医疗技术临床应用ppt课件.ppt
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1、医疗技术临床应用管理培训医疗技术临床应用管理培训20132013年年0707月月南昌大学二附院南昌大学二附院 医务科医务科 万雪梅万雪梅必要性及深刻意义 必要性 三级综合医院评审标准实施细则第四章“医疗质量安全管理与持续改进“要求,医院必须进行医疗技术管理培训。 意 义 医院作为集教科研为一体的三级甲等综合医院,医疗技术实力雄厚,承担了大量的医学科研任务,卫生部颁布医疗技术临床应用管理办法的通知对我院医疗技术管理工作的实施,保证各类医疗技术在有效的监督管理下规范的开展,避免未成熟、违背伦理或已淘汰的医疗技术滥用,从而保障医疗安全起重大意义。背 景2005年9月19日卫生部政法司特殊医疗技术临床
2、应用管理办法(征求意见稿)和2007年7月24日卫生部医政司医疗技术临床应用管理办法(征求意见稿)及第三类医疗技术目录(征求意见稿)的两次全国性的修改意见征集后,卫生部医疗技术临床应用管理办法已于2009年3月2日颁布,并于5月1日正式实施。 此前,中国仅对器官移植、心血管疾病介入诊疗等部分专项医疗技术的临床应用实施了准入管理,并未建立统一的医疗技术管理制度。 办法的颁布实施填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白,从源头上规范技术使用,遏制滥用。同时,确定建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理,第三类高风险医疗技术的审定和临床应用管理,并制定第三类医疗技术目录 。目前
3、,我国仅对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理,尚未建立医疗技术临床应用综合管理的专门制度。临床上,有些新的诊疗技术已经比较成熟,但还需要对应用技术的医疗机构和医务人员资质作出规定;有些技术在安全性、有效性、医学伦理等方面尚有争议,不适于临床应用;一些医疗机构在不具备相应人员、设备、设施、技术条件的情况下,存在不规范地应用相关医疗技术的现象。概 念 医疗技术:指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 医疗技术准入:指主要包括应用循证医学原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性
4、和社会伦理适应性等方面进行系统评估,决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术,或根据对正在应用的医疗技术进行再评估后要求其退出临床应用的相关法律、法规体系。 医疗技术实行分类分级管理卫生部公布医疗技术临床应用管理办法共六章六十一条,其中第三十六条规定:医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作 。此项工作医院由医务科牵头、主要是第一类医疗技术的准入、审核、管理和新开展的二、三类医疗技术的申报、日常监管,并做好已开展医疗技术(特别是第三类)的临床应用能力审核申报准备工作。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常
5、规管理能确保其安全性、有效性的技术。此类技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。此类技术由省级卫生行政部门负责临床应用管理工作。第三类医疗技术是指(一)涉及重大伦理问题、(二)高风险、(三)安全性和有效性尚需进一步验证、(四)需要使用稀缺资源的技术、(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。由卫生部负责临床应用管理工作。 医疗技术分类手术分级管理制度 根据风险性和难易程度不同,将手术分为四级。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专
6、业能力进行审核后授予相应的手术权限。手术分级u 一级:是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;u 二级:是指有一定风险过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;u 三级:是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;u 四级:是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗技术临床应用能力审核n办法确定属于第二类医疗技术和第三类医疗技术首次应用于临床应用前实行第三方技术审核制度。必须经过卫生部、省级卫生行政部门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。n第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作-主要由卫生部负责,也可委托省级卫生行政部门(仅限指定的第三类医疗技术)。n第二类医疗技术临床应用能
7、力技术审核工作-由省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责。n第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作-由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。n申报科室将申报材料报医务科,统一办理 。卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号序号第三类医疗技术名称第三类医疗技术名称技术审核机构技术审核机构审定技术临床应用的卫生行政部门审定技术临床应用的卫生行政部门1 1同种器官移植技术同种器官移植技术按已下发规定执行按已下发规定执行卫生部卫生部2 2变性手术变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部3 3心室辅
8、助装置应用技术心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部4 4自体免疫细胞(自体免疫细胞(T T细胞、细胞、NKNK细胞)治疗技术细胞)治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部5 5质子和重离子加速器放射治疗技术质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部6 6人工智能辅助诊断技术人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部7 7人工智能辅助治疗技术人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术
9、审核机构卫生部卫生部8 8基因芯片诊断技术基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部9 9颜面同种异体器官移植技术颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1010口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1111颅颌面畸形颅面外科矫治术颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1212口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第
10、三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1313细胞移植治疗技术(干细胞除外)细胞移植治疗技术(干细胞除外)卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部卫生部1414脐带血造血干细胞治疗技术脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1515肿瘤消融治疗技术肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1616造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门
11、省级卫生行政部门1717放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)性粒子植入治疗技术除外)省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1818肿瘤深部热疗和全身热疗技术肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门1919组织工程化组织移植治疗技术组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门省级卫生行政部门江西省医疗技术临床应用能力审核 相关文件江西省卫生厅2009年7月转发卫生部
12、医疗技术临床应用管理办法2009年10月公布江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录2010年下发关于进一步加强省医疗技术临床应用管理的通知2012年7月下发江西省医疗技术临床应用审核办法(试行)明确了审核流程,规范了审核行为,进一步加强我省医疗技术临床应用管理审核部门第二类医疗技术和卫生部委托省卫生厅审核的第三类医疗技术临床应用能力技术审核-由省卫生厅委托省医院协会具体负责,具体工作由组建的江西省医疗技术临床应用审核专家委员会负责。第一类医疗技术临床应用能力技术审核-由医院自行组织,具体工作由医务科负责。江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录序
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