最新医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义精品课件.ppt
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_05.gif)
《最新医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义精品课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义精品课件.ppt(63页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、医疗器械新规下的医疗器医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义械专业知识培训讲义 目录第一张 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理 第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚 第七章第七章 医疗器械相关术语医疗器械相关术语 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理2.2.2.根据根据 医疗器械生产监督管
2、理办法医疗器械生产监督管理办法的规定,国家对的规定,国家对医疗器械的生产厂家实行医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可生产备案及生产许可管理管理。2.12.1开办第一类医疗器械的生产企业,应当向所在地设区的市级食市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,取得第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的开办第二类、第三类医疗器械的生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生生产许可产许可,取得医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证后方可生产。2.3第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证无效期,无效
3、期,医疗器医疗器械生产许可证械生产许可证有效期为有效期为5 5年。年。 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理2.3.3.委托生产委托生产 根据根据 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法的规定,委托生的规定,委托生产应当符合以下规定:产应当符合以下规定:3.13.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方受托方应当是取得受托生产医疗器械应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围相应生产范围的的生产许可生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。的境内生产企业。3.3委托生
4、产第二类、第三类委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方委托方应当向所在地省省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案委托生产备案 ;委托生产第一类医疗器械委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案委托生产备案. .3.43.4受托生产第二类、第三类医疗器械受托生产第二类、第三类医疗器械的,在的,在医疗器械生产产品医疗器械生产产品登记表登记表 中登载受托生产产品信息。中登载受托生产产品信息。 3.53.5受托生产第一类医疗器械受托生产第一类医疗器械的,向原备案部门办理的,向原备案部门办理第一
5、类医第一类医疗器械生产备案疗器械生产备案 变更。变更。 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理1.1.根据医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法的规定:的规定:1.11.1经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第一类医疗器械不需许可和备案;1.21.2经营第二类医疗器械实行备案管理;经营第二类医疗器械实行备案管理;1.31.3经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械实行许可管理。注解:u只经营只经营第一类医疗器械第一类医疗器械的企业,具有的企业,具有营业执照营业执照就行就行u从事从事第二类医疗器械第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的经营的企业,应当向所在地设
6、区的市级市级食品药品监督管理部门备案,取得食品药品监督管理部门备案,取得第二类医疗器第二类医疗器械经营备案凭证械经营备案凭证后才可经营,后才可经营,第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营备案凭证备案凭证无效期。无效期。u从事从事第三类医疗器械第三类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的经营的企业,应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门提出申请,取得食品药品监督管理部门提出申请,取得医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证后才可经营,后才可经营,医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有有效期效期5年。年。 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围:我公司目前医疗
