药品生产质量管理规范XXXX版hgjd.docx
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1、药品生产产质量管理规范(20110年修修订)(卫生部部令第779号)20111年022月122日 发发布中华人民民共和国国卫生部部令第 799 号药品生生产质量量管理规规范(220100年修订订)已已于20010年年10月月19日日经卫生生部部务务会议审审议通过过,现予予以发布布,自220111年3月月1日起起施行。部长: 陈竺二一一一年一月月十七日日药品生产产质量管管理规范范(20010年年修订)(卫卫生部令令第799号)第一章总则则1第二章质量管管理1第一节原则则1第二节质量保保证2第三节质量控控制4第四节质量风风险管理理4第三章机构与与人员55第一节原则则5第二节关键人人员6第三节培训训
2、9第四节人员卫卫生100第四章厂房与与设施111第一节原则则11第二节生产区区12第三节仓储区区15第四节质量控控制区116第五节辅助区区16第五章设备备17第一节原则则17第二节设计和和安装117第三节维护和和维修118第四节使用和和清洁118第五节校准准19第六节制药用用水200第六章物料与与产品221第一节原则则21第二节原辅料料22第三节中间产产品和待待包装产产品233第四节包装材材料244第五节成品品25第六节特殊管管理的物物料和产产品255第七节其他他25第七章确认与与验证227第八章文件管管理299第一节原则则29第二节质量标标准311第三节工艺规规程322第四节批生产产记录33
3、4第五节批包装装记录335第六节操作规规程和记记录366第九章生产管管理377第一节原则则37第二节防止生生产过程程中的污污染和交交叉污染染39第三节生产操操作400第四节包装操操作411第十章质量控控制与质质量保证证43第一节质量控控制实验验室管理理43第二节物料和和产品放放行500第三节持续稳稳定性考考察511第四节变更控控制533第五节偏差处处理544第六节纠正措措施和预预防措施施55第七节供应商商的评估估和批准准56第八节产品质质量回顾顾分析558第九节投诉与与不良反反应报告告60第十一章章委托托生产与与委托检检验611第一节原则则61第二节委托方方61第三节受托方方62第四节合同同6
4、2第十二章章产品品发运与与召回663第一节原则则63第二节发运运64第三节召回回64第十三章章自检655第一节原则则65第二节自检检65第十四章章附则666药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)药品生产产质量管管理规范范(20010年年修订)(卫卫生部令令第799号)第一章总则则第一条为规范范药品生生产质量量管理,根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例,制制定本规规范。第二条企业应应当建立立药品质质量管理理体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所有有因素,包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的的全部活
5、活动。第三条本规范范作为质质量管理理体系的的一部分分,是药药品生产产管理和和质量控控制的基基本要求求,旨在在最大限限度地降降低药品品生产过过程中污污染、交交叉污染染以及混混淆、差差错等风风险,确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。第四条企业应应当严格格执行本本规范,坚坚持诚实实守信,禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。第二章质量管管理第一节原则则第五条企业应应当建立立符合药药品质量量管理要要求的质质量目标标,将药药品注册册的有关关安全、有有效和质质量可控控的所有有要求,系系统地贯贯彻到药药品生产产、控制制及产品品放行、贮贮存、发发运的全全过程中中,确保保所生产产的药品品
6、符合预预定用途途和注册册要求。第六条企业高高层管理理人员应应当确保保实现既既定的质质量目标标,不同同层次的的人员以以及供应应商、经经销商应应当共同同参与并并承担各各自的责责任。第七条企业应应当配备备足够的的、符合合要求的的人员、厂厂房、设设施和设设备,为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。第二节质量保保证第八条质量保保证是质质量管理理体系的的一部分分。企业业必须建建立质量量保证系系统,同同时建立立完整的的文件体体系,以以保证系系统有效效运行。 第九条质量保保证系统统应当确确保:(一)药药品的设设计与研研发体现现本规范范的要求求;(二)生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求;(三
7、)管管理职责责明确;(四)采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误;(五)中中间产品品得到有有效控制制;(六)确确认、验验证的实实施;(七)严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核;(八)每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行;(九)在在贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施;(十)按按照自检检操作规规程,定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。第十条药品生生产质量量管理的的基本要要求:(一)制制定生产产工艺,系系统地回回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品;(二)生生产工艺艺及其重重大变更更均
8、经过过验证;(三)配配备所需需的资源源,至少少包括:1.具有有适当的的资质并并经培训训合格的的人员;2.足够够的厂房房和空间间;3.适用用的设备备和维修修保障;4.正确确的原辅辅料、包包装材料料和标签签;5.经批批准的工工艺规程程和操作作规程;6.适当当的贮运运条件。(四)应应当使用用准确、易易懂的语语言制定定操作规规程;(五)操操作人员员经过培培训,能能够按照照操作规规程正确确操作;(六)生生产全过过程应当当有记录录,偏差差均经过过调查并并记录;(七)批批记录和和发运记记录应当当能够追追溯批产产品的完完整历史史,并妥妥善保存存、便于于查阅;(八)降降低药品品发运过过程中的的质量风风险;(九)
