血站管理办法(共16页).doc
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1、精选优质文档-倾情为你奉上血站管理办法(修订)(征求意见稿)第一章 总则第一条 根据中华人民共和国献血法(以下简称献血法)、和国家相关法律、法规的规定,制定本办法。第二条 血站是采集、提供临床用血的机构。血站根据其服务的范围和能力分为:(一)血液中心:完成省级卫生行政部门指定范围内的采供血服务,有能力承担省级培训、业务指导和科研,并具有综合质量评价的技术能力。(二)中心血站:在省级卫生行政部门规划的区域内完成采供血任务。(三)中心血库:根据省级卫生行政部门规划,在中心血站服务不能覆盖的县级医疗机构设立的,并有能力完成指定区域的采供血任务。 (四)特殊血液成分库:根据公共安全、技术、质量要求,须
2、进行专项技术审核,在特定条件下,采集人体特殊血液成分的机构。特殊血液成分库分为:1、脐带血造血干细胞库;2、外周血骨髓造血干细胞库;3、国务院卫生行政部门规定的其他特殊血液成分库。(五)国务院卫生行政部门根据医学发展需求认为应该设置的其他类别。第三条 血站依据经营目的以及执行的财政、税收、价格、分配政策和财务会计制度的不同,分别进行事业法人、民办非企业法人或企业法人登记。血液中心、中心血站和中心血库是不以营利为目的的公益性组织。应由地方人民政府设置,并进行事业法人登记。 公民无偿捐献的特殊血液成分库不得以营利为目的,应进行事业法人、民办非企业法人登记。国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成
3、分库应当依据经营目的进行企业法人登记。 第四条 国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。第二章 规划与设置审批第五条 国务院卫生行政部门根据全国人口分布、医疗资源配置、临床用血需求,制定全国血站发展规划和特殊血液成分库的设置规划。各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应根据采供血机构设置规划原则,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,并报国务院卫生行政部门批准(备案)。第六条省级卫生行政部门应根据规划批准设置中心血站及其分站、中心血库。国务院卫生行政部门
4、根据省级卫生行政部门的申请和中心血站的无偿献血比例、采血量、采供血服务质量、培训、科研、临床用血服务等情况批准设置血液中心。第七条 省级卫生行政部门在血站设置规划中,应当在直辖市、省会市、自治区首府市规划设置一个血液中心;中心血站应当设置在设区的市;中心血库应当设置在中心血站覆盖不到的县(旗)及县级市。一个城市不得重复设置血液中心、中心血站。单采血浆站和血站不得在同一县行政区划内设置。血液中心或中心血站因采供血需要,在辖区内设置分站,应当报省级卫生行政部门批准;设置固定采血点(室)或流动采血车,应当报省级卫生行政部门备案。省级卫生行政部门在规划本辖区血站服务区域时,应根据实际供血距离与能力等情
5、况,可不受行政区划的限制。第八条 设置血站、迁移血站、因合并或者分立而重新设立血站者必须办理设置审批。血站跨省设置分支机构应符合分支机构所在省的卫生区域规划,应持采供血执业许可证,向分支机构所在省级卫生行政部门办理设置审批,并报原设置批准单位备案。第九条 血站由政府指定或者委托的筹建负责人申请;特殊血液成分库由设置人申请。下列人员或者组织不得申请设置血站:(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满五年的人员; (三)因违反有关法律、行政法规,已被吊销执业证书且未满二年的人员;(道德缺陷)(四)被吊销血站执业许可证未满五年的血站的法定代表人或者主要负责人; (五)省
6、、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员。第二款中规定的人员不得担任血站的法定代表人或主要负责人。 第十条 设置血站应当根据国家有关规定,向(省)有权审批设置血站的卫生行政部门提交设置血站申请书,并交验下列文件: (一) 申请人的户籍证明、身份证复印件和专业履历或者法人、其他组织登记证书;(二) 拟设血站的基本情况;(三) 拟设血站的可行性研究报告,内容包括:1、 拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构等;2、 拟设血站的服务区域内医疗卫生资源状况、医疗用血需求等;3、拟设血站的选址报告和建筑设计平面图;4、拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;5、污水、污物以
