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1、安监(器械)科上半年工作总结 安监科的工作职责安监(器械)科上半年工作总结 20_年上半年,_市食品药监局安监科在市局党组及省局相关处室的领导下,在市局其他科室的配合下,全面推行科学监管,热忱助推企业发展,各项目标任务取得了阶段性成效。现将相关工作总结如下。 一、安全监督 一是对全市药品10家药品生产企业实施新版GMP情况进行了调查摸底,收集了各区县贯彻实施新版GMP工作计划,制定了_市新版GMP贯彻实施报告,并报市政府及省局。目前我市已有一家药品生产企业通过了新版GMP认证。二是加强药品生产企业日常监管,落实专人对责任区域的药品生产企业进行日常监督检查,16月,对我市3家制剂制药生产企业共监
2、督检查15次,严防GMP“回潮”现象发生,对存在问题的1家药品生产企业下发了责令整改通知书,并移交稽查科查处。三是加强市直辖区内特殊管理药品批发企业日常监管,时时电子监控,上半年及时处理特药预警10起。四是检查市直辖区内的医疗机构制剂配制单位1个,对发现的问题责令及时整改。五是结合药品生产集中整治行动,监督检查各县区药品生产企业7家、县级医疗机构制剂配制单位1家,对在检查中发现的药品生产企业违反GMP生产行为,责令责令限期整改5家,移交稽查立案查处1家。六是受省局委托,抽派2名同志,开展了对外地生产企业的现场检查工作,并积极配合省局对_3家药品生产企业开展集中整治检查 ,检查组综合评定这3家企
3、业:严格按照处方和工艺规程生产,未发现企业存在违法行为。七是结合日常监督检查,积极开展药品、医疗器械生产企业、医疗机构药品安全信用体系建设工作,积极宣传信用文化,提升企业信用理念和水平,倡导依法生产、诚信经营,努力营造讲信誉、重质量的良好氛围,不断增强企业竞争力和扩大社会影响力。 二、基药监管 一是建立了基本药物生产企业中标情况备案制度,进一步完善了全市基药生产企业和品种的档案与数据库。二是加强基本药物生产监督管理,成立了由市局安监科牵头、GMP检查员组成的药品生产企业生产投料现场监督工作组,对全市三家药品生产企业的基本药物生产投料实施现场监督。三是上半年对市级4家医疗机构基药进行了监督检查1
4、次。四是对县级医疗机构基药监督抽查面达到80%。五是积极指导帮助基药生产企业实行电子监管工作,目前全市3家基本药物生产企业在产的6个国家基本药物已全部实施电子监管,省增补4个基本药物品种将在明年2月底前全部实施电子监管。因长期停产等原因导致无法在规定期限内实行电子监管的基本药物剂型,企业已向市局提交了书面说明和停产承诺书。 三、器械监督 一是对市直辖区内医疗器械生产、经营、使用单位开展日常监督管理2次,监督检查面达50 %。二是类医疗器械经营企业监督面达80%。三是对市级医疗机构检查达100%。四是是按时准确上报报表、资料等,五是做好医疗器械相关行政许可现场检查工作,上半年共完成医疗器械行政许
5、可现场检查工作1件,现场检查对关键项目均进行了照相留档。六是全力配合药品稽查科深入开展医疗器械抽样工作,目前该项工作正在有序进行中。七是及时落实了国家局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理要求,组织安监科及区县局相关人员学习了国家局将彩色平光隐形眼镜纳入医疗器械监管的通告,组织对辖区内经营单位和使用者进行了调查摸底和宣传工作,在_日报刊登了监管通知,并按照属地管理原则,督促区县局加强彩色平光隐形眼镜监管。 四、ADR监测 一是指导不良反应监测中心开展药品、医疗器械不良反应(事件)报告监测工作,上半年共审核评价药品不良反应报表406份,审核评价医疗器械不良事件报表1份。二是为加大ADR监测
