盟科药业:盟科药业首次公开发行股票科创板上市公告书.PDF
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_1.gif)
![资源得分’ title=](/images/score_05.gif)
《盟科药业:盟科药业首次公开发行股票科创板上市公告书.PDF》由会员分享,可在线阅读,更多相关《盟科药业:盟科药业首次公开发行股票科创板上市公告书.PDF(69页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、 股票简称:盟科药业 股票代码:688373 上海盟科药业股份有限公司上海盟科药业股份有限公司 Shanghai MicuRx Pharmaceutical Co.,Ltd.(中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路(中国(上海)自由贸易试验区爱迪生路53号号1幢幢1-4层层101、2幢)幢)首次公开发行首次公开发行股票科创板股票科创板上市公告书上市公告书 保荐机构(主承销商)保荐机构(主承销商)(北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层)二二二年八月四日 1 特别提示 上海盟科药业股份有限公司(以下简称“盟科药业”、“本公司”、“发行人”或“公司”)股票将于 2022
2、 年 8 月 5 日在上海证券交易所科创板上市。本公司提醒投资者应充分了解股票市场风险及本公司披露的风险因素,在新股上市初期切忌盲目跟风“炒新”,应当审慎决策、理性投资。2 第一节 重要声明与提示 一、重要声明 本公司及全体董事、监事、高级管理人员保证上市公告书所披露信息的真实、准确、完整,承诺上市公告书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法承担法律责任。上海证券交易所、有关政府机关对本公司股票上市及有关事项的意见,均不表明对本公司的任何保证。本 公 司 提 醒 广 大 投 资 者 认 真 阅 读 刊 载 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站(http:/)的本公司招股说明书“风险因素
3、”章节的内容,注意风险,审慎决策,理性投资。本公司提醒广大投资者注意,凡本上市公告书未涉及的有关内容,请投资者查阅本公司招股说明书全文。如无特别说明,本上市公告书中的简称或名词的释义与本公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书中的相同。本上市公告书中的报告期均指2019年度、2020年度及2021年度。二、投资风险提示 本公司提醒广大投资者注意首次公开发行股票(以下简称“新股”)上市初期的投资风险,广大投资者应充分了解风险、理性参与新股交易。具体而言,上市初期的风险包括但不限于以下几种:(一)涨跌幅限制放宽(一)涨跌幅限制放宽 上海证券交易所主板、深圳证券交易所主板,在企业上市首日涨幅限制
4、比例为44%、跌幅限制比例为36%,之后涨跌幅限制比例为10%。科创板企业上市后前5个交易日内,股票交易价格不设涨跌幅限制;上市5个交易日后,涨跌幅限制比例为20%。科创板股票存在股价波动幅度较上海证券交易所主板、深 3 圳证券交易所主板更加剧烈的风险。(二)流通股数量较少(二)流通股数量较少 上市初期,因原始股股东的股份锁定期为36个月或12个月,保荐机构跟投股份锁定期为24个月,网下限售股锁定期为6个月,本次发行后本公司的无限售流通股为118,687,659股,占发行后总股本的18.11%,公司上市初期流通股数量较少,存在流动性不足的风险。(三)股票上市首日即可作为融资融券标的(三)股票上
5、市首日即可作为融资融券标的 科创板股票上市首日即可作为融资融券标的,有可能会产生一定的价格波动风险、市场风险、保证金追加风险和流动性风险。价格波动风险是指,融资融券会加剧标的股票的价格波动;市场风险是指,投资者在将股票作为担保品进行融资时,不仅需要承担原有的股票价格变化带来的风险,还得承担新投资股票价格变化带来的风险,并支付相应的利息;保证金追加风险是指,投资者在交易过程中需要全程监控担保比率水平,以保证其不低于融资融券要求的维持保证金比例;流动性风险是指,标的股票发生剧烈价格波动时,融资购券或卖券还款、融券卖出或买券还券可能会受阻,产生较大的流动性风险。三、特别风险提示 发行人本次发行上市选
6、择的上市标准为 上海证券交易所科创板股票上市规则(以下简称“上市规则”)第 2.1.2 条第(五)项规定的“预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业,本公司提醒投资者关注公司以下特点及风险:(一)新药研发风险(一)新药研发风险 1、公司无法成功筛选新候选药物和、公司无法成功筛选新候选药物和/或适应症的风险或适应症的风险 公司未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别潜在的候选药
