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1、我国生物医药产业国际贸易的政策选择摘要摘要:国际贸易是世界各国经济联系的基础。国际贸易与医药经济的结合便产生了医药国际贸易。医药国际贸易是一门研究国际间医药交换的经济规律、纯粹理论、基本政策及实物操作的集理论和应用为一体的经济学科。本文分析国际生物医药产业贸易的发展趋势、政策特点和我国的贸易现状,提出我国生物医药产业进出口贸易政策的建议,以期对我国生物医药企业的发展和国际竞争能力的增强有所帮助。关键词:关键词:生物医药产业;国际贸易;政策选择Abstract:international trade is the foundation of the world economic ties.Com
2、bination of medicine development in international trade and the medicine isproduced international trade.Medical international trade is the study of medicalexchange between international economic law,pure theory,set theory and applicationof the basic policy and the real operation for the integration
3、of the discipline.Thisarticle analyzed the development trend of international biological medicine industryand trade,policy characteristics and current situation of our countrys trade forbiological medicine industry import and export trade policy in China are put forward,in order to the development o
4、f biological pharmaceutical enterprises in China and theinternational competition ability the enhancement of help.Key words:biological medicine industry;International trade;Policy options目录目录前言.3第一章生物医药行业基本情况分析.3生物技术及其在医药行业的应用.3生物医药行业特征.4第二章 我国生物医药的现状.62.1 产业现状.6我国生物医药产业的现状.6与其他国家和地区比较.7政府高度重视发展生物医药
5、产业.82.1.4 我国生物医药产业呈集群式发展.9贸易现状.92.2.1.中国近几年生物医药进出口整体情况.92.2.2 中国近几年现代生物药品进出口流向.92.3 我国生物医药产业所面临的挑战.102.4 我国生物医药产业发展的机遇.11第三章 我国生物医药产业的国际贸易发展需要风险投资.123.1 基因技术与生物工程技术的发展需要风险投资机制.12利用风险投资来促使 R&D 创造高价值的国际专利.143.3 利用风险投资来培育出具有国际竞争力的企业集团.15第四章 生物医药产业国际贸易的发展趋势和政策特点.164.1 发展趋势.164.2 政策特点.17第五章 中国生物医药产品的进出口贸
6、易政策.175.1 生物医药产品的进口政策.17加强与它国的互惠关系贸易.18实施进口保护政策.18实施进口贸易多元化政策.18生物医药产品的出口政策.18对生物医药出口企业实施研究开发补贴政策.18实施出口信息服务政策.19第六章 结论.19参考文献.19致谢.20前言前言生物医药产业是按国际标准划分的15类国际化产业中增长最快的产业之一。全球生物医药产业的快速发展和激烈的竞争格局,给我国生物医药产业带来了前所未有的机遇,也使我国生物医药企业面临严峻的考验,为了使我国生物医药产业能在竞争中取得优势,制定系统的医药产业政策体系,具有必要性和现实紧迫性。生物医药产业政策是政府制定和实施的旨在促进
7、和规范医药产业发展的一系列政策的总和,是国家产业政策的重要组成部分,是以“医药产业”为政策对象的产业政策。对生物医药产业发展具有“加速”、“引导”、“规范”和“提升”的作用。但生物医药产业政策又不同于一般的产业政策,它必须充分考虑生物医药产业的特殊性,这种特殊性就是医药产业在追求经济效益的同时,还必须考虑社会效益,在发展中要力求在经济效益和社会效益方面取得平衡。第一章第一章 生物医药行业基本情况分析生物医药行业基本情况分析1.1 生物技术及其在医药行业的应用生物技术及其在医药行业的应用以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近 20 年来发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产
8、和生活方式。所谓生物技术(Biotechnology)是指“用活的生物体(或生物体的物质)来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称,是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种,以工业规模利用现有生物体系,以生物化学过程来制造工业产品。简言之,就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等,其中,基因工程是现代生物工程的核心。基因工程(或曰遗传工程、基因重组技术)就是将不同
9、生物的基因在体外剪切组合,并和载体(质粒、噬菌体、病毒)DNA 连接,然后转入微生物或细胞内,进行克隆,并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。根据技术方法的不同,生物工程还可具体分为:给药方法(DrugDelivery)、基因治疗(GeneTherapy)、基因学(Genetics)、基因工程(FunctionalGenetics)、重组化学(CombinatorialChemistry)、检测技术(Diagnostics)、试剂(Reagents)、单 克 隆 体/多 克 隆 体(Monoclonal/PoliclonalAntibody)、光 激 活 制 癌(Light-a
