(最新)中药师职业资格《药事管理与法规》考试模拟试卷含答案必备.docx
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1、(最新)中药师职业资格药事管理与法规考试模拟试卷含答案必备1 .不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。以下属于用药不适宜处方的是()。A.处方医师签名不能准确识别的处方B,存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片未分别开具的处方【答案】:B【解析】:用药适宜性审核的内容:规定必须做皮试的药品,处方医师是否注 明过敏试验及结果的判定;处方用药与临床诊断的相符性;剂量、 用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药 现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;其他用 药不适宜情况。因此答案选B。2 .关于中药
2、材专业市场管理的说法,错误的选项是()。【答案】:c取得广告批准文号可以在群众媒介进行广告宣传的药品是()。【答案】:B【解析】:处方药与非处方药分类管理方法(试行)第十二条规定:处方药 只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在群众传 播媒介进行广告宣传。11 .根据中华人民共和国中医药法,关于医疗机构中药饮片炮制管 理的说法,错误的选项是()oA.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师 处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监 督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机构医师的处方对中
3、药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】:D【解析】:医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载 明的诊疗范围一致。属于以下情形之一的,不得备案:医疗机构 制剂注册管理方法(试行)中规定的不得作为医疗机构制剂申报的 情形;与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;中药配 方颗粒;其他不符合国家有关规定的制剂。D项,根据规定是不能 制备的,因此答案选D。12 .根据中华人民共和国行政诉讼法,公民、法人或其他组织认为 行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时, 可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有局部
4、事项不属于法院行政诉 讼受案范围。以下情形中不属于行政诉讼受案范围的是()oA.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业 的决定不服提起诉讼B.甲认为药品流通监督管理方法中局部条款内容不合理影响企业开展,对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处分决定不服提起诉讼D. 丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】:B【解析】:行政诉讼不可申请的范围包括:国防、外交等国家行为;行政法 规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令; 行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;法律规定由行政机 关最终裁决的具体行政行为
5、;公安、国家平安等机关依照刑事诉讼 法的明确授权实施的行为;行政调解行为以及法律规定的仲裁行 为;不具有强制力的行政指导行为;驳回当事人对行政行为提起 申诉的重复处理行为;对公民、法人或者其他组织权利义务不产生 实际影响的行为。B项,药品流通监督管理方法是行政法规,不 属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下 列品种可以委托加工的是()oA.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】:A【解析】:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒 性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂、
6、提取物和原料药 不得委托生产。A项,葡萄糖氯化钠注射液不在限制委托品种之列。 14.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现 ()oA.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】:c【解析】:药品广告审查发布标准第十六条规定:药品广告不得含有医疗机 构的名称、地址、联系方法、诊疗工程、诊疗方法以及有关义诊、医 疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。15.根据医疗用毒性药品管理方法,关于医疗用毒性药品处方和调 剂的做法,错误的选项是()。A.医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“
7、生用”的毒性中药,应当付炮制品D.药店调配毒性药品,凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.处方一次有效,取药后处方保存二年备查【答案】:B【解析】:医疗用毒性药品管理方法第九条规定:医疗单位供应和调配毒性 药品,凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品,凭盖 有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日 极量。调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并 由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发 出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方 有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取 药后处方保存二年备查
8、。16.药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有()。A.药品与非药品分开存放B.内服药与外用药应分开存放C.处方药与非处方药应分柜摆放D.危险品应专柜陈列E.易串味的药品与一般药品应分开存放【答案】:A|B|C|E【解析】:药品的陈列应当符合以下要求:按剂型、用途以及储存要求分类陈 列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。药品放置于 货架(柜),摆放整齐有序,防止阳光直射。处方药、非处方药分 区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自 选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的 药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品 种和罂
9、粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度 进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书 写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗, 防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。 17.根据麻醉药品和精神药品管理条例,医院从药品批发企业购进 第一类精神药品时,应()oA.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院【答案】:B【解析
10、】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条规定:全国性批发企业 和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当 将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。18.中华人民共和国消费者权益保护法中,不涉及消费者在购买 商品时应享有的权利是()oA.人身平安不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D,无理由退货E.公平交易【答案】:D【解析】:A项,平安权:消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产 平安不受损害的权利。B项,知情权:消费者享有知悉购买、使用的 商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项,选择权:消费者享有 自主选择商品或者服务的权利。D项,无理由退货的适用
11、范围是经营 者采用网络、电视、 、邮购等方式销售商品,除局部特殊商品外, 消费者有权自收到商品之日起七日内退货,且无需说明理由。无理由 退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项,公平交易权:消 费者在购买商品或者接受服务时,有权得到质量保障、价格合理、计 量正确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。19.(特别说明:此题涉及的考点新教材已删除,不再考此法规内容) 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法,外配处 方必须由()oA.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具E.定点医疗机构的临床药师开具【答案】:A【解析】:
12、外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构 盖章。处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。20.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的 通知,按照“线上线下一致”原那么:建立完善互联网药品交易服务 企业监管制度,规范交易行为。以下互联网药品交易行为中,符合法 律法规要求的有()oA.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者B. 丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培 菲康(冷藏类生物制品)由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至 消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品