9、建建立药品品召回系系统,确确保能够够召回任任何一批批已发运运销售的的产品;(十)调调查导致致药品投投诉和质质量缺陷陷的原因因,并采采取措施施,防止止类似质质量缺陷陷再次发发生。第三节质量控控制第十一条条质量量控制包包括相应应的组织织机构、文文件系统统以及取取样、检检验等,确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验,确确认其质质量符合合要求。第十二条条质量量控制的的基本要要求:(一)应应当配备备适当的的设施、设设备、仪仪器和经经过培训训的人员员,有效效、可靠靠地完成成所有质质量控制制的相关关活动;(二)应应当有批批准的操操作规程程,用于于原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和
10、成品品的取样样、检查查、检验验以及产产品的稳稳定性考考察,必必要时进进行环境境监测,以以确保符符合本规规范的要要求;(三)由由经授权权的人员员按照规规定的方方法对原原辅料、包包装材料料、中间间产品、待待包装产产品和成成品取样样;(四)检检验方法法应当经经过验证证或确认认;(五)取取样、检检查、检检验应当当有记录录,偏差差应当经经过调查查并记录录;(六)物物料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品必须按按照质量量标准进进行检查查和检验验,并有有记录;(七)物物料和最最终包装装的成品品应当有有足够的的留样,以以备必要要的检查查或检验验;除最最终包装装容器过过大的成成品外,成成品的留留样包装装应当与
11、与最终包包装相同同。第四节质量风风险管理理第十三条条质量量风险管管理是在在整个产产品生命命周期中中采用前前瞻或回回顾的方方式,对对质量风风险进行行评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程。第十四条条应当当根据科科学知识识及经验验对质量量风险进进行评估估,以保保证产品品质量。第十五条条质量量风险管管理过程程所采用用的方法法、措施施、形式式及形成成的文件件应当与与存在风风险的级级别相适适应。第三章机构与与人员第一节原则则第十六条条企业业应当建建立与药药品生产产相适应应的管理理机构,并并有组织织机构图图。企业应当当设立独独立的质质量管理理部门,履履行质量量保证和和质量控控制的职职责。质质量管理理部
12、门可可以分别别设立质质量保证证部门和和质量控控制部门门。第十七条条质量量管理部部门应当当参与所所有与质质量有关关的活动动,负责责审核所所有与本本规范有有关的文文件。质质量管理理部门人人员不得得将职责责委托给给其他部部门的人人员。第十八条条企业业应当配配备足够够数量并并具有适适当资质质(含学学历、培培训和实实践经验验)的管管理和操操作人员员,应当当明确规规定每个个部门和和每个岗岗位的职职责。岗岗位职责责不得遗遗漏,交交叉的职职责应当当有明确确规定。每每个人所所承担的的职责不不应当过过多。所有人员员应当明明确并理理解自己己的职责责,熟悉悉与其职职责相关关的要求求,并接接受必要要的培训训,包括括上岗
13、前前培训和和继续培培训。第十九条条职责责通常不不得委托托给他人人。确需需委托的的,其职职责可委委托给具具有相当当资质的的指定人人员。第二节关键人人员第二十条条关键键人员应应当为企企业的全全职人员员,至少少应当包包括企业业负责人人、生产产管理负负责人、质质量管理理负责人人和质量量受权人人。质量管理理负责人人和生产产管理负负责人不不得互相相兼任。质质量管理理负责人人和质量量受权人人可以兼兼任。应应当制定定操作规规程确保保质量受受权人独独立履行行职责,不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰。第二十一一条企企业负责责人企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人,全面面负责企企业日常常管理。为为确保企
14、企业实现现质量目目标并按按照本规规范要求求生产药药品,企企业负责责人应当当负责提提供必要要的资源源,合理理计划、组组织和协协调,保保证质量量管理部部门独立立履行其其职责。第二十二二条生生产管理理负责人人(一)资资质:生产管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历(或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格),具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验,其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验,接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。(二)主主要职责责:1.确保保药品按按照批准准的工艺艺规程生生产、贮贮存,以以保证药药品质量量;2.确保保严格执执行
15、与生生产操作作相关的的各种操操作规程程;3.确保保批生产产记录和和批包装装记录经经过指定定人员审审核并送送交质量量管理部部门;4.确保保厂房和和设备的的维护保保养,以以保持其其良好的的运行状状态;5.确保保完成各各种必要要的验证证工作;6.确保保生产相相关人员员经过必必要的上上岗前培培训和继继续培训训,并根根据实际际需要调调整培训训内容。第二十三三条质质量管理理负责人人(一)资资质:质量管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历(或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格),具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验,其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验
