医护级婴幼儿纸尿裤（片）(T-NAHIEM 001—2017).pdf

ICS 号 备案号：团 体 标 准 T/NAHIEM 0012017 医护级婴幼儿纸尿裤（片）医护级婴幼儿纸尿裤（片）The standard for medical care grade baby diapers(pads)2017-10-18 发布 2017-10-18 实施 全国卫生产业企业管理协会 发 布 I 目目 录录 前 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 产品分类与规格.2 5 技术要求.2 5.1 原材料要求.2 5.2 基本性能要求.2 5.3 卫生安全要求.2 5.4 包装材料要求.3 6 生产环境与过程卫生要求.4 7 检验方法.4 7.1 基本性能检验.4 7.2 卫生安全指标检验.4 7.3 包装材料检验.5 8 检验规则.5 8.1 检验批的规定.5 8.2 检验.5 8.3 抽样方法.5 8.4 判定规则.6 8.5 质量保证.6 9 标志、包装、运输、贮存.6 9.1 产品销售标识及包装.6 9.2 产品运输和贮存.6 10 质量控制要求.6 附录 A（规范性附录）一次吸收、二次吸收、三次吸收时间测定方法.7 II 前前 言言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准由中卫安（北京）认证中心提出。本标准由全国卫生产业企业管理协会归口。起草单位：中卫安（北京）认证中心、湖南康程护理用品有限公司、杭州可靠护理用品股份有限公司、重庆百亚卫生用品股份有限公司。起草人：郑浩彬、覃叙钧、刘丙鲁、张大伟、杨乙楠、丁建伟、鲍益平、孔宋华、钱程、魏军、任永、邹晨、王毓慧、赵泽婷、岳利、贾建平、朱经海。1 医护级婴幼儿纸尿裤（片）医护级婴幼儿纸尿裤（片）1 1 范围范围 本标准规定了对医护级婴幼儿纸尿裤、纸尿片的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标识、包装、运输、储存。本标准适用于由外包覆材料、内置吸收层、防漏底膜等制成的一次性使用的医护级纸尿裤和纸尿片。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T462 纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定 GB/T2912.1 纺织品 甲醛的测定 第 1 部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T10004 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 17593.1 纺织品 重金属的测定 第 1 部分：原子吸收分光光度法 GB/T 17593.4 纺织品 重金属的测定 第 4 部分：砷、汞原子荧光分光光度法 GB/T 22048 玩具及儿童用品中特定邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 GB/T 26125 电子电气产品 六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定（IEC 62321：2008，IDT）GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 GB/T27741 纸和纸板可迁移性荧光增白剂的测定 GB/T 28004 纸尿裤(片、垫)GB 31604.2 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 GB31604.7 食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验 GB 31604.8 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 总迁移量的测定 GB 31604.9 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 食品模拟物中重金属的测定 GB 31604.23 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 复合食品接触材料中二氨基甲苯的测定 GB/T33280 纸尿裤规格与尺寸 欧洲药典 8.026.13 3 3 术语和定义术语和定义 下列定义适用于本标准。3.1 3.1 医护级医护级 指产品的卫生安全指标和其它特性高于普通级和消毒级。注：普通级和消毒级见 GB 15979 要求。3.23.2 吸收时间吸收时间 纸尿裤（片）吸收一定量液体所需要的时间。2 4 4 产品分类与规格产品分类与规格 产品分为纸尿裤和纸尿片。4.1 纸尿裤分类与规格见 GB/T 33280 要求。4.2 纸尿片分类与规格见 GB/T 28004 要求。5 5 技术要求技术要求 5.1 5.1 原材料要求原材料要求 5.1.1 不应使用废弃回收原料生产医护级婴幼儿纸尿裤产品。5.1.2 所使用的原材料应符合以下标准要求：5.1.2.1 绒毛浆应符合 GB/T 21331 的规定。