保健食品GMP文件 卫生操作标准.docx
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1、目录一般生产区清洁标准操作规程DP-JS-WS-001洁净区清洁消毒标准操作规程DP-JS-WS-002工作服洗涤收发标准操作规程DP-JS-WS-003工作鞋洗涤收发标准操作规程DP-JS-WS-004清洁工具清洁标准操作规程DP-JS-WS-005容器、具清洁标准操作规程DP-JS-WS-006物料进入生产区标准操作规程DP-JS-WS-007传递窗清洁标准操作规程DP-JS-WS-008人员进入生产区标准操作规程DP-JS-WS-009地漏清洁标准操作规程DP-JS_WS_010消毒剂和清洁剂的配制、使用标准操作规程DP-JS-WS-011洁净区空气消毒标准操作规程DP-JS-WS-01
2、2工具、零配件进入生产区标准操作规程DP-JS-WS-013洗手池清洁标准操作规程DP-JS-WS-014洁净区运输车辆卫生清洁标准操作规程DP-JS-WS-015车间卫生间清洁、消毒标准操作规程DP-JS-WS-016更衣室清洁标准操作规程DP-JS-WS-017生产废物送出洁净区标准操作规程DP-JS-WS-018滤布清洗标准操作规程DP-JS-WS-019仓库清洁标准操作规程DP-JS-WS020排水沟清洁标准操作规程DP-JS-WS-021维修工具进入生产区标准操作规程DP-JS-WS-0221 .目的:为保证生产区的清洁卫生,制订物料进入生产区的标准操作规程。2 .范围:一般生产区、
3、洁净区。3 .责任:生产部。4 .内容1 一般生产区4.1.1 物料从物流通道进入生产区。4.1.2 物料在指定的区域脱去外包装,清洁后进入一般生产区。4.1.3 不能脱去外包装的特殊物料,操作者应用清洁抹布将灰尘擦净,再进入一般生产区。4. 2洁净区。物料从物流通道进入洁净生产区。4. 2.2物料在脱包间脱去外包装后,将物料放入预进间内,关上外门,通知洁净区人员从预进间内门拉至 洁净区。4. 2.3不能脱去外包装的特殊物料,操作者应用清洁抹布将灰尘擦净,再将物料放入预进间内,关上外门, 通知洁净区人员从预进间内门拉至洁净区。1 .目的:规定传递窗的清洁方法。2 .范围:传递窗的清洁操作。3
4、.责任:生产部、品控部。4 .内容1消毒液:75%乙醇;3%双氧水。4.2清洁工具:外包绸布的丝光毛巾。4. 3清洁方法与清洁频次4. 3. 1每天工作结束后进行。4. 3.2使用后翻开内门用饮用水擦拭两遍,擦干。4. 3.3用消毒液擦拭消毒。4. 3.4消毒剂每月交替使用。1 .目的:建立人员进入生产区的标准规程。2 .范围:一般生产区、洁净区。3 .责任:生产部、品控部。4 .内容. 1 一般生产区4.1.1 更鞋:进入更衣室,坐在更鞋柜上,在更鞋柜外面脱下鞋,将脱下的鞋放入鞋柜,将身体转向更鞋 柜内面取出工作鞋穿好。4.1.2 如有必要,脱去外衣,放入更衣柜指定区。4.1.3 L 3洗手
