第三章功能性食品评价学课件.ppt
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1、第三章功能性食品评价学第1页,此课件共42页哦第一节第一节 毒理学评价毒理学评价毒理学评价是对功能性食品进行功能学评价的前提。毒理学评价是对功能性食品进行功能学评价的前提。功能性食品或其功效成分,首先必须保证食用安全性。功能性食品或其功效成分,首先必须保证食用安全性。原则上必须完成卫生部原则上必须完成卫生部食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法中中规定的第一、二阶段的毒理学试验,必要时需进行更深入的毒理规定的第一、二阶段的毒理学试验,必要时需进行更深入的毒理学试验。学试验。但以普通食品原料和(或)药食两用原料作为原料的功但以普通食品原料和(或)药食两用原料作为原料的功能性
2、食品,可以不做毒理学试验。能性食品,可以不做毒理学试验。第2页,此课件共42页哦一、毒理学评价的四个阶段一、毒理学评价的四个阶段第一阶段:第一阶段:急性毒性试验,包括经口急性毒性(急性毒性试验,包括经口急性毒性(LD50)和联合和联合急性毒性。急性毒性。第二阶段:第二阶段:遗传毒性试验、传统致畸试验和短期遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。体外试验相结合的原则。第3页,此课件共42页哦细菌致突变试验:鼠伤寒沙门氏菌细菌
3、致突变试验:鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验哺乳动物微粒体酶试验(AmesAmes试验)为首选项目,必要时可另选和加选其他试验试验)为首选项目,必要时可另选和加选其他试验。小鼠骨髓微核率:检测化学物质对整体哺乳动物骨髓细小鼠骨髓微核率:检测化学物质对整体哺乳动物骨髓细胞染色体的损伤作用。胞染色体的损伤作用。小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析其他备选遗传毒性试验:其他备选遗传毒性试验:V79/HGPRTV79/HGPRT(次黄嘌呤鸟嘌呤磷(次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶)基因突变试验、酸核糖转移酶)基因突变试验、显性致死试验、显性致死试验、果蝇伴性果蝇伴性
4、隐性致死试验、隐性致死试验、程序外程序外DNADNA修复合成修复合成第4页,此课件共42页哦 传统致畸试验传统致畸试验 短期喂养试验:短期喂养试验:30d30d喂养试验。如受试物需进喂养试验。如受试物需进 行第三、第四阶段毒性试验者,可不进行本试验行第三、第四阶段毒性试验者,可不进行本试验。第三阶段:亚慢性毒性试验(第三阶段:亚慢性毒性试验(90d90d喂养试验)、繁殖试喂养试验)、繁殖试验和代谢试验。验和代谢试验。第四阶段:慢性毒性试验和致癌试验第四阶段:慢性毒性试验和致癌试验 第5页,此课件共42页哦对不同受试物选择毒性试验的原则对不同受试物选择毒性试验的原则 n 1.凡属我国创新的物质一
5、般要求进行四个阶段的试验。凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。须进行全部四个阶段的毒性试验。n 2.凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的的化学结构基本相同的衍生物或类似物衍生物或类似物,则根据第一、二,则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性、三阶段毒性试验结果判断是否
6、需进行第四阶段的毒性试验。试验。第6页,此课件共42页哦n 3.凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量(布每人每日容许摄入量(ADI,以下简称日许量以下简称日许量)者,同时申请单位又有资料证明我国产品的)者,同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验否则应进行第三阶段毒性试验 第7页,此
7、课件共42页哦n 4.凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日许凡属毒理学资料比较完整,世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者,要求进行急性毒性试验和一项量或不需规定日许量者,要求进行急性毒性试验和一项致突变试验,首选致突变试验,首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。试验或小鼠骨髓微核试验。n5.凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量,或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒未公布日许量,或资料不完整者,在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试性试验后作初步评价,以决定是否需进行进一步的毒性试
