第四章制剂工程课件.ppt
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1、第四章制剂工程第1页,此课件共133页哦第一节第一节 粉碎、过筛与混合粉碎、过筛与混合一、粉碎一、粉碎二、筛分二、筛分三、混合三、混合第2页,此课件共133页哦一、粉碎一、粉碎 概述概述 粉碎机理粉碎机理 粉碎方式粉碎方式 粉碎机粉碎机第3页,此课件共133页哦 概述概述1.概念概念 借助机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作借助机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。过程。2.目的目的 减小粒径,增加比表面积。减小粒径,增加比表面积。提高难溶性药物的溶出度和生物利用度;提高难溶性药物的溶出度和生物利用度;提高制剂质量,如提高混悬液的分散性与稳定性;提高制剂质量
2、,如提高混悬液的分散性与稳定性;有利于制剂中各成分的混合均匀;有利于制剂中各成分的混合均匀;有助于从天然药材中提取有效成分等。有助于从天然药材中提取有效成分等。第4页,此课件共133页哦 概述概述3.粉末分等粉末分等(便于区别固体粒度的大小(便于区别固体粒度的大小)最粗粉最粗粉:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过:指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;的粉末;粗粗 粉粉:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过:指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;的粉末;中中 粉粉:指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过:指能全部通过四号筛,但混有
3、能通过五号筛不超过60%的粉末;的粉末;细细 粉粉:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于:指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;的粉末;最细粉最细粉:指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于:指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;的粉末;极细粉极细粉:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于:指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末;的粉末;4、粉碎度、粉碎度(粉碎比,(粉碎比,n)粉碎前粒度粉碎前粒度D与粉碎后粒度与粉碎后粒度d之比。之比。第5页,此课件共133页哦 粉碎机理粉碎机理 粉碎过程主要依靠粉碎过程主要依靠外加机械力外加机
4、械力的作用破坏的作用破坏物质分子间的内物质分子间的内聚力聚力。被粉碎的物料受到外力的作用后,在局部产生很大应力而被粉碎的物料受到外力的作用后,在局部产生很大应力而且温度升高。当且温度升高。当应力超过物料本身的分子间力应力超过物料本身的分子间力即可产生即可产生裂隙并发展成为裂缝,最后则破碎或开裂。裂隙并发展成为裂缝,最后则破碎或开裂。第6页,此课件共133页哦 粉碎机理粉碎机理 粉碎过程常用的外加力粉碎过程常用的外加力 冲击力冲击力(impact)、压缩力压缩力(compression)、剪切力剪切力(cutting)、弯曲力弯曲力(bending)、研磨力研磨力(rubbing)等。等。物料的
5、性质、粉碎程度不同,所需施加的外力也不同物料的性质、粉碎程度不同,所需施加的外力也不同。冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效;纤维状物料用剪切方法更有效;纤维状物料用剪切方法更有效;粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力、研磨力为主;粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力、研磨力为主;要求粉碎产物能产生自由流动时,用研磨法较好。要求粉碎产物能产生自由流动时,用研磨法较好。实际上多数粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果。实际上多数粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果。第7页,此课件共133页哦 粉碎方式粉碎方式 根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不