5、:用洗手液将手反复搓洗,然后用饮用水冲洗干净。1.1.4 戴上工作帽,穿上工作服,扣好衣扣,应确保所有头发均放入工作帽内,不得有头发外露,穿好工 作服后站在镜前,检查工作服是否穿戴整齐、符合要求。1.1.5 退出一般生产区时,按进入时逆向顺序更衣,依次将工作服、工作帽、工作鞋换下,分别放入自己 的衣柜、鞋柜。退出时不必洗手。2 .2洁净生产区. 2.1按4. 1要求进入一般生产区。4. 2.2进入洁净区一更室,坐在更鞋柜上,在更鞋柜外面脱下鞋,将脱下的鞋放入鞋柜,将身体转向更鞋 柜内面取出洁净工作鞋穿好。4.2. 3脱下一般生产区工作服,用洗手液将手反复搓洗,然后用饮用水冲洗干净并烘干。4.2
6、.5 进入二更室,戴上工作帽,穿上洁净区工作衣,扣好衣扣,应确保所有头发均放入工作帽内,不得 有头发外露。穿上工作裤并将洁净区工作裤下摆扎入裤内,并扎好领口袖口裤口。穿好衣服后站在镜 前,检查工作服是否穿戴整齐、符合要求。4.2.6 手消毒:在手消器处,用消毒剂消毒手心、手背,保持1分钟后,烘干,进入洁净生产区。4. 2.7退出洁净生产区,按进入时逆向顺序更衣,将工作服、工作鞋换下,分别放入自己的衣柜、鞋柜。退出时不必洗手。1 .目的:为了切实搞好生产区地漏的清洁工作,满足特饮生产需要。2 .范围:生产区所有地漏的清洗、消毒处理。3 .责任:生产部、品控部。4内容一般生产区地漏清洁程序:4.1
7、.1 清洗周期,每周末生产结束后清洗一次。4.1.2 清洗用具和清洗剂:毛巾、刷子、洗衣粉。4. 1. 3清洗方法:4.1.3. 1准备好清洗用毛巾、刷子、清洗剂。4. 1.3. 2依次揭开地漏外盖、滤网、内盖,用刷子刷去污垢,用饮用水冲洗一次,然后抹上清洗剂用毛巾 彻底擦去污垢,用大量饮用水冲洗干净后,依次按内盖、滤网、外盖的顺序重新装好,并用水封好。4. 1.3. 3用饮用水清洗刷子、毛巾,并定位放置,剩余清洗剂放置于规定位置。4.2洁净区地漏清洁程序:4. 2.1清洁周期:每天生产结束后清洗一次。4. 2.2清洁用具和清洗剂:绸布、刷子、洗衣粉。4. 2. 3清洁方法:4. 2. 3.
8、1准备好清洁用绸布、刷子、洗衣粉。4.2. 3.2依次揭开地漏外盖、滤网、内盖,用刷子刷去大局部污垢,用饮用水冲洗一次,然后抹上清洗剂 用绸布彻底擦去污垢,用纯化水冲洗干净后,依次按内盖、滤网、外盖的顺序重新装好并用水封好即 可。4. 2. 3.3用饮用水清洗刷子、绸布,再用纯化水清洗一次,并定位放置,剩余清洗剂放置于规定位置。消毒周期:每周生产结束后消毒一次。消毒剂用量:1000ml,单月用0. 2%新洁尔灭,双月用5%来苏尔溶液。4. 2.6消毒方法按清洁程序将地漏外盖、滤网、内盖清洗干净后,用消毒液浸泡十分钟,将浸泡后消毒液倒 入地漏,然后依次按内盖、滤网、外盖的顺序重新装好,将剩余的消
9、毒液倒入地漏水封槽内,然后把 所有用品按4. 2. 3. 3清洁后放置在规定位置。1 .目的:为了使消毒剂和清洁剂的配制、储存、使用规范化、标准化,制定本规程。2 .范围:适用于消毒剂和清洁剂配制、储存和使用的管理。3 .责任:生产部、品控部、仓库。4 .内容消毒剂配制用具4 . 1. 1工艺用水:纯化水。5 .1.2盛装桶:用洁净的不锈钢桶或塑料桶盛装。4.1 清洁剂、消毒剂在生产区严格限制贮存量,并按不同洁净级别分别定置存放。4.2 清洁剂和消毒剂名称4. 3.1清洁剂:洗衣粉、洗洁精、洁厕精、除锈剂、玻璃清洁剂。4. 3.2消毒剂:75%乙醇、3%双氧水液、新洁尔灭,来苏尔溶液4.4清洁
