药品的相关知识.ppt

药品的相关知识一、与健康相关的产品 卫生部规定与健康相关的产品包括保健食品、食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品和消毒产品等类型。而且依据中华人民共和国食品卫生法、化妆品卫生监督条例、保健食品管理办法、消毒管理办法、生活饮用水卫生监督管理办法等相关法律、法规、规章的规定，为保证健康相关产品规范，保护消费者权益，制定了健康相关产品的命名的相应法规。健康相关产品命名必须符合下列原则：符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；规定；反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；言习惯；名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商械类产品名称还应当有产品型号。名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。标名、型号、通用名、属性名。健康相关产品的商标名、通用名、属性名、产品型号必须符合下列要求:商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误的注册商标。健康相关产品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。导消费者的商标。通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。治疗作用的文字。属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等。如：口红、胭脂、眼影等。产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量、先进程度等。量、先进程度等。健康相关产品命名时禁止使用下列内容：消费者不易理解的专业术语及地方方言；消费者不易理解的专业术语及地方方言；虚假、夸大和绝对化的词语，如虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效特效”、“高效高效”、“奇效奇效”、“广谱广谱”、“第第*代代”等；等；庸俗或带有封建迷信色彩的词语；庸俗或带有封建迷信色彩的词语；已经批准的药品名；已经批准的药品名；外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中文说明。明书中文说明。二、药品的特殊性二、药品的特殊性1、药品的定义 药品（drugs,medicine)w为了加强对药品的管理，世界卫生组织和世界上许多国家的政府在法律上对药品都规定了明确的定义。w我国对药品的含义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血液制品和诊断药品等。w世界卫生组织对药品的含义：任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的；或者恢复、矫正或改变人或动物的器官功能的单一物质或混合物。w美国对药品的含义：法定的美国药典、法定的美国顺势疗法药典或法定的国家处方集以及任何增补本所认可的任何物品；用于诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品；影响人体或其他动物的结构和功能的物品（食品除外）；用作、项所规定的物品的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。w我国药品管理法中规定的药品仅指人用药；世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国家药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。传统药和现代药（chinese traditional drugs and modern drugs)w用传统医学观点表达其特性，能被传统医学使用的药物为传统药，它包括中药材、中药饮片、传统中成药和民族药，如藏药、蒙药。而用现代医学观点表达其特性，能被现代医学使用的药物为现代药，包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗血清制品和诊断药品。新药（new drugs)国家药品管理法规定新药是指“未曾在中国境内上 市销售的药品就是新药”基本药物（essential drugs)w医疗卫生、防病治病及计划生育等必需的、疗效比较确切、安全可靠、适合国情的药物。w基本药物的概念是1976年10月世界卫生组织针对发展中国家对药品需求缺乏一个健全的药品供应系统而最早提出的。w1981年8月，我国正式颁发国家基本药物，它以原料药为主，共278个品种，分为28类。假药（bogus drugs)1、药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治 区、直辖市药品标准规定不符的。2、以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药 品的。有下列情况之一的药品按假药处理：国务院行政部门规定禁止使用的未取得批准文号生产的变质不能药用的被污染不能药用的劣药（drugs of inferior qulity)有下列情况之一均为劣药：药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市的药品标准规定不符合的。超过有效期的。其他不符合药品标准规定的。准药品 这是日本药事法规定的除药品、化妆品、医疗用具之外需管理的一类物品，是指一类对人作用温和，既不属于化妆品，也不完全属于药品、亦非医疗用具的一类物品。