艾迪药业:首次公开发行股票科创板上市公告书.PDF
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1、江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书1股票简称:艾迪药业股票代码:688488江苏艾迪药业股份有限公司江苏艾迪药业股份有限公司JiangsuAidea Pharmaceutical Co., Ltd.(扬州市邗江区刘庄路 2 号)首次公开发行股票科创板上市公告书首次公开发行股票科创板上市公告书保荐机构(主承销商)(深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128号前海深港基金小镇 B7栋 401)2020 年 7 月 17日江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书2特别提示江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“艾迪药业”、“本公司”、“发行人”或“公司”)股票将于 2020 年 7月 20日在上海证券交易所
2、上市。本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素,在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”,应当审慎决策、理性投资。江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书3第一节第一节 重要声明与提示重要声明与提示一、重要声明与提示一、重要声明与提示本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整,承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法承担法律责任。上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见,均不表明对本公司的任何保证。本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站(http:/
3、)的本公司招股说明书“风险因素”章节的内容,注意风险,审慎决策,理性投资。本公司提醒广大投资者注意,凡本上市公告书未涉及的有关内容,请投资者查阅本公司招股说明书全文。本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票(以下简称“新股”)上市初期的投资风险,广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。具体而言,上市初期的风险包括但不限于以下几种:1、涨跌幅限制上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板,在企业上市首日涨幅限制比例为44%、跌幅限制比例为 36%,之后涨跌幅限制比例为 10%。科创板企业上市后前5个交易日内,股票交易价格不设涨跌幅限制;上市5个交易日后,涨跌幅限制比例为20%。科创板股票
4、存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板、中小板、创业板更加剧烈的风险。2、市盈率高于同行业平均水平本次发行价格对应的市盈率为:244.34 倍(每股收益按照 2019 年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算)江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书4149.67 倍(每股收益按照 2019 年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行前总股本计算)285.07 倍(每股收益按照 2019 年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润除
5、以本次发行后总股本计算)174.62 倍(每股收益按照2019年度经会计师事务所依据中国会计准则审计的扣除非经常性损益前归属于母公司股东净利润除以本次发行后总股本计算)。按照中国证监会上市公司行业分类指引(2012年修订),发行人现阶段主要营业收入来源的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药,并无完全对应目录分类,发行人归于其他制造业(C41)。截止2020年7月2日(T-3日),中证指数有限公司发布的行业最近一个月平均静态市盈率为33.71倍。本次发行价格13.99元/股对应的发行人2019年扣除非经常性损益前后孰低的摊薄后市盈率为285.07倍,高于发行人所处行业最近一个月平均静态市盈率,存在
6、未来股价下跌给投资者带来损失的风险。3、流通股数量较少上市初期,因原始股股东的股份锁定期为36个月或12个月,保荐机构跟投股份锁定期为24个月,高管、核心员工专项资管计划锁定期为12个月,网下限售股锁定期为6个月,本次发行后本公司的无限售流通股为5,148.92万股,占发行后总股本的12.26%,公司上市初期流通股数量较少,存在流动性不足的风险。4、融资融券风险股票上市首日即可作为融资融券标的,有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指,融资融券会加剧标的股票的价格波动;市场风险是指,投资者在将股票作为担保品进行融资时,不仅需要承担原有的股票价格变化
7、带来的风险,还得承担新投资股票价格变化带来的风险,并支付相应的利息;保证金追加风险是指,投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平,以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例;流动性风险是指,标的股票发生剧烈价格波动时,融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻,产生较大的流动性风险。江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书5二、特别风险提示二、特别风险提示(一)(一)公司人源蛋白业务销售依赖天普生化,现有粗品业务及未来制剂开公司人源蛋白业务销售依赖天普生化,现有粗品业务及未来制剂开发面临天普生化竞争的风险发面临天普生化竞争的风险1、报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险、报告期内销
8、售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险天普生化为公司第一大客户,其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为 6,900.96 万元、19,136.30 万元和21,780.32万元,占公司各期营业收入的比例分别为 50.64%、69.11%和 63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化,主要是因为注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林系天普生化独家品种,公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的供应商,双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市,公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低,但是鉴于