10、ctivated,cancer-therpy)、癌苗(CancerVaccine)、发酵(Fermention)等。目前,人类以上的生物技术成果集中应用于医药工业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变革,生物技术制药得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术,对进行切割、插入、连接和重组,从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂,包括菌苗、疫苗、毒素、
11、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA 重组产品、体外诊断试剂)等。目前,生物制药产品主要包括三大类:基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病,保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业,使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前,人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品,根据其用途不同可分为三大类,即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。1.2 生物医药行业特征生物医药行业特征(1)高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度
12、综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例,上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序;基因的克隆、导入;工程菌的培养及筛选;下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大,产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域,使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21 世纪生物药物的研制将进入成熟的 ENABLINGTECHNOLOGIES 阶段,使医药学实践产生巨大的变革,从而极大地改善人们的健康水平。(2)高投入。生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在 1-3 亿美
13、元左右,并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达 6 亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了 40%。显然,雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。(3)长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III 期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场开发较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要 8-10 年、甚至 10 年以上的时间。(4)高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳
14、定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤,可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有 510%。时间却需要 810 年,投资 13 亿美元。另外,市场竞争的风险也日益加剧,“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,也会前功尽弃。(5)高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 2-3 年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企
15、业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达 10 倍以上。美国 Amgen 公司 1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和 1991 年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997 年的销售额已分别超过和接近 20 亿美元。可以说,生物药品一旦开发成功投放市场,将获暴利。第二章第二章 我国生物医药的现状我国生物医药的现状2.1 产业现状产业现状2 我国生物医药产业的现状我国生物医药产业的现状生物医药产业在新中国近 50 年医药产业的发展史上是一个起步较晚但发展较快的产业。目前我国内地有医药工业企业 3257 家,其中化学药厂 2200 多家,中药厂 700 多家,而生物工程制药
16、企业只占整个医药产业中的很少一部分。但是随着生物技术不断发展,人们对新药的需求不断增加,一个以生物技术等相关高新技术(包括:生物技术和基因技术,新型制药工艺与方法,新剂型的研制等)为主的产业,日益发展壮大,并逐渐成为一个独立的、对国民经济起着举足轻重作用的新型产业。该产业的发展必将为我国的传统制药工业提供许多必需的新技术和新方法,从而促使我国的传统制药工业进行第二次创业。改革开放以前,由于计划经济的指导思想和当时的战略设想,我国的大型医药企业都是分布在内陆和战略安全的地方,例如我国以前医药企业的“四大金刚”就是分步在东北、华北等地方。随着改革开放的不断深入,我国的生物医药产业也像我国的其他产业
