医疗器械知识培训ppt课件.pptx
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1、1目录一医疗器械定义二医疗器械分类三医疗器械注册管理四医疗器械生产管理五医疗器械经营管理六医疗器械标签说明书一、医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用; 其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的
2、样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2一、医疗器械定义3二、医疗器械分类国家对医疗器械进行分类管理,共分国家对医疗器械进行分类管理,共分3 3类类第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:手术器械的大部分、听诊器、医用例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X X线胶片、医用线胶片、医用X X线防护装置、全自动电泳仪、线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩等。口
3、罩等。 4二、医疗器械分类第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:例如:体温计体温计、血压计血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。5二、医疗器械分类第三类是具有较高风险,需要采取第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医管理以保证其安全、有效的医疗器械。疗器械。 例如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、例如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激
4、光手术设备、输血器、 一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CTCT设备等。设备等。6二、医疗器械分类2002年分类目录7二、医疗器械分类8二、医疗器械分类医疗器械行业经过10余年的高速发展,产品种类增长迅速,技术复杂的产品不断涌现,2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求,主要体现在一下:a) 该分类目录仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息b) 技术发展新形势下,2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性,产品归类存在交叉c) 该目录已不能完全覆盖近年出现的新产品,虽然多次以分类界定文件的形式明确有
5、关产品的管理类别,部分弥补2002版目录的不足,但因缺乏整体性和系统性,仍不能满足需要9二、医疗器械分类为解决以上问题,原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作,于2012年8月28日发布修订完成的6823 医用超声仪器及有关设备等4个子目录,并开展了其他子目录修订的研究工作。2014年发布实施的条例对医疗器械分类工作提出更高要求,为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题,国家药品监督管理局2015年7月启动医疗器械分类目录修订工作,优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。10二、医疗器械分类2017年09月04日国家药监局发布了新的医疗器械分类目录
6、,自2018年8月1日起施行新分类目录将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录;将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别;增加了产品预期用途和产品描述;在原1008个产品名称举例的基础上,扩充到6609个典型产品名称举例。11二、医疗器械分类1222个子目录二、医疗器械分类13二、医疗器械分类管理14二、医疗器械分类15三、医疗器械注册管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理境内第一类医疗器械备案:境内第一类医疗器械备案: 由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门
7、提交备案资料。由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 进口第一类医疗器械备案:进口第一类医疗器械备案: 备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。16重点三、医疗器械注册管理第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:1械备23号。1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);2为备案年份;3为备案流水号。眼用冷敷凝胶:陕延械备2015000117三、医疗器械注册管理18三、
8、医疗器械注册管理境内第二类医疗器械:境内第二类医疗器械: 由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗 器械注册证。器械注册证。境内第三类医疗器械:境内第三类医疗器械: 国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口二、三类医疗器械:进口二、三类医疗器械: 国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。19三、医疗器械注册管理医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。注册证编号的
9、编排方式为:1械注23456。其中:1为注册审批部门所在地的简称:境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;2为注册形式:“准”;“进”;“许”;“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;3为首次注册年份;4为产品管理类别;5为产品分类编码;6为首次注册流水20三、医疗器械注册管理21注册证有效期5年,原为4年四、医疗器械生产管理从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生
10、产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 22四、医疗器械生产管理23四、医疗器械生产管理从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交资料进行备案,取得第一类医疗器械生产备案凭证才可进行生产活动。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可,符合条件,取得医疗器械生产许可证才可进行生产活动。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要
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