8、验。验。第8页,此课件共42页哦n6.对于由天然植物制取的单一组分,高纯度的添对于由天然植物制取的单一组分,高纯度的添加剂,凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒加剂,凡属新产品需先进行第一、二、三阶段毒性试验,凡属国外已批准使用的,则进行第一、性试验,凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段毒性试验。二阶段毒性试验。第9页,此课件共42页哦n 7.食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验,以及必要的人群流行病学调查。必要时应进段毒性试验,以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析,未发行第四阶
9、段试验。若根据有关文献资料及成分分析,未发现有或虽有但量甚少,不至构成对健康有害的物质,以及现有或虽有但量甚少,不至构成对健康有害的物质,以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物(包括作为调料的天然动植物的粗提制品)可以先进植物(包括作为调料的天然动植物的粗提制品)可以先进行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需要行第一、二阶段毒性试验,经初步评价后,决定是否需要进行进一步的毒性试验。进行进一步的毒性试验。第10页,此课件共42页哦二、毒理学评价的主要内容二、毒理学评价的主要内容急性毒性试验急性毒性试验 测定测定LD5
10、0,了解受试物的毒性、性质和可能的靶器官,为,了解受试物的毒性、性质和可能的靶器官,为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供根据进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供根据。遗传毒性试验遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在的致癌作用进对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在的致癌作用进行筛选。行筛选。第11页,此课件共42页哦致畸试验致畸试验 了解受试物对胎仔是否有致畸作用。了解受试物对胎仔是否有致畸作用。短期喂养试验短期喂养试验 对只需进行第一、第二阶段毒性试验的受试物,对只需进行第一、第二阶段毒性试验的受试物,在急性毒性试验的基础上,通过在急性毒性试验的基础上,通过
11、30d喂养试验,进一喂养试验,进一步了解其毒性,并可初步估计最大无作用剂量。步了解其毒性,并可初步估计最大无作用剂量。第12页,此课件共42页哦亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验(90d喂养试验喂养试验)与繁殖试验与繁殖试验 观察受试物以不同剂量经长期喂养后,对动物的毒性作用观察受试物以不同剂量经长期喂养后,对动物的毒性作用性质和靶器官,并初步确定最大无作用剂量,了解受试物对性质和靶器官,并初步确定最大无作用剂量,了解受试物对动物繁殖及仔代的致畸作用,为慢性毒性和致癌试验的剂量动物繁殖及仔代的致畸作用,为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。选择提供依据。代谢试验代谢试验 了解受试物在体内的吸收、分
12、布和排泄速度以及蓄积性,寻找了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性,寻找可能性的靶器官,为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依可能性的靶器官,为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据,了解有无毒性代谢产物的形成。据,了解有无毒性代谢产物的形成。第13页,此课件共42页哦慢性毒性试验(包括致癌试验)慢性毒性试验(包括致癌试验)了解经长期接触受试物后出现的毒了解经长期接触受试物后出现的毒性作用,尤其是进行性或可逆的毒性性作用,尤其是进行性或可逆的毒性作用。最后确定最大无作用剂量,为作用。最后确定最大无作用剂量,为受试物能否应用于食品的最终评价提受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。供依
13、据。第14页,此课件共42页哦三、毒理学评价的结果判定三、毒理学评价的结果判定(一)急性毒性试验(一)急性毒性试验 如如LD50剂量小于人的可能摄入量的剂量小于人的可能摄入量的10倍,则倍,则放弃该受试物用于食品,不再继续其他毒理学试放弃该受试物用于食品,不再继续其他毒理学试验。如大于验。如大于10倍者,可进入下一阶段毒理学试倍者,可进入下一阶段毒理学试验。凡验。凡LD50在人的可能摄入量的在人的可能摄入量的10倍左右时,倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。第15页,此课件共42页哦(二)遗传毒性试验(二)遗传毒性试验 根据受试物的化学结构
