保健食品GMP文件 质量检验管理标准2.docx
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1、目录1 . 物料试用管理规定DP-GL-ZB-01-001.原辅料贮存期限及复验制度DP-GL-ZB-01-0022 .物料审核发放工作程序DP-GL-ZB-01-003.主要物料供应商质量体系评估制度DP-GL-ZB-01 -0043 . 原辅材料验收管理规程DP-GL-ZB-02-001. 添力口剂验收管理规程DP-GL-ZB-02-0024 . 物料质量监控管理规程DP-GL-ZB-012.生产过程质量监控管理规程DP-GL-ZB-0135 .洁净区环境监控管理规程DP-GL-ZB-014.洁净室沉降菌测试标准操作规程DP-GL-ZB-0156 .合格证及商标的管理规定DP-GL-ZB-
2、016.标签设计、审核、批准管理规程DP-GL-ZB-0177 .成品审核放彳丁管理规定DP-GL-ZB_018.成品审核发放工作程序DP-GL-ZB-0198 .成品留样管理规程DP-GL-ZB-020.产品质量责任制度DP-GL_ZB_0219 .产品质量档案管理制度DP-GL-ZB-022.质量原因产品退货、收回管理制度DP-GL-ZB-02310 .非质量原因产品退货、收回管理制度DP-GL-ZB-024.产品回收程序DP-GL-ZB-02511 .不合格品控制程序DP-GL-ZB-026.不合格品销毁管理规程DP-GL-ZB-0271 .目的:制订本标准的目的是建立生产过程监控管理规
3、程,严格控制其制造工艺,使其符合GMP要求。2 .范围:本标准适用于产品制造和包装生产过程中的监控。3责任:品控部。4 .内容:4.1. 在线品控员应根据各生产工序的工作内容和特点确定进行检查的内容。4.2. 工作间的检查,每批产品开始生产前,在线品控员应检查工作间的清洁状况,各种外表应洁净、无粉 尘、无积水,无与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标示物,经在线品控员检查后签 发的清场合格证仍在有效期内。4.3. 设备、容器用具使用前,在线品控员应检查、复核其清洁状况,确认清洁、无异物,清洁合格证 仍在有效期内。4.4. 检查各工作间的温度及相对湿度,假设超过规定范围,应立即通知工程
4、部进行调整。4.5. 生产过程中,物料定置存放,保持操作环境的整洁,应严格按照操作规程进行操作。4.6. 加工物料的设备及盛装物料的容器应贴挂状态标志,说明内容物的品名、规格、批号、数量等,物 料容器应密闭,以防止发生污染及交叉污染。4.7. 在产品包装过程中,应检查产品标示、装量、泄漏实验、标签的印刷、核对批号及包装后成品质量的 检查。4.8. 设备、容器、用具使用后,应贴挂待清洁状态标志,在规定期限内按照相应清洁规程进行清洁。 清洁后通知班长及在线品控员进行检查,检查合格,贴挂清洁合格证状态标志。对于换品种生产 前的清洁,应严格按换品种生产清洁及检查规程进行,在线品控员应在关键部位取样检测
5、剩余物,检 测合格才能发放清洁合格证。4.9. 每批生产结束清场后:检查应符合标准要求。4.10. 在线品控员进行巡回检查,发现不符合要求的操作行为应立即指出,予以纠正。4.11. 生产过程中有特殊清洁要求的操作或发生异常情况时,应按相应的清洁管理规程进行。4.12. 生产过程中的卫生行为:操作人员按规定规程进行清洁、消毒、更衣、进出洁净区,在生产操作过 程中应严格遵守个人卫生行为的要求。4.13. 进入洁净区前的净化:物料进入洁净区前,应按规定的规程进行净化,经除外包装、清洁、消毒后 才能进入洁净区。4.14. 生产废弃物:生产过程中产生的生产废弃物,应收集于指定的废弃物容器中,按生产废弃物
6、处理规 程进行处理。4.15. 对制造区、包装区的质量控制点,每日(或每批)进行4次检查。4.16. 检查必须严格按照标准操作规程进行,填写检查记录,并在批生产记录上签名。4.16.1. 假设测试时发现不合格,应通知操作者暂停工作,必要时向主管报告。找出原因并进行适当调整后, 抽样测试符合标准要求,才能继续正常生产。4.16.2. 检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。4.17. 对于违反GMP、工艺规程、标准操作规程的行为,应及时提醒操作者改正,必要时向主管报告,采 取措施预防或防止错误的再次发生。4.18. 发生重大过失或事故时,除立刻要求操作者进行应急处理、暂停操作