6、,根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不,可采用不同的粉碎方式。可采用不同的粉碎方式。闭塞粉碎与自由粉碎闭塞粉碎与自由粉碎 开路粉碎与循环粉碎开路粉碎与循环粉碎 干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎与混合粉碎低温粉碎与混合粉碎 第8页,此课件共133页哦 闭塞粉碎与自由粉碎闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎闭塞粉碎 在粉碎过程中,未将已达到粉碎度要求的粉末及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎在粉碎过程中,未将已达到粉碎度要求的粉末及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。的操作。粉末成了粉碎过程的缓冲物,影响粉碎效果,能量消耗较大,常用于粉末成了粉碎过程的缓冲物,影响粉碎效果,能量
7、消耗较大,常用于小小规模的间歇操作规模的间歇操作。自由粉碎自由粉碎 在粉碎过程中及时将已达到粉碎度要求的粉末排出而不影响粗粒继续粉在粉碎过程中及时将已达到粉碎度要求的粉末排出而不影响粗粒继续粉碎的操作。碎的操作。粉碎效率高,常用于粉碎效率高,常用于连续操作连续操作。第9页,此课件共133页哦 开路粉碎与循环粉碎开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎开路粉碎 连续把粉碎物料供给粉碎机的同时,不断地从粉碎机中将已粉碎的细物料取连续把粉碎物料供给粉碎机的同时,不断地从粉碎机中将已粉碎的细物料取出,即物料通过粉碎机一次完成粉碎的操作。出,即物料通过粉碎机一次完成粉碎的操作。操作简单,粒度分布宽,适合于操作简单,
8、粒度分布宽,适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎粗碎或粒度要求不高的粉碎。循环粉碎循环粉碎 经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。粉碎的操作。动力消耗相对低,粒度分布窄,适合于动力消耗相对低,粒度分布窄,适合于粒度要求比较高的粉碎粒度要求比较高的粉碎。第10页,此课件共133页哦 干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎干法粉碎 物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中大多采用干法粉碎。在药品生产中大多采用干法粉碎。湿法粉碎湿法粉碎 在药物中加入适量的水
9、或其它液体进行研磨的方法。在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。由于液体对物料有一定渗透力和劈裂作用,由于液体对物料有一定渗透力和劈裂作用,有利于粉碎,且降有利于粉碎,且降低物料黏附性低物料黏附性。可可避免粉碎操作时粉尘飞扬,减轻某些有毒药物或刺激性药避免粉碎操作时粉尘飞扬,减轻某些有毒药物或刺激性药物物对人体的危害。对人体的危害。第11页,此课件共133页哦 低温粉碎与混合粉碎低温粉碎与混合粉碎 低温粉碎低温粉碎 利用物料在利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高的性质以提高粉碎效果的方法。粉碎效果的方法。混合粉碎混合粉碎 两种以上的物料
10、同时粉碎的操作。两种以上的物料同时粉碎的操作。可可避免一些粘性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁以及物料避免一些粘性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁以及物料间的附聚现象间的附聚现象,且使,且使粉碎与混合操作同时粉碎与混合操作同时进行。进行。第12页,此课件共133页哦 粉碎机粉碎机 球磨机球磨机 冲击式粉碎机冲击式粉碎机 流能磨流能磨 第13页,此课件共133页哦 球磨机球磨机 是最普通的粉碎机之一,由水平放置的圆筒(是最普通的粉碎机之一,由水平放置的圆筒(球磨罐球磨罐)及其内一定数量的钢、)及其内一定数量的钢、瓷或玻璃瓷或玻璃圆球圆球所组成。所组成。当圆筒转动时带动内装球上升,球上升到一定高度
11、后由于重力作用下落,当圆筒转动时带动内装球上升,球上升到一定高度后由于重力作用下落,靠球的上下运动使物料受到靠球的上下运动使物料受到冲击力和研磨力冲击力和研磨力而被粉碎。而被粉碎。粉碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的大小与重量等有关。粉碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的大小与重量等有关。粉碎主要靠冲击和研磨的联合作用粉碎主要靠冲击和研磨的联合作用。第14页,此课件共133页哦 球磨机球磨机 圆通转速过小时,球随罐体上升至一定高度后往下滑落,这时物料的圆通转速过小时,球随罐体上升至一定高度后往下滑落,这时物料的粉碎主要靠研磨作用,效果较差。粉碎主要靠研磨作用,效果较差。转速过大时,球
