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质量风险管理质量风险管理在制药企业中的应用在制药企业中的应用n n 牢记风险管理的格言：n n损失前的预防胜于损失n n后的补偿！n n千万不要用风险管理的n n名义，让糟糕的生产活动n合理化！培训内容简介培训内容简介：n n为什么需要进行风险管理？n n风险管理的概念；n n风险管理流程的介绍；n n风险管理工具的介绍n n案例分析。一一、为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？n n 第四节质量风险管理n n第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核评估、控制、沟通、审核的系统过程。n n第十四条应当根据科学知识及经验科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。n n第十五条质量风险管理过程所采用的方方法、措施、形式及形成的文件法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？n n如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题，并且风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品的研发、确定稳定的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？通常，风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。尽管在制药行业的许多关键领域中“质量源于设计（QbD）”被认为是保证产品质量符合使用要求的关键因素，但是在产品生命周期中的特定领域和关键过程的设计中，使用质量风险管理（QRM）方法能够促使我们主动主动的确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，进而避免产品的报废或影响患者的用药安全。为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？药品品质量系量系统 Q10产品开品开发 Q8工工工工艺艺物料物料物料物料制造制造制造制造市市市市场场使用者使用者使用者使用者厂房，厂房，厂房，厂房，设备设备设计设计质量量风险管理管理 Q9为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？ICH Q8 药品研发ICH Q9 质量风险管理ICH Q10 药品质量系统ICH Q8、Q9与Q10的相互关系来来自自制制造造现场的的风险产品品/过程程风险高高低低高高低低用用Q9质量量风险管理原管理原则Q10 制制药质药质量体系量体系Q8 药药物研物研发发用用Q9质量风险管理原则质量风险管理原则什么是什么是ICH Q9?质量管理体系与产品生命周期质量管理体系与产品生命周期为什么要进行风险管理？为什么要进行风险管理？GMP理念发展进程质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制风险管理系统主动控制二、风险管理概念的介绍二、风险管理概念的介绍 “风险”是指危害发生的可能性和严重可能性和严重性性的组合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降低到可接受程度可接受程度或者提高风险发生的可预测性可预测性。基本概念基本概念n n1.危害：对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。n n2.风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。n n-可能性：可能性：危害的可能性频率。n n-严重性：严重性：危害的后果的严重程度。n n-可测定性：可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。风险评级（PSD）P P 危害发生的危害发生的概率概率高高危害很可能发生危害很可能发生中中危害可能发生危害可能发生低低危害不太可能发危害不太可能发生生极极小小危害发生的可能危害发生的可能性极小性极小S S 危害影响的严重程度危害影响的严重程度严严重重后果严重后果严重 非常重大的非常重大的 GMPGMP违规违规 可能对患者造成危害可能对患者造成危害中中等等后果严重程度中等后果严重程度中等 严重严重GMPGMP违规违规 可能对患者造成不良影可能对患者造成不良影响响较较小小非严重后果非严重后果 轻微轻微GMPGMP违规违规 对患者无不良影响对患者无不良影响D D 可测性可测性 检测控制检测控制等级等级高高通过控制很可能检测出通过控制很可能检测出危害或其影响。危害或其影响。中中通过控制可能检测出危通过控制可能检测出危害或其影响。害或其影响。低低通过控制不太可能检测通过控制不太可能检测出危害或其影响。出危害或其影响。