2022年提取罐设备验证报归纳 .pdf
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1、安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号:VLP/ SB/ 04/ 012版本号:01第 1 页 共 10 页TQ-1.0 提取罐验证报告验证报告文件编号:VLP/SB/04/012 验证结论:报告人:日期:责任范围姓名职务签名日期审核人梁素梅质量管理部经理丁光磊生产管理负责人批准人冉帆质量负责人小组成员会签名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页,共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证
2、报告文件编号:VLP/ SB/ 04/ 012版本号:01第 2 页 共 10 页目录1、验证简述 .3 2、验证内容 .3 2.1 设计确认 .3 2.2 安装确认 .4 2.3 运行确认 .5 2.4 性能确认 .7 3 、验证结果评价与建议 .10 4 、再验证周期 .10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号:VLP/ SB/ 04/ 012版本
3、号:01第 3 页 共 10 页1、验证简述按照 TQ-1.0 提取罐再验证证方案,我们进行了设计、安装、运行、性能确认,确认过程及记录报告如下:2、验证内容2.1 设计确认2.1.1 供应商资质确认供应商名称供应商资质是否符合要求是否检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日2.1.2 设计文件的确认文件名称是否齐全存放地点TQ-1.0提取罐设计图是否检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日2.1.3 主要设计参数确认名称设计技术参数实际技术参数是否符合要求容积( L)1000 L是否罐内工作温度 ():是否夹套工作温度 ():是否工作压力 (MPa):常压是否夹套工作压力 (Mpa):是否检
4、查结果:检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号:VLP/ SB/ 04/ 012版本号:01第 4 页 共 10 页2.1.4 设计确认结果与评价设计确认过程是否均按验证方案执行:是,否如为否,应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明:结论:评价人 / 日期:2.2 安装确认2.2.1 施工单位资质确认施工单位名称施工
5、单位资质是否符合要求是否检查人:日期:年月日2.2.2 设备基本信息设备名称型号出厂编号设备编号出厂日期年月日生产厂家到货日期年月日检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日2.2.3 文件资料的确认文件名称是否有存放地点采购定单有无 使用说明书有无 设备外型图有无 安装位置尺寸图有无 设备技术图纸有无 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号:VLP/ SB
6、/ 04/ 012版本号:01第 5 页 共 10 页设备标准操作 SOP 有无 设备维修保养 SOP 有无 备品备件清单有无 检查结果:检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日2.2.4 设备材质、结构、安装确认: 确认项目确认标准是否符合要求设备资料设计图纸及说明书齐全是否 安装位置与设计图纸相符是否 结构及部件与说明相符是否 离心泵与说明相符是否 设备内胆筒体及上下封头与要求相符是否 设备上各接管及连接法兰与要求相符是否 丝网与要求相符是否 密封垫片无毒橡胶是否 设备夹套筒体及椭圆封头与要求相符是否 保温层材料与要求相符是否 保温层外壳与要求相符是否 检查结果:检查人:日期:年月日复核人
7、:日期:年月日2.2.5 仪器仪表安装确认检查确认系统中关键仪器仪表是否检定合格,且在有效期内。仪器仪表校正记录仪器仪表名称仪器仪表编号检定证书编号有效期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页,共 10 页 - - - - - - - - - 安徽美欣制药有限公司TQ - 1. 0 提取罐验证报告文件编号:VLP/ SB/ 04/ 012版本号:01第 6 页 共 10 页结论:检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日2.2.6 公用介质连接介质名称要求检查情况水已接
8、到使用点和设备连接点,并且完好电已接到使用点和设备连接点,并且完好蒸汽已接到使用点和设备连接点,并且完好压缩空气已接到使用点和设备连接点,并且完好2.2.6.1 配电项目设计要求检查情况电压380V 控制柜与主机连接连接完好接地保护接地完好开关防爆2.2.6.2 蒸汽/ 冷凝水 / 排污管连接情况检查项目设计要求检查情况蒸汽管道连接连接正确冷凝水管道连接连接正确排污管道连接连接正确2.2.6.3 管道和提取罐检查项目设计要求检查情况管道用途输液管道,收取挥发油管道标示各种介质,管道标示应清楚、正确管道安全安装位置正确, 有防护和警示, 提取罐应装有泄压装名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载
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