准药品主要用于下列目的：防止恶心、口臭或体臭用药，如口腔清洁剂、除臭剂；防止生痱子，如痱子粉；防止脱发，促进头发生长的物品，如生发油、除毛剂；消灭或驱除老鼠、苍蝇蚊子、跳蚤的卫生用品，如杀虫 剂、驱避剂；其他由厚生省大臣指定的，具有上述作用的物品，如染发剂、烫发剂；还包括用于防止粉刺、皲裂、皮疹、冻疮、皮肤粗糙，皮肤或口腔消毒的药品。上海市卫生局也提出了类药品概念，并于上海市卫生局也提出了类药品概念，并于19921992年年1111月月颁发了颁发了上海市类药品管理规定（暂行）上海市类药品管理规定（暂行），该类药品，该类药品的含义是指含有药品物，能起到一定调节人体机能的作的含义是指含有药品物，能起到一定调节人体机能的作用，长期使用无毒副作用并规定有适应症、用法、用量用，长期使用无毒副作用并规定有适应症、用法、用量的物品，如各种含药袋泡茶、牙膏、化妆品、沐浴制品、的物品，如各种含药袋泡茶、牙膏、化妆品、沐浴制品、药具以及含维生素、氨基酸、中药材的口服制品等。药具以及含维生素、氨基酸、中药材的口服制品等。还规定类药品不得含有下列物质：还规定类药品不得含有下列物质：麻醉药品、精神麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及原料；药品、毒性药品、放射性药品及原料；被国家列为重被国家列为重点保护的濒危动、植物药材；点保护的濒危动、植物药材；激素类，青霉素类和具激素类，青霉素类和具有细胞毒作用的药品及原料；有细胞毒作用的药品及原料；国家、本市规定不得用国家、本市规定不得用于类药品的其他物质。于类药品的其他物质。处方药品（prescribed drug)需在医生指导下，凭医生处方才能出售或供应给消费者的药品。这是英、美等国的一种概念，由卫生部有关部长命令规定有关药品或某类药品，此类药品任何人不得以零售或相当于零售的方式供应命令中规定的药品。因为没有适当安全保证下使用，这类药品会有毒性危险或可能产生生理上或心理上的依赖性，因此有的国家在标签上还写明：“注意，联邦法令禁止无方配制。”非处方药品（over the counter)l无需医生处方即可出售或供应给消费者的药品，只需消费者按照标签的规定，如用法、用量与注意事项，就能安全使用的药品。这些药品除在公共药房出售处，还可以从其他零售商得到，某些药品还可通过自动收获机销售。l随着我国医疗保健制度的改革，医疗费用由国家、企业和个人合理负担的基本方针的实施，以提高个人和家庭投资意识；以及随着我国抓基础教育的加强，人民文化水平和群体素质的提高，也为自我参与卫生保健创造了极为有利的物质条件。据此，我国的OTC也是大有希望的。2、药品的质量要求纯度的要求纯度的要求 药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。符合国家法定标准。均一性均一性 药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的、一致的。否则会造成抽取检验的样品是均匀的、一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品监测结果的准确性。缺乏代表性，从而影响药品监测结果的准确性。另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重地危及患者的安量准确性，会影响到疗效，严重地危及患者的安全。全。稳定性 药品在有效期内或使用期内，质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。有效性 病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。安全性 病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。由于病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说有可能生产出劣质的药品。因此，必须在要求，也就是说有可能生产出劣质的药品。因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMPGMP，才能达到这个目的。，才能达到这个目的。3030多年来实践证明，多年来实践证明，GMPGMP确实确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭生产是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要作用。要作用。三、药品的分类从药品的来源来分化学药品 以化学合成物或以植物提取的单一成分为主要原料制成的医药品，即我们常指的西药，占世界医药市场的85以上。但是由于它的毒副作用和研究费用的高昂，年增长速度在下降。中药及天然药物l中药是指在中医药理论指导下，用于防治疾病的药物，其来源包括植物药、动物药、矿物药以及民间草药，当然也包括少数民族药。l中药类产品是指用上述药物制成品。传统意义上指中药材、中药饮片和中成药。随着科学的进步和对中药资源综合利用的深入开发，其用途和产品形式在不断扩大，以形成了中药提取物、中药保健食品、中药化妆品和中药日用品等范围较广的系列产品。l天然药物系指源于植物、动物和矿物的原料而制成的药品及医疗保健品。不同的国家在名称不一样，如：汉方药，韩药，植物药，草药等。这类产品占世界医药品市场份额大约在15左右，但是年增长速度比较大。生物医药l生物药物泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至于整个生物体为原料，制造的一类用作诊断和预防、治疗疾病的医药品。通常包括氨基酸类、蛋白质类、干扰素为代表的细胞生长因子类和动植物组织中直接制备的制品类。这类药品近十几年发展迅速，尤其是基因工程的研究，以成为医药品更新换代的重要技术之一，利用生物技术制药及使用生物类药品将会成为医药工程的主流。