2022年医疗器械自查报告(15篇).docx
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1、2022年医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告(15篇)随着个人的文明素养不断提升,接触并运用报告的人越来越多,写报告的时候要留意内容的完整。一起来参考报告是怎么写的吧,下面是我为大家收集的医疗器械自查报告,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有须要的挚友。医疗器械自查报告1XXX有限公司成立于20xx年10月,属小型药品批发企业。经营场地位于X号,注册资金310万元,是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科,从事
2、质量管理人员4名:质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名,医疗器械专库面积210。公司于20xx年1月取得了医疗器械经营企业许可证,在医疗器械经营管理方面严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控,保证消费者的用械平安。日前,针对换证工作,我公司根据要求主动打算,并进行严格的自查。先将自查状况汇报如下:(一) 机构与人员:1、公司设有合理的组织架构(详见附表XX有限公司组织机构设置与职能框图)。2、XX有限公司法人及企业负责人XXX,熟识国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业学问。3、公司设有质量管
3、理科,负责对产品选购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收;对公司制定的医疗器械管理制度执行状况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量平安实施有效的监控。(二)经营场所与仓储设施状况1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所,且具有产权。经营面积300,环境整齐、光明、卫生,并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应,仓库面积达210。3、仓库内整齐卫生,墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置必要
4、的地垫和货架;设置有符合平安要求的照明设施;消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。另外还有效期产品明显标记。4、库房四周环境整齐、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。(三)制度与管理1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品选购、验收、保管(养护)、出复核和销
5、售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事务报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教化培训管理制度;安装修理管理制度;售后服务管理制度;卫生和健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的运用标准或相关的技术材料。3、公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、
6、质量信息、不良事务、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。(四)购进与验收公司购进医疗器械严格根据医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。对购进的医疗器械,验收人员熟识公司所经营产品的质量性能,并依据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查,验收合格后方可入库储存销售,对于质量异样、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质
7、量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容,验收记录要保存至产品有效期后2年。另外,售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明退货缘由。(五)储存与保管1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械分开存放;医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。2、库内产品摆放有明显的状态标识,状态标识实行色标管理
8、,分绿、黄、红三色:合格品为绿色;不合格品为红色;待验或销售退回为黄色。3、储存保管中发觉质量问题,悬挂明显标记并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认看法处理。(六)出库与运输1、产品出库时,保管人员根据销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对,正确无误后方可发货出库。如发觉质量问题,应停止发货,并上报质量部门处理。2、运输医疗器械时,针对运输产品的包装状况、道路状况和运输工具,实行相应的爱护措施,防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品,实行相应的保温或冷藏措施。(七)销售与售后服务1、公司依据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未
9、经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。2、销售医疗器械开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、账、货相符。销售记录包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。3、因特别缘由须要从供方直调给用户的医疗器械,公司需对产品质量进行确认,并做好相关的记录。4、公司定期收集质量信息,刚好上报、处理和反馈。对已销售产品如发觉质量问题,要刚好召回。并上报药械监管部门,并做好相关记录。5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度,刚好收集由本公司售出医疗器械的不良反应事务状况。如发觉经营的产品出现
10、不良事务时,按规定刚好上报有关部门。6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明缘由,分清责任,实行有效的处理措施,并做好记录。医疗器械自查报告2为实行*市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案(百食药监办20xx88号)文件精神,我公司高度重视,于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作,现将自查状况汇报如下:(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者运用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查状况:我公司购销渠道合法,严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法
11、资质,公司全部供货单位和购货单位资质合法,有效。(二)经营条件发生改变,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未根据规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查状况:我公司严格根据医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作,不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。(三)供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得医疗器械经营许可证的;未办理备案或者备案时供应虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。自查状况:我公司慎重承诺:办理医疗器械经营许可证所供应资料真实、精确、完整,不存在伪造、变
12、造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理持续、仍接着从事医疗器械经营的。自查状况:我公司医疗器械经营许可证有效期至20xx年9月27日,目前我公司正在主动筹备换证工作。(五)经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的,特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。自查状况:我公司购销渠道合法,未超范围经营。(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。自查状况:我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;