7、物用于治疗目标适应症,从而增加及补充公司药物品类及针对的适应症,上述药物及适应症的筛选具有不 4 确定性。公司无法保证在其研发流程中能够成功识别及筛选具有临床价值的候选药物或适应症,且筛选出的潜在的候选药物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的候选药物或适应症,可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。2、公司在研药品临床试验进展不及预期的风险、公司在研药品临床试验进展不及预期的风险 临床试验的完成进度部分取决于以下因素:(1)临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准(包括伦理委员会批准或备案),取得境内
8、外药品监督管理部门临床试验批件;(2)公司能否招募足够数量的患者;(3)公司能否与足够数量的临床试验机构合作。公司临床试验在招募患者和确定临床试验基地时,可能因入组患者的人数、性质、有效性、不良反应、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而推迟,从而阻碍临床试验的进度,最终影响在研产品获得监管批准,进而对推进在研药品的开发造成不利影响。康替唑胺已于 2021 年 6 月经中国国家药监局批准上市,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)。而MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,MRX-4 已于 2019 年完成了美国 II 期临床试验,并于 2021 年 7 月完
9、成了中国 I 期临床试验,并已启动 MRX-4 序贯康替唑胺的全球多中心 III 期临床试验。MRX-4 后续开发资金投入大,并且依然面临临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。目前 MRX-8 处于美国的 I 期临床,临床试验结果未知,且未来仍需成功开展 II 期和 III 期临床试验后才能申请上市,MRX-8 新药上市申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的全面数据。预计 MRX-8 获得新药上市申请批准过程漫长、花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否批准公司向监管机构提交的新药上市申请,公司无法确保其申请将获得监管机构的批准。此外,公司在取得美国 FDA 监管批准方
10、面经验有限。例如,公司在准备提交 FDA 提交所需材料及开展 FDA 审批流程方面的经验有限。若 MRX-8 在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长、成本较高或上市申请进展不顺利,可能会对公司未来的持续经营能力产生不利影响。5 3、公司核心产品临床试验结果不及预期的风险、公司核心产品临床试验结果不及预期的风险 创新药研发过程漫长、成本高昂,且结果具有高度不确定性。康替唑胺已于 2021年 6 月经中国国家药监局批准上市,用于治疗复杂性皮肤和软组织感染,MRX-4 是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药,临床试验结果相对可被预测,但 MRX-8 及未来可能进入临床试验阶段的 MRX-5
11、、MRX-7、MRX-15、MRX-17、MRX-18 等产品创新性较强,仍有一定的临床试验结果不及预期的风险。行业实践表明,即使某些在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好,但由于出现在研药品的疗效不理想或安全性不及预期的情况,众多创新药公司在后期临床试验中仍遭遇过重大挫折。临床前研究及初期临床试验结果的良好无法完全保证后期临床试验的成功,临床试验的中期结果也无法必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期,将对公司业务造成不利影响。4、第三方委托研发的风险、第三方委托研发的风险 新药研发涉及的工作量大、技术难度高。公司经营规模较小,且无自主生产经验。为提高研发效率、优化资源配置
12、以及满足监管要求,按照行业惯例,公司委托并计划继续委托第三方合同研究组织(CRO)、科研服务机构及医院等第三方机构管理实施公司的临床前研究和临床试验相关活动。公司一定程度上在研发环节依赖于第三方实施临床前研究、临床试验,而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司无法控制合同研究组织、科研机构、医院及其员工是否为临床研究项目投入足够时间和资源,而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行,公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。例如,若第三方合同研究组织(CRO)出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形,公司的临床前及临床试验在进度或质量上将受到不利影响,可