从药品的性质来分分为处方药与非处方药分为处方药与非处方药 处方药指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。处方药大都属于如下情况：l刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；l可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定类药物；l药物本身毒性较大：如抗癌药物等；l某些疾病必须有医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。非处方药指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物，简称OTC。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导下有选择的购药，用于缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。处方药与非处方药的主要区别处方药处方药非处方药非处方药疾病类型疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择取药凭据取药凭据医生处方不需处方主要取药地点主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量剂量较大较小；剂量有限定服药天数服药天数长，医嘱指导短；有限定品牌保护方式品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌宣传对象宣传对象医生消费者广告广告不可上广告批准后，可上大众媒介或广告非处方药在现实社会中的重要作用 非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用：无需医生诊治即可进行防治，方便及时；防止药物滥用，促进合理用药；促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件；推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力；有利于提高上市药品的管理，保障人们用药安全。四、涉及药品全过程的管理 药品是特殊商品，它严重关系到人们用药安全、有效和身体健康。根据药品的研制、原料控制、生产、流通、使用的具体内容和特点，必须对其全过程进行规范化管理。目前主要是按照国家食品药品监督局制定的7P规范来进行管理和监督。1、GAP（Good Agriculturing Practice)中药种植的标准化，应遵循GAP原则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP。满足符合GAP标准的 药材的种植是中药生产的第一车间。2、GEP(Good Extracting Practice)GEPGEP过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过程涉及提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作。制定严格的过滤、干燥等单元操作。制定严格的GEPGEP原则，对中原则，对中药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑药最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效无疑是非常重要的。在是非常重要的。在GEPGEP规则中，既要体现中药整体和规则中，既要体现中药整体和平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程平衡的特征，又要借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准。中药提取的管理规范是中药生产的第二车间的准。中药提取的管理规范是中药生产的第二车间的标准。标准。3、GMP(Good Manufacturing Practice)GMPGMP从从19751975年被提出，一直是现代药品生产与管年被提出，一直是现代药品生产与管理的基础原则，是制药企业规范化和标准化基本条件。理的基础原则，是制药企业规范化和标准化基本条件。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质程中加强管理，以防止被混药，被污染，保证药品质量。量。GMPGMP是对药品生产全过程进行质量管理和质量控是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法，满足制的有效办法，满足GMPGMP标准的制剂生产是中药生产标准的制剂生产是中药生产的第三车间。的第三车间。4、GCP(Good Clinical Practice)GCPGCP是临床试验全过程的标准规定，制定是临床试验全过程的标准规定，制定GCPGCP的目的的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保证其安全。我国试者的权益并保证其安全。我国GCPGCP的引入、推动到实的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自施经过了近十年的时间。我国自19861986年起就开始了解国年起就开始了解国际上际上GCPGCP发展的信息，发展的信息，19991999年年9 9月月1 1日正式颁布并实施现日正式颁布并实施现行行药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范。