6、工作力度,积极开展ADR监测工作调研,市药品医疗器械不良反应监测中心从四月中下旬起分别到_县、_县、_县、安居区召开了“药械ADR监测工作调研会”。三是进一步完善了药品安全突发事件应急预案,牵头处置药械研制、生产、使用环节突发事件, 合理处置2起突发性药品不良事件。 五、专项整治 (一)药品生产领域集中整治情况 为严厉打击药品生产违法违规行为,确保药品生产质量安全,根据全省统一部署和市局_市药品生产流通领域集中整治行动工作方案的安排,自3月初开始,_市食品药监局在全市范围内全面开展了药品生产集中整治行动。 一是于3月13日,召开全市药品安全监管暨药品生产流通领域集中整治工作动员会议。二是加强领
7、导,成立了以局长陈雪峰为组长,分管领导为副组长,相关科室为成员的市局药品生产流通领域集中整治行动领导小组。三是结合日常监督检查对集中整治工作进行进一步的宣传,同时在_日报、市电视台、电台、四川新闻网等媒体上广泛宣传药品生产流通领域集中整治行动,营造良好的社会舆论氛围。四是督促企业认真自查自纠。五是对市局管辖的3家药品生产企业,进行了集中整治前的日常监督检查指导,并配合省局检查组,于5月28日6月2日,对这3家企业进行了集中整治现场检查,检查组综合评定这3家企业:严格按照处方和工艺规程生产,未发现企业存在违法行为。六是自4月1日开始,由市局副局长李友军带领市局安监科、稽查科、市食品药检所执法人员
8、组成联合检查组,与各区县局执法人员一起,开始对各自区县药品生产企业开始全面的、有针对性的开展集中整治工作。经检查,部分企业在生产和质量管理等方面都存在一些问题。检查组对5家企业下发了整改通知书 ,责令立即整改,对其中1家违反GMP生产饮片的企业由稽查立案查处。并要求及时将整改情况报市局和相关县区局,并要求相关县区局及时跟踪检查,督促企业整改到位,确保生产质量安全。七是积极实行问题企业约谈告诫制度,对发现问题的企业,由市局副局长李友军及时约谈企业负责人,对企业存在的问题严肃告诫,企业负责人都表示高度重视,将立即整改。 (二)铬超标问题胶囊清查工作 1、深入企业监督检查。4月15日,中央电视台曝光
9、问题胶囊后,4月16日上午,我局立即召开紧急会议,要求所有胶囊剂药品生产企业立即开展自查,并将自查情况报市局。4月16日下午,局分管领导带领安监科、稽查科、药检所执法人员紧急出动,第一时间对辖区内药品生产企业使用明胶空心胶囊情况进行突击检查。我局执法人员对未对“铬”检测项目进_托检验的泰乐制药有限公司责令立即停止使用库存明胶空心胶囊,待全检报告合格后方可发放投入使用,该企业也于16日下午将库存明胶空心胶囊送中国科学院_分院分析测试中心进_托检验。 2、积极开展监督抽验。按照国家局、省局要求,我局及时组织药检所深入到药品生产、经营企业开展监督抽验,截至5月14日止,完成了3家生产企业7批次空心胶
10、囊、28批次胶囊剂药品的监督抽样工作。检验结果表明,除泰乐公司采购的重庆汇祥胶囊公司4批次药用空心胶囊和所生产的6批次胶囊剂药品铬超标,其余均合格。 3、认真落实“批批检”工作要求。5月2日上午,市局召集3家药品胶囊剂生产企业法人、生产负责人、质量负责人召开紧急会议,组织学习25号公告,安排部署全市胶囊和胶囊剂药品批批检验工作。制定出台了关于进一步加强药品生产质量监管工作的通知(遂食药监安20_7号),要求药品生产企业全面加强药品生产和质量管理,准确把握时间界限,明确具体措施,严格对3家企业4月30日以前生产的效期内的共94批次胶囊剂药品的铬含量进行批批检验。截至5月28日,市局组织抽检27批
11、(其中泰乐公司6批铬含量不合格),企业委托市药检所检验67批(其中泰乐公司6批铬含量不合格)。按照国家局指示,我局已督促企业在网站上公布4月30日前生产的胶囊剂和5月1日以后购进药用胶囊批批检测铬含量结果,接受公众监督。 4、督促企业主动召回铬超标药品。泰乐制药公司于 4月28日启动胶囊剂药品主动召回程序,对公司20_年4月30日之前生产的效期内的腰息痛胶囊、胃康灵胶囊、速效止泻胶囊和元胡止痛胶囊共41个批次全部主动召回,至6月21日,泰乐制药共召回36个批次胶囊剂药品76356盒。 5、及时立案查封铬超标药品。我局已对2家生产企业立案调查。查封了泰乐胶囊剂生产车间,对泰乐制药抽验不合格的明胶
