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1、 技 术 报 告 ISO/TTR100117 第二版 统计技术在ISSO90011:20000国际标准中的应应用指南 标准号 IISO/TRR100177:20033ISO/TR110017:2003内 容 页码码前 言. 3简 介. 441 范围围. 52 引用用标准553 识别别统计技术的的潜在应用554 已识识别出的统计技术术的描述104.1 总总则.104.2 描描述统计.104.3 实实验设计.124.4 假假设检验.144.5 测测量分析.154.6 过过程能力分析析.164.7 回回归分析.184.8 可可靠性分析.194.9 抽抽样.214.10 仿仿真.234.11 统统计过
2、程控制制(SPC)图图244.12 统统计公差.264.13 时时间序列分析析.27参考文献(略)ISO/TR110017:2003前言国际标准化组织织(ISO)是是由各国标准准化团体(IISO成员团团体)组成的的世界性的联联合会。制定定国际标准的的工作通常由由ISO的技技术委员会完完成。各成员员团体若对某某技术委员会会确立的项目目感兴趣,均均有权参加该该委员会的工工作。与ISSO保持联系系的各国际组组织(又方的的或非官方的的)也可以参参加有关工作作。在电工技技术标准化方方面,ISOO与国际电工工委员会(IIEC)保持持密切的合作作关系。国际标准遵照IISO/IEEC导则第二二部分的规则则起草
3、。技术委员会的主主要任务是起起草国际标准准。技术委员员会通过的国国际标准的草草案将会被传传递到各个成成员机构进行行投票。只有有超过75%的成员投票票表示同意,该草案才能作为国际标准正式发布。在例外的情况下下,当一个技技术委员会收收集到不同于于那些在正常常情况下会被被发表成国际际标准的信息息时(例如“艺术的状态”),可以通通过简单地在在成员机构以以多数通过的的方式作为技技术报告加以以发布。技术术报告本质上上并不是正式式的,直到它它所发布的信信息失效或失失去作用的时时候,才对其其进行重新评评审。本文件中的某些些内容可能涉涉及到一些专专利的问题,对对此应引起注注意。ISOO不负责识别别任何这样的的专
4、利权问题题。ISO/TR110017 由ISO/TC1766技术委员会会中的SC33质量管理和和质量保证技技术支持分委委会制定。此第二版技术报报告替代和取取消第一版的的技术报告(IISO/TRR100177:19999)并且现在在的版本是基于于ISO90001:20000国际标标准而编写。为了能够反映未未来版本的IISO90001本技术报报告将会进行升级级。您可将对于本本技术报告的的评价发给IISO中央秘秘书处以便在将来版本的编写中加以以考虑。ISO/TR110017:2003简介本技术报告的目目的在于帮助助组织识别那那些在建立、实实施、保持和和改进一个符符合ISO99001:22000要求求
5、的质量管理理体系时可以以应用的统计计技术。本文表明,统计计技术的实际际应用价值来来源于无所不不在的变差,这这些变差可能能在实际上所所有的过程绩绩效和输出中中观察得到,甚甚至是在那些些表面上看起起来恒定不变变的过程,也也同样存在着变变差。变差可可以在产品或或过程的数量量型特性上被被观察到且存存在于产品整整个生命周期期的不同阶段段上,从市场场调研到顾客客服务直到对对产品的最终终处置。统计技术可以在在使用相对较较少的数据的的情况下帮助助我们对变差差进行测量、描描述、分析、解解释和建模,统计意意义上的分析析可以为我们们提供一个对对于变差的本本质、范围和和原因更好的的理解,这样样可以有助于于解决甚至是是