17、一样在沿海和南方地区蓬勃发展。一些大的制药集团也相继在这些地方应运而生,如深圳的南方药厂和珠海的丽珠。另外,许多国际制药集团公司(J&J,Squibbs,Upjhon,Merc,SB 等等)近年来纷纷在我国经济发达的地区或一些中心城市建立合资与独资的制药企业。这样,新的制药企业不断发展壮大(如西安杨森),老的制药大企业停止不前,从而使我国整个生物医药产业的布局和结构发生了根本的变化。从新型生物医药产业(主要是以生物技术为主体的公司)研究开发的布局、结构、规模而言,我国新型的生物医药产业主要是分布在高等学校比较集中的地区以及其周边地方,如北京、上海。另一个布局特点就是,许多新型生物医药产业在一些
18、经济发达的省份较为集中,并且其产业也发展到一定的规模,如广东、浙江、江苏和山东。如果从更广泛的区域而言,我国的生物医药产业的研究开发,也像我国总的制药行业一样,主要分布在长江三角洲、珠江三角洲和环渤海湾地区。这些地区以其良好的地理优势、资金优势和政策优势,吸引了许多早期发展的生物医药企业。就研究人员而言,我国的生物医药产业经过几十年的发展,已经成为一个初具规模并且有一定竞争力的行业。全国有高等医药院校 3 所。另外,还在 10 多所高等学校中设有医药专业,有专业医药科研单位 40 多个,科研人员 1 万多人。在一些综合性大学的生命科学系或学院里,或者在医学院的基础院系里,还有许多科研人员从事生
19、物医学早期和中期的研究与开发工作。我国政府以及一些地方政府很早(80 年代初)就为发展以生物技术为主体的医药产业提供了很好的支持,将其作为高新技术中的一个支柱产业来发展。在我国的“七五”、“八五”、“九五”计划中都将生物医药产业放在一个非常重要的位置上。国家通过各种基金(如自然科学基金、青年科学家基金等等)来直接或间接地支持生物医药产业的研究与开发。另外还通过各种全国性的攻关计划,(如“八六三”、“火炬计划”等)更加突出地支持了一些重要的生物医药项目。其中,有白介素-2 和干扰素的研制与开发。国家为了有计划地集中发展生物医药产业,分别在一些具有很高研究与开发水平的单位建立起国家级的实验室和研究
20、中心,如新药筛选中心、GLP 安全评价中心、GCP 临床研究中心等。在一些科技发达或经济发达的地区建立国家级的生物医药产业基地,如上海浦东生物医药开发基地、广东中山健康产业基地。2.1.2 与其他国家和地区比较与其他国家和地区比较我国的生物医药产业经过近 50 年的发展,确实取得了显著的成绩。如果与解放初的“缺医少药”相比,那成绩更加惊人。但是,如果将我国的生物医药产业与世界上发达国家的相比,那差距就非常之大。目前我国内地尽管有各种生物医药企业近 4000 家,但是没有一家在技术与产值上具有国际竞争力。如果将我国全国制药行业的产值与世界一些著名跨国制药集团相比较,我国的生物医药产业急需发展。就
21、生物技术工业而言,全世界属于生物技术工业范畴的企业有多家,其中约 500 家在欧洲,美国有 1300 家左右,从业人员约 11 万人。美国成为这个部门无可争辩的中心。大约 1/3 的生物工程企业都集中在制药领域。据恩斯特-杨经济检测和咨询集团公司估计,美国的生物工程工业年的研究开发投资大约 77 亿美元,而销售额为 93 亿美元。在 1995 年利润增幅最大的世界前 10名制药公司中,美国占了 7 个,英国有 2 家,瑞典有 1 家。加利福尼亚的绍森欧克斯市(Thousand Oas)的阿姆金(Amgen)是其中利润增长最快的一家公司。在美国,各生物技术公司实行综合一体化的做法,发挥各公司的优
22、势,分工合作,主要是承包研究合同,制订生产合同,因为生物医药生产比化学合成更需要技术。在日本,各制药公司的决算均取得了好成绩,这主要是因为对研究开发的不懈努力。据统计,1991 年度日本医药工业研究费占销售额的,大大超过了各产业的平均值-。在年代前,日本主要是从外国引进技术,开发自己的新药;70 年代,能独立开发新药的公司约有 20 家,其他均为仿制生产的制药企业;80 年代后期,仿制药市场急剧萎缩;1992 年批准的数目减少到500 个品种;进入 90 年代后,日本兴起了独自开发新药的热潮,大制药企业在海外开展新药的研究开发,以仿制为主的制药企业转向为以开发新药为主。在新药品研究开发内容方面
23、,日本制药业也出现了变化,过去的新药开发几乎都是对欧美制药企业创制的新药进行结构修饰,现在也开发了如 H2-受体拮抗的抗溃疡“高舒达”(Gaster,通用名法莫替丁),这是一种在欧美受到高度评价的改良新药。还有 irin 公司的 EPO、G-CSF,以及中外制药(Chugai)的 G-CSF 在国际市场上,特别是在我国市场上,都占有一个很大的比例。在全球战略进程中,日本制药企业也与欧美制药企业共同研究开发,有的制药企业甚至在美国建立自己的研究所。2.1.3 政府高度重视发展生物医药产业政府高度重视发展生物医药产业我国生物医药的开发起步较晚,直到 20 世纪 70 年代初才开始将 DNA 重组技
24、术应用到医学上,但在国家产业政策(尤其是国家863 高技术计划)的支持下,这一领域发展迅速,逐步缩短了与先进国家的差距。近年来,国务院 2009 年 6月颁布的促进生物产业加快发展的若干政策,2010 年 10 月颁布的关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定。科技部等十个部门 2011 年 11 月联合发布的医学科技发展“十二五”规划等导向政策都将生物医药产业放在非常重要的战略地位。利好政策包括对生物制药企业实行多方面税收优惠、延长产品保护期和提供研发资金支持等。中央和地方两级财政,近两年在生物医药的研发投入总额超过 300 亿元。同时,国家对生物医药产品的研制和生产采取严格的审批程序,对部分
25、生物医药产品的项目审批限制厂商数量,以确保新药的市场独占权和应得的利润回报,鼓励企业开发新药。2.1.4 我国生物医药产业呈集群式发展我国生物医药产业呈集群式发展我国生物医药产业呈现集群化发展趋势,一是主要分布在高等学校比较集中的地区以及其周边地方,那里生物技术、人才都比较密集,如拥有诺和诺德制药公司和 8 个生物科技国家 863 项目的北京中关村生命科学园区和由罗氏、葛兰素史克、强生、施贵宝、扬子江等 40 多个国内外一流药厂组成的上海张江药谷产业集群;二是集中分布在一些经济发达、资金密集的省份,并形成一定的规模,如广东、浙江、江苏和山东。这些地方均已逐步形成了拥有较完善产业链的生物医药产业
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