药品养护操作规程10323.pdf

文件名称药品养护操作规程 编号 起草部门 起草人 审核人 批准人 起草时间 质管部 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 变更原因 根据 2013年修订版 GSP 管理规范要求 第 1页 共 3页 1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。4、责任人：养护员。5、操作规程：5.1检查药品储存作业是否合理：5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显；5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求；5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定；5.1.4药品是否有倒置；5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。5.2设施设备是否正常运转：5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施；5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁；5.2.3检查各类设备有无异常。5.3库房温湿度监测：5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录；5.3.2温湿度超出范围时应排查原因；5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。5.4药品养护：5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护；5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行；5.4.3.1片剂有无裂片，变色；5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中；5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等；5.4.3.4锭剂、栓剂无变形；5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等；5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等；5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀；5.4.3.8酊剂应澄清；5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边；5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏；文件名称 药品养护操作规程 文件编号 第 2 页 共 3 页 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物；5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等；5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录 5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施；5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染；5.7问题处理：5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录；5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制 措施。5.8按季度汇总分析养护质量信息，填写药品养护质量汇总分析季度报表。附：药品养护流程操作图 文件名称 药品养护操作规程 文件编号 第 3 页 共 3页 在库药品 重点养护品种 一般养护品种 可疑药品 暂停发货标志，计算机系统信息锁定 复验申请单 质管科复查 不合格 合格 正常销售 近效期药品 不合格品记录 入不合格品区 观察近效期预警 不合格品管理过效期药品 养护员严格按照计算机系统中的养护方案对