无无 无适当的检测控制手段无适当的检测控制手段二、风险管理概念的介绍二、风险管理概念的介绍n风险管理：一个组织对风险的指挥和控制风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的的 一系列协调活动一系列协调活动(ISO 3100:2009)(ISO 3100:2009)n n风险管理管理应用于各个用于各个领域域n n如保如保险业险业、工程、安全、工程、安全等。术语n n风险评估：估：是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危害和降低风险方法的过程n n风险管理：管理：指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾术语n n危害源危害源危害源危害源：潜在：潜在产产生危害的根源或状生危害的根源或状态态n n危害事件危害事件危害事件危害事件：由危害源引起的可能：由危害源引起的可能产产生危害的情景生危害的情景n n原因原因原因原因：可能：可能发发生危害事件的理由。生危害事件的理由。实际实际上上这这些原些原因可能是因果因可能是因果链链上的其他危害源上的其他危害源n n可可可可测测定性：定性：定性：定性：对对可能引起危害情形的可能引起危害情形的可能引起危害情形的可能引起危害情形的测测定能力。定能力。定能力。定能力。n n频频次（可能性）：危害事件次（可能性）：危害事件次（可能性）：危害事件次（可能性）：危害事件发发生的概率生的概率生的概率生的概率n n后果（后果（后果（后果（严严重性）：危害事件重性）：危害事件重性）：危害事件重性）：危害事件发发生的可能影响生的可能影响生的可能影响生的可能影响n n风险风险是是对实现对实现目目标标影响的不确定性。影响的不确定性。风险风险等等等等级级是是危害事件危害事件发发生的生的频频次（可能性）和后果的次（可能性）和后果的组组合合n n保障措施保障措施保障措施保障措施（缓缓和或降低和或降低风险风险的措施）指防止或的措施）指防止或缓缓和危害事件的措施和危害事件的措施GMP对风险管理的要求对风险管理的要求n n强调风险管理理念；n n建立风险管理系统；n n风险管理的基本原则：n n风险管理的最终目的是保护患者；n n风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应。风险n n可能性可能性可能性可能性 x x 严重性（严重性（严重性（严重性（x x 可测定性）可测定性）可测定性）可测定性）=风险风险风险风险n nP x SP x S中，如果某个因素是常量，风险即取决于另中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素那么可能性就是唯一需要考虑的因素n n举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。n n某些情况下很难判断可能性某些情况下很难判断可能性P P，这时就假设可能性，这时就假设可能性恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素风险n n例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种情况下，犯错的后果（严重性）即等同于风险。情况下，犯错的后果（严重性）即等同于风险。如果严重性低，风险即低。反之亦然。如果严重性低，风险即低。反之亦然。n n理想情况下我们可以根据数据来做决定，比如，理想情况下我们可以根据数据来做决定，比如，某个泵不合格的可能性最好是根据同型号泵使用某个泵不合格的可能性最好是根据同型号泵使用的历史数据来判断。的历史数据来判断。风险n n后果（严重性）最好也能通过客观的测量，例如，汽车以60km/hr的冲击力比30km/hr冲击力大，后果要严重得多n n但事实上，质量风险评估中很少会出现理想情况。n n严重性也可能是变量。例如火灾可能会有轻微或致命的影响，处方错误带来的影响可能轻微也可能是致命的。n n通常此类情况下，我们会假设最差情况23Whowillsuffermoreharmiftheyfall?24Whoismorelikelytofall?ProbabilityProbability4 4SeveritySeverity4 4RiskRisk1616ProbabilityProbability1 1SeveritySeverity4 4RiskRisk4 4ProbabilityProbability4 4SeveritySeverity2 2RiskRisk8 8ProbabilityProbability1 1SeveritySeverity2 2RiskRisk2 216 Critical 严重重2 Low 低低8 High 高高4 Medium 中中三、风险管理的流程三、风险管理的流程风险审阅风险沟沟通通风险评估估 风险评价价 风险不接受不接受风险控制控制 风险分析分析 风险降低降低 风险确确认 审阅 风险接受接受质量量风险管理管理过程程 风险风险管理管理管理管理结结果果果果风风险险管管理理工工具具 风险管理的流程风险管理的流程：（一）风险评估：（一）风险评估风险评估风险评估风险评估风险评估 风险评风险评价价价价 风险风险分析分析分析分析 风险风险确确确确认认1.