药品质量风险管理ppt课件.ppt
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1、我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险管理我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物药品质量管理的发展历程药品质量管理的发展历程被动控制被动控制主动控制主动控制质质量量风风险险管管理理质量控制质量控制质量保证质量保证质量源于设计质量源于设计现代的质量系统现代的质量系统我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物
2、新版新版GMPGMP要求严了还是松了?要求严了还是松了? 新版新版GMP:第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响 98版版GMP:第十七条洁净室第十七条洁净室(区区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在求相适应。无特殊要求时,温度应控制在1826,相对湿度控制在,相对湿度控制在45%65%。 新版新版GMP:第五十三条产尘操作间(如干燥物料
3、或产品的取样、称量第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。扩散、避免交叉污染并便于清洁。 98版版GMP:第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室(区区)内设置的称内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。污染的设施。v 附录附录1第三章第十条第三章第十条“根据洁净级别根据洁净级别 和空
4、气净化系统确认的结果及风险评和空气净化系统确认的结果及风险评估,估, 确定取样点的位置并进行日常动态监控。确定取样点的位置并进行日常动态监控。”新版新版GMPGMP更科学了!更科学了!我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物主要内容主要内容风险管理基本概念;风险管理基本概念;风险管理的基本原则;风险管理的基本原则;风险管理的流程;风险管理的流程;风险管理的应用;风险管理的应用;注:均指产品质量风险注:均指产品质量风险我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我
5、也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险管理基本概念风险管理基本概念v 风险:是指危害发生的风险:是指危害发生的可能性可能性及危害及危害严重性严重性的组合的组合. .可能性:危害发生的可能性可能性:危害发生的可能性/ /频率频率严重性:危害后果的严重程严重性:危害后果的严重程v 风险评估是一个过程,该过程识别危害、评估相关风险的风险评估是一个过程,该过程识别危害、评估相关风险的级别、对采取的措施优先级别、对采取的措施优先 排序以控制危害和减少风险。排序以控制危害和减少风险。v 质量风险管理(质量风险管理(QRM)QRM):是在产品的整个生命周期内:是在产品的整个生命周期内 对药
6、对药品的质量风险进行评估、控制、沟通品的质量风险进行评估、控制、沟通 和审核的系统程序和审核的系统程序. . - -参照了参照了ICHQ9ICHQ9我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物20022002年美国年美国FDAFDA首倡在质量体系中运用风险管理方法。首倡在质量体系中运用风险管理方法。20032003年年7 7月布鲁塞尔:初次会议讨论该主题及推广的好处。月布鲁塞尔:初次会议讨论该主题及推广的好处。20032003年年1111月大阪:制定概念文件并得到批准。月大阪:制定概念文件并得到批准。2
7、0042004年年3 3月伦敦:起草提纲,并同意总战略。月伦敦:起草提纲,并同意总战略。20042004年年6 6月华盛顿起草指南第草稿。月华盛顿起草指南第草稿。20052005年年3 3月,获得月,获得ICHICH指导委员会的批准(第二步),公开指导委员会的批准(第二步),公开发布以听取公众意见。发布以听取公众意见。20052005年年1111月,获得月,获得ICHICH指导委员会的批准(第四步),建议指导委员会的批准(第四步),建议三个三个ICHICH的监察当局采用此指南。的监察当局采用此指南。20062006年、年、20082008美国、欧盟分别批准为工业指南和美国、欧盟分别批准为工业指
8、南和GMPGMP附件。附件。ICHQ9ICHQ9历史历史我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险管理的基本原则风险管理的基本原则质量风险的评估应质量风险的评估应以以科学知识科学知识为基础,为基础,并最终与并最终与保护患者保护患者联系起来。联系起来。质量风险管理流程的质量风险管理流程的投入水平正式程度投入水平正式程度及文化程度与及文化程度与风险水平风险水平一致。一致。 两个基本原则两个基本原则我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜
9、测没有错:表里边有一个活的生物风险管理的流程风险管理的流程QRM:是一个系统的过程是一个系统的过程是一个持续的过程是一个持续的过程我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险审核风险审核 风险沟通风险沟通 风险评估风险评估 风险评估不可接受不可接受风险控制风险控制 风险分析 风险降低 风险确认 事件审核 风险接受质量管理程序质量管理程序 质量风险管理过程的输出 风险管理工具风险管理工具我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:
10、表里边有一个活的生物v首先要明确:首先要明确:v风险必须具有风险必须具有0%以上的概率,它一定有发以上的概率,它一定有发生的生的 几率,否则就不是风险。它的概率必几率,否则就不是风险。它的概率必须有小于须有小于 100%。如果概率为。如果概率为100%,换言,换言之它一定会发之它一定会发 生,这就成为了问题。问题生,这就成为了问题。问题和风险的管理是不同和风险的管理是不同 的。的。我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险评估过程风险评估过程可以基于历史数据可以基于历史数据、OOSOOS、偏差、投
11、、偏差、投诉、自查结果或者诉、自查结果或者是头脑风暴故土、是头脑风暴故土、因果图、鱼骨图等因果图、鱼骨图等分析分析我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?