6、预防这些变变差可能会带带来的问题。统计技术可以更更好地使用变量数数据以支持决决策,因此,可可以帮助我们们改进产品和和过程的质量量以达到顾客客满意,这些些技术可以被被应用到很广广泛的领域中中去,例如市市场调研、开开发、生产、验验证、安装和和服务。本技术报告旨在在帮助和指导导组织去考虑虑和选择适合合组织需要的的统计技术,由由组织自行决决定选择统计计技术的准则则以及所选取取的统计技术术的适用性。本技术所描述的的统计技术也也同样适用于于ISO90000族的其其他标准,特特别是ISOO9004:2000。技术报告 ISO/TR100017统计技术在ISSO90000:20000中的应用指指南1 范围本技
7、术报告为组组织就在开发发、实施、保保持和改进符符合ISO99000:22000要求求的质量管理理体系中如何何选择有用的的统计技术而而提供指南。这这将通过考察察那些涉及使使用数量型数数据的ISOO9001的的条款,识别别并描述可能能会对组织有有所帮助的那那些使用这些些数据的统计计技术。在本技术报告中中引用的统计计技术既不是是全完的也不不是唯一的,并并不排除使用用其他可以为为组织带来收收益的技术的的情况(统计计的或非统计的)。而且本技术报告并不试图表明哪个(些)统计技术是可用的,也不就这个(些)技术将如何实施而给出建议。本技术报告并不不适用于合同同的,规定的的认证/注册册目的。它也也并不试图成成为
8、一个审核核组织是否符符合ISO22000的强强制性检查表,之之所以使用统统计技术是因因为它们的应应用可以帮助助组织提高质量管理理体系的绩效效。注1:术语“统统计技术”及“统计方法”通常可以互换使用用。注2:本技术报报告的术语“产品“也适用于一一般产品分类类的服务、软软件、硬件和和流程材料或或它们的组合合,也与ISSO90000:20000中的产品完完成相符合。2 引用标准准如下的所引用的的文件对于本本技术报告的的应用是必不不可少的,对对于旧版本的的引用,只有有在指明使用用该版本的情情况下适用,对对于更新版本本的引用,引引用其更新版版本的内容。ISO90011:20000,质量管理体体系-要求。
9、3 识别对于于统计技术的的潜在需求在表一中识别出出的是对与IISO90001的条款及及其实施相联联系的计量型型数据的需求求,列表中与与计量型数据据相对应的是是由此而识别别出的一个或或更多的统计计技术,如能能适当地利用用这些统计技技术和使用这这些数据将会会为组织带来来潜在的收益益。注:如果能够转转换为计量型型数据,统计计技术也可应应用于属性型型数据。对于那些很难和和计量型数据据相联系的标准条款或子条款,未对统计技术术进行识别。本技术报告所引引用的统计技技术仅限于那些众众所周知的技技术,因此,本本技术报告识识别出的都是是较直接的应应用。ISO/TR110017:2003下面描述的统计计技术都将在在
10、第4节中被简单地地表述,以帮帮助组织评估估所使用的统计技技术的相关性性和价值,并并进而决定是是否在一定程程度上使用这这些技术:表1 - 所需的计计量型数据以以及支持的统统计技术ISO90011:20000的条款/子子条款所需的计量型数数据所用的统计技术术4 质量管理体体系4.1 总要求求见本技术报告的的简介部分4.2 文件要要求4.2.1 总总则未识别4.2.2 质质量手册未识别4.2.3 文文件控制未识别4.2.4 质质量记录的控控制未识别5 管理职责责5.1管理承诺诺未识别5.2以顾客为为中心需要确定顾客需需求需要评价顾客满满意程度见本表中的7.2.2见本表中的8.2.1 5.3质量方针针