风险确认（识别）：风险确认（识别）：关注于将会出现的问题是什么？什么可能出错？什么可能出错？什么可能出错？什么可能出错？2.风险分析：风险分析：关注于问题发生的可能性有多大？问题发生的后果是什么？（严重性）3.风险评价：风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，即确定风险的高低（高，中，低）（高，中，低）。3.1风险的评价严重性风险的评价严重性 首先对问题的严重性进行评估，例如：可以对所有的问题进行分类，对每类问题制定1-5分的打分标准，分数越高问题越严重。通常问题类别包括：审计缺陷类、产品质量类、产品供应类、客户满意度类、项目管理类和车间与公用设施类等类别。以下举例说明几类可以参考的打分标准：风险的评价严重性风险的评价严重性产品质量类：产品质量类：风险的评价严重性风险的评价严重性客户满意度类客户满意度类：3.2风险的评价可能性风险的评价可能性 其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成五个级别，对应五个级别，对应五个级别，对应五个级别，对应1-51-5分，分数越高说明发生的可能性越大。可以分，分数越高说明发生的可能性越大。可以分，分数越高说明发生的可能性越大。可以分，分数越高说明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：参考的打分标准为：参考的打分标准为：参考的打分标准为：3.3风险的评价可识别风险的评价可识别/预测性预测性 再次对发生的可识别再次对发生的可识别再次对发生的可识别再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：预测性进行评估，例如：预测性进行评估，例如：预测性进行评估，例如：可以将发生的可识别可以将发生的可识别可以将发生的可识别可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应预测性分成五个级别，对应预测性分成五个级别，对应预测性分成五个级别，对应1-1-5 5分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为：为：为：为：风险的评价注意事项风险的评价注意事项 在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要相当有经验的技术人员以及质量相关人员共同完成。如果风险分析过程中，由于人员的专业技术或者对打分标准的理解出现差错，有可能会造成本来风险很高的因素被误评为低分值的风险，进而对其忽略，会造成产品的质量缺陷，甚至会影响患者的用药安全；或者本来很低的风险被误评为高风险，造成不必要的资源浪费。因此在风险分析过程中，需要组织者甄选正确的团队成员，确保所有相关部门都参与评估及所有参与风险分析的人员理解风险的评估过程。4.风险的计算时间概率概率可可检测性性严重性重性xx过去去今天今天未来未来数据参照影响你是否发现？=风险优先数5.风险的评价风险等级的定量描述风险的评价风险等级的定量描述 通常，如果可能性和严重性的乘积为通常，如果可能性和严重性的乘积为通常，如果可能性和严重性的乘积为通常，如果可能性和严重性的乘积为1 14 4为低风为低风为低风为低风险（绿色区域），乘积为险（绿色区域），乘积为险（绿色区域），乘积为险（绿色区域），乘积为5-95-9中等风险（黄色区域），中等风险（黄色区域），中等风险（黄色区域），中等风险（黄色区域），乘积为乘积为乘积为乘积为10-2510-25为高风险（红色区域）。为高风险（红色区域）。为高风险（红色区域）。为高风险（红色区域）。风险管理的流程风险管理的流程：（二）风险控制：（二）风险控制n n风险降低主要是回答：风险降低主要是回答：可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时是否会产生新的风险？风险控制控制 风险降低降低 风险接受接受风险控制风险控制1.风险降低的措施风险降低的措施风险降低主要致力于：风险降低主要致力于：风险降低主要致力于：风险降低主要致力于：n n消除风险发生的根本原因；消除风险发生的根本原因；n n风险结果最小化；风险结果最小化；n n减少发生的可能性；减少发生的可能性；n n风险转移或分担。风险转移或分担。可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和可以使用根本原因分析来减少风险的可能性和/或结果，或结果，根本原因分析工具包括根本原因分析工具包括:n n5 5个为什么；个为什么；n n鱼骨图分析（鱼骨图分析（fishbone,fishbone,也称鱼刺图）。也称鱼刺图）。风险控制风险控制2.降低风险行动计划的制定降低风险行动计划的制定 对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，对于所有已经确定风险消减行动计划的执行，必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为每必须按照纠正预防行动管理方法进行，即：为每个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、个行动设定明确的行动方案、负责人、完成日期、完成情况，有专人定期对行动完成情况进行追踪，完成情况，有专人定期对行动完成情况进行追踪，以确保所有的风险消减行动计划按时高品质的完以确保所有的风险消减行动计划按时高品质的完成。