10、剂的配制和使用方法4. 4. 1洗衣粉配制:直接使用。使用:按说明使用,适用于一般生产区工作服清洁。4. 4. 2洗洁精4. 4. 2. 1使用:用饮用水予以稀释使用。每天进入洁净区人员必须用洗洁精清洗手。必要时用于生产区的 管道、设备、地板、墙面的油渍、污迹的清洁。4. 4. 3洁厕精4. 4. 3. 1配制:直接使用。4. 4. 3. 2使用:使用时应带防护手套,防止溅到皮肤上;洁厕精仅限于洗手间和浴室的清洁。4. 4.4除锈剂:直接使用,用于设备设施的去锈。4. 4.5玻璃清洁剂:直接使用,用于生产区门窗玻璃的清洁卫生。4. 4. 6 NaOH 和 HC1 清洗剂:4. 4. 6.1根据
11、所需配制溶液量W (kg)及氢氧化钠纯度P%,称取配制(0.5-1)%的氢氧化钠溶液所需的氢氧化 钠量 X(kg): X= WX (0. 5-1)%/ P%4. 4. 6. 2根据所需配制溶液量W(kg)及盐酸纯度P%,称取配制(0. 2-0. 5)%的盐酸溶液所需的盐酸量X(kg):X= WX (0. 2-0. 5)%/ P%4. 5消毒剂的配制和使用方法4. 5. 1乙醇4. 5. 1. 1 75%酒精的配制:量取95%乙醇W升倒入塑料桶中,然后取约(WX28%)升纯化水倒入充分混匀, 再将酒精计放入桶中,然后逐渐加纯化水,酒精度数到达要求为止。储存:填写好品名、浓度、配制人、配制时间等工
12、程标签贴于盛装的容器上,密封存放于指定地点,避开日光直射和热源,并做好记录。4. 5. 1.3 使用(1)75%乙醇:手消毒,生产前消毒工作台、设备设施外外表、工具、容器内外外表。(2) 95%的乙醇:设备模具装机时消毒。4. 5.2双氧水液(3%)4. 5. 2. 1储存:储存在干燥容器内密闭保存。4. 4. 2. 2配制:取30%双氧水液1000ml加水至10000ml稀释成3%的溶液。4. 5. 2. 3使用:药液管路、设备设施消毒时使用。4. 5.3甲酚皂液(2%)储存:储存在干燥容器内密闭保存。4. 5. 3. 2配制:取50%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀释成2%的溶液。4
13、. 5. 3. 3使用:手部消毒时使用。4. 5.4甲酚皂液(5%)4. 5. 4. 1储存:储存在干燥容器内密闭保存。4. 5. 4. 2配制:取50%甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释成5%的溶液。4. 5. 4. 3使用:地漏、设备及室内时使用。4. 5.5甲醛性能:广谱抗菌剂,能杀死细菌繁殖体、芽胞、真菌及病毒,有挥发性,对眼睛和皮肤有刺激性。4. 5. 5. 2使用方法:每立方米用3740%的甲醛10g加高钵酸钾23g。熏蒸洁净区30min以上。4. 5. 5. 3用途:车间洁净区消毒。4. 5.6 0.2%新洁尔灭溶液4. 5. 6. 1取1体积的5%新洁尔灭试液,加25体积
14、的水,混合均匀即可。4. 5. 6. 2用途:车间洁净区消毒。4.6消毒剂的使用要求4. 6.1手消毒:利用75%的酒精或2%甲酚皂喷射消毒,两种消毒剂交替使用,周期为一个月。4. 6.2生产区的地面、墙壁、门窗、定棚、地漏消毒使用0.2%的新洁尔灭或5%的甲酚皂,两种消毒剂交 替使用,周期为一个月。4. 6.3生产前消毒工作台、设备设施外外表、工具、容器内外表消毒使用75%的酒精或3%的双氧水,两种 消毒剂交替使用,周期为一个月。4. 6.4洁净区每月用甲醛熏蒸消毒1次。1 .目的:为了控制洁净区空气中的微生物量,建立洁净区空气消毒的标准程序。2 .范围:对洁净区的空气消毒。3 .责任:生产