7、外,应向品控部长及生产部长报告。1 .目的:经常性监测洁净厂房内的尘粒数及细菌菌落数,保证洁净厂房的洁净度。2 .范围:车间内各级洁净区域。3 .责任:品控部、设备部、生产部。4 .内容:4.1 测定频度按附表1规定执行。4. 2尘粒数测定方法4. 2.1采用激光尘埃粒子计数器检测静态下的运行状态的尘粒数。4. 2. 2测试点确定按附表2执行。结果判断:1 各测试点的测试值均不超过(超过)相应洁净级别规定限度时,即可判断为符合(不符合)洁净 级别的要求。4 . 2. 3.2如在选定的所有测试点中,各测试点的测试值出现有超过该洁净级别规定的限度时,按以下公式 计算:(1)分别求出各采样次数的平均
8、值,单位:次C= (C1+C2 + Cm) /m (m 为采样次数)(2)求全部采样测试点的平均值,单位:个/立方米N= (C1+C2 + +Cn) /n (n为测试总数)(3)求平均值的标准误差:nE(G-C2)2dN = 归v n(n -1)UCL = N + t求95%置倍上限UCL: 单位:个/立方米95%置倍上限系数(t)表计算结果UCL假设不超过洁净级别规定限度时,即可判定为符合洁净级别要求:假设UCL值超过洁净级别规 定限度时,那么判定为不符合洁净级别耍求。测试点数34567-910-1612.9992. 4942. 12.01.91.8附:各级洁净级别要求洁净级别尘粒数/立方米
9、N0. 5Mm25Mm100000 级3500000W20000300000 级W10000000W600004. 3细菌菌落数的测定:4.1.1 采样方法:沉降菌菌落数测试(1)采样用具:取直径9cm的肉汤琼脂培养基平板培养皿假设干。(2)采样状态:静态下采用。(3)采样点确定:同尘粒数测试中的采用方法(见附表2)结果判断:取样后于37c培养箱中培养24小时,按以下标准判断:洁净级别沉降菌菌落数100000 级平均W5300000 级平均W103. 3计算方法:沉降菌菌落数:菌落数 N=(Cl+C2+Cn) /nC为各平板上菌落数,n为平板(培养皿)数。4.4测定结果处理:如出现尘粒数或菌落
10、数不符合要求时,在线品控员应立即通知生产部停止生产,并会 同设备部、生产部查出原因,采取措施,待到达合格要求口寸,才能继续生产。附表1:测定频度测定工程洁净度300000 级100000 级尘埃粒子1次/季1次/季沉降菌2次/月2次/月附表2:最低限度采样点数面积(M2)洁净度300000 级100000 级1022102220224022100331 .目的:建立洁净室中沉降菌的检测标准操作规程,保证产品在规定洁净级别内进行生产。2 .范围:洁净室的沉降菌的监测。3 .依据:国家标准GB/T 16294-1996o.职责:品控部。4 .内容洁净室:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或
11、区域。4.1 洁净工作台:一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空 气或气体,如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。5. 3洁净度:洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。5.4菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。5. 5测试方法方法概述:本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平川L 经48小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并 以此来评定洁净室的洁净度。5. 5.