5.1.2.2 高吸收性树脂应符合 GB/T 22905 的规定。5.1.2.3 吸水衬纸应符合 QB/T 4508 的规定。5.1.2.4 无尘纸应符合 GB/T 24292 的规定。5.1.2.5 无纺布面层应符合 GB/T 30133 的规定。5.1.2.6 热熔胶应符合 HG/T3698 的规定。5.1.2.7 底膜应符合 GB/T27740 和 GB/T4744 的规定。5.2 5.2 基本性能要求基本性能要求 产品性能应满足 GB/T28004 纸尿裤（片、垫）表 1 要求，同时还应符合本标准表 1 的规定。表 1 基本性能指标 5.3 5.3 卫生安全要求卫生安全要求 5.3.1医护级婴幼儿纸尿裤(片)外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其它损害作用。5.3.2 医护级婴幼儿纸尿裤(片)卫生安全指标，应符合表 2 规定。序号 测试项目 单位 限值 1 回渗量 g 3.0 2 渗漏量 g 0.5 3 滑渗量 mL 2.0 4 一次吸收时间 S 25.0 二次吸收时间 S 30.0 三次吸收时间 S 40.0 5 PH-5.0-8.0 6 交货水分%10.0 3 表 2 卫生安全技术指标 项目 单位 指标 微生物 细菌菌落总数 cfu/g 20 真菌菌落总数-不得检出 大肠菌群-不得检出 金黄色葡萄球菌-不得检出 绿脓杆菌-不得检出 溶血性链球菌-不得检出 沙门式菌-不得检出 梭状芽胞杆菌-不得检出 耐胆汁酸革兰式阴性菌-不得检出 白色假丝酵母菌-不得检出 毒理学 皮肤刺激试验-极轻 皮肤变态反应试验-极轻度 可萃取 重金属 铅 mg/kg 2.0 镉 mg/kg 0.1 六价铬 mg/kg 0.5 砷 mg/kg 0.1 汞 mg/kg 0.01 锑 mg/kg 1.0 镍 mg/kg 0.5 甲醛 mg/kg 20 可迁移性荧光增白剂-无 邻苯二甲酸酯 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）%0.003（W/W）邻苯二甲酸丁酯苄酯（BBP）%0.003（W/W）邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）%0.003（W/W）邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)%0.003（W/W）邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）%0.010（W/W）邻苯二甲酸二异奎酯（DIDP）%0.010（W/W）注：不得采用环氧乙烷灭菌方式。5.4 5.4 包装材料要求包装材料要求 5.4.1 包装所用原材料应符合相关法律法规及国家标准、行业标准的要求。5.4.2 包装印刷油墨应符合相关法律法规及国家标准、行业标准的要求。4 5.4.3 塑料包装、塑料复合包装材料卫生安全指标要求，应符合表 3、表 4 要求。表 3 塑料包装材料卫生安全指标 项目 单位 指 标 总迁移量（水）mg/dm2 10 高锰酸钾消耗量 水（60，2h）mg/kg 10 脱色试验a-阴性 特定化学物质 铅%0.1 镉%0.01 汞%0.1 六价铬%0.1 多溴二苯醚%0.1 多溴联苯%0.1 a 仅适用于添加了着色剂的产品。表 4 塑料复合包装材料卫生安全指标 项目 单位 指 标 甲苯二胺(4%乙酸)mg/L 0.004 高锰酸钾消耗量（水）mg/L 5.0 蒸发残渣（4%乙酸）mg/L 15.0 蒸发残渣（正乙烷）mg/L 15.0 蒸发残渣（65%乙醇）mg/L 15.0 重金属（以 Pb 计）mg/L 1.0 溶剂残留量总量 mg/2.0 苯类溶剂 mg/不得检出 6 6 生产环境与过程卫生要求生产环境与过程卫生要求 6.1 生产环境与过程卫生要求应符合 GB15979 第 9 章“生产环境与过程卫生要求”。6.2 生产环境微生物指标应符合以下要求，其中：a)装配与包装车间空气中细菌菌落总数应1000cfu/m；b)工作台表面细菌菌落总数应20cfu/；c)作业人员手表面细菌菌落总数应100cfu/只手，并不得检出致病菌（致病菌见 GB15979 表 1）。6.3 包装车间：温度：18-28之间。7 7 检验方法检验方法 7.1 7.1 基本性能检测验基本性能检测验 7.1.1 回渗量、渗漏量、滑渗量和 pH：按 GB/T28004 中规定的方法测定。7.1.2 一次、二次、三次吸收时间：按附录 A 中规定的方法测定。7.1.3 交货水分：按 GB/T462 中规定的方法测定。7.2 7.2 卫生安全指标检验卫生安全指标检验 5 7.2.1 微生物指标：7.2.1.1 细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌按 GB15979 中规定的方法测定。7.2.2.2 沙门式菌、梭状芽胞杆菌、耐胆汁酸革兰式阴性菌、白色假丝酵母菌按欧洲药典8.026.13 中规定的方法测定。7.2.2 毒理学指标：按 GB 15979 中规定的方法测定。