5、GLP(Good Laboratory Practice)GLPGLP是关于药品非临床研究中实验设计、操作、是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。规范规范通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规范，仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规范，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定，其目的在于通过对药品研究的设备实施、研究条件、其目的在于通过对药品研究的设备实施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品的安全性评价数据的真实性和可靠性。品的安全性评价数据的真实性和可靠性。6、GSP(Good Supply Practice)GSPGSP是国内外为保证药品质量，确保用药安全有效而是国内外为保证药品质量，确保用药安全有效而制定的一系列质量控制中不可缺少的重要一环，是控制定的一系列质量控制中不可缺少的重要一环，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。现行防止质量事故发生的一整套管理程序。现行GSPGSP是是20002000年年4 4月月3030日由国家药品监督管理局发布，日由国家药品监督管理局发布，20002000年年7 7月月1 1日日起实施，是国家药品监督管理局发布的一部在推行上起实施，是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的的GSPGSP。7、GUP(Good Using Practice)GUPGUP即医疗机构药剂质量管理规范。即医疗机构药剂质量管理规范。生产是药品流通的源头，经营是药品流通的中间环生产是药品流通的源头，经营是药品流通的中间环节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重节，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。因为如果生产、经营环节要，但终端环节也不可忽视。因为如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。如果生产、经营环节没出问题，而终影响使用者健康。如果生产、经营环节没出问题，而终端环节储藏不规范，管理不严密，也难以防范药品质量端环节储藏不规范，管理不严密，也难以防范药品质量问题的发生。问题的发生。五、药品正确的使用方法 1 1、药品质量标准内容、药品质量标准内容 药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量，择优发展的作用。依据中华人民共和国药品管理法的规定，我国药品标准分为两类：一是国家标准，即中华人民共和国药典（简称中国药典）和卫生部部颁药品标准（简称部颁标准）；二是各省、自治区、直辖市卫生厅批准的药品标准（简称地方药品标准）。因此习惯上称中国药典、部颁标准和地方标准为药品三大标准。药品标准的内容一般包括：药品名称、成份、含量、类别、规格、剂量、检测项目、储藏、注意、制剂、制法等。（药品标准）也是广告审查机关审查药品广告的基本依据之一，药品广告内容不得与药品标准相悖。药物的包装内大都有一份比较详尽的有关该药的说明书，药物的包装内大都有一份比较详尽的有关该药的说明书，可以帮助你对该药的认识，使用之前应该仔细阅读。说明书的可以帮助你对该药的认识，使用之前应该仔细阅读。说明书的正文内，通常依次分段来说明某一药品诸如品名、成份、性状、正文内，通常依次分段来说明某一药品诸如品名、成份、性状、适应症、功能主治、禁忌、副作用、用法用量、贮存等方面的适应症、功能主治、禁忌、副作用、用法用量、贮存等方面的内容；西药还载有结构式、药效学、药动学及动物实验的有关内容；西药还载有结构式、药效学、药动学及动物实验的有关资料。资料。成份：可以为单一的或复方成分，以复方的居多，但多标明是主要成分。成分的含量有时指药品本身，有时包括制药需要添加的盐类。该项下有的还加上了性状的描述。适应症：主要是指某一药物主要适用于哪些病症的治疗。这是由厂商所推荐的临床应用情况，由发证单位审查相关资料核准后才得以刊登的内容，缺乏充分文献作证的功能不应刊登于此项内。2、药品说明书内容、药品说明书内容禁忌症：与适应症相对立，是不应使用某一药物的某些情况。绝对禁忌症是完全不能使用的病症，而相对禁忌症是“必须十分小心使用”的某些病症。注意事项：此项多半为警语。其中包括：注意避免滥用；注意选择最适宜的给药方法；注意防止蓄积中毒；注意年龄、性别及个体差异（如孕妇、哺乳期间、儿童使用的安全性）；注意配伍方面的相互作用和与食品方面的关系等情况。副作用：是药物在治疗剂量时，伴同治疗作用出现的其他不需要的作用。药品不良反应常常包括在此栏中。有些副作用经过用药一段时间后，身体逐渐适应而慢慢趋向缓和。用法用量：用法通常是指给药的次数、间隔时间及给药途径。用量如果没有特别说明，一般标用的剂量为成人的常用量；儿童用量通常是按每千克体重计算全日总量，再标明分次服用。多简写为mg/kg/日。贮藏：一般在此栏内说明贮存的一些条件和要求。其次还包括规格、批准文号、有效期等。3、产品的包装要求l国家食品药品监督管理局制定了国家食品药品监督管理局制定了药品包装、标签规范细则（暂行）药品包装、标签规范细则（暂行），对药品包装、标签提出要求。其主要内容包括十个方面，对药品包装、标签提出要求。其主要内容包括十个方面l药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装分为内包其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。