11、未识别5.4策划5.4.1质量量目标未识别5.4.2质量量管理体系策策划未识别5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限未识别未识别5.5.2管理理者代表未识别5.5.3内部部沟通未识别5.6管理评审审5.6.1总则则未识别5.6.2评审审输入a)审核结果需要获得并评价价审核结果描述统计;抽样样b)顾客反馈需要获得并评价价顾客反馈描述统计;抽样样c)过程绩效和和产品符合性性需要评价过程绩绩效和产品符合性描述统计;过程程能力分析;抽样;SPPC图d)纠正和预防防措施情况需要获得并评价价来自纠正和预防措施的数数据描述统计ISO90011:20000的条款/子子条款所需的计量型数数据所用的统计技
12、术术5.6.3 评评审输出未识别6 资源管理6.1 资源的的提供未识别6.2 人力资资源6.2.1 总总则未识别6.2.2 能能力、意识和和培训6.2.2 aa)未识别6.2.2 bb)未识别6.2.2 cc) 评价所采取取措施的有效效性需要评价能力以以及培训的有有效性描述统计;抽样样6.2.2 dd)未识别6.2.2 ee)未识别6.3 基础设设施未识别6.4 工作环环境需要监控工作环环境描述统计;SPPC图7 产品实现现7.1 服务实实现的策划未识别7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1与服服务有关的要要求的确定未识别7.2.2与服服务有关的要要求的评审需要评价组织满满足指定要求求的能力描
13、述统计;测量量分析;过程程能力分析;抽样;统计计公差7.2.3 顾顾客沟通未识别7.3 服务开开发7.3.1 设设计和开发策策划未识别7.3.2 设设计和开发输输入未识别7.3.3 设设计和开发输输出需要确定设计输输出是否满足足输入的要求求描述统计;实验验设计;假设设检验;测量量分析;回归归分析;可靠靠性分析;抽抽样;仿真;时间序列分分析7.3.4 设设计和开发评评审未识别7.3.5 设设计和开发验验证需要验证设计的的输出是否满满足设计输入入的要求描述统计;实验验设计;假设设检验;测量量分析;回归归分析;可靠靠性分析;抽抽样;仿真;时间序列分分析ISO90011:20000的条款/子子条款所需
14、的计量型数数据所用的统计技术术7.3.6 设计和开发发确认需要确认产品符符合指定的使使用要求描述统计;实验验设计;假设设检验;测量量分析;回归归分析;可靠靠性分析;抽抽样;仿真;时间序列分分析7.3.7 设设计和开发更更改的控制需要评价、验证证和确认设计计更改的效果果描述统计;实验验设计;假设设检验;测量量分析;回归归分析;可靠靠性分析;抽抽样;仿真;时间序列分分析7.4 采购7.4.1 采采购过程需要确保所采购购的产品符合合特定的采购购需求需要评价供应商商满足特定要要求的能力描述统计;假设设检验;测量量分析;过程程能力分析;回归分析;可靠性分析析;抽样;描述统计;实验验设计;过程程能力分析;
15、回归分析;抽样7.4.2 采采购信息未识别7.4.3 采采购产品的验验证需要建立和实施施检验及其他他活动以确保保所采购的产产品满足特定定的要求描述统计;假设设检验;测量量分析;过程程能力分析;可靠性分析析;抽样7.5 生产产和服务的提提供7.5.1 生生产和服务提提供的控制需要监视和控制制生产和服务务活动描述统计;测量量分析;过程程能力分析;回归分析;可靠性分析析;抽样;SSPC图;时时间序列分析析7.5.2 生生产和服务提提供过程的确确认需要确认,监视视和控制那些些无法很容易易地测量的过过程描述统计;过程程能力分析;回归分析;抽样;SPPC图;时间间序列分析7.5.3标识识和可追溯性性未识别
16、7.5.4顾客客财产需要验证顾客财财产的特性描述统计;抽样样7.5.5产品品防护需要监视搬运,包包装和储存对对产品质量的的影响描述统计;回归归分析;可靠靠性分析;抽抽样;SPCC图;时间序序列分析7.6监视和测测量装置的控控制需要确保测量过过程和测量装装置持续符合合要求必要时需要评估估以往测量结结果的有效性性描述统计;测量量分析;过程程能力分析;回归分析;抽样;SPPC图;统计计公差;时间间序列分析描述统计;假设设检验;测量量分析;回归归分析;抽样样;统计公差差;时间序列列分析8 监视测量、分分析和改进8.1总则未识别8.2监视和测测量8.2.1顾客客满意需要监视和分析析关于顾客感感受的信息描