12、空心胶囊312万粒和铬超标的批号为120301的腰息痛胶囊29451盒、批号为120211的腰息痛胶囊9000盒和珠峰药业有限公司购进的重庆瑞迪胶囊有限公司生产的明胶空心胶囊359.9万粒(珠峰药业因企业购进药用空心胶囊后取样自检发现环氧乙烷不符合规定,一直未使用)予以就地封存;对在此次共查封铬超标药用胶囊和胶囊剂以及企业召回的胶囊剂药品,我局将严格按照省局要求进行监督销毁,确保不合格药品不流入市场。 六、产业发展 安监科结合日常监管,积极开展医疗机构2021年购进本地企业药械情况进行摸底调研工作,想方设法,全力帮促我市生物医药产业快速发展。 大力支持珠峰药业。一是珠峰以复方藏红花油、阿莫_等
13、品种为重点,进一步加大生产销售力度;二是继续推进珠峰药业与四川大学合作开发一类新药“通用型肿瘤细胞疫苗CIT102”、“肝癌治疗性疫苗CIT103”。三是支持珠峰新模式,建设生物科技开发、中药材种植基地建设公司,打造集药物研发、中药种植、医药工业、药品营销为一体的综合产业链,目前珠峰药业基础设施建设投资已超过亿元。 积极扶持明星药业成立销售团队,独立经营核算,进一步扩大公司产销规模。 支持指导泰乐药业,调整品种结构,升级提取车间,开展“现代中药制剂生产线项目”建设,深度开发中成药。 指导服务陈善堂中药饮片公司,全面开展新版GMP改造,全面升级软硬件和设施设备,6月9日 11日,经省局评审认证中
14、心检查组认真细致的检查,陈善堂中药饮片公司成为我市率先通过新版GMP现场检查的药品生产企业。 七、综合工作 认真落实上级交办的调研、视察、督查、议案、提案办理等相关工作任务及局党组、行政安排的其他工作,16月,完成机关下达的年度政务信息任务 条。同时认真完成了保证目标下达的各项任务。 八、存在的问题 上半年,安监科全体人员团结协作,做了大量工作,取得了一定成绩,保障了全市无重大药害事件发生。但也存在着一些问题: 一是工作任务繁重,监督手段落后,监管人员自身素质参差不齐,城乡监管力度不平衡。 二是医药市场竞争激烈,我市各药品生产企业基础薄弱,举步维艰,都还在为企业的生存努力,难以吸引优秀的营销和
15、质量管理人才。 九、下半年工作思路 (一)以新版GMP的贯彻实施为重点,督促、指导企业升级改造,重点是加强对_中药饮片公司和回春堂药业饮片公司的新版GMP指导服务,力争今年底或明年初通过新版GMP认证。 (二)以开展胶囊剂药品批批检验为重点,加强监督检查,确保生产企业无不合格胶囊剂药品出厂、确保医疗机构无不合格胶囊剂药品;督促生产企业加强检验能力建设,确保10月1日以后具备全检能力。 (三)大力推进药品、医疗器械生产企业、医疗机构药品安全信用体系建设工作,逐步开展企业质量信用信息的采集、评级、使用体系和诚信体系建设,使诚实守信逐步成为企业的行为规范。 (四)进一步加强医疗器械生产、经营企业日常监管,保障我市医疗器械产品质量。强化基本药物监管,不定期开展基本药物生产企业、使用单位质量管理抽查,确保基药质量安全有效。加强特药监管,严防特殊管理药品流弊。督促指导药械不良反应监测与评价工作,确保ADR工作再上新台阶。 (五)积极开展招商引资,力争完成目标任务。积极服务企业,引导企业,把生物产业作为重点战略产业加快发展,重点是珠峰药业的一类新药疫苗的开发和生物科技开发、中药材种植基地建设公司的建设。 二一二年六月十九日 9 第 10 页 共 10 页
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