12、与物料因离心力作用随罐体旋转,失去物料与球转速过大时,球与物料因离心力作用随罐体旋转,失去物料与球体的相对运动。体的相对运动。当当转速适宜转速适宜时,除一小部分球泄落外时,除一小部分球泄落外大部分球随罐体上升至一定高度大部分球随罐体上升至一定高度,并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛落,产生冲击和研磨作用,并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛落,产生冲击和研磨作用,粉碎效果最好。,粉碎效果最好。第15页,此课件共133页哦 球磨机球磨机 根据物料的细度要求选择适宜大小的球体;球体的直径根据物料的细度要求选择适宜大小的球体;球体的直径越小、密度越大,物料粉碎越细。越小、密度越大,物料粉碎越细。球和粉碎物
13、料的总量一般为罐体总容积球和粉碎物料的总量一般为罐体总容积50%左右。左右。球磨机粉碎效率较低,但为球磨机粉碎效率较低,但为密闭粉碎,适合于贵重物料的密闭粉碎,适合于贵重物料的粉碎粉碎。第16页,此课件共133页哦 冲击式粉碎机冲击式粉碎机 物料粉碎的作用力以冲击力为主。物料粉碎的作用力以冲击力为主。适用于适用于脆性、韧性物料脆性、韧性物料,以及中碎、细碎、超细碎等,应用,以及中碎、细碎、超细碎等,应用广泛,因此又称广泛,因此又称“万能粉碎机万能粉碎机”。典型的粉碎机典型的粉碎机 锤击式粉碎机锤击式粉碎机 冲击柱粉碎机冲击柱粉碎机第17页,此课件共133页哦 锤击式粉碎机锤击式粉碎机 包括高速
14、旋转的旋转轴、安装在轴上包括高速旋转的旋转轴、安装在轴上的数个锤头、机壳上的衬板及下部的的数个锤头、机壳上的衬板及下部的筛板。筛板。当物料从加料斗进入到粉碎室时,由高当物料从加料斗进入到粉碎室时,由高速旋转的锤头的速旋转的锤头的冲击和剪切冲击和剪切作用以及被作用以及被抛向衬板的抛向衬板的撞击撞击等作用而被粉碎,细料等作用而被粉碎,细料通过筛板出料,粗料继续被粉碎。通过筛板出料,粗料继续被粉碎。第18页,此课件共133页哦 冲击柱粉碎机(转盘式粉碎机冲击柱粉碎机(转盘式粉碎机)在高速旋转的在高速旋转的转盘上固定有若干圈冲击柱转盘上固定有若干圈冲击柱,固定盖上也装有,固定盖上也装有若干圈冲击柱若干
15、圈冲击柱。物料由加料斗加入,由固定板中心轴向物料由加料斗加入,由固定板中心轴向进入粉碎机,由于离心作用从中心部位进入粉碎机,由于离心作用从中心部位被甩向外壁的过程中受到被甩向外壁的过程中受到冲击柱的冲击冲击柱的冲击,而且,而且受冲击力越来越大,粉碎的越细受冲击力越来越大,粉碎的越细,最后物料达到外壁,细粒由底部的筛孔最后物料达到外壁,细粒由底部的筛孔出料,粗粉在机内重复粉碎出料,粗粉在机内重复粉碎。第19页,此课件共133页哦 流能磨流能磨 粉碎机理完全不同于上述各碎机,粉碎机理完全不同于上述各碎机,粉碎动力来粉碎动力来源于高速气体源于高速气体。压缩空气通过喷嘴进入粉碎室时产生压缩空气通过喷嘴
16、进入粉碎室时产生超音速超音速气流气流,物料被气流,物料被气流分散、加速、并在粒子与分散、加速、并在粒子与粒子间、粒子与器壁间发生高速撞击、冲击粒子间、粒子与器壁间发生高速撞击、冲击、研磨、研磨而进行粉碎。压缩空气夹带的细粉由出而进行粉碎。压缩空气夹带的细粉由出料口进入旋风分离器进行分离,较大颗粒由于料口进入旋风分离器进行分离,较大颗粒由于离心力的作用沿磨的外侧而下,重复粉碎过程离心力的作用沿磨的外侧而下,重复粉碎过程。第20页,此课件共133页哦 流能磨流能磨 适用于粒度要求为适用于粒度要求为320 m超微粉碎超微粉碎;由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳 汤姆逊汤
17、姆逊冷却效应冷却效应,故适用于故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎热敏性物料和低熔点物料粉碎;设备简单,易于对机器及压缩空气进行无菌处理,可适用于设备简单,易于对机器及压缩空气进行无菌处理,可适用于无菌粉末的粉碎无菌粉末的粉碎;粉碎费用高,在粒度要求非常细的情况下才能使用。粉碎费用高,在粒度要求非常细的情况下才能使用。第21页,此课件共133页哦二、筛分(分级)二、筛分(分级)概述概述 影响筛分效率的因素影响筛分效率的因素 筛分设备筛分设备 第22页,此课件共133页哦 概述概述1.分级的概念分级的概念 将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。
18、2.筛分法的概念筛分法的概念借助借助筛网筛网将物料进行分离的方法。将物料进行分离的方法。筛分法操作简单、经济而且分级精度较高,因此在医筛分法操作简单、经济而且分级精度较高,因此在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。药工业中应用最广泛的分级操作之一。第23页,此课件共133页哦 概述概述3.筛分的目的筛分的目的 获得粒度均匀的物料,保证药品质量以及制剂生产的顺利进获得粒度均匀的物料,保证药品质量以及制剂生产的顺利进行。行。兽药典兽药典对颗粒剂、散剂等粉末制剂的粒度要求均有对颗粒剂、散剂等粉末制剂的粒度要求均有规定。规定。在混合、制粒、压片等单元操作中,筛分对混合度、粒子在混合、制粒、压片等单元操