13、能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止,从而影响公司药物研发项目的整体时间表。公司在筛选第三方委托研发机构时有较高的准入要求,审核资质主要为药物临床试验质量管理规范(GCP)和药物非临床研究质量管理规范(GLP)等,且在委托研发合同中对第三方委托研发机构的权利义务有明确的约定,但公司并不完全控制该等第三方机构的工作,这可能对公司的研发能力造成潜在不利影响。6 此外,尽管公司委托外包服务机构进行服务时,均签署 委托协议 及 保密协议,约定研发外包机构在临床前/临床试验研究服务过程中形成的数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权,以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料和生产过程中的生产工艺等
14、均属于公司所有,但如果第三方对公司的研发和生产中的部分核心技术或工艺产生泄露,可能使产品的相应权益受到侵害,对公司造成不利影响。(二)细菌耐药风险(二)细菌耐药风险 由于细菌种类繁多,药物具有不同抗菌谱,致病菌呈现出不同的耐药强度和机制,剂量限制性毒性对临床用药的限制、患者基础疾病的影响和快速药敏检测手段的缺乏等原因,使得公司的核心产品在持续用药后同样可能出现细菌耐药。由于公司目前的产品管线主要针对多重耐药的细菌感染,因此可能出现公司产品耐药后缺乏可用药物的情形。此外,当临床上广泛产生针对公司产品的耐药菌后,可能导致多重耐药形势更加严峻,且公司产品的销售情况受重大不利影响的风险。(三)在研管线
15、(三)在研管线较少风险较少风险 公司的产品管线主要聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染,截至本上市公告书签署日,公司 3 个核心产品已进入临床试验阶段,其中康替唑胺已取得 NMPA 颁发的药品注册证书,同时已完成美国 II 期临床试验;MRX-4 已完成美国 II 期临床试验和中国 I 期临床试验,并已启动 MRX-4 序贯康替唑胺的全球多中心 III 期临床试验;MRX-8 正进行美国 I 期临床试验,并已取得中国药物临床试验批准通知书。综合考虑公司临床阶段的产品情况,公司未来 3 年仅有康替唑胺在中国处于商业化阶段,其余产品均处于临床前或临床研究阶段,距离产品研发成功并获批上市尚需一定时
16、间,公司存在单一产品、单一市场依赖的风险。基于康替唑胺的市场竞争情况、获批上市后商业化情况,公司近期经营能力将受到单一产品的限制,公司将面临在研管线较少的风险。(四)药品生产风险(四)药品生产风险 基于药品上市许可持有人(MAH)制度,公司采取委托生产的模式,通过第三方进行商业化阶段的产品生产工作。鉴于政府监管部门和社会对药品安全的关注和要求越来 7 越高,公司委托第三方的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查,并确保符合现行的药品生产质量管理规范(GMP)要求。由于药品的生产工艺复杂,药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应
17、短缺或设施设备故障、人为失误、交叉污染、产能不足等情形,将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求,从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展。若发生重大的质量安全事故,公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求,审核资质及符合要求主要为药物生产质量管理规范(GMP)和近期国家药监局生产现场检查符合情况等,且在合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定,但公司并不完全控制该等机构的工作,公司需额外重视第三方的药品生产过程和产品的全生命周期管理,上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成重大不利影响。(五)行业监
18、管政策风险(五)行业监管政策风险 抗菌药物临床应用管理办法规定,医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物临床分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。截至 2022 年 7 月 7 日,公司产品康替唑胺已在四川省被列入限制使用级名录,在海南省被列入特殊使用级名录。公司产品康替唑胺是 2021 年 6 月新批准的噁唑烷酮类抗菌药,上市时间较短,还未在其他省市被列入抗菌药物临床应用分级管理目录。抗菌药物临床应用管理办法中明确,医疗机构确因临床工作需要应用抗菌药临床分级管理目录外的抗菌药物品种,应有充分的循证医学证据,经本机构药事管理与药物治疗学
19、委员会讨论通过,并按照分级管理原则确认使用级别进行严格管理,确保药品使用安全、有效、经济。因此未被列入抗菌药物临床应用分级管理目录,将使得医院使用康替唑胺时需履行相应的用药决策程序,将对公司药品市场开拓产生一定不利影响。如康替唑胺在其他省份被列入限制使用级,医生需要在面对严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感的临床情况时方可选用康替唑胺。如康替唑胺在其他省份被列入特殊使用级,康替唑胺的门诊使用将受到限制,且患者用 8 药需要严格掌握用药指征,需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权的医师(具有高级专业技术职务任职资格的医师)开具处方。上述