14、、理化性质以及对根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同,并兼顾体外和体内遗传物质作用终点的不同,并兼顾体外和体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则,在上述的试验以及体细胞和生殖细胞的原则,在上述的遗传毒性试验中选择四项试验,根据以下原则遗传毒性试验中选择四项试验,根据以下原则对结果进行判断。对结果进行判断。第16页,此课件共42页哦p三项试验为阳性三项试验为阳性如其中三项试验为阳性,如其中三项试验为阳性,则表示该受试物很可能具有遗传毒性则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用,一般应放弃该受试物应用于食品;毋需进行其作用和致癌作用,一般应放弃该受试物应用于食品;毋需进行其
15、他项目的毒理学试验。他项目的毒理学试验。p两项试验为阳性两项试验为阳性如其中两项试验为阳性,如其中两项试验为阳性,而且短期喂养试验显示该受试物而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用,一般应放弃该受试物用于食品;具有显著的毒性作用,一般应放弃该受试物用于食品;如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用,则经初步评价后,根如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用,则经初步评价后,根据受试物的重要性和可能摄入量等,综合权衡利弊再作出决定据受试物的重要性和可能摄入量等,综合权衡利弊再作出决定。第17页,此课件共42页哦p一项试验为阳性一项试验为阳性如其中一项试验为阳性如其中一项试验为阳性,则再选择其中的两项
16、遗传毒性试验;,则再选择其中的两项遗传毒性试验;如再选的两项试验均为阳性,则无论短期喂养试验和传统致畸如再选的两项试验均为阳性,则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用,均应放弃该受试物用于食品试验是否显示有毒性与致畸作用,均应放弃该受试物用于食品;如有一项为阳性,而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有如有一项为阳性,而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用,则可进入第三阶段毒性试验。明显毒性与致畸作用,则可进入第三阶段毒性试验。第18页,此课件共42页哦p 四项试验均为阴性四项试验均为阴性如四项试验均为阴性,则可进入第三阶段毒性试如四项试验均为阴性,则可进入第
17、三阶段毒性试验。验。短期喂养试验短期喂养试验 在只要求进行两阶段毒性试验时,若短期喂养试验在只要求进行两阶段毒性试验时,若短期喂养试验未发现有明显毒性作用,综合其他各项试验即可作未发现有明显毒性作用,综合其他各项试验即可作出初步评价;出初步评价;若试验中发现有明显毒性作用,尤其是有剂量若试验中发现有明显毒性作用,尤其是有剂量-反应关反应关系时,则考虑进一步的毒性试验。系时,则考虑进一步的毒性试验。第19页,此课件共42页哦(四)(四)90d90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验 根据这三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用根据这三项试验中所采用的最敏感指标
18、所得的最大无作用剂量进行评价,原则是:剂量进行评价,原则是:最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100100倍者表示倍者表示毒性较强,应放弃该受试物用于食品。毒性较强,应放弃该受试物用于食品。最大无作用剂量大于最大无作用剂量大于100100倍而小于倍而小于300300倍者,应进行毒性倍者,应进行毒性试验。试验。大于或等于大于或等于300300倍者则不必进行慢性毒性试验,可进行安倍者则不必进行慢性毒性试验,可进行安全性评价。全性评价。第20页,此课件共42页哦慢性毒性(包括致癌)试验慢性毒性(包括致癌)试验 u根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评
19、价,原则根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价,原则是:是:u 最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的50倍者,倍者,表示毒性较强,应放弃该受试物用与食品。表示毒性较强,应放弃该受试物用与食品。u最大无作用剂量大于最大无作用剂量大于50倍而小于倍而小于100倍者,经安全性评价倍者,经安全性评价后,决定该受试物可否用于食品。后,决定该受试物可否用于食品。u最大无作用剂量大于或等于最大无作用剂量大于或等于100倍者,则可考虑允许使倍者,则可考虑允许使用于食品。用于食品。第21页,此课件共42页哦四、毒理学评价时需要考虑的因素四、毒理学评价时需要考虑的
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