佰仁医疗:佰仁医疗2021年年度报告摘要(修订版).PDF
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1、公司代码:688198 公司简称:佰仁医疗 北京佰仁医疗科技股份有限公司北京佰仁医疗科技股份有限公司 20212021 年年度报告摘要年年度报告摘要 第一节第一节 重要提示重要提示 1 1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到划,投资者应当到 http:/ 网站仔细阅读年度报告全文。网站仔细阅读年度报告全文。 2 2 重大风险提示重大风险提示 公司已在 2021 年年度报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素, 敬请查阅 “第三节:管理层讨论与分
2、析”之“四、风险因素”部分。 3 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。 4 4 公司全体董事出席董事会会议。公司全体董事出席董事会会议。 5 5 致同会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。致同会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6 6 公司上市时未盈利且尚未实现
3、盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 7 7 董事会决议董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案和资本公积转增股本方案为: 1、公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.00元(含税)。截至2021年12月31日,公司总股本为96,438,308股,以此计算拟派发现金红利合计48,219,154.00元(含税)。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为94.18%;本次分配后,公司结余未分配利润转入下一年度。 2、公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4股。截至2021年
4、12月31日,公司总股本为96,438,308股,合计转增38,575,323股,转增后公司总股本将增加至135,013,631股。 (公司总股本数以中国证券登记结算有限责任公司上海分公司最终登记结果为准,如有尾差,系取整所致。) 若在实施权益分派的股权登记日前,因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的,公司拟拟维持每股分配和转增比例不变,相应调整分配总额和转增总额,并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配预案及资本公积转增股本方案已经公司第二届董事会第十一次会议、第二届监事会第十次会议审议通过,尚需提交公司2021年年度股东大会审议
5、通过之后方可实施。 8 8 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 第二节第二节 公司基本情况公司基本情况 1 1 公司简介公司简介 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 佰仁医疗 688198 - 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 联系人和联系方式联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书(信息披露境内代表) 证券事务代表 姓名 金磊 王丽莉 办公地址 北京市昌平区科技园东区华昌路2号 北京市昌平区科技园东区华昌路2号
6、电话 010-60735920 010-60735920 电子信箱 2 2 报告期公司主要业务简介报告期公司主要业务简介 (一一) 主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。 公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜牛心包瓣于 2003 年获得注册, 是国内最早注册、 目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。 依据平台技术,公司在先心病治
7、疗领域开展了具有开创性的工作,攻克组织处理技术高点,围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品,如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。此外,公司根据临床需求延伸开发了生物补片类产品, 应用于循环系统修复、 胸外气管与肺组织修复、 硬脑 (脊)膜修复以及疝修复等并进一步向眼科、血管外科等延伸应用。截至目前,公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣) 、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片 7 项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白。 公司目前的具体产品及使用范围如下: 类别类别 产品图示产品图示 产品名称产品名称 使用范
