保健食品GMP文件 物料操作标准.docx
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1、目录原辅料验收、贮存、发放标准操作规程DP-JS-WL-001包装材料验收、贮存、发放标准操作规程DP-JS-WL-002车间退料标准操作规程DP-JS-WL-003标签设计、验收、贮存、发放标准操作规程DP-JS-WL-004成品的入库、贮存、发放标准操作规程DP-JS-WL-005成品养护标准操作规程DP-JS-WL-006产品收回标准操作规程DP-JS-WL-007产品退货标准操作规程DP-JS-WL-008非质量原因退货的产品重新销售标准操作规程-DP-JS-WL-009仓库原辅料称量标准操作规程DP-JS-WL-010危险品采购、验收、贮存、发放操作规程DP-JS-WL-011特殊管
2、理物料验收、发放标准操作规程DP-JS-WL-0121 .目的:规范成品验收、入库、贮存、发放的标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:所有入库成品。3 .责任:仓库、生产部、品控部。4 .内容成品的入库4.1.1 验收“入库单”,核对成品名称、规格、数量、包装规格和批号与入库成品是否相符,字迹是否清 楚无误,是否签印齐全。4.1.2 检查成品外包装. 1逐件检查成品包装箱上的成品名称、规格、批号、包装规格、生产日期、有效期是否与入库单相 符无误,不得有错写、漏写或字迹不清,不得混入其他品种、其他规格或其他批号的成品。4.1.3 2逐件检查外包装是否清洁、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹、
3、封扎严实、完好无破损。4.1.4 3如有合箱产品,找出合箱成品,检查其外包装标示内容是否符合要求。4.1.5 清点数量,是否与“入库单”相符。4.1.6 验收合格后,在入库单上签字。按要求堆叠成品,填写货位卡、挂上状态标示,登记成品帐。4.2 成品的贮存4. 2.1成品的贮存按类型、品种、规格、批号分类、分区存放。4. 2.2实行色标管理,货堆前应有明显的状态标志。色标要求与物料的色标管理相同。4. 2.3成品不得直接码放在地上,其堆垛要求与物料的堆垛要求相同。4. 2.4成品应码放整齐,品名朝外,不可倒置。色标及货位卡宜放在货位的正前方。合箱的成品应置货堆 外层醒目位置。4. 2.5每一批号
4、、每一堆位设一个货位卡。4. 2.6已入库的成品前挂上货位卡,在发货的同时、随时填写货位卡,做到日清月结,帐、卡、物相符。4. 2. 7按“成品养护标准操作规程”进行养护。4. 2. 8按“仓库定置管理制度”进行堆放。按“物料盘存、储存期限及复验管理制度”进行保管。4. 2. 10成品的贮存应做到收、发、存,帐、物、卡相一致。4.3成品的发放4. 3.1成品的出库应遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原那么。4. 3.2根据出货计划,核对成品名称、规格、数量、包装规格、收货单位、收货地点等,确认无误后,开 出成品出库单。4. 3.3根据出库单所列成品的名称、规格、包装规格及数量,安
5、排搬运工装车,装车时必须轻拿轻放,运 输车辆必须清洁,符合运输要求。4. 3.4装车后仓管员与发运人(或提货人)共同清点产品,核对成品出库单上的产品名称、规格、包装规10格、数量和批号,并检查外包装有无破损、污染,是否捆扎牢固、严密。1.1.1 3.5装车完后仓管员清点库存情况,填写货位卡和成品分类帐,做到日清月结,帐、卡、物相符。4.3.6 仓管员与发运人(提货人)在成品出库单上签名确认。成品检验报告单随成品发出。4.3.7 未检验合格的产品不得出厂。II1 .目的:规范品养护的标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:仓库所有成品。3 .责任:仓库、品控部。4 .内容成品的养护设施和养护措
6、施除遵循“物料养护标准操作规程”相关内容外,还应遵循循环质量检查的 内容;成品循环质量检查养护应每季检查一次。4.1 循环质量检查的内容4. 2.1色标是否明显,有无错漏。码放是否正确,是否需要翻码倒堆。4. 2.3清点数量,是否帐、卡、物相符。4. 2.4检查成品外观性状,检查包装有无虫蛀、鼠咬痕迹,有无破损,有无水迹、霉斑。4. 2.5检查成品的有效期、使用期,是否需要催销。4.3发现问题的处理措施4. 3.1假设发现色标或码放问题要及时纠正。4. 3.2假设发现帐、物、卡不符,要及时寻找原因,必要时要报告主管领导。4. 3.3假设发现外包装的问题或外观性状变化的情况,应申请复验,货堆前挂