7、及医疗废弃物处理方案;(四) 总投资额和资金的来源、资信证明及建设周期;(五)审批机关规定提交的其他材料。申请设置血站时,应当明确法定代表人或主要负责人。设置人为一个以上的,应当提交各方共同签署的协议书。第十一条 血站设置申请由拟设置血站所在地省级人民政府卫生行政部门受理。地方人民政府卫生行政部门对无权审批的血站,应当在收到全部设置申请材料之日起十日内提出审核意见,并将审核意见随同申请材料逐级上报有权批准设置的卫生行政部门审批。第十二条 有审批权的人民政府卫生行政部门应当自收到全部设置申请材料之日起二十日内作出批准或者不予批准的书面决定。批准设置的,发给设置血站批准书;不予批准的,应当将不予批
8、准的理由书面通知申请人。第十三条 申请设置血站有下列情形之一的,不予批准:(一) 不符合设置规划;(二) 申请人资格不符合有关规定的条件;(三)不能提供本办法规定的应当提交的设置申请文件;(四)血站选址不合理的;(五)污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的;(六)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。第十四条 负责设置审批的省级卫生行政部门应当自批准设置血站之日起十日内向卫生部备案。卫生部应当在接到备案后十日内给予设置血站备案回执。上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的设置血站批准书。第十五条 血站名称的使用或者变更,由设置批准的卫生行政部
9、门核准,经核准的血站名称在该卫生行政部门管辖范围内享有专用权。血站名称及编号管理办法由国务院卫生行政部门制定。第十六条设置血站批准书有效期为三年。第十七条 申请人变更设置血站批准书中的审批项目的,应当重新申请办理变更此项目的设置审批手续。第十八条 组织或者个人设置血站,必须经有权审批该血站设置的卫生行政部门审查批准并取得设置血站批准书后,方可向有关部门办理其他手续。第十九条 血站应当于设置批准书有效期限届满之前三十日内向批准设置机关申请继续设置血站,并提交第十条规定的文件。设置批准有效期满未申请延期设置的,设置批准书自动失效。第二十条 批准设置机关自受理血站设置申请之日起三十日内,根据本办法规
10、定进行审核。审核合格的,准予继续设置,并重新发放设置血站批准书;审核不合格的,将审核结果书面通知申请人。第二十一条 调整血站设置规划,取消血站设置应在规划发布6个月后强制实施。第二十二条 因发生不可抗力的事件,血站和批准设置机关应当在不可抗力事件结束后二十日内完成申请或审核。第三章 登记与校验第二十三条 国家实行血站执业许可制度。未经血站执业登记,并取得血站执业许可证者,不得开展采供血活动。第二十四条 血站的执业登记,由该血站所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的卫生行政部门办理。血站登记名称应符合血站名称及编号管理办法。第二十五条 申请血站执业登记必须填写血站执业登记申请书,并向登记机关提交
11、以下材料: (一)设置血站批准书;(二)血站用房的房屋产权证明或者使用权证明;(三)血站建筑设计平面图;(四)具有法定资格的验资机构出具的验资证明;(五)血站的各项规章制度;(六)血站从业人员名单及资格证书;(七)血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;(八)国务院卫生行政部门或省级卫生行政部门指定的技术组织对血站进行采供血机构质量管理规范检查合格证书和血液质量检测报告;(九) 血站实验室质量管理规范检查合格证书;(十)审批机关规定提交的其他材料。第二十六条 负责批准其执业的人民政府卫生行政部门在受理执业登记申请后组织有关专家和技术部门进行技术审核,并在接到技术审核报告后二十日内进行审核。