7、器械的经营范围:1.1.我公司目前可以经营我公司目前可以经营全部第一类全部第一类医疗器械;医疗器械;2.2.我公司目前可以经营的我公司目前可以经营的第二类医疗器第二类医疗器范围如下:范围如下:6801 6801 基础外科手术器械;基础外科手术器械;6803 6803 神经外科手术器械;神经外科手术器械;6806 6806 口腔科手术器械;口腔科手术器械;68076807 胸腔心血管外科手术器械;胸腔心血管外科手术器械;68086808 腹部外科手术器械;腹部外科手术器械;68096809 泌尿肛肠外科手术器械;泌尿肛肠外科手术器械;68106810 矫形外矫形外科(骨科)手术器械;科(骨科)手
8、术器械;68206820 普通诊察器械;普通诊察器械;68216821 医用电子仪器医用电子仪器设备;设备;68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;医用光学器具、仪器及内窥镜设备;68236823 医用超声医用超声仪器及有关设备;仪器及有关设备;6825 6825 医用高频仪器设备;医用高频仪器设备;68276827 中医器械;中医器械;68306830 医用医用X X射线设备;射线设备;6831 6831 医用医用X X射线附属设备及部件;射线附属设备及部件;68416841 医用化验和基础设备器具;医用化验和基础设备器具;68466846 植入材料和人工器官;植入材料和人工器官;
9、68546854 手手术室、急救室、诊疗室设备及器具;术室、急救室、诊疗室设备及器具;68556855 口腔科设备及器具;口腔科设备及器具;68566856 病房护理设备及器具;病房护理设备及器具;68576857 消毒和灭菌设备及器具;消毒和灭菌设备及器具;68586858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;68636863 口腔科材料;口腔科材料;68646864 医医用卫生材料及敷料;用卫生材料及敷料;68656865 医用缝合材料及粘合剂;医用缝合材料及粘合剂;68666866 医用高医用高分子材料及制品分子材料及制品* * * * 第三章第三章 医疗器械
10、经营管理医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围:我公司目前医疗器械的经营范围:3.3.我公司目前可以经营的我公司目前可以经营的范围如下:范围如下:6815 6815 注射穿刺器械;注射穿刺器械;68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜医用光学器具、仪器及内窥镜设备;设备;68246824 医用激光仪器设备;医用激光仪器设备;6825 6825 医用高频仪器设医用高频仪器设备;备;6828 6828 医用磁共振设备;医用磁共振设备;6832 6832 医用高能射线设备医用高能射线设备;6845 6845 体外循环及血液处理设备;体外循环及血液处理设备;68466846 植入材料和人工植
11、入材料和人工器官;器官;68546854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;68646864 医用卫生材料及敷料;医用卫生材料及敷料;68656865 医用缝合材料及粘合医用缝合材料及粘合剂;剂;68666866 医用高分子材料及制品;医用高分子材料及制品;68776877 介入器材介入器材* * * * 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介备注备注:此凭证为:此凭证为备案凭证备案凭证(类),只针对品种,证明类),只针对品种,证明品种合品种合法;法;跟跟生产凭证生产凭证(类)主要区别在于标题少了类)主要区别在于标题少了“生产生
12、产”两字;注意区两字;注意区分!分! 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介n新版法规新版法规第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: 1 1械备械备2 23 3号号。解读:用此方式编号的医疗器械为用此方式编号的医疗器械为类器械!(类器械!(20142014年年1010月月1 1日起执行)。日起执行)。1 1所在位置表示:为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市简称加加所在地设区的市级行政区域的简称市级行政区域的简称(无相
13、应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);2 2所在位置所在位置为:备案年份备案年份(四位数字)(四位数字);3 3所在位置为:备案流水号备案流水号(四位数字)(四位数字)。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介n新版新版第一类医疗器械备案凭证编号第一类医疗器械备案凭证编号举例举例n例如:n医用退热贴;编号:苏扬械备苏扬械备20140093号号,n编排方式:1械备械备23号号; 解读:表示按照第一类器械管理!1为备案部门所在地的简称苏扬苏扬(江苏江苏省省+扬州市,境内第一类医疗器械备案;扬州市,境内第一类医疗器械备案;2为备案年份为备案年份2014
14、年备案,年备案,3为备案流水号为备案流水号0093号号;第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介新规新规第一类医疗器械第一类医疗器械备案凭证备案凭证样式,主要用于样式,主要用于 对对生生产厂家产厂家资料收集,证明厂家合法。资料收集,证明厂家合法。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介第一类医疗器械第一类医疗器械生产备案凭证生产备案凭证备案编号的编排方备案编号的编排方式为:式为: XX食药监械生产生产备XXXXXXXX号。解读:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;XX