12、 2所用的仪器和设备5. 5. 2.1高压杀菌锅:使用时参照文件进行操作。5. 5. 2. 2恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。5.5.2.3 培养皿:一般采用中90mniX 15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121c湿热灭菌20分 钟。5.5.2.4 培养基:普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45c在无菌操作条 件下将培养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入3035恒温培养 箱中培养数小时丁假设培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在28的 环境中存放。5. 5. 3测试步骤5. 3.1采样方法:将已制备好
13、的培养皿放置在预先确定的取样点,翻开培养皿盖,使培养基外表暴露0. 5 小时,再将培养皿盖上盖后倒置。1.1.1.1 培养:全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035培养,时间不少于48小 时。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。1.1.1.2 菌落计数:用肉眼直接计数,然后用510倍放大镜检查,有否遗漏。假设培养皿上有2个或2个 以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。5. 6考前须知测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。5. 6. 2采取一切措施防止人为对样本的污染。5.6.3 对培养基、培养条件及其他参数作
14、详细的记录。5.6.4 由于细菌种类繁多,差异甚大,计数时一般用透射光于培养皿反面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。5.6.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除5.7测试规那么5. 7. 1测试状态L 1沉降菌测试前:被测试洁净室(区)的温湿度须到达规定的要求,静压差、必须控制在规定值内。 被测试洁净室(区)己消毒。5. 7.1. 2测试状态有静态和动态两种,并在报告中注明测试状态。5. 7.1. 3测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于2个人。5. 7.
15、 2测试时间对单向流,如100级净化房间内及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后 开始。5. 7.2. 2对非单向流,如10000级、100000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30 分钟开始。5. 8沉降菌计数1最少采样点数目:可按表1确定。在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表2。表1最少采样点数目面积(m2)洁净度级别10010000100000300000102-3222210204222220V40822224010016422N100V200401033注:表中的面积对于单向流洁净室是指送风面积,对于非单向流洁净室是指房间面积。表
16、2最少培养皿数洁净度级别所需90nini培养皿数(以沉降0. 5小时计)10014100002采样点的布置:工作区测试点位置离地0. 81. 5m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作 活动范围处增加测点,采样点的布置应力求均匀,防止采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过 于稀疏。5.8. 3记录:测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。5. 8. 4结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算见下式:平均菌落数 m=(ml+m2+mn)/n式中:m为平均菌落数;ml为1号培养皿菌落数;m2为2号培养皿菌落数;mn为n号培养皿菌落数;n为 培养皿总