12、但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物v确定风险等级可以采用定性(高、中、低确定风险等级可以采用定性(高、中、低)、定量法均可)、定量法均可v如果采用定量法确定风险等级,则应尽可如果采用定量法确定风险等级,则应尽可能详细规定出合理的打分原则。能详细规定出合理的打分原则。我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西
13、,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险优先数:风险优先数:RPN=SRPN=SP PD D可能性可能性可检测性可检测性严重性严重性Data refers toCan you find it?Impact过去过去未来未来现在现在我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物应用风险评估来确定哪些关键工艺参数需要进应用风险评估来确定哪些关键工艺参数需要进行验证?(定量法)行验证?(定量法)(5 5分制)分制)我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西
14、,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物接受标准:接受标准:2727v只有没有对产品质量有明显影响的中度风只有没有对产品质量有明显影响的中度风险值以下的工艺参数可以不进行确认险值以下的工艺参数可以不进行确认我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美
15、丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物3 3分制分制我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物定性法定性法我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险控制风险控制v 风险控制包括决定是否接受风险或采取措施降低风险风险控制包括决定是否接受风险或采取措施降低风险v 风险控制是产品生命周期中持续的过程风险控制是产品生命周期中持续的过程v 降低风险的目的是至可接受的范围,可接受的范
16、围应该是降低风险的目的是至可接受的范围,可接受的范围应该是科学、合理的。科学、合理的。v 降低风险采取的措施可能会引起变更。降低风险采取的措施可能会引起变更。v 利益、风险和资源三者之间的平衡点。利益、风险和资源三者之间的平衡点。零风险永远是不可能的!零风险永远是不可能的!我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险沟通风险沟通v风险沟通是决策者和其他利益相关者之间风险沟通是决策者和其他利益相关者之间对对 于风险和风险管理进行的信息交流或分于风险和风险管理进行的信息交流或分享。享。 这些信息相关于质
17、量风险的存在、本这些信息相关于质量风险的存在、本质、质、 形式、可能性、严重性、可接受性、形式、可能性、严重性、可接受性、处理处理 方法、检测性或其它方面。方法、检测性或其它方面。我吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物风险回顾和审核风险回顾和审核v所有的风险管理过程都是动态所有的风险管理过程都是动态/反复的。在反复的。在 每个决定周期应用质量风险管理时,都应每个决定周期应用质量风险管理时,都应 采纳新的知识,以此加强将来的决策而得采纳新的知识,以此加强将来的决策而得 到持续的完善。到持续的完善。我
18、吓了一跳,蝎子是多么丑恶和恐怖的东西,为什么把它放在这样一个美丽的世界里呢?但是我也感到愉快,证实我的猜测没有错:表里边有一个活的生物什么时候进行什么时候进行QRMQRM?Should risksShould risksbe assessed?be assessed?Are there clear rulesAre there clear rulesfor decision making?for decision making?e.g. regulationse.g. regulationsYesYes“no RMno RM“Risk assessment not requiredRisk a
19、ssessment not required(No flexibility)(No flexibility)Follow proceduresFollow procedures(e.g. Standard Operating Procedures)(e.g. Standard Operating Procedures)Document results,Document results,decisions and actionsdecisions and actions1. What might go wrong?1. What might go wrong?2. What is the lik
20、elihood (probability)2. What is the likelihood (probability) it will go wrong? it will go wrong?3. What are the consequences (severity)?3. What are the consequences (severity)?No orNo orjustification neededjustification neededCan you answerCan you answerthe risk assessmentthe risk assessmentquestion
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