7、黄色“待检”标志,不能出库 销售。收到复验检验报告单后,换上相应的标志,假设检验结果为符合规定的,挂绿色标志,继续销售; 假设检验结果为不合格的,那么移入不合格品区,挂红色标志,不得销售。帐目上由成品库帐转入不合格 品帐内,并及时按规定处理。4. 3. 4在产品有效期截止前三个月,应按月填报效期产品催销表,催销表一式三份,一份自留,一份交市 场营销部,一份交主管领导。121 .目的:规范产品收回标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:公司生产的所有产品。3 .责任:品控部、生产部、仓库、市场部、财务部。4 .内容1. 1当怀疑或已发现产品出现质量问题时,由发现人立即书面通知品控部,由品控部填
8、写“紧急收回产品 通知单”,书面通知经销商尽快收回产品退我公司仓库。4.2 仓库收到经销商退回的紧急收回产品后,填写“紧急收回产品入库记录”。4.3 将收回产品送品控部请检,品控部抽取样品送化验室检验。4.4 检验完毕化验室将检验结果书面通知仓库、财务部、市场部。4.5 向主管领导汇报产品收回和处理情况。4.6 收回产品质量的问题由品控部会同生产部处理。131 .目的:规范产品退货标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:公司销售后退货的产品。3 .责任:生产部、品控部、仓库、市场部、财务部。4 .内容产品销售后,不属于我公司责任的,原那么上不予退货。因质量问题退货时必须按规定程序进行。4.1
9、 市场营销部退货时填写好书面退货通知,写明退货产品质量原因后,将书面退货通知送交品控部派人 检验,确认存在质量问题后,品控部书面通知市场部和仓库办理相关退货手续。4.2 仓管员收到退货产品后填报产品退货处理记录,并填写请检单送交品控部。4.3 品控部在收到请检单后,由品控部化验员对退回的产品进行抽检,检验后由品控部负责人根据检验结 果提出处理意见。4.4 仓管员根据处理意见办理相关合格品入库手续,不合格品作报损或返工处理。141 .目的:规范非质量原因退货的产品重新销售标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:所有非质量原因退货的产品。3 .责任:品控部、生产部、市场部。4 .内容非质量原因退
10、货包括两个含义:完全无任何质量问题退货和非内在质量原因退货(如外包装受损、污 染等),并要求其有效期均在3个月以上。4.1 仓管员收到退货后先清查品名、规格、数量,清洁外包装后进入退货仓库,登记入帐,填写退货记录。4.2 品控部接到退货通知后,应在一个工作日之内派员去仓库,核对退货品名、规格、数量,并检查包装 污损情况,必要时开箱直至单盒,检查产品污染变质情况,并抽取样品进行化验。4.3 经品控部确认退货产品无内在质量问题后,属于完全无任何质量问题退货的重新挂上“合格”标志, 重新销售。4.4 属于非内在质量原因退货的,由品控部书面通知车间,车间根据作业时间,下达包装指令。由车间包 装工段更换
11、包装。入库后重新挂上“合格”标志,交市场部尽快销售。4.5 品控部对发货情况进行监督。151 .目的:规范原辅料的称量标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:适用于原辅料的入库、出库时的称量。3 .责任:生产部、仓库.内容4 . 1入库时的称量仓管员在原辅料进厂后,按比例抽取10%进行称量复核。1.1.1 入库前的称量应由仓管员执行,供货人确认,并依据称量结果在送货单上填写实收数。4.2 出库时的称量原辅料出库到车间使用时,应由车间领料员、仓管员共同进行称量,确认数量后,仓管员、领料员在 发料单上签名。4.3 特殊物料在仓库验收时如不便称量,可以与物料供应商协定,将每次发料数量进行累加计算,
12、以累加 值与入库时标示重量相比拟,误差在合理范围内那么认可。161,目的:规范危险品的管理符合GMP的要求,确保危险品的平安使用。2 .范围:适用于易燃、易爆、有毒、腐蚀等危险品。3 .责任:生产部、品控部、采购部、仓库。4 .内容. 1危险品的采购和运输采购员按危险品采购计划,限额采购。4. L 2应在合法的供应单位采购,必要时应获得有关部门批准,采购的物品应符合有关质量标准的规定。危险品采购后,如量小的,可妥善包装后与其他物品同车运输,如量大的,那么用专车运输、专人押 送,确保运输平安。4.2危险品入库验收4. 2.1除按一般物料的入库程序外,还应做到以下几点。装卸危险品时必须轻拿轻放,严
