中药提取车间生产设备风险评估报告.pdf
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1、中药提取车间生产设备中药提取车间生产设备风险评估报告风险评估报告制药厂有限公司制药厂有限公司附件附件 1 11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性,提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施,保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内,对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。包括非洁净区和洁净区两部分,其中非洁净区有主要生产设备 11 台,主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔
2、,自溶反应釜(三台)、卧式分离机、高速离心机、微滤机;洁净区为级生产控制区,主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产,有主要生产设备13 台,共用设备有槽型混合机、真空干燥箱(两台)、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机(两台)、冷冻干燥机(三台)。如下所示:序号厂房、设备设施名称1234567891011121314151617往复式切药机热风循环烘箱多功能提取罐三效浓缩罐酒精回收塔槽型混合机喷雾干燥塔、粉碎机振荡筛三维混合机卧式分离机微滤机超滤机(2 台)存放处前处理用途中药饮片的切制前处理、提切制后中药饮片与中药提取物的干燥取净化区提取浓缩间中药材的提取,提
3、取浓缩间中药提取液的浓缩提取浓缩间中药提取后稀乙醇的精馏湿混间进行干燥前中药浸膏与辅料的混合真空干燥箱(2 台)真空干燥间中药提取物的干燥喷雾干燥间中药提取物的干燥粉碎间粉碎间总混间自溶间自溶间超滤间中药提取物干膏的粉碎粉碎后中药提取物的筛选筛选后中药提取物的混合中药地龙的恒温溶解地龙提取液的第一次离心过滤地龙提取液的第二次离心过滤地龙提取液的精过滤地龙提取液的分子截留分子截留后地龙提取液的干燥自溶反应釜(3 台)自溶间高速离心机(3 台)自溶间冷冻干燥机(3 台)冻干工序附件附件 2 2风险评估实施的标准风险评估实施的标准按照华能制药厂的质量风险管理制度按照华能制药厂的质量风险管理制度 (S
4、MP-ZL-01-025SMP-ZL-01-025)要求和规定)要求和规定的方法,对风险等级进行分类。定量系统的方法,对风险等级进行分类。定量系统 RPNRPN 的计算的计算:测量范围(1-10)严重性发生的可能性可探测性RPN7071-99100评分S风险发生的严重程度严重度风险等级低中高风险发生的严重程度:评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度1不严重,对患者没有危害,过程或系统的效率不会受限3轻微,对患者没有危害,过程或系统的效率会受到微小的限制5中等,对患者有轻微伤害,过程或系统的效率受限于低水平7严重,患者会延长住院时间无生命危险,过程或系统的效率受限于低水平高危害,患者受产品
5、严重危害,过程或系统的效率大大降低8-延长住院时间,对机体的功能产生短暂的不良性影响(8)10器官、身体部分永久性退化或寿命减少(9)导致死亡或生命威协的损伤(10)风险发生的可能性:记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率P风险发生的可能性评分135810发生概率想象不到/不可能,失效原因的出现是想不到的很少发生,失效原因很少出现,可靠的工艺/产品设计偶尔出现,失效原因偶尔出现,合适的工艺/产品设计很可能发生,失效原因重复出现,需要改进的有缺陷的设计或工艺肯定发生,失效原因几乎必然发生,不能用的,不合适的产品 /工艺风险发生的可探测性:风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式