13、未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特殊是未对须要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。自查状况:我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。自查状况:已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。通过此次自查自纠工作,更加规范和督促我们的经营行为,为了公司健康持续发展,更好地服务于人民
14、群众,在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监督管理部门部署要求开展工作,把好质量关,确保人民群众用械平安有效。医疗器械自查报告3根据全省医疗器械监督管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、运用单位专项监督的通知(冀食药监械108号)部署,对辖区内医疗器械经营、运用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为实行全省医疗器械监督管理工作会议及关于开展医疗器械经营、运用单位专项监督的通知文件精神,保障人民群众运用医疗器械平安有效,确定在我院开展医疗器械经营、运用自查自纠,制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学
15、、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营运用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、运用管理力度,杜绝销售、运用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上平安放心的医疗器械,并且削减医疗事故发生率,提高医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20xx年1月以来销售运用的一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实状况,比照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的运用记录以及是否建立了产品不良事务报告制度并
16、进行了报告。四、依据我院的详细状况,其自查自纠报告结果如下:1、自查种类有:一次性运用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证,各个选购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。3、选购记录仔细、具体记录,确保问题事务有处可查、可依。4、接收人员核对选购记录与产品,确认产品是合法的、正确的、合格的,5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品运用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写运用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事务报告制度,在医疗器械平安运用方面得到进一步的发展。8、但在实际工作与实施中,可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题,
17、望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。五、通过这次自查自纠活动,我院仔细学习法律、规范经营运用行为、进一步自我完善,加强了平安运用医疗器械制度,规范了医疗器械经营运用行为,强化了自身质量管理体系,增加知法遵守法律意识,提高医院整体水平。医疗器械自查报告4旗食品药品监督管理局:为实行旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查,保障人民群众运用医疗器械平安有效,规范药品运用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组,根据西乌旗卫生局印发的关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知和药品管理法药品运用质量管理规范规范药房的标准逐一自查,逐一比照,自查小组做了大量细致的自查工作,自查报
18、告如下:一、 机构、人员与制度:我院具有医疗机构执业许可证等合法资质。设立了药品质量管理机构,由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、选购员组成,明确各级人员和机构的职责。同时,已制定的各项质量管理规章制度作为保障,并仔细组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理运用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了接着教化培训安排,重点培训了中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定医疗器械监督管理条例、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理方法、处方管理方法、内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案等法律法规、民族药品及医疗基本理论和旗卫生局印发的关于加强药
19、品、医疗器械监督管理、存放保存、运用方面的规范性文件等来提高人员素养,进一步规范了药品、医疗器械从选购、验收入库以及存放保管到运用等全部环节,严格根据规定进行。对从事药品工作的干脆接触药品的人员每年都进行健康体检,并建立健康档案,确保药品运用过程中平安有效。二、 选购与验收:严格根据上级卫生局制定的药品集中选购制度进行药品选购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;药品入库验收严格根据标准操作规程进行,严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。三、 落实规范药房管理制度:严格根据规范药房的标准,对全院的蒙西药房、药库进行管理。四、 药品储存与养护:仓库分为药
20、品库、医疗器械库,各库均分合格区、待验区、不合格区,各区按规定实行色标管理,即合格区为绿色,待验、退货区为黄色,不合格区为红色。在验收合格后,严格根据药品储存、养护制度对药品专库,分类存放,依据药品储存条件和要求储存于相应的库区,药品按批号、有效期集中堆放,按批号及效期远近依次或分开堆码,对近效期药品每月填报效期表。五、 药品的调配:药剂人员调配药品时,必需凭注册的执业医师开具的处方进行,非经医师开具处方不得调配药品,药品调配工作严格根据四查十对的要求进行调配,发放应当遵循“先产先出”,“近效期先出”和按批号发放的原则。六、 不良反应监测:建立药品不良反应监测管理小组,指定专职或兼职人员负责药
21、品不良反应报告和监测工作,建立和保存药品不良反应监测档案,主动收集药品不良反应,通过国家药品不良反应监测信息网络报告,报告内容应当真实、完整、精确。七、 特别药品:特别管理药品具有符合规定的平安储存措施,实行双人双锁,帐物相符等五专管理。购入特别药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装,并有专用验收记录,退回、过期失效、不合格的特别管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁,销毁记录应符合要。八、 检查中发觉的问题:通过自查小组对医院运用药品各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查,基本上能达到药品运用质量管理规要求,但也发
22、觉了些不足之处,药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方,卫生较差,药品排列不整齐,排序不够规范,分区不够明显,书写记录不够具体等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度仔细整改,并落实到人。九、 整改状况:我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题:1、制订了易混淆药品的制度与标识,并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。2、制订了以民族医药为主的在职教化培训制度及培训安排。3、制订了医疗器械进货检验记录制度。4、制订了医疗器械不良事务监测制度。5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录,并且将长期执行。6、加强了不良反应和医疗器械不良事务监测工作。在实际工作与实施
23、中,可能存在一些简单被忽视的、微小方面的问题,望上级领导对我院的工作提出珍贵看法。在以后的工作中,肯定再接再厉,把我院的药事工作做得更好,保障人民群众的用药平安。医疗器械自查报告5依据市局要求,我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动,进行了肃穆仔细的自查,现将自检自查状况汇报如下:1、在医疗器械购销存管理中,我店严格根据GSP的管理,医疗器械备案管理执行,制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证医疗器械的质量和运用平安,杜绝不合格医疗器械进入药房,保证医疗器械的合法与质量,仔细执行验收制度,确保医疗器械平安运用。加强医疗器械的质量管理,有专管人员做
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