如果预定的风险消减行动计划需要延期，需成。如果预定的风险消减行动计划需要延期，需要进行正式的批准，并对延期的风险进行评估。要进行正式的批准，并对延期的风险进行评估。以评估延期对风险是否有影响，是否会增加风险以评估延期对风险是否有影响，是否会增加风险的危害性或者发生的可能性等。的危害性或者发生的可能性等。风险管理的流程风险管理的流程 3.风险信息的交流：风险信息的交流：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。风险管理的流程风险管理的流程n n4.风险回顾 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定。风险管理的流程风险管理的流程5.风险管理的接受标准：风险管理的接受标准：n n正确的描述风险；n n识别根本原因；n n有具体的消减风险解决方案；n n已确定补救、纠正和预防行动计划；n n行动计划有效;n n行动有负责人和目标完成日期；n n随时监控行动计划 的进展状态；n n按计划进行/完成预定的行动。四、风险管理常用工具四、风险管理常用工具n n工具可以分为几类：便利工具 统计支持工具 风险分级工具(一一)便利工具便利工具n n利用这些工具来理解过程，设想危害源情形，确定可能的原因和关键控制点n n以下并不会对风险分级，包括：流程图 检查清单 过程图 因果分析图（鱼骨图）头脑风暴（二）风险分析工具（二）风险分析工具n n风险排列和过滤（风险排列和过滤（风险排列和过滤（风险排列和过滤（RRF)RRF)n n事先危害分析（事先危害分析（事先危害分析（事先危害分析（PHAPHA）n n失败模式效果分析（失败模式效果分析（失败模式效果分析（失败模式效果分析（FMEA)FMEA)n n危害分析及主要控制点（危害分析及主要控制点（危害分析及主要控制点（危害分析及主要控制点（HACCP)HACCP)n n故障树分析（故障树分析（故障树分析（故障树分析（FTA)FTA)n n这些工具帮助对风险分级，可能会有助于鉴别出缓和这些工具帮助对风险分级，可能会有助于鉴别出缓和风险的适当措施风险的适当措施n n这些工具有这些工具有其局限性其局限性其局限性其局限性并不适用于所有类型的分析并不适用于所有类型的分析Failure Mode Effect Analysis失败模式分析失败模式分析风险管理工具之一：风险管理工具之一：人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终失败，后悔不已；或做一个复杂的项目时，终失败，后悔不已；或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。导致事倍功半。这里，向大家介绍一个有效的工具这里，向大家介绍一个有效的工具-失败模失败模式分析。它是一个用来确认和评估某一过程式分析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。工具。失败模式分析（失败模式分析（失败模式分析（失败模式分析（FMEAFMEA）简介）简介失败模式效果分析（失败模式效果分析（FMEA）nFMEA通过在可能性，严重性外引入另一变量“可测定性”，建立了一种简单的风险分级方法n可测定性：如果失败发生，有何机制可以检测出？nFMEA目的是对潜在不合格原因评估，来确定可降低严重性，降低可能性并提高可测定性行动的优先顺序。n注意：n为每一种变量建立一个评分表（例如，严重性一个评分表，可能性一个评分表，可测定性一个评分表），其中对每个级别定义该工具适用于：该工具适用于：n n 保证顺利进行的重大变更；n n 新方法/工艺的实施。例如：工厂某车间的整体技术布局改造环境改造等。它使你确定某一过程或系统的变化过程中：哪里会出错；这些错会有哪些影响；这些影响是否重要；采取哪些行动来保证不会出错。FMEA适用范围和目的适用范围和目的FMEA 用来加速改进/变更或加强过程可靠性的行动。FMEA从顾客的角度将现状中的弱点显现出来，并将变更行动按优先次序排列。使用该工具需要问两个基本的问题：工艺/系统或变化过程中哪些步骤会失败？如果某些步骤失败，其失败的原因？何时使用何时使用何时使用何时使用FMEA FMEA？FMEAFMEA表格表格表格表格1.确定研究对象，例如：变更相关的过程/产品/问题区域/系统。2.采用脑力激荡/经验/数据/鱼骨图等方法列出可能的失 败步骤或原因。3.评估(打分)：失败的严重性，失败发生的频率，发现可能性。FMEAFMEA的分析过程的分析过程的分析过程的分析过程4.算出风险指数：这个综合风险称为风险优先系数（RPN）RPN=严重性X发生频率X发现可能性5.按照RPN排序。6.制定行动计划来降低风险。7.确定每项行动的责任人并且追踪效果。FMEAFMEA的分析过程的分析过程的分析过程的分析过程失败的失败的失败的失败的严重性严重性打分标准打分标准差5 违法或伤害顾客或员工。