三效节能浓缩器清洁验证方案.docx
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1、三效节能浓缩器清洁验证方案编号:起草人:起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:XXXX制药1、概述1.1验证目的清洁验证是指用目检和化学试验并证明设备按规定的清洁程序清洁 后,使用该设备生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险, 从而为患者提供平安、纯洁、有效的药品。1.2验证次数:三次。1.3验证所需文件2、验证原理:该验证方法选择最不利于清洗的情形,即最差条件,首先确定验 证可接序号文件记录名称文件、记录编号1三效节能浓缩器设备完好证2三效节能浓缩器标准操作规程3三效节能浓缩器清洁规程4三效节能浓缩器清洁规程验证记录5数字酸度计使用操作规程受标准,然后分别对清洁溶剂样品,最
2、终冲洗样品进行化学检验、对照,假设 结果在规定验证限度标准之内,那么可证实清洁规程的有效性、稳定性。3、执行的清洁程序三效节能浓缩器清洁规程 SOP- 03 - 1010 14、设备最难清洗部位加热室列管5、使用该设备生产的产品镇痛口服液收醇浓缩膏6、验证取样位置出料液口7、可接受标准7.1 残留物:按规定的清洁规程清洁结束后,取250ml清洁最终冲洗水,与清洁用水对照,目检无残留物。7.2 气味:按规定的清洁规程清洁结束后,取取250ml清洁最终冲洗水,与清洁用水对照,无气味。7.3 色泽:按规定的清洁规程清洁结束后,取25ml清洁最终冲洗水,与清洁用水对照,无色差。7.4 PH值差:按规定
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