构与工艺实现了 RenatusTM介入主动脉瓣的瓣叶启闭过程与本企业外科牛心包瓣的启闭模式完全相同，报告期内体外对比实验数据表明，RenatusTM介入主动脉瓣获得了与外科牛心包瓣完全相同的流体力学特性，高频（1400 次/分）启闭的体外加速疲劳测试达 4 亿次无瓣膜损坏的实验结果充分证明，该产品可以确定的耐久性将在未来介入主动脉瓣市场展现其强势的竞争力。目前，作为首款获准进入正式临床试验的球扩式介入主动脉瓣（TAVR），设计有可经股动脉和经心尖长、短两套输送系统，于年初完成大动物原位介入试验与全性能注册检验，6月 17 日完成药监局备案（备案号：京械临备 20210144），并在牵头单位北京安贞医院首试成功，患者康复出院。该试验系有另外 14 家国内心外科头部医院共同参加的多中心临床试验，2 家启动正式入组 2 例成功，有 8 家通过院伦理会批准备案。该临床试验方案采用竞争性入组，尽管受疫情影响，计划仍将于年底前完成试验入组。该产品具体内容，请查阅公司于 2021 年 6 月 18 日披露在上海证券交易所网站（）的关于自愿披露介入式主动脉瓣系统（TAVR）临床试验备案的公告（公告编号：2021-022）。（3 3）限位可扩张限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张人工生物心脏瓣膜（限位可扩张牛心包瓣牛心包瓣）该产品是针对近年国内生物瓣应用比例逐年增加，二尖瓣和/或三尖瓣瓣位换瓣的患者比例明显高于国外，且未来介入瓣中瓣必将成为外科换瓣的接续治疗的常规手段，基于为可能需要用到介入瓣中瓣着想，对现有外科牛瓣升级。其设计原理是在公司已注册的人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣原有结构的基础上，增加限位可扩张的功能，即产品的第二状态。当限位可扩张人工生物心脏瓣膜被植入多年后，一旦瓣膜发生损毁需要行介入瓣中瓣治疗时，该产品可被介入一个球囊限位扩开使其进入增大一号的第二状态，以便可容纳同样尺寸的介入瓣中瓣，而不是要小一号的瓣中瓣。该产品已按相应的法律法规完成全部体外验证与体内试验，并正式提交国药监局申报产品注册，同时产品的专利也在国内外申请中。（4 4）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣）预置主动脉瓣和微创限位可扩主动脉瓣 两款主动脉瓣升级产品均主要针对国内有较多小主动脉瓣环的患者而立项研制。以往由于这些患者主动脉根部过小（主动脉瓣环等于或小于 19mm）难以植入生物瓣，而只能植用机械瓣。该预置主动脉瓣的设计有两种状态，即植入状态和启用状态。前者瓣膜尺寸小 1 号或 1.5 号；当植入后可通过球囊将其扩开至启用状态，使尺寸扩大 1 号或 1