15、部、品控部。4 .内容消毒周期:每天生产前后,用臭氧消毒一次;每季用甲醛熏蒸一次。4.1 消毒剂用量:甲醛lml/iA高镐酸钾,根据房间体积计算确定。4.2 消毒方法4. 3.1臭氧:每次生产前后各开紫外灯30MIN以上,开灯期间人员严禁入内.4. 3.2甲醛准备好消毒用具:电炉、蒸发皿,按房间体积计算甲醛及高镒酸钾用量。4. 3. 2. 2将甲醛及高镒酸钾置蒸发皿中,启动空调系统运行20分钟后停止,让蒸汽熏蒸过夜。4. 3. 2. 3启动空调系统进行新鲜空气置换。然后把灭菌后所有用具按清洁标准操作规程进行清洁。考前须知:非紧急情况下,在消毒期间任何人员不得进入车间内,进入车间前必须开启风机运
16、行,使空气进行循环,至洁净区内无气味后方可进入。1 .目的:规范工具、零配件进入不同洁净级别生产区的标准操作程序。2 .范围:适用于进入生产车间的所有工具、零配件。3 .职责:车间操作人员及设备部维修人员应对本程序的实施负责。4 .内容工具进入一般生产区域;所有工具、零配件都应外表除尘。4.1.1 外外表可清洗的工具应用饮用水和洗涤剂将外表的污垢和油渍清洗干净。4.1.2 外表不可冲洗的工具应用湿毛巾蘸洗涤液擦净外表,并用干净湿毛巾擦净。4.2 工具进入洁净区域。4.2.1 先按“4. 1”项步骤执行进入一般生产区。4.2.2 用0. 1% (V/V)的新洁尔灭消毒液擦拭工具外表后,将工具放入
17、预进间内,关上外门,通知洁净区 人员从预进间内门拿至洁净区。4.3 工作结束,工具逆向退出不同级别的生产区(不必消毒处理)。1 .目的:明确洗手池标准操作规程,规范操作,确保卫生。2 .范围:生产区各洗手池。3 .责任:卫生清洁工,品控人员负责监督检查。4 .内容用毛巾沾洗洁精对洗手池进行擦拭,去除洗手池的污垢。4.1 用清水将洗洁精清洗干净,用毛巾将洗手池外壁的水擦干。4.2 清洁后检查洗手池应无污迹,无污水残留,外壁干净。4.3 清洁频次:每天生产结束后清洁一次。1 .目的:明确洁净区运输车辆的标准清洁操作规程。2 .范围:洁净区运输车辆。3 .责任:洁净区操作工负责执行此标准,班长及品控
18、员对此标准的执行情况进行监督检查。4 .内容使用完毕后由车间操作工将车送至洁具间,进行清洁。4.1 先用清水冲洗外表灰尘,用毛刷刷洗扶手粘附物,并不断用清水冲洗干净。4.2 冲洗完毕后用干净抹布将水滴擦干。4.3 用75%乙醇擦拭车身及扶手并存放在规定区域。4.4 清洁后报品控员检查,合格后挂上已清洁状态标志牌。4.5 运输车辆由专人负责维修保养,并按4.24. 5程序进行清洁。4.6 车辆洗涤后有效期为3天,如超过有效期,应重新进行清洗.1 .目的:建立一般生产区的清洁标准操作规程,保证工艺卫生,防止污染。2 .范围:一般生产区。3 .责任:生产部。4 .内容4. 1清洁频率及范围每天操作前
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