19、作中,筛分对混合度、粒子的流动性、充填性、片重差异、片剂的硬度、裂片等具有的流动性、充填性、片重差异、片剂的硬度、裂片等具有明显的影响。明显的影响。第24页,此课件共133页哦 概述概述4.药筛的种类药筛的种类 冲眼筛(模压筛)冲眼筛(模压筛)在在金属板上冲出圆形的筛孔金属板上冲出圆形的筛孔而成。其筛孔坚固,孔径不易变动,而成。其筛孔坚固,孔径不易变动,多用于多用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸的筛选高速旋转粉碎机的筛板及药丸的筛选。编织筛编织筛 用一定机械强度的金属丝(如不锈钢、铜丝、铁丝等),或其它非用一定机械强度的金属丝(如不锈钢、铜丝、铁丝等),或其它非金属丝(如丝、尼龙丝、绢丝等)编织而
20、成。金属丝(如丝、尼龙丝、绢丝等)编织而成。尼龙丝对一般药物较稳定,在制剂生产重应用较多,但编织筛线尼龙丝对一般药物较稳定,在制剂生产重应用较多,但编织筛线易产生位移致使筛孔变形。易产生位移致使筛孔变形。第25页,此课件共133页哦 概述概述5.筛号筛号表示药筛的孔径大小表示药筛的孔径大小。筛子的孔径规格各国都有标准,我国有药。筛子的孔径规格各国都有标准,我国有药典标准和工业标准,药典选用了国家标准的典标准和工业标准,药典选用了国家标准的R40/3系列。系列。表表7-1 我国药典标准筛规格表我国药典标准筛规格表筛号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛 平均筛
21、孔内径(m)200070 85029 35513 2509.9 1807.6 1506.6 1255.8 904.6 754.1 第26页,此课件共133页哦 概述概述6.目目 工业标准常用工业标准常用“目目”数表示筛号,即以每一英寸数表示筛号,即以每一英寸(25.4 mm)长长度上的筛孔数目表示度上的筛孔数目表示。筛号的表示方法相同,但所用筛线的直径不同,筛孔的大小也不筛号的表示方法相同,但所用筛线的直径不同,筛孔的大小也不同,因此必须注明同,因此必须注明孔径的具体大小,常用孔径的具体大小,常用 m表示表示。每英寸有每英寸有100个孔的筛号标记为个孔的筛号标记为100目筛,能通过目筛,能通过
22、100目筛的粉目筛的粉末称末称100目粉,使用铜丝工业筛时,粉末粒径为目粉,使用铜丝工业筛时,粉末粒径为172 m。第27页,此课件共133页哦 影响筛分效率的因素影响筛分效率的因素 粒子的形状和表面状态不规则、密度小、带电性强等物料粒子的形状和表面状态不规则、密度小、带电性强等物料不易过筛;不易过筛;物料中含湿量增加易成团或堵塞筛孔;物料中含湿量增加易成团或堵塞筛孔;筛分装置的参数,如筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度筛分装置的参数,如筛面的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层厚度以及过筛时间等。、筛网面积、物料层厚度以及过筛时间等。第28页,此课件共133页哦 筛分设备筛分设备1
23、.摇动筛摇动筛2.振荡筛振荡筛 第29页,此课件共133页哦1.摇动筛摇动筛 根据药典规定的筛序,按孔径大小从上到根据药典规定的筛序,按孔径大小从上到下排列,最上为筛盖,最下为接受器。下排列,最上为筛盖,最下为接受器。把物料放入最上部的筛上,盖上盖,固定在把物料放入最上部的筛上,盖上盖,固定在摇动台进行摇动和振荡数分钟,即可完成对摇动台进行摇动和振荡数分钟,即可完成对物料的分级。物料的分级。常用于常用于粒度分布的测定粒度分布的测定或或少量剧毒药、刺少量剧毒药、刺激性药物的筛分激性药物的筛分。第30页,此课件共133页哦2.振荡筛振荡筛 利用机械或电磁作用使筛产生振动利用机械或电磁作用使筛产生振
24、动将物料进行分离的设备。将物料进行分离的设备。分离效率高,单位筛面处理能力大,分离效率高,单位筛面处理能力大,维修费用低,占地面积小,重量轻等维修费用低,占地面积小,重量轻等优点,被广泛应用。优点,被广泛应用。第31页,此课件共133页哦三、混三、混 合合 概述概述 影响混合效率的因素影响混合效率的因素 混合设备混合设备 第32页,此课件共133页哦 概述概述1.混合的概念混合的概念广义:两种以上组分均匀混合的操作。包括固广义:两种以上组分均匀混合的操作。包括固-固、固固、固-液、液液、液-液等组分的混合。液等组分的混合。狭义:狭义:固固-固粒子固粒子的混合。的混合。第33页,此课件共133页
25、哦 概述概述2.混合的目的混合的目的 混合操作以混合操作以含量均匀一致含量均匀一致为目的。合理的混合操作是保证制剂为目的。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。产品质量的重要措施之一。在片剂生产中,混合不好会出现斑点,崩解时限、强度不在片剂生产中,混合不好会出现斑点,崩解时限、强度不合格,影响药效等。特别是含量非常低的毒性药物、长期合格,影响药效等。特别是含量非常低的毒性药物、长期连续服用的药物、有效血药浓度和中毒浓度接近的药物等连续服用的药物、有效血药浓度和中毒浓度接近的药物等,主药含量不均匀对生物利用度及治疗效果带来极大的影,主药含量不均匀对生物利用度及治疗效果带来极大的影响,甚
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