兽药GSP文件：质量事故报告处理制度.pdf

K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案*兽药销售公司 GSP 文件文件名称：质量事故报告处理制度质量事故报告处理制度起草人：1 1日日批准日期：20102010年年 1212批准人：月月4 4日日4 4日日执行日期：20102010年年1212月月编号：201018201018起草日期：20102010年年1212月月为加强质量事故报告与处理的管理，根据兽药经营质量管理规范及兽药管理条例等为加强质量事故报告与处理的管理，根据兽药经营质量管理规范及兽药管理条例等法律法规，特制定本制度。法律法规，特制定本制度。一、质量管理员负责质量事故的报告处理工作。一、质量管理员负责质量事故的报告处理工作。二、质量事故具体指兽药经营活动各环节中，因兽药质量问题而发生的危及牲畜健康安全或二、质量事故具体指兽药经营活动各环节中，因兽药质量问题而发生的危及牲畜健康安全或导致经济损失的异常情况。导致经济损失的异常情况。三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（一）重大质量事故：（一）重大质量事故：1 1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽药、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次兽药造成经济损失造成经济损失 10001000 元以上；元以上；2 2、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁牲畜安全；、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁牲畜安全；3 3、购进假劣兽药，受到新闻媒介曝光或畜牧兽医管理部门处罚，造成较坏影响或损失在、购进假劣兽药，受到新闻媒介曝光或畜牧兽医管理部门处罚，造成较坏影响或损失在30003000元以上者。元以上者。（二）一般质量事故：（二）一般质量事故：1 1、保管不当，一次性造成损失、保管不当，一次性造成损失 300300 元以上，元以上，10001000 以下者；以下者；2 2、购销假劣兽药，造成一定影响或损失在、购销假劣兽药，造成一定影响或损失在 500500 元以下者。元以下者。四、质量事故的报告程序、时限：四、质量事故的报告程序、时限：1 1、发生重大质量事故，造成牲畜伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在、发生重大质量事故，造成牲畜伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在 1 1 小时内报企业负责小时内报企业负责人、质量管理员，由质量管理员在人、质量管理员，由质量管理员在 6 6 小时内报畜牧兽医管理部门等有关部门；小时内报畜牧兽医管理部门等有关部门；2 2、其它重大质量事故也应在、其它重大质量事故也应在 1212 小时内及时向当地畜牧兽医管理部门汇报，查清原因后，再小时内及时向当地畜牧兽医管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过作书面汇报，一般不得超过 3 3 天；天；1 1K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案3 3、一般质量事故应在、一般质量事故应在 1 1 天内报质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理天内报质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理员。员。五、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不五、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助企业负责人做好事故的善后工作。一手资料，协助企业负责人做好事故的善后工作。六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。改措施。相关表格：相关表格：1 1、质量事故分析报告书质量事故分析报告书世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的2 2