质量受权人管理试题与答案.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date质量受权人管理试题与答案1、质量受权人管理试题姓名 分数 一、填空题(每空2分,共88分)1、2010版药品生产质量管理规范自 年 月 日正式实施。 2、质量受权人的资质要求,质量受权人应当至少具有 或相关专业 (或中级专业技术职称或执业药师资格) ,具有至少 从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识
2、,并经过与 有关的培训,方能独立履行其职责。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 ,培训记录应当予以保存。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。必要时,相同洁净级别的 不同功能区域(操作间) 之间,也应当保持适当的 。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行。 6、生产设备清洁的操作规程应当规定 、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备 、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 7、物料
3、供应商的确定及变更 应当进行 ,并经 批准后方可采购。 8、物料和产品的运输应当能够满足其保证 的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件 。 9、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容: (一)指定的物料名称和企业内部的 ; (二)企业接收时 ; (三)物料 (四) 。 10、配制的每一物料及其重量或体积应当由 ,并有复核记录。 11、印刷包装材料的版本变更时,宜收回 并予以销毁。 12、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 。制剂产品不得进行 。 13、确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。 14、清洁方法应当经过验证,证实 ,以有效防止污染和 。 15、物料和成
4、品应当有经 ;必要时,中间产品或待包装产品也应当 。 16、每种药品的 均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的 。17、批生产记录应当依据 制定。 18、原版空白的批生产记录应当经 和 审核和批准。19、每批药品均应当编制 的批号。 20、每批产品应当检查产量和 。21、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的 产品、文件 或 物料,设备处于 。22、质量管理部门的人员 取样及调查 。23、留样应当能够代表 ,其抽样样品应当按照 保存。 24、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立 并配备 负责管理。 二、问答题1. 质量受权人的主要职责是
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- 质量 受权 管理 试题 答案
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