8、围使用范围 心脏心脏瓣膜瓣膜置换置换与修与修复复 瓣膜置换 人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣) 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣 人工生物心脏瓣膜 (猪主动脉瓣) 用于替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣 瓣膜修复 瓣膜成形环 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的心外科手术治疗,通过瓣膜成形环的植入修复其瓣膜功能 类别类别 产品图示产品图示 产品名称产品名称 使用范围使用范围 先天先天性心性心脏病脏病植植介介入治入治疗疗 植入治疗 心外科生物补片 用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复 肺动脉带瓣管道 用于心外科手术植入,重建右室流出道
9、或替换先前植入的失功管道,以治疗右室流出道畸形或病变的患者。主要包括:1、肺动脉狭窄或闭锁;2、法乐氏四联症;3、大动脉转位;4、永存动脉干;5、右室双出口;6、其它需要重建右室流出道的各类患者 流出道单瓣补片 用于先心外科复杂先天性心脏病右室流出道出生缺陷患者的手术矫治 涤纶补片 用于心外科手术修补各种原因所致的心房、心室间隔缺损 介入治疗 动脉导管未闭封堵器 用于动脉导管未闭的介入治疗 房缺封堵器 用于心房间隔缺损的介入治疗 室缺封堵器 用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵 心血管病封堵器输送系统 用于公司各封堵器产品的输送 外科外科软组软组织修织修复复 动物源性生物材料 神经外科生物补片 用
10、于神经外科硬脑(脊)膜修补或替代 胸外科生物补片 拟变更为预期用于外科手术治疗肺部疾病时伴有中重度慢性阻塞性肺部疾病和/或肺裂发育不良患者,起到防肺组织漏气的作用 类别类别 产品图示产品图示 产品名称产品名称 使用范围使用范围 生物疝补片 用于疝外科开放式腹股沟疝修补术 神经外科微血管减压垫片 用于神经外科微血管减压术 作为植入材料,公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局: 神经外科神经外科生物补片用于神经外科硬脑(脊)膜修补或替代神经微血管减压垫片用于神经外科显微血管减压术,治疗颅神经综合症心血管生物补片(准备提交注册)神经外科和血管外科颈动脉内膜剥脱术(CEA),
11、对病变血管进行修复心胸外科牛心包瓣置换主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣瓣膜成形环修复二尖瓣、三尖瓣肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片重建右室流出道心外科生物补片心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包修复封堵器及输送系统介入治疗动脉导管未闭、心房间隔缺损等介入式主动脉瓣系统、介入式瓣中瓣系统(均已入组完成)可扩张微创主动脉瓣(产品试制)新型三尖瓣/二尖瓣成形环(注册审评、产品检测)介入肺动脉瓣及输送系统(临床入组)心外房颤治疗系统、体外膜肺支持系统(临床试验申请、样品试制)无支架生物瓣带瓣管道(注册审评)心脏瓣膜补片(注册审评)复杂先心带瓣补片(产品检测)胸普外科胸外科生物补片用于胸
12、外科气管与肺组织(肺减容手术)修复(拟扩大适应症)生物疝补片用于疝外科开放式腹股沟疝修补术改进型胸外科生物补片(产品定型)改进型眼科眼科生物补片(入组完成)用于病理性近视后巩膜加固 特别是在瓣膜病治疗领域,公司布局瓣膜病治疗的综合解决方案(含在研产品) : (二二) 主要经营模式主要经营模式 1、采购模式、采购模式 公司产品主要原材料是天然的动物组织,全部由公司自行采集于国内规模化定点饲养与屠宰合作企业,来源广泛;其他原材料主要是化学试剂、非生物材料等。公司依据医疗器械生产质量规范制订了采购作业流程管理规定规范采购活动,原材料采购相关部门包括公司采购部、生产部和质量部。公司以销定产,销售部门与
13、生产部门定期沟通年度、月度采购计划,采购部根据库存和生产计划安排采购。具体流程如下: (1)采购部根据生产部提交的生产计划,分别制定年度和月度采购计划,会同质量部进行技术交流和质量评审,价格和供货细节确定后,公司分别与不同供应商订立物料采购合同; (2)供应商按合同所述要求备货,动物组织的采购在供应商生产线现场取材,现场取材人员需经专业培训,严格按要求获取组织材料; (3)采购部按照物料采购合同的约定,办理后续付款和售后质量跟踪手续。 公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类其它供应商的甄选标准,公司采购部负责建立供应商档案,并分类别进行专项管理,定期检查、更新供应商资质证书,必要时会同