16、,接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。(二)主主要职责责:1.确保保原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品符合经经注册批批准的要要求和质质量标准准;2.确保保在产品品放行前前完成对对批记录录的审核核;3.确保保完成所所有必要要的检验验;4.批准准质量标标准、取取样方法法、检验验方法和和其他质质量管理理的操作作规程;5.审核核和批准准所有与与质量有有关的变变更;6.确保保所有重重大偏差差和检验验结果超超标已经经过调查查并得到到及时处处理;7.批准准并监督督委托检检验;8.监督督厂房和和设备的的维护,以以保持其其良好的的运行状状态;9.确保保完成各各种必要要的确认
17、认或验证证工作,审审核和批批准确认认或验证证方案和和报告;10.确确保完成成自检;11.评评估和批批准物料料供应商商;12.确确保所有有与产品品质量有有关的投投诉已经经过调查查,并得得到及时时、正确确的处理理;13.确确保完成成产品的的持续稳稳定性考考察计划划,提供供稳定性性考察的的数据;14.确确保完成成产品质质量回顾顾分析;15.确确保质量量控制和和质量保保证人员员都已经经过必要要的上岗岗前培训训和继续续培训,并并根据实实际需要要调整培培训内容容。第二十四四条生生产管理理负责人人和质量量管理负负责人通通常有下下列共同同的职责责:(一)审审核和批批准产品品的工艺艺规程、操操作规程程等文件件;
18、(二)监监督厂区区卫生状状况;(三)确确保关键键设备经经过确认认;(四)确确保完成成生产工工艺验证证;(五)确确保企业业所有相相关人员员都已经经过必要要的上岗岗前培训训和继续续培训,并并根据实实际需要要调整培培训内容容;(六)批批准并监监督委托托生产;(七)确确定和监监控物料料和产品品的贮存存条件;(八)保保存记录录;(九)监监督本规规范执行行状况;(十)监监控影响响产品质质量的因因素。第二十五五条质质量受权权人(一)资资质:质量受权权人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历(或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格),具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验,从
19、事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识,并并经过与与产品放放行有关关的培训训,方能能独立履履行其职职责。(二)主主要职责责:1.参与与企业质质量体系系建立、内内部自检检、外部部质量审审计、验验证以及及药品不不良反应应报告、产产品召回回等质量量管理活活动;2.承担担产品放放行的职职责,确确保每批批已放行行产品的的生产、检检验均符符合相关关法规、药药品注册册要求和和质量标标准;3.在产产品放行行前,质质量受权权人必须须按照上上述第22项的要要求出具具产品放放行审核核记录,并并纳入批批记录。第三节培训训第二十六六条企企业应当当指定部部门或专专人
20、负责责培训管管理工作作,应当当有经生生产管理理负责人人或质量量管理负负责人审审核或批批准的培培训方案案或计划划,培训训记录应应当予以以保存。第二十七七条与与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经过培训训,培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除除进行本本规范理理论和实实践的培培训外,还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训,并定定期评估估培训的的实际效效果。第二十八八条高高风险操操作区(如如:高活活性、高高毒性、传传染性、高高致敏性性物料的的生产区区)的工工作人员员应当接接受专门门的培训训。第四节人员卫卫生第二十九九条所所有人员员都应当当接受卫卫生要求求的培
21、训训,企业业应当建建立人员员卫生操操作规程程,最大大限度地地降低人人员对药药品生产产造成污污染的风风险。第三十条条人员员卫生操操作规程程应当包包括与健健康、卫卫生习惯惯及人员员着装相相关的内内容。生生产区和和质量控控制区的的人员应应当正确确理解相相关的人人员卫生生操作规规程。企企业应当当采取措措施确保保人员卫卫生操作作规程的的执行。第三十一一条企企业应当当对人员员健康进进行管理理,并建建立健康康档案。直直接接触触药品的的生产人人员上岗岗前应当当接受健健康检查查,以后后每年至至少进行行一次健健康检查查。第三十二二条企企业应当当采取适适当措施施,避免免体表有有伤口、患患有传染染病或其其他可能能污染
22、药药品疾病病的人员员从事直直接接触触药品的的生产。第三十三三条参参观人员员和未经经培训的的人员不不得进入入生产区区和质量量控制区区,特殊殊情况确确需进入入的,应应当事先先对个人人卫生、更更衣等事事项进行行指导。第三十四四条任任何进入入生产区区的人员员均应当当按照规规定更衣衣。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应。第三十五五条进进入洁净净生产区区的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物。第三十六六条生生产区、仓仓储区应应当禁止止吸烟和和饮食,禁禁止存放放食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。第三十七七条操操作人员员应当避避免裸
23、手手直接接接触药品品、与药药品直接接接触的的包装材材料和设设备表面面。第四章厂房与与设施第一节原则则第三十八八条厂厂房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护必须须符合药药品生产产要求,应应当能够够最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错,便便于清洁洁、操作作和维护护。第三十九九条应应当根据据厂房及及生产防防护措施施综合考考虑选址址,厂房房所处的的环境应应当能够够最大限限度地降降低物料料或产品品遭受污污染的风风险。第四十条条企业业应当有有整洁的的生产环环境;厂厂区的地地面、路路面及运运输等不不应当对对药品的的生产造造成污染染;生产产、行政政、生活活和辅助助区的总总体布局局应
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