的药品说明书所限定的内容。l药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不小于需符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不小于1 1：2 2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。或右上角，其字体不得大于通用名的用字。l药品包装、标签上印刷的内容对产品的表达要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如国家级新药、中药保护品种、GMP认证、进口原料分装、监制、荣誉出品、获奖产品、保险公司质量保险、公费报销、现代科技、名贵药材等。l同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格），其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种，如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。l药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书l麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。l进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。l经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。l凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要在药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。l包装、标签有效期的表达方法按年月顺序。一般表达为有效期至某年某月，或只用数字表示。年份用四位数字表示，月份用二位表示，如有效期至2007.09。l此外，细则还对各种药品包装、标签注的内容要求作了详细说明。l一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容与标签内容雷同，如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍，说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成分（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。l药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。药品包装必须符合国家标准、专业标准的得出厂或销售。药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准需重新报批。无包装标准的药品不得出厂如更改包装标准需重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。或经营（军队特需药品除外）。4、如何正确使用处方药和非处方药国家非处方药目录是根据国家非处方药目录是根据“应用安全、疗效确切、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便质量稳定、使用方便”的遴选原则，由医药学专的遴选原则，由医药学专家从我国以上市药品中遴选出的。家从我国以上市药品中遴选出的。目前对处方药品将采取目前对处方药品将采取“双轨制双轨制”的办法，即计的办法，即计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管，除必须凭处方购买的处方药以外，消费强监管，除必须凭处方购买的处方药以外，消费者可以持方购买，也可直接购买。从者可以持方购买，也可直接购买。从20042004年年7 7月月1 1日起，抗生素类药品必须凭处方购买。经过日起，抗生素类药品必须凭处方购买。经过3 35 5年左右的时间，实现所有处方药药品的销售，必年左右的时间，实现所有处方药药品的销售，必须凭处方购买和使用。须凭处方购买和使用。俗话说俗话说“是药三分毒是药三分毒”，非处方药虽然是经过医药学专，非处方药虽然是经过医药学专家家 的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍然是药品，因此在使用时同样要十分谨慎，切实注意下然是药品，因此在使用时同样要十分谨慎，切实注意下列几点：列几点：通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我 药疗的基础，便于小病的自我判断。药疗的基础，便于小病的自我判断。正确选用国家统一标识的非处方药。正确选用国家统一标识的非处方药。仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。反应。认真检查所选药品有无批准文号及非处方药认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书登记证书编号编号”。注意药品的内外包装是否有破损及有效期。注意药品的内外包装是否有破损及有效期。严格按说明书用药，不得擅自超量超时使用，若有疑问严格按说明书用药，不得擅自超量超时使用，若有疑问要向医师咨询。要向医师咨询。按要求储藏药品，放置于小儿不可触及处。按要求储藏药品，放置于小儿不可触及处。