20、限制亦将对公司的市场开拓造成不利影响。(六)药品商业化不达预期风险(六)药品商业化不达预期风险 创新药物研发成功后,需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本上市公告书签署日,公司仅有一款药品进入商业化阶段,缺乏商业化销售的经验。康替唑胺的上市销售对公司的商业化能力是一个挑战与考验。现阶段公司规模较小,尚处于产品知名度和品牌形象的培育期,存在商业化团队招募进度不及预期以及销售人员入职后短期内流失的风险,从而对药品的商业化推广带来一定不利影响。此外,参考我国创新药商业化规律,药品获批上市到销售放量,需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司的商业化团队不能紧跟政策动向
21、,把握市场竞争态势,或商业化团队的市场推广能力不达预期,已获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可,将对公司实现产品商业化后获得经济效益造成不利影响。如公司未来销售收入无法达到预期,公司将面临自上市之日起第 4 个完整会计年度触发上市规则第 12.4.2 条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于 1 亿元的退市风险。(七)仿制药对市场冲击的风险(七)仿制药对市场冲击的风险 公司产品康替唑胺为新一代治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药,与利奈唑胺均属于噁唑烷酮类药物。截至报告期末,中国已有 16 家药企的利奈唑胺
22、仿制药获批上市,并有 21 家药企的噁唑烷酮类仿制药正处于临床研发阶段。相较于已上市的多重耐药革兰阳性菌抗菌药物,康替唑胺具有对药物敏感和多重耐药的革兰阳性菌均有出色的抗菌活性、安全性好、与药物相互作用相关的不良反应少、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势。然而,大量同类药物的仿制药上市,将有可能影响新一代药物的定价体系,导致公司产品被迫压低销售价格,无法获得预期的商业化效果。同时,上述仿制药物的上市亦将加深医患对于前一代 9 药物的固有印象,对新一代药物的学术推广造成阻碍,限制新一代药物临床优势的发挥。如公司产品优势或商业化策略不足以消除仿制药对新药定价及市场推广的不利
23、影响,将对公司销售收入及后续管线的商业化造成重大不利影响。(八)国际多中心临床试验风险(八)国际多中心临床试验风险 公司 MRX-4 产品目前已完成美国 II 期临床和中国 I 期临床试验,并已开展 MRX-4 序贯康替唑胺的国际多中心 III 期临床试验。国际多中心临床试验由多国多中心共同参与,按照同一临床试验方案开展临床试验。相对于一般临床试验,国际多中心临床试验在设计、实施、分析、管理等方面更为复杂,实施难度更高。在方案设计方面,临床方案要求不仅能够科学的达到试验目的,还必须符合各地伦理及 GCP 要求等,两者相结合往往具有一定的难度;在结果适用性及一致性方面,试验过程中需要通过严谨的推
24、导解释药物治疗效果在不同地区差异的原因,并提出针对性的解决方案。同时,国际多中心临床试验除具备一般临床试验过程中所遇到的各项风险外,还面临各地区进度不一致的协调问题。此外,地缘因素及政治冲突等也会进一步影响国际多中心临床试验的顺利开展和推进。尽管公司拥有专业的研发团队及较强的研发管理能力,但仍无法保证国际多中心试验能够顺利推进。因此,考虑到临床过程中可能遇到的多维度风险,有可能导致研发进度不及预期,甚至有研发失败的风险。(九)产品价格大幅下降风险(九)产品价格大幅下降风险 鉴于康替唑胺同类的噁唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺已有较多仿制药上市,在 2020年 8 月第三轮国家带量采购招标中,利奈唑胺口
25、服常释剂型降价 85%-90%,在 2021 年6 月第五批国家带量采购招标中,利奈唑胺注射针剂降价 75%-90%。尽管康替唑胺属于创新的噁唑烷酮类抗菌药物,相较于已上市的多重耐药革兰阳性菌抗菌药物,康替唑胺具有对药物敏感和多重耐药的革兰阳性菌均有出色的抗菌活性、安全性好、与药物相互作用相关的不良反应少、体内分布广、可口服、诱导耐药风险低、潜在适应症广等临床优势,但康替唑胺的主要竞争对手利奈唑胺纳入集采大幅度降价后,康替唑胺如果坚持高价策略,需面临市场渗透率受限等潜在风险。10 同时,康替唑胺已于 2021 年 12 月通过国家医保谈判纳入 2021 年国家医保目录(乙类),2021 年国家
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药业 首次 公开 发行 股票 科创板 上市 公告
![提示](https://www.deliwenku.com/images/bang_tan.gif)
限制150内