13、禁撞击、抛、掷、滚翻、重压、倒置及拖拉等错误的操作,不准 使用能产生火花的工具,装卸人员不得穿带钉鞋。4. 2.L 2危险品进仓前,必须由装卸人员和仓管员共同检查包装是否完整,如发现包装破损物料泄漏及其 他异常现象,应及时采取相应措施进行修补或更换包装,不符合要求的不得入库。4. 2. 1.3危险品进仓前,必须由押货人和仓管员共同核对物品名称、数量、规格等是否准确无误,如发现 错误必须及时作出处理,并向有关部门报告。4.2.1. 4在检查时,仓管员根据危险品的性质,采取相应的防护措施。4.3危险品的贮存保管量大的危险品贮存于生产区较远的危险品库区,按照危险品的性质分别贮存于碱性物料库、酸性物
14、料库、油漆库、气体库、固体库、酒精库或其它危险品库。4. 3.2化学试剂贮存于品控部化学试剂专库,由品控部专人保管。4. 3.3危险品由专人保管、专帐登记,做到帐、卡、物相符。4. 3.4危险品仓库外设立明显的警告标志,并配备足够的消防器材。4.3. 5容器内盛放的易燃危险物品,使用完毕后,不应有残留。空容器封口要严,并放置于指定区域。4. 3. 6仓管员要加强学习,了解各类危险品的性质,掌握平安管理及补救措施等基本知识。4. 3.7仓管员要定期检查危险品的存放情况,如发现有包装容器破损、封口松脱、物料泄漏或其他异常情 况时,应及时处理,必要时向有关部门报告。4. 3.8严禁在危险品库区产生明
15、火、火星及进行可能产生火星的操作。4.4危险品的领用和发放4. 4.1领用部门需填写“领料单”。危险品的领用应随领随用,如有特殊情况当天未用完的,少量的应妥善存放,大量的应立即退回仓 库。领用时注意核准品名、规格、数量等,认真检查包装容器是否破损,物料有否泄漏,如发现异常17立即采取措施。4. 4.3领用后,仓管员应及时在帐卡上登记。4. 4.4危险品的发放要注意平安,注意轻拿、轻放、防止撞击、重压、倾斜。4. 4.5严禁穿带有铁钉的鞋进入危险品库。4. 5考前须知4. 5.1易燃易挥发溶剂如有泄露等意外情况,应即时处理。4. 5.2如果危险品库需要动火,一定要清除所有物料,清洁所有容器至无残
16、留后,由有关部门填写动火申 请表,经平安员签字同意方可动火。4. 5.3防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品,能发生化学反响的危险物品,不得在同一仓库或同一储 存室内存放。4.6灭火方法4. 6. 1 一般性起火应立即用灭火器灭火,如灭火器不够,可用水灭火。4. 6.2乙醇等溶媒起火或硫酸、浓盐酸引起的起火宜用干粉、砂土、二氧化碳灭火,禁止用水灭火。电源性起火,禁止先用水灭火,应立即关闭电源后灭火。181 .目的:规范特殊管理物料验收、贮存、发放标准操作规程符合GMP的要求。2 .范围:所有特殊管理物料。3 .责任人:生产部、品控部、综合办。4 .内容. 1准备用清洁工具将收货平台清洁后,摆放
17、干净的垫板。4.1. 2将所到特殊管理原料的库房待验货位整理清洁。4. 1.3检查、校正计量器具使之符合规定,计量合格证应在有效期内。4. 2初验特殊管理原料到货后,确定其供应单位与合同上供应单位相一致后,两名仓管员检查装运的运输车 是否为密封车或用苫布覆盖。4. 2. 2符合要求后,装卸人员把车厢门翻开或将苫布取下,把特殊管理原料卸下车后,仓库管理员首先检 查送货凭单所列工程是否与订货合同副本一致,然后与进货逐一清点核对,必须完全相符。4. 2. 3检查所进特殊管理原料是否件件有外包装,不同品种的材料包件上有无明显的区别标志,标签上是 否注明品名、重量、来源/产地、采收(加工)日期、供应单位
18、、规格、批号及有无合格证。4. 2. 4检查所进特殊管理原料包装的完整性,查看轧印是否完整,有无启封痕迹,每件的外包装有无受潮、 水渍、虫蛀、霉变、鼠咬以及有无破损及污染。4. 2. 5将每件特殊管理原料置于秤上复称,核对重量是否与标签一致。4.2. 6经上述检查后如一切完好,仓管员那么在送货凭单回执上签收,并填写到货验收记录,写明品名、到 货日期、规格、数量、来源/产地、采收(加工)日期、供应单位、批号、外包装状况、验收结论、 验收人签字等。4. 2. 7如外包装有破损或订货合同不符及其他不符合要求的现象,要保持原样,立即通知质检员检查处理。4. 2. 8如需更换外包装那么需在质检员的监督下
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