装量差异检查程序.doc
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1、如有侵权,请联系网站删除,仅供学习与交流装量差异检查程序【精品文档】第 3 页装量差异检查程序1.目的:建立粉针剂装量差异检查程序,以检查成品装量。2.范围:适用于粉针剂成品装量差异的检查操作。3.职责:检验人员对本规程的实施负责。4.程序:4.1仪器:分析天平(感量0.1mg)。4.2操作:4.2.1取供试品5支,容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置12小时,待干燥后,去除铝塑盖,分别编号,依次放于固定位置。4.2.2轻扣橡皮塞,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中),使瓶内外气压平衡后,盖上胶塞,分别迅速精密称定每支重量并记录(G1)。4.2.3倾出内容物,用水
2、、乙醇洗净容器,依次放回原固定位置,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量并记录(G2)。4.2.4计算:4.2.4.1每支供试品的装量(G):G= G1-G24.2.4.2 5支供试品的平均装量(G0):G0=(G)/54.2.4.3装量差异:将每一支供试品的装量与平均装量进行比较,计算:装量差异=(G-G0)/G0100%4.2.5结果判定:4.2.5.1每一支的装量差异与下表规定的装量差异限度相比较,均未超出者,判为符合规定。平均装量装量差异限度%0.05g以下即0.05g15%0.05g以上至0.15g10%0.15g以上至0.50g7%0.50g以上5%4.2.5.2如有1
3、支以上超出限度,判为不符合规定。4.2.5.3初试结果仅有一支超出限度时,另取10支复试。复试结果中每一支的装量差异与限度相比较,均未超出者,判为符合规定;若仍有一支或一支以上超出时,判为不符合规定。5.注意事项5.1开启橡皮塞时,应先稍稍打开橡皮内塞,再盖紧后称重。5.2用水、乙醇洗涤倾出内容物的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空瓶与原橡皮塞配对放于原固定位置。5.3空瓶的干燥,一般可用6070加热12小时,也可在干燥器内干燥较长时间。5.4称量空瓶时,应注意瓶身与瓶塞的配对。6.本文件编制依据为中国药典(2010版二部附录)及中国药品检验标准操作规程(2010版)。
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