13、销售管理制度,规定只在网上 销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身 份证信息,且每次购买不得超过2盒【答案】:B|C【解析】:A项,网络销售为药品生产企业、批发企业的,不得向个人消费者销 售药品;D项,含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通A.严禁销售假劣中药材B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.严禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】:B【解析】:中药材专业市场严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方 式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒 性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。3.根
14、据医疗机构制剂配制监督管理方法(试行),对未经批准擅自 委托或者接受委托配制制剂的,应()oA.按生产、销售劣药处分委托方B.按生产、销售劣药处分受托方C.按生产、销售劣药处分委托方和受托方D.按生产、销售假药处分委托方或受托方E.按生产、销售假药处分委托方和受托方过互联网向个人消费者销售。AD两项错误,因此答案选BC。21 .根据疫苗流通和预防接种管理条例,疾病预防控制机构、疫苗 生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。其记录内容除 疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期外, 还应包括()oA.疫苗运输过程中的温度变化B.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度C.疫苗
15、运输工具和接送人签字D.疫苗启运和到达时间【答案】:A|B|C|D【解析】:运输过程中记录内容包括:疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、 数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温 度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人 员签名。运输时间超过6小时,须记录途中温度。途中温度记录时间 间隔不超过6小时。因此答案选ABCD。22 .药品质量特性不包括()。A.平安性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】:B【解析】:药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地 调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下 四个方面
16、:有效性;平安性;稳定性;均一性。23 .(共用备选答案)A.【适应症】B.【考前须知】C.【不良反响】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细那么(1)“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书的()o【答案】:C“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的()o【答案】:B【解析】:【考前须知】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如 肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药 过程中需观察的情况(如过敏反响,定期检查血象、肝功、肾功)及 用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该工程 以下出。2
17、4.(共用备选答案)A.中成药B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反响的药品E.独家生产的品种根据国家基本药物目录管理方法应当从国家基本药物目录中调出的药品是()o【答案】:D【解析】:国家基本药物目录管理方法第十条规定:属于以下情形之一的品 种,应当从国家基本药物目录中调出:药品标准被取消的;国家 药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;发生严重不良反响 的;根据药物经济学评价,可被风险效益比或本钱效益比更优的品 种所替代的;国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。【说明】国家基本药物目录管理方法于2015年2月13日由国家 卫生计生委、国家开展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资
18、源 社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生 部印发,故把原题国家基本药物目录管理方法(暂行)改为国 家基本药物目录管理方法。纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是()o【答案】:E【解析】:国家基本药物目录管理方法第五条规定:国家基本药物目录中的 化学药品、生物制品、中成药,应当是中华人民共和国药典收载 的,卫生部、国家食品药品监督管理局公布药品标准的品种。除急救、 抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论 证。25 .根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构申请印签卡应当符合的条件是()。A.具有与公安报警系统联网的报警装置B.有
19、与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人 员E.有专用的麻醉药品、精神药品计算机管理系统【答案】:B【解析】:申请印鉴卡的医疗机构应当符合以下条件:有与使用麻醉药品 和第一类精神药品相关的诊疗科目;具有经过麻醉药品和第一类精 神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业 技术人员;有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师;有保证麻醉药品和第一类精神药品平安储存的设施和管理制 度。26 .(共用备选答案)A.白蛋白B.福尔可定C.头抱哌酮D.氧氟沙星E.
20、鱼腥草注射液国家实行特殊管理的药品是()。【答案】:B【解析】:药品管理法第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。B项,福尔可定属于麻醉 药品。标签必须印有专有标识的药品是()。【答案】:B【解析】:药品管理法第五十四条规定:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标 志。27 .根据药品经营许可证管理方法,在核定药品零售企业经营范围 时,应先核定其()oA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理方法第七条规定:从事药品零售业的,应先 核定
21、经营类别,确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处 方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。28.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据中华人 民共和国药品管理法实施条例,对本领件的处理,正确的有()oA.应按劣药论处B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用E.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行 处理【答案】:A|C|D|E【解析】:AE两项,药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液,不可能得 到药品监督管理部门的批准。药品生产企业不得使用未经批准的直接 接触药品的包装材料和容器,直接接触药品的包
22、装材料和容器未经批 准的按劣药论处。C项,使用不合格的直接接触药品的包装材料和容 器,药品监督管理部门应该予以没收。D项,对不合格的直接接触药 品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。29.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的选项是()0A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】:A【解析】:A项,毒性中药品种不得陈列。药品的陈列应当符合以下要求:按剂 型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清 晰、放置准确;药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,防止阳光直 射;处方
23、药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识; 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药与其他药品分开 摆放;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;第二类精神药 品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;冷藏药品放置在冷藏设备中,【答案】:E【解析】:医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)第五十一条规定:未经 批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处分。4.药品监督管理部门在药品评价过程中,发现某药品对心血管副作用 很大,决定停止销售和使用,A医生将之前购买的药品自用,B医生 继续开具该药品的处方,药剂科继续调剂该药品。以
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