9、新药研发及商业化落地存在风险,上述事项仍然具有不确定性;另一方面,天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力,如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险,可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。2、生产原料区域划分的风险、生产原料区域划分的风险公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共 14 个省区,存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景主要为 2012 年天普生化基于优化供
10、应链管理、增加备选采购企业考虑,进而拟与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附工艺工业化时间较早,已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收集点,在区域划分时,公司已占据的省份优先获得划分;华南等其他区域则预留给宝天生物,但因成本、气候、环保等因素截至报告期末仍处于停产状态。因此,公司基于自行开发树脂吸附工艺,建立了和一线收集点的长期稳固关系,而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域划分。尽管如此,如果上述江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书6地域划分约定无效或解除,仍然可能导致市场失序从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。3、乌司他丁粗品业务与天普
11、生化控股子公司宝天生物的竞争风险、乌司他丁粗品业务与天普生化控股子公司宝天生物的竞争风险天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产,虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产且截至报告期末仍处于停产状态,预计其后期复产后能够满足天普生化每年 10%左右的需求;但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利,如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域,且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产,则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化,进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不
12、利影响。4、布局乌司他丁仿制药及新适应症业务与天普生化的竞争风险、布局乌司他丁仿制药及新适应症业务与天普生化的竞争风险在人源蛋白领域,公司积极延伸产业链,布局开发下游制剂品种,申报注射用乌司他丁仿制药,即 AD105(仿制药);以及在肝切除术中的新适应症,即 AD105(新适应症),公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。天普生化在注射用乌司他丁领域深耕 20 余年,即使发行人 AD105(仿制药)、AD105(新适应症)顺利上市获批,与天普生化相比,在 AD105(仿制药)方面,公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足,从而可能导致商业表现不及预期。在 AD105(新适应症
13、)方面,如果天普生化进入该领域,凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局,在销售网络布局、生产经验等方面可快速迁移至新适应症领域,从而亦可能导致 AD105(新适应症)经营效益不及预期。(二)(二)公司经销公司经销 HIV 诊断设备及试剂业务依赖关联方诊断设备及试剂业务依赖关联方公司实际控制人傅和亮持有北京安普 5%的股份,北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美 6.51%股份,因此北京安普及其实际控制人史亚伦为公司关联方。北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域,系多家国际知名企业的中国区代理商,其中在分子诊断领域主要经江苏艾迪药业股份有限公司上市公告
14、书7销美国雅培公司 HIV 诊断设备及试剂等产品。2017 年以来,北京安普基于自身战略规划,拟更加聚焦其他优势业务,遂计划逐步退出开展 HIV 诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过 HIV 诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008 等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。但由于雅培公司对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求,会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格,一般要求新合作方先从二级经销商开始。目前公司尚未进入美国雅培公司一级经销商名单,公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普 HIV 诊断设备及试剂的终端推广销售业务,对此雅培公
15、司予以书面认可。在实际业务过程中,公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限,部分通过下达发货指令给北京安普,由北京安普根据公司指示将货物运达客户。因此,公司HIV 诊断设备及试剂经销业务采购环节属于关联交易,依赖关联方北京安普。报告期内,公司 HIV 诊断设备及试剂经销业务关联采购金额分别为 141.62万元、2,496.78万元和 3,934.04万元,呈现持续增长态势。虽然雅培公司确认,随着公司销售经验的积累和业绩的扩增,未来在满足雅培公司相关条件的基础上,公司可从目前二级经销商转为为一级经销商。公司也力争在 2021 年内实现上述目标,但是上述事项仍然存在不确定性,公司目前在
16、 HIV 诊断设备及试剂经销业务方面依赖于北京安普作为雅培公司一级经销商的供应。如果北京安普改变既定策略不再选择与公司合作,则公司将面临相关业务萎缩、销售收入减少,且无法为公司未来抗艾滋病创新药物预先构建销售渠道之目的。(三)(三)公司人源蛋白业务、公司人源蛋白业务、HIV 诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与诊断设备及试剂经销业务、仿制药业务与创新药业务协同性较低创新药业务协同性较低公司现有人源蛋白业务产品形态主要为粗品,主要通过尿液提取或者树脂在线吸附后生产加工所得,销售对象主要为天普生化;仿制药品业务产品形态主要为成熟品种,在生产研发方面应根据国家要求开展相关产品的一致性评价,在销售方面