17、数。5. 8. 5结果评定:用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。5.8.6 洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准(见表3)。5.8.7 假设某洁净室(区)的平均菌落数超过评定标准,那么必须对此区域先行消毒,然后重新测试两次,测 试结果必须合格。表3100000 级5个/皿100000 级5个/皿300000 级10个/皿洁净级别100级10000级标准(平均)1个/皿3个/皿1 .目的:合格证及商标设计、审核、批准工作程序。2 .范围:本规定适用于本公司产品合格证及印有商标的包材的管理。3 .责任:总经理、市场部、生产部、综合办、品控部。4 .内容:4.1 印有商标的包材,合
18、格证的设计、印制程序。1 .1.1产品合格证及商标试样由市场部负责设计,并提出印制计划报总经理审批后方可印制。4 .L 2新的印有商标的包材和合格证入库后,由现场品控部长审核后方可领用,并做好登记台帐.4.2 印有商标的包材、合格证的管理、发放。4.2.1 合格证由品控部统一管理、发放,印有商标的包材由仓库专人管理、发放,都要建立发放登记台帐, 按月盘存,将统计报表上交综合办审核备查。4. 2. 2每月必须按“业务计划”所规定的商品计划及增补商品计划发放,按需要数领发,做好记录。4.2 . 3合格证由在线品控员填写领用单,现场品控部部长审批发放,印有商标的包材由生产部领料人员根 据生产指令填写
19、领用单,仓管员发放。4.3 印有商标的包材、合格证的补办程序.4.3 . 1产品在售中出现合格证损坏或遗失后,由市场部提出产品合格证的补发申请,品控部长审批后方可 领用。并做好补发记录。生产班组对领用印有商标的包材由统计员填写好产品型号、名称及数量,由车间主作审核后方可发 放,并做好领用记录。4.4 在线品控员发给成品库的合格证,其数量、产品名称、型号应文实相符,且合格证上的内容应完整真 实。4. 5成品库管理员对所有产品上的合格证应进行维护。1 .目的:建立标签设计、审核、批准工作程序。2 .范围:本规定适用于本公司产品标签管理。3 .责任:总经理、市场部、采购部、品控部。4 .内容:4.1
20、 由总经理确定年产品开展计划。4. 2市场部根据市场调研情况,设计产品标签。5. 3品控部负责标签根据国家标准及标识标注的要求对标签标注内容进行审核。6. 4采购部根据产品规格及包装型式对标签进行大小式样的审核。7. 5标签样版批准程序:采购部确定标签图案一品控部审批标签标注内容(审核人签字)一采购部审批标签色彩及标签尺寸(审核人签字)一交标签生产厂制版印刷。1 .目的:建立物料试用管理程序及规定。2 .范围:物料试用过程。3 .责任:采购部、仓库、品控部、生产部、总工。4 .内容:4.1 根据公司产品研发及供应商品评价情况,公司有计划选定物料及新供应厂家物料试用。4. 2采购部根据公司计划,
21、对物料进行选用。4. 3采购部将予采购样品送至总工试用,经总工批准进小量物料生产试用。4.4试用物料采购部应向供应厂家索取营业执照、卫生许可证、生产许可证、型式检验单等供应厂家资料, 无国家标准的需提供企业标准。1.1 5对进行试用的原辅材料应隔离存放,做好标识,发放原料时应告知领料员在生产使用时做好标识,同 时通知在线品控员。1.2 6品控员应做好试用原料使用质量情况跟踪,并填写好使用情况记录,如出现异常情况应及时通知总工 及品控部负责人。4.7 根据物料试用情况,由总工主持,品控部、采购部、生产部、仓库相关人员参加,召开物料试用质量 会议,经试用符合生产质量要求的原料确认可以使用。4.8
22、采购部同供应厂家签订采购合同,注明质量要求。4.9 对试用合格物料,在批量到货时,品控部应做好物料检验及使用过程质量跟踪。1 .目的:建立成品审核放行的审批规定及程序。2 .范围:成品放行的过程。3 .责任:生产部、仓库、品控部、总工。4 .内容:4.1 生产车间将加工好的成品,放入车间待检验产品区。在产品标识卡上标识待检品。4. 2生产车间在生产线按每小时两盒抽样,送品控部检验。4. 3品控部在收到样品后,根据产品标准进行检验,48小时后报告检验结果。4.4理化、微生物检验原始记录需由检验员、审核员签名确认检验结果无误出产品报告单。4. 5产品报告单由检验员签字,品控负责人审核签字方可下发。
23、4. 6检验合格后由品控部给仓库发产品合格通知单,仓库在收到合格通知单后方可入库。4. 7合格品入库后,在标识卡上标识合格产品。并从待检区转入合格品区。4. 8不合格产品按不合格品处理规定执行。1 .目的:建立成品审核发放工作程序。2 .范围:成品审核发放工作。3 .责任:审核人。4 .审核程序:4.1 每批成品放行前,品控部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录,经审核无误后可 签名放行,否那么不准放行。4.2 2成品放行前审核工作首先由品控部授权人担任,授权人应熟悉GMP,且具有相当的保健品专业知识和 实践经验。4.3 申请放行的成品首先由当班品控员对与该产品相关的制造、包装文
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