15、XX:第三到六位三到六位X代表4位数备案年份备案年份;XXXX:第七到十位七到十位X代表4位数备案流水号备案流水号。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为医疗医疗器械生产许可证器械生产许可证,如下:第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械的注册证的作用医疗器械的注册证的作用1.1.医疗器械的注册证相当于药品的注册批件,它可以表明该医疗器械的注册证相当于药品的注册批件,它可以表明该医疗器械的身份医疗器械的身份,通过分析医疗器械的,通过分析医疗器械的注册编号情况注册编号情况可以可以判断
16、出该医疗器械属于什么判断出该医疗器械属于什么管理类别管理类别,分类编号分类编号如何?如何?2.2.通过分析医疗器械的注册证号,确定该医疗器械的通过分析医疗器械的注册证号,确定该医疗器械的管理管理类别类别、分类编号分类编号,再结合公司的经营范围,就可以,再结合公司的经营范围,就可以判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。3.3.医疗器械的注册证号通常在医疗器械的注册证号通常在外包装、标签、说明书上外包装、标签、说明书上都有都有标注;标注;4.4.许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号特别说明:目前市场流
17、通的医疗器械注册证格式有两种,特别说明:目前市场流通的医疗器械注册证格式有两种,一种为老版本的格式,主要在一种为老版本的格式,主要在20142014年年1010月月1 1日前批准,日前批准,老版本对第一类器械需要进行注册;另一种为新规下格老版本对第一类器械需要进行注册;另一种为新规下格式,主要在式,主要在20142014年年1010月月1 1日后批准,新规下只有二、三日后批准,新规下只有二、三类器械进行注册,一类进行备案。只要不过期,两种版类器械进行注册,一类进行备案。只要不过期,两种版本都有效。本都有效。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介1.1.老版本医疗
18、器械注册证样式老版本医疗器械注册证样式(2014(2014年年1010月月1 1日前批准,有效期为四日前批准,有效期为四年)年) 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介老版本医疗器械注册证编号解读:老版本医疗器械注册证编号解读:1.老版本注册证号编排方式为: X X(X X)1 1食药监械(X2X2)字XXXX3XXXX3 第X4X4XX5XX5XXXX6XXXX6 号;解析解析:1.11.1 X X(X X)1 1所在的位置所在的位置为:注册审批部门所在地的简称。注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械第三类医疗器械,或者境外医疗器械境外医疗器械以及台湾、
19、香港、澳台湾、香港、澳门门地区的医疗器械为“国国”字。境内第二类医疗器械第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖省、自治区、直辖市简称。市简称。境内第一类医疗器械第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称简称加加所在设区的市级行政区域的简称市级行政区域的简称,为(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);1.21.2(X2X2)所在位置所在位置为 :注册形式(准、进、许)(准、进、许)(一位数)(一位数)“准准”字适用于境内境内医疗器械。“进进”字适用于境外境外医疗器械。“许许”字适用于台湾、香港、澳门台湾、香港、澳门地区的医疗器械;第四章第四章 医疗
20、器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介老版医疗器械注册证编号解读:老版医疗器械注册证编号解读:1.31.3 XXXX3XXXX3 所在位置所在位置为:批准注册年份批准注册年份(四位数)(四位数);1.41.4 X4X4所在位置所在位置为为:代表该器械的:代表该器械的管理类别管理类别,为一位,为一位数数 ;在查看医疗器械注册证号时,通过查看其注册号中第第字字后面紧跟的第一个数字第一个数字 (也就是“X4”所在的位置所在的位置)就是该器械的管理类别管理类别。如果数字为“1”就是指类类,为“2”就是指类类 。“3”就是指第第类类 。1.5 1.5 XX5 所在的位置所在的位置为:产品的
21、分类分类编编号号 ,只有,只有两位数,读取时,应当在前面统加两位数,读取时,应当在前面统加“6868”两个数两个数;1.6 XXXX6 所在位置所在位置为:注册流水号注册流水号(四位数)(四位数)。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介老版本医疗器械注册证编号解读举例:老版本医疗器械注册证编号解读举例:n例例1 1、金属骨针:国国食药监械食药监械( (准准) )字字20062006第第3 3464611491149号号 生产单位:上海浦东金环医疗用品有限公司 解读解读:此注册证号中的国国和准准字代表产品为国产医疗器械,20062006:代表注册年份为2006年;
22、3 3:代表该产品的管理类别属于第“”类医疗器械;4646 :在前面加“6868”后为68466846,表明该器械的分类编号为分类编号为68466846;11491149:注册流水号;判断:该产品为判断:该产品为“”“”类医疗器类医疗器,分类编号为,分类编号为68466846,核对我公司经营,核对我公司经营范围后得出结论:我公司可以经营该品种。范围后得出结论:我公司可以经营该品种。n例例2 2透明敷料:浙绍浙绍食药监械食药监械(准)(准)字字20062006第第1 1646400160016号号 生产单位:绍兴振德医用敷料有限公司 解读解读:浙绍浙绍和和准准:代表该产品产地:浙江绍兴,国产器械
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 医疗器械 新规下 专业知识 培训 讲义 精品 课件
![提示](https://www.deliwenku.com/images/bang_tan.gif)
限制150内