7.2.3 可萃取重金属：其中铅、镉按 GB/T 17593.1 规定的方法来测定；六价铬按 GB/T 26125规定的方法测定，砷、汞按 GB/T 17593.4 规定的方法测定，锑、镍按 GB/T 17593.1 规定的方法测定。7.2.4 甲醛：按 GB/T2912.1 规定的方法测定。7.2.5 可迁移性荧光增白剂：按 GB/T27741-2011 第 5 章中规定的方法（紫外分析仪）测定。7.2.6 邻苯二甲酸酯：按 GB/T 22048 规定的方法测定。7.3 7.3 包装材料检验包装材料检验 7.3.1 总迁移量：按 GB 31604.8 进行测定。7.3.2 高锰酸钾消耗量：按 GB 31604.2 进行测定。7.3.3 脱色试验：按 GB 31604.7 进行测定。7.3.4 特定化学物质：按 GB/T 26572、GB/T 26125 进行测定。7.3.5 甲苯二胺：按 GB 31604.23 进行测定。7.3.6 蒸发残渣、重金属：按 GB 31604.8、GB 31604.9 进行测定。7.3.7 溶剂残留量：按 GB/T 10004 规定的方法进行测定。8 8 检验规则检验规则 8.1 8.1 检验批的规定检验批的规定 8.1.1 当工艺流程、产品结构和原材料发生变化时，产品需要重新检验和判定。8.1.2 以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为件，每批不超过 5000 件。8.2 8.2 检验检验 8.2.1 出厂检验 8.2.1.1 每批产品应经检验合格，出具检验证明方能出厂。8.2.1.2 检验项目为 5.2、5.3 中微生物和可迁移性荧光增白剂。8.2.2 型式检验 8.2.2.1 型式检验项目为本标准 5.2、5.3 和 5.4 中规定的所有项目。型式检验报告有效期三年。8.2.2.2 有下列情况之一者，应再次进行型式检验：a）新产品试制定型时需进行型式检验；b）材料、工艺有重大变更时；c）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。8.3 8.3 抽样方法抽样方法 从一批产品中，随机抽取 3 件产品，从每件中抽取 3 包（每包按 10 片计）样品，共计 9 6 包样品。其中 2 包用于微生物检验，4 包用于微生物检验复查，3 包用于其它性能检验。8.4 8.4 判定规则判定规则 当检验项目符合本标准要求时，则判定产品为合格；当检验项目不符合本标准要求时，则判定产品为不合格。8.5 8.5 质量保证质量保证 产品经检验合格并附质量合格标识方可出厂。9 9 标志、包装、运输、贮存标志、包装、运输、贮存 9.1 9.1 产品销售标识及包装产品销售标识及包装 9.1.1 产品销售包装上应标明以下内容：a)产品名称、执行标准编号、商标；b)企业名称、地址、联系方式；c)产品规格、内置数量；d)婴幼儿产品应标注适用体重范围；e)生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期；f)主要生产原料；g)产品应标明消毒方法与有效期限，并在包装上的各种标识信息清晰且不易褪去。9.1.2 已有销售包装的成品放于外包装中。外包装上应标明产品名称、企业（或经销商）名称和地址、内装数量等。外包装上应标明运输及贮存条件。9.2 9.2 产品运输和贮存产品运输和贮存 9.2.1 产品在运输过程中应使用具有防护措施的洁净的工具，防止重压、碰撞及避免浸水。9.2.2 产品的贮存应符合以下条件：9.2.2.1 保存产品的场所应干燥、通风，采取必要的防潮措施。9.2.2.2 产品应防止阳光直射。9.2.2.3 保存产品的场所应设置防鼠、防虫设施。9.2.2.4 保存产品的场所内不得同时存放有污染或有毒化学品的物品。10 10 质量控制要求质量控制要求 10.1 企业应制定产品的质量保证规范性文件，并予以有效实施。10.2 如企业获得了相关管理体系认证，应予以有效运行。7 附录附录 A A （规范性附录）（规范性附录）一次吸收、二次吸收、三次吸收时间测定方法一次吸收、二次吸收、三次吸收时间测定方法 A.1 A.1 实验目的实验目的 主要用于测试纸尿裤/纸尿片多次吸收的时间判定。A.2 A.2 测试前的准备测试前的准备 A.2.1 测试液的准备：将纯度99.5%的氯化钠溶于蒸馏水中，配置 0.9%的氯化钠溶液。A.2.2 测试工具的准备：a)圆筒 规格为：内径 4cm、高度 7cm、重量 230g b)量筒：100ml c)秒表 d)支撑架 A.3 A.3 测试环境条件测试环境条件 设定温度值为 232，湿度值为 502%，将试样放置于此环境2h。A.4 A.4 测试步骤测试步骤 A.4.1 将试样平整的放置，确保试样的芯体部分平整无褶。A.4.2 将圆筒放于芯体中心部位。A.4.3 按照下表的氯化钠溶液量注入圆筒内，同时按下秒表计时。NB 号 S 和 M 号 L、XL 和 XXL 号 40ml 60 ml 80 ml A.4.4 待液体吸收与圆筒底部持平时，记下秒表时间 T,为一次吸收时间。A.4.5 第二次吸收时间的测定，间隔五分钟后，重复 A.4.3-A.4.4 的步骤。A.4.6 第三次吸收时间的测定，间隔五分钟后，重复 A.4.3-A.4.4 的步骤。A.4.7 取 5 个平行样品测试，去除测试结果中最大值和最小值，取其余 3 个样品得平均值为测试值。_