非处方药的非处方药的“应用安全应用安全”是指在说明书指导下，按规是指在说明书指导下，按规定剂量服用是安全的，任意加大剂量使用会产生不良定剂量服用是安全的，任意加大剂量使用会产生不良反应，例如：维生素反应，例如：维生素C C通常被认为是安全的，用于补充通常被认为是安全的，用于补充人体所需营养，但是一般是每日用量在人体所需营养，但是一般是每日用量在1g1g以下，如超此以下，如超此剂量长期使用即可引起腹泻等胃肠道不良反应，甚至剂量长期使用即可引起腹泻等胃肠道不良反应，甚至引起尿素盐或草酸盐结石。引起尿素盐或草酸盐结石。非处方药是消费者自行购买使用的，必须使用药品说非处方药是消费者自行购买使用的，必须使用药品说明书做为指导用药，其告诉药品的功能、主治（适应明书做为指导用药，其告诉药品的功能、主治（适应症）、用法用量、注意事项，按照说明书要求用药，症）、用法用量、注意事项，按照说明书要求用药，才能达到安全有效的治疗和缓解一些常见病症的目的。才能达到安全有效的治疗和缓解一些常见病症的目的。5、重复用药问题是怎样发生的？消费者在进行自我医疗时，常会出现重复用药问题，这是由于对药品名称的认识不准确造成的。每个药品一般有两个标准名称，一个是国家药典委员会规定的通用名，另一个是它的化学名。如阿司匹林为通用名，乙酰水杨酸为其化学名。另外不同厂家、不同剂型的产品有很多商品名，因此造成了同一药品会有不同名称的现象。最常见的是阿司匹林、扑热息痛等老品种，这是一药多名现象在复方制剂中更为常见。如扑热息痛的通用名为乙酰氨基酚，化学名为N乙酰基p氨基酚，扑热息痛只是它的别名，而其商品名就更多了，在国内至少有十几个，比较知名的有必理通、百服宁、泰诺林、斯耐普等，其中百服宁、泰诺等又有许多系列产品，分别冠以婴儿、幼儿、儿童。作为消费者，大多对化学名、通用名看不懂记不住，更多的是认同商品名，以为不同的商品名就是不同的药品。因此，在生病时有可能同时服用不同品牌的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，容易造成对人体的侵害。因此在用药时，一定要分清哪些药可以一起服用，哪些药不能一起服用。当不清楚药品的主要成分时，可向药店或医院的专业人员咨询。6、药品的计量单位和计量方法两类药品的计量单位和计量方法均按中国药典规定的法定计量单位执行，这也与国际计量单位相一致。常用的重量单位为1公斤（kg）1000克（g），这在计算儿童剂量时，常以体重（kg）多少计算。1克（g）1000毫克（mg），1毫克（mg）1000微克（g）。毫克、微克在维生素与矿物质类药物常用，如维生素B 5g、10g等。常用的体积单位为1升（l）1000毫升（ml），毫升也可用cc表示。1毫升（ml）1000微升（l）。在非处方药中还有一些药物是用国际单位表示，如维生素A、D等，这些药物尚无纯品，如用重量单位表示，就不能反映出内在有效成分的真实含量，故改用相对计量方法以特殊单位表示该药的效价。随着制药技术的发展，有的药品已可用重量单位表示，如维生素E已改用“mg”表示，即1毫克维生素E相当于d.2生育酚1.49单位。但在非处方药药品使用说明书中，为了方便消费者使用和计量，尽量要求以服用单位（如粒、片、支等）来表示，其实质和以上表述方法是一样的。但是药物说明所标示的剂量，大多是成人的一次剂量，小儿剂量往往未标示。为此制定了几种方法来解决这个问题。一是按每公斤体重多少（mg、g、ml）计算，此法较准确，但应用十分不便。另一种方法是按成人剂量折算，下表是中国药典制定的老幼剂量计算（折算）表可供参考。年龄年龄剂量（成人剂量的）剂量（成人剂量的）年龄年龄剂量（成人剂量的）剂量（成人剂量的）初生至初生至1个月个月1/181/1469岁岁2/51/216个月个月1/141/7914岁岁1/22/36个月至个月至1岁岁1/71/51418岁岁2/3全量全量12岁岁1/51/41860岁岁全量或全量或3/424岁岁1/41/360岁以上岁以上3/446岁岁1/72/57、药品的不良反应l任何事物均应一分为二，即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。l药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。l药品的不良反应是一个广泛的概念，包括副作用、毒性作用、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用、二重感染、有害的相互作用和药物依赖性，以及由于药品质量问题和使用不当引起的有害反应。l概括来说药品自身的特殊性和质量问题是发生药品的不良反应的重要因素，另外药物与人体的个体差异的相互作用也可能发生药品的不良反应。具体地说影响药品发生不良反应的因素主要有：具体地说影响药品发生不良反应的因素主要有：在药品方面，药品的化学成分、化学结构、理化性质、剂量剂型、给药途径和方法、药品中可能含有的杂质、药物的不稳定性（如水解、降解、聚合、氧化）、药品 的相互作用；在机体方面，用药者的种族、民族、年龄、性别、体 重、胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、酶系统功 能状况、原缓疾病和肝肾功能、特异体质；在环境方面，职业、生活环境等。2004年国家对药品不良反应制定了药品不良反应报告和监测管理办法，常见的不良反应有以下几种：药物的副作用：是药品在规定常用剂量使用时出现的与防病治病目的无关的作用，这里强调应用“目的”，因为一种药物往往有多种作用，目的不同，其他作用就成为副作用。如阿托品用于治疗胃痛时，常出现口干、心跳加快等副作用。如用于治疗有机磷农药中毒，则其口干、心跳加快等副作用又成为治疗作用了。又如阿司匹林，口服易致胃溃疡，甚至可致出血，这是其副作用，但将其用于预防心肌梗死（尤其是二级预防），这个副作用又成为治疗作用了。药物的过敏反应：过敏反应又称变态反应，是少药物的过敏反应：过敏反应又称变态反应，是少数具有特异体质的患者对某些药物产生的异常反应。数具有特异体质的患者对某些药物产生的异常反应。如口服阿司匹林，大多数人无异常反应，但少数人会如口服阿司匹林，大多数人无异常反应，但少数人