12、审核合格的,予以执业登记,发给血站执业许可证及其副本;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。执业登记申请的受理时间,自申请人提供第二十五条规定的全部材料之日起算。血站执业许可证及其副本由批准执业登记的卫生行政部门按国务院卫生行政部门统一样式印制。血站执业许可证与其副本具有同等的法律效力。血站执业许可证及其副本遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。血站执业许可证及其副本不得买卖、出租、出借,不得伪造、变造。第二十七条 申请血站执业登记有下列情形之一的,不予登记:(一)不符合设置血站批准书核准的事项;(二)采供血机构质量管理规范检查不合格;(三)血液质量检测结果不合
13、格;(四)进行或受委托进行血液检查的实验室不合格/未通过采供血实验室质量管理规范认证合格的(三)不符合省、自治区、直辖市人民政府规定的其他要求。 第二十八条血站执业登记的内容:(一) 名称、地址、法定代表人或主要负责人;(二) 类别;(三) 采血项目及采血范围;(四) 经营性质; (五) 供血项目及供血范围; (六) 资金、设备和执业(业务)用房证明;(七) 执业许可日期和许可证号;(八) 执业许可证登记号(医疗机构代码)。第二十九条 血站执业登记的有效期为三年。血站和医疗机构可以在执业登记期满前三个月,应当办理再次注册登记。第三十条 血站取得血站执业许可证后,如依据有关法律、行政法规的规定还
14、需进行其他登记的,有关登记机关应当依据卫生行政部门核定的项目内容及时予以登记。第三十一条血站变更本办法第二十八条(一)至(五)项目者,应当办理变更登记。未经其登记注册的卫生行政部门批准,血站不得擅自变更其经营性质。第三十二条 血站在登记机关管辖权限内变更登记事项的申请,由登记机关受理;因变更登记而超出登记机关管辖权限的,其变更登记的申请,由有管辖 权的登记机关受理。第三十三条 血站申请变更登记,应当填写血站变更登记申请书并向执业登记机关交验下列材料:(一)血站执业许可证及其副本;(二)申请变更登记的原因、理由及相关材料;(三)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料第三十四条 登记机关自受理血
15、站变更登记申请之日起二十日内进行审核,审核合格的,予以变更登记,换发新的血站执业许可证,并在其副本上记录变更登记的事项;审核不合格的,不予变更登记,并将审核结果书面通知申请人。第三十五条 血站发生下列情形之一的,应当自清算结束之日起十五日内向该血站登记机关申请办理注销登记。执业登记机关核准注销后,收回血站执业许可证和印章,并在设置审批机关备案:(一)解散;(二)依法宣告破产;(三)设置该无独立法人资格的血站的法人或其他组织破产、解散或被撤销的; (四)歇业;(五) 设置期届满,设置规划不再设置的;(六) 未通过采供血机构质量管理规范审核的;(七) 血站逾期未办理校验的;(八) 国务院卫生行政部
16、门规定的其他情形。血站非因改建、扩建、迁建原因连续停业超过1年的,视为歇业。第三十六条 血站申请办理注销登记,应当填写血站注销登记申报书,并向血站执业登记机关提交下列材料或物品:(一)血站执业许可证及其副本;(二)全套印章;(三)清算报告;(四)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料或物品。第三十五条第一款第五、六、七项规定情形,血站不再申报注销的,卫生行政部门应依程序予以注销。第三十七条 血站被吊销血站执业许可证的,应上交血站执业许可证。登记机关应缴收被吊销的血站执业许可证,并撤销其执业登记。第三十八条 血站执业许可证每年校验一次。自执业登记之日起满一年未经校验或者自校验之日起满一年未经校
17、验的血站不得继续执业。第三十九条 血站应当于校验期限届满之前三十日内向执业登记机关申请校验。血站申请校验应当填写血站校验申请表,并向执业登记机关提交下列材料: (一)血站执业许可证及其副本; (二)本年度业务开展情况; (三)本年度卫生监督机构对其监督检查及处罚情况; (四)省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料。第四十条 登记机关自受理血站校验申请后,应当委托有关技术部门进行采供血机构质量管理规范和采供血机构实验室质量规范检查,并在收到采供血机构质量管理规范和采供血机构实验室质量规范检查报告之日起二十日内,根据规定进行审核。审核合格的,准予继续执业,并在血站执业许可证及其副本上加盖校验专用
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