17、则主要面向普通医院门诊及药店等零售渠道进行市场推广。而公司转型布局创新药物研发业务,其核心在于潜力品种遴选、合成路线开发、临床前药理毒理及药代动力学研究、临床试验观察及分析、原料及制剂工艺优化以及上市后学术信息传递、不良反应收集等,与公司现有人源蛋白业务和仿江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书8制药业务在研发要求、销售客户、市场策略、监管政策等方面存在差异,彼此协同效应较低。公司人源蛋白业务和仿制药业务领域的目前资源布局及经验积累,预计将不能大量为公司在研创新药业务所用,可能会导致公司与其他创新药企相比存在研发周期较长、市场落地较慢的风险。另一方面,公司经销 HIV诊断设备及试剂业务,除了在销售
18、渠道和市场终端用户方面可能与公司在研抗艾滋病领域创新药物存在交叉以外,在其他方面与公司创新药业务协同性较低。(四)(四)公司现有业务盈利能力较弱,创新药产品尚未上市销售公司现有业务盈利能力较弱,创新药产品尚未上市销售1、公司创新药产品尚未上市销售,现有业务与核心在研品种差异较大、盈、公司创新药产品尚未上市销售,现有业务与核心在研品种差异较大、盈利能力相对较弱利能力相对较弱公司现阶段以人源蛋白产品生产、销售为主,产品包括乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品以及仿制药等,与公司核心在研创新药物品种存在差异。报告期内公司现有业务盈利能力相对较弱,创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入,2017 年度、20
19、18 年度和 2019 年度,公司归属于母公司股东的净利润分别为-3,798.65 万元、861.79万元和 3,364.89万元;截至 2019年 12月 31 日,公司累计未分配利润为 2,038.33万元。2、公司研发支出较大,预计未来仍需较大资金投入、公司研发支出较大,预计未来仍需较大资金投入公司瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域,持续开展新药研发,2017-2019 年累计研发支出达 16,098.34 万元,占最近三年累计营业收入的比例为 21.23%。公司主要在研品种 12 个,核心包括 6 个 1 类新药、1 个 2 类新药,报告期内研发投入较大,预计
20、未来仍需持续较大规模地投入资金用于在研品种的临床前研究、临床研究或商业化生产等。单位:万元项目项目2019 年度年度2018 年度年度2017 年度年度合计合计研发投入5,696.346,187.644,214.3516,098.34其中:资本化投入2,910.332,759.41791.966,461.70费用化投入2,786.013,428.233,422.399,636.63营业收入34,522.5227,690.5613,626.4475,839.52江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书9研 发 投 入 占 营 业 收 入 比 例(%)16.5022.3530.9321.23公司主要在研
21、产品尚未进入商业化阶段,目前尚未上市销售。除人源蛋白业务、药品销售业务和 HIV 诊断设备及试剂等存量业务带来部分现金流以外,其他主要依靠银行贷款和私募股权融资补充现金流,导致公司研发项目难以大规模同时开展。3、公司无法保证取得新药上市批准,核心在研药品上市存在不确定性,公、公司无法保证取得新药上市批准,核心在研药品上市存在不确定性,公司上市后可能面临退市风险司上市后可能面临退市风险新药研发风险较大,公司无法保证在研管线核心品种一定取得上市批准。如果相关药物临床试验最终结果未达预期,将导致药物审批上市周期延长或研发失败,或者上市后新药市场认可程度及商业化情况低于目标,则公司盈利能力较弱态势将持
22、续存续或累计未分配利润可能变为负数进而无法实施利润分配,可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响,甚至触发科创板上市规则规定的退市条件。根据科创板上市公司持续监管办法(试行)规定,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。(五)(五)公司抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域在研创新药物面临研发公司抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域在研创新药物面临研发风险、市场竞争风险和商业化落地未及预期风险风险、市场竞争风险和商业化落地未及预期风险1、抗艾滋病领域在研创新药物、抗艾滋病领域在研创新药物 ACC007 研发风险研发
23、风险公司在研药物 ACC007 系非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。ACC007 目前已经完成 III 期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007 和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007 优于对照组。尽管如此,ACC007上述全部临床试验结果资料还需报送国家药监部门审查,同时还将接受相关现场检查,能否最终获批上市仍然具有不确定性,存在一定研发风险。2、抗艾滋病领域在研创新药物、抗艾滋病领域在研创新药物 ACC008 研发风险研发风险ACC008 系包含有 ACC0
24、07、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方江苏艾迪药业股份有限公司上市公告书10制剂,患者每天仅需服用 1 片,无需再服用其它抗 HIV 药物,有助于提高病人依从性。公司已经获得 ACC008临床试验批件,同意将直接开展 III 期临床试验,适应症人群为已接受治疗的经治 HIV 患者。但是根据 2019年 10月份公司与国家药品监督管理局药品审评中心的沟通,为支持国产新药上市进程同意在单方 ACC007 完成 III 期临床试验,并经评价满足上市条件后,ACC008 在按照要求完成开展生物等效性试验后可首先以与ACC007 相同的适应症(初治病人)获批上市;上市后可再行开展针对经治患者适应
25、症的 III 期临床试验。截至报告期末,由于目前 ACC008 仅完成了临床前试验,虽然初步提示ACC008 具有体外抗病毒活性,各成分不会产生相互作用,复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数;但是针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中,针对经治患者适应症的 III 期临床试验尚未开展,目前并无证据表明上述试验一定能够获得成功或者能够短期内即能达到预期目标。与ACC007相比,ACC008 临床试验尚在前期阶段,新药研发风险相对较大。3、ACC007 和和 ACC008 长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险长期安全性和耐药性水平尚未获得验证的风险公司 ACC007 及其复方
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