6、的可探测的容易程度D风险发生的可探测性评分1358发现可能性非常高(经常)失效起因能及时的被发现高(时常)失效起因被发现的可能性很高,能通过多于一个独立测试程序确认中等(不太可能)失效起因发生时可能被发现,检测过程相对是可靠的微小(不可能)失效起因发生时较小可能被发现,检测过程不可靠10非常低(想不到的)失效起因发生时不可能会被发现,检测过程不可靠附件附件 3 3生产设备风险源及可能导致的危害表生产设备风险源及可能导致的危害表设备往复式切药机热风循环烘箱多功能提取罐三效浓缩罐酒精回收塔槽型混合机真项目风险源风险详述原药材内有捆扎铁丝中药材切片厚度不符合规程要求切刀钝化设备运行晃动违反操作规程不
7、能良好接地控制失灵控制失灵烘箱内温度不均匀堵塞清场操作不彻底投料数量少或多内漏疏水不畅漏液标示不明确进料数量多内漏疏水不畅漏气显示不准确标示不明确内漏疏水不畅污垢多换热效果差漏液温度不稳定配料错误搅拌时间不够没有校验环境清场不彻底没有按操作规程操作内漏风险可能导致的结果切刀被损坏并进入饮片导致干燥水分不一及后期中药提取不充分出现药材连刀容易对人或设备产生安全隐患,危险增高对人身安全产生危险对人身安全产生危险。导致温度上升或不升温导致温度上升或不升温药材水分不一致或干燥周期延长烘箱内湿气排出不畅,干燥速度慢产生交叉污染影响产品质量持续升温,产生危险升温速度慢跑料有发生污染、交叉污染的风险影响产品
8、质量持续升温,导致料液沸腾跑料升温速度慢,提取不充分蒸发速度慢容易产生操作误导,影响生产进度有发生污染、交叉污染的风险持续升温,压力升高,有安全隐患升温速度慢达不到酒精要求浓度跑料精馏乙醇浓度不合格没有根据生产指令称量混合不均匀,有大块、硬块和细粉、干粉物料称量不准确,配料错误有发生污染、交叉污染的风险对人身安全产生危险蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温1原药材2链条3切刀4整机5操作工6电源1蒸汽电磁阀2温控仪3箱体4高效过滤器5料盘及内壁1饮片2蒸汽阀门3疏水器4下盖垫5状态标志1提取液2蒸汽阀门3疏水器4真空管路5仪表6状态标志1蒸汽阀门2疏水器3冷凝器4密封垫5循环水1操作工2机器
9、搅拌3衡器4现场卫生5操作工1蒸汽阀门空干燥箱喷雾干燥塔粉碎机振荡筛三维混合机自溶反应釜卧式离心机高速离心机微滤机超2温控仪3蒸汽管路4密封垫5铂电阻1蒸汽阀门2温控仪3蒸汽管路4密封垫5铂电阻1控制标识2除尘器3锣片1整机2电源按钮3筛网4生产现场1操作工2控制仪3摆臂4生产现场1控制仪表2测温电阻3放料阀4水阀1整机2设备润滑3操作工4生产现场1整机2设备转鼓3操作工4生产现场1滤芯2滤筒3生产现场1滤芯控制失灵疏水不畅漏气控制失灵内漏控制失灵疏水不畅漏气控制失灵标识不清晰除尘效果差锣片破壳了安装地点不正确控制系统可靠性不好筛网破了清场操作不彻底操作失误控制失灵润滑不好,扭力过大清场操作不
10、彻底失灵失灵漏液漏液整机平衡性差忘记加油进料速度过快清场操作不彻底整机平衡性差设备转鼓动平衡失衡进料速度过快清场操作不彻底堵塞严重密封不严密清场操作不彻底堵塞严重导致温度上升或不升温烘箱内温度不均匀真空效果不好,干燥周期过长测温不准确,影响产品质量蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温温控仪控制失灵导致温度上升或不升温密封不好,容易产生收粉不彻底清场操作不彻底,产生交叉污染测温不准确,影响产品质量造成人员伤害或影响正常使用操作间内粉尘过多粒度不合格,影响下步工序震动过大,可能影响产品质量机器运行不正常粒度达不到要求产生交叉污染混合时间不够、转速不合理、装载量过大导致放料不到位摆臂折断,安全隐患
11、产生交叉污染影响正常使用导致数据不准确导致跑料溶剂加多,违反规程震动过大,可能影响产品质量润滑不好,震动异响过大,有安全隐患离心效果不好产生交叉污染震动过大,可能影响产品质量震动过大,有安全隐患离心效果不好产生交叉污染影响过滤效果与速度有可能漏液产生交叉污染影响过滤效果与速度滤机2滤筒3生产现场4超滤滤芯1仪表2制冷机3真空泵4罗兹泵5载体循环泵6加热系统7电气系统8铂电阻密封不严密清场操作不彻底内漏控制失灵制冷效果差真空效果差极限真空差不能循环不能加热控制失灵控制失灵有可能漏液产生交叉污染活性成分跑掉导致整个运行失败制品不能冻实,干燥效果差干燥速度慢,效果差干燥速度慢,效果差不能传递热量,干
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- 中药 提取 车间 生产 设备 风险 评估 报告
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