4 客户不能使用该产品或服务。3 顾客不满意可能导致投诉。2 绩效略降。好1 不被注意；不影响或轻微影响绩效。失败发生失败发生失败发生失败发生可能性可能性打分标准打分标准可能性可能性可能性可能性 打分打分打分打分 时间段时间段时间段时间段 差差差差 5 5 5 5 每天一次每天一次每天一次每天一次/或大于一次或大于一次或大于一次或大于一次 30%30%30%30%4 4 4 4 每周一次每周一次每周一次每周一次 30%30%30%30%3 3 3 3 每月一次每月一次每月一次每月一次 1%1%1%1%2 2 2 2 每年一次或几次每年一次或几次每年一次或几次每年一次或几次 6/1000006/1000006/1000006/100000 好好好好 1 1 1 1 几年一次几年一次几年一次几年一次 6/6/6/6/百万百万百万百万发现可能性打分标准发现可能性打分标准发现可能性打分标准发现可能性打分标准差差5 5 不能发现或偶然能发现不能发现或偶然能发现 4 4 使用系统方法进行取样检测。使用系统方法进行取样检测。3 3 手工检验并有防错修正。手工检验并有防错修正。2 2 使用使用SPCSPC或其他系统监控整个过程。或其他系统监控整个过程。好好1 1 自动全检或缺陷明显且不会影响顾客。自动全检或缺陷明显且不会影响顾客。FMEA举例举例举例n例如，某工艺的风险分析例如，某工艺的风险分析n首先描述工艺的操作步骤，然后将操作步骤分解。建议使用详细的工艺流程图。操作的分步应该将工艺细化扩展到足够详细，以助于对每步操作进行准确的风险评估，从而准确评估整个生产链n每步操作的综合风险得分由产品的三个因素评分组成：严重性，可能性，和可测定性。这个综合风险称为风险优先系数（RPN）nRPN=S x P x D nRPN提供了采取行动的顺序RPN值越大，其评估的相关风险越重要工工工工艺艺功能功能功能功能/要求要求要求要求潜在的失潜在的失潜在的失潜在的失败败模式模式模式模式失失失失败败的影的影的影的影响响响响严严重重重重性性性性失失失失败败原因原因原因原因可可可可能能能能性性性性控制控制控制控制可可可可测测定定定定性性性性风风险险优优选选系系系系数数数数A AB BC CD DE EF FG GH HI I每个步每个步骤骤的功能的功能是什么是什么描述可能出描述可能出错错的内容的内容如果失如果失败败会怎会怎样样影影响响该该步步骤骤的功能的功能失失败败的根的根本原因或本原因或理由是什理由是什么么目前有目前有哪些控哪些控制能找制能找出或防出或防止失止失败败步骤总结 1.1.工艺描述工艺描述 2.2.审核工艺流程图审核工艺流程图 3.3.把工艺分解为若干部分或步骤，并将每个步骤列在把工艺分解为若干部分或步骤，并将每个步骤列在A A栏栏 4.4.识别每个工艺步骤潜在的失败模式并列入识别每个工艺步骤潜在的失败模式并列入B B栏栏 5.5.描述每个列出的潜在模式影响并列入描述每个列出的潜在模式影响并列入C C栏栏 6.6.评估每个影响的严重性，并将严重性级别列入评估每个影响的严重性，并将严重性级别列入D D栏栏 7.7.识别每个失败模式的潜在原因，并列入识别每个失败模式的潜在原因，并列入E E栏栏 8.8.量化失败模式每个原因的发生概率并列入量化失败模式每个原因的发生概率并列入F F栏栏 9.9.识别所有现有的能防止或检测失败模式原因事件的识别所有现有的能防止或检测失败模式原因事件的控制方法，并列入控制方法，并列入G G栏栏10.10.确定列出的能防止或确定列出的能防止或检测检测失失败败模式或其原因的控模式或其原因的控制方法的制方法的测测定能力，在定能力，在H H栏栏内列出每内列出每项项控制可控制可测测定性的分数定性的分数11.11.计计算算风险优风险优先系数先系数（RPNRPN）=（严严重性重性x x可能性可能性x x可可测测定性）并列入定性）并列入I I栏栏12.12.识别处识别处理高理高RPNRPN的潜在的潜在风险风险模式行模式行动动13.13.对对已定已定义义的行的行动动指定指定执执行行负责负责人及人及计计划完成划完成时间时间14.14.行行动执动执行完行完毕毕后必后必须须重新重新评评估失估失败败模式的整体效模式的整体效果，并重新果，并重新计计算算RPNRPN15.15.根据新的根据新的PRNPRN确定是否需要采取确定是否需要采取进进一步措施一步措施16.16.每次工每次工艺发艺发生重大生重大变变更更时时都都应应更新更新FMEAFMEA表表工具二工具二n n鱼骨骨图（因果分析（因果分析图）用于用于对对某某问题鉴别问题鉴别出可能的原因出可能的原因 不会不会对问题对问题排序排序 也不会也不会测测量量缓缓和方法的有效性和方法的有效性例：无菌的潜在影响因素分析例：无菌的潜在影响因素分析风险管理工具之三风险管理工具之三（风险评估矩阵）（风险评估矩阵）GMP目的的设备设施运行功能之一运行功能之二运行功能之三风险分析潜在失败模式分析潜在失败模式分析潜在失败模式分析风险管理工具之三风险管理工具之三Risk Level 风险风险水平水平Likelihood 可能性Low 低Medium 中High 高Consequence结果High 高MHHMedium 中LMHLow 低LLMn n感谢大家的支持！感谢大家的支持！