14、质量部和研发部门进行供应商生产场地和资质核查,并定期进行考核评审,不断优化供应商资源,控制采购成本,提高采购质量。 2、生产模式、生产模式 公司以销定产,在满足客户需求及合理库存的前提下,实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。公司生产部门根据销售情况、库存情况,并结合公司生产能力,制定月度生产计划,并提前安排和组织生产,以保障供货的及时性。 公司依据医疗器械质量管理体系用于法规的要求 (YY/T0287-2017/ISO13485:2016 与质量管理体系要求 (GB/T19001-2016/ISO9001:2015,结合公司实际情况,制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门
15、,从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程质量控制。同时,公司依据患者随访卡等医院使用记录,跟踪反馈产品使用情况和产品质量。 3、销售模式、销售模式 公司设立营销中心负责销售工作,包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中,市场部主要负责销售政策制定,医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等;渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作;市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目;销售管理部主要负责对人员沟通活动设计的计划,组织工作
16、和关键业务推进;各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。 公司产品目前仅在国内销售,无境外销售。公司销售模式以经销商销售为主,经销商分两类,一类是承担了大部分市场推广职责的经销商,另一类是主要负责配送收款服务的经销商,根据承担的职责不同,公司在价格政策及账期上有所区别。此外,公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式,但一般仍通过大型配送平台向医院销售。 (三三) 所处行业情况所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 (1)动物源性植介入医疗器械技术壁垒高,动物源性植介入医疗器械技术壁垒高,产品
17、验证周期长,研发风险高产品验证周期长,研发风险高 以人工生物心脏瓣膜为代表的动物源性植介入医疗器械的核心技术涉及组织化学、 生物化学、生物力学、材料学、临床医学等多领域学科与工程技术,产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点,特别是动物组织工程和化学改性处理,不仅要使动物组织改造成为不被机体排异的可植入材料,还特别需要在植入体内后不发生过早钙化,而这些技术与工艺均需要大组长期临床应用的循证医学数据来证实,产品验证周期长,风险高。特别是在人工生物心脏瓣膜领域,掌握抗钙化处理技术需要长期的基础研究、工艺与技术的不断完善和长期临床研究与验证,具有极高的技术门槛,若不能掌握该技术将影响核心竞争力
18、。 (2)行业正处于蓬勃发展阶段行业正处于蓬勃发展阶段,应用日益广泛,国家政策鼓励,应用日益广泛,国家政策鼓励 动物源性植介入医疗器械已经得到了越来越广泛的应用,在众多细分领域的应用日趋成熟。随着创新产品的不断推出、新技术的应用和产品适用范围的延伸,动物源性植介入医疗器械将迎来行业蓬勃发展的新阶段。动物源性植介入医疗器械和植介入人工生物材料一直是世界医学科技前沿的重点发展领域,为国家长期战略鼓励发展的产业之一,以人工生物心脏瓣膜为例,自“七五”科技攻关项目开始,该领域始终处于国家重点支持的专项领域。作为创新主导的行业,根据2021 年 2 月发布的医疗器械监督管理条例 (中华人民共和国国务院令
19、第 739 号) ,要求将医疗器械创新纳入发展重点, 对创新医疗器械予以优先审评审批, 支持创新医疗器械临床推广和使用;条例要求有关部门要贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策,完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持,预计行业将长期处于有利发展环境中。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化公司所处的行业地位分析及其变化情况情况 作为动物源性植介入医疗器械平台型企业,公司产品覆盖三个板块,分别是心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗和外科软组织修复,目前共 13 个产品。公司核心产品是人
20、工生物心脏瓣膜。 (1)心脏瓣膜置换与修复)心脏瓣膜置换与修复 据行业预测,2021 年国内人工生物心脏瓣膜市场总销量超过 3 万枚,其中牛心包瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣, 预计市场销量约 2 万枚。 公司 2021 年牛心包瓣销量超过 5,105 枚, 较 2020年实现翻倍增长,牛心包瓣市场占有率约为 25%。 公司瓣膜成形环市场占有率一直保持国内领先地位,其他主要为进口产品,目前公司市场占有率保持稳定。 (2)先天性心脏病植介入治疗)先天性心脏病植介入治疗 公司的肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片是独家产品;心胸外科生物补片是国内少有的可用于循环系统修复的生物补片,居于市场领先地位。 (
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