药品GSP验收员培训试卷及答案(3页).doc

-第 1 页药药品品 GSP 验收员验收员培训试卷及答案培训试卷及答案-第 2 页验收员培训试卷验收员培训试卷姓名分数一、填空（11*8 分）1、验收药品应当按照逐批查验药品的文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,入库，并交质量管理部门处理。2、验收员每次到货的药品进行验收，抽取的样品应当具有，对于验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。3、对到货随机抽样检查。整件数量在件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查件；整件数量在 50 件以上的，每增加件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。4、对抽取的整件药品需检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取个最小包装进行检查，对存在、标签污损、有明显或外观异常等情况的，至少再增加抽样数量，进行再检查。5、对整件药品存在破损、渗液、等包装异常的，要开箱检查至包装。到货的非整件药品要，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最进行检查。6、验收人员应当对抽样药品的、包装、说明书等逐一进行检查、，出现问题的，报处理。7、检查运输储存包装的封条有，包装上是否清晰注明药品通用名称、生产厂商、生产日期、有效期、贮藏、及储运图示标志，以及的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。-第 3 页8、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和说明；处方药和非处方药的和说明书上有相应的或忠告语，非处方药的有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“”警示标识。9、进口药品的、标签以注明药品、主要成分以及，并有中文。10、检查验收结束后，应当将检查后的样品放回原包装，并在的整件包装上抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时药品质量状态标识或移入相应。11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管码，并及时将上传至系统平台。监管码信息与信息不符的，要及时向供货单位进行、确认，未得到确认之前不得入库。二、填空题（2*6 分）1.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少 8 条）2、验收记录应包含什么内容？