2020药品管理法培训试题及答案.docx
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1、药品管理法培训试题及答案姓名:分数:一、(填空题,20小题,每题3分)1、2019版药品管理法于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十 二次会议第二次修订,年 月旦执行。2、制定药品管理法的目的是为了, ,保障公众用药平安和合 法权益,保护和促进公众健康。3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、使用 和监督管理活动,适用药品管理法。4、药品管理应当以 为中心,坚持、全程管控、的原那么,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的、可及。5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全 过程信息、 、。6、
2、国家建立健全 o国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。7、国务院药品监督管理部门公布的和药品标准为国家药品标准。8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为 药品商标使用。9、药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以 药品生产企业生产。11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。12、药品上市许可持有人应当建立年度 制度,每年将
3、药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以 药品上市许可。受让方应当具备保障药品平安性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品 上市许可持有人义务。14、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取 得。无药品生产许可证的,不得生产药品。15、从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药 品生产全过程持续符合法定要求。16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。、 记 录
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