17、述统计;抽样样ISO90011:20000的条款/子子条款所需的计量型数数据所用的统计技术术8.2.2内部部审核需要策划内部审审核计划并报报告审核数据据描述统计;抽样样8.2.3过程程的监视和测测量需要监视和测量量质量管理体体系过程以以以表明过程达达到策划的结结果的能力描述统计;实验验设计;假设设检验;测量量分析;过程程能力分析;SPC图;时间序列分分析8.2.4产品品的监视和测测量需要在产品实现现的适当过程程监视和测量量产品的特性性以验证要求求已得到满足足描述统计;实验验设计;假设设检验;测量量分析;过程程能力分析;回归分析;可靠性分析析;抽样;SSPC图,时时间序列分析析8.3不合格品品的
18、控制需要确定不合格格品的范围需要对返工的产产品再次检验验以确保它对对于要求的符符合性描述统计;抽样样见本表的8.22.4 8.4数据分析析需要获得和分析析数据以评价价质量管理体体系的有效性性,并评估进进行改进的可可能性,关于:a) 顾客满意意度b) 产品的符符合性c) 过程特性性和趋势d) 供方见本表的8.22.1见本表的8.22.4见本表的8.22.3见本表的7.44.18.5改进8.5.1持续续改进需要使用如下方方面的数据以以进行质量管管理体系的改改进:- 设计计和开发- 采购购- 生产产和服务的提提供- 监视视和测量装置置的控制见本表的7.33.3,7.3.5,77.3.6见本表的7.4
19、4.1,7.4.3见本表的7.55.1,7.5.2,77.5.5见本表的7.66 8.5.2纠正正措施需要分析关于不不合格的数据据以帮助理解解产生的原因因描述统计;实验验设计;假设设检验;过程程能力分析;回归分析;SPC图;时间序列分分析8.5.3预防防措施需要分析关于不不合格和潜在在的不合格的的数据以帮助助理解产生的的原因描述统计;实验验设计;假设设检验;过程程能力分析;回归分析;SPC图;时间序列分分析ISO/TR110017:20034 识别出的的统计技术的的描述4.1 总则则如下是在表1中中所识别的可可能会对组织织有所帮助的的统计技术或或类似的技术术:描述统计;实验设计;假设检验;测量
20、分析;过程能力分分析;回归分析;可靠性分析析;抽样;仿真;统计过程控控制图(SPPC);统计公差;时间序列分分析;在上述的各类统统计技术之中中,值得一提提的是描述统统计(包括图图形方法),它它构成了其它技术的一一个重要的方方面。正如先前所说,本本技术报告选选取上述技术术的准则是它它们要广为人人知并且它们们的应用将为为使用者带来来的好处。统计技术所选择择及其应用的的方法取决于于实际的标准准及目的,这这将彼此不同同。从4.2到4.13将对每每一个统计技技术进行说明明,这些说明明将帮助读者者评价在实施施质量管理体体系要求的时时候,使用这这些统计技术术所带来的潜潜在可行性和和收益。要想在实际中应应用本
21、技术报报告所引述的的统计技术,这这需要比本报报告所描述的的更多的专业业指导。人们们可以在公共共领域中获得得大量的有关关统计技术的的信息,比如如从文本、期期刊、报告、工工业手册和其其他信息来源源,这将帮助助组织更有效效地使用统计计技术,当然然这将超过本本报告的范围围,个人可以以根据兴趣寻寻找这些信息息。4.2 描描述统计4.2.1什么么是描述统计计本术语指总结和和表征数据分分布特点的统统计方法,一一般人们对于于数据特征感感兴趣的是它它们的中心值值(通常用均均值表示)和和分散程度(一一般用极差和和标准差表示示)另一个感感兴趣的特征征是数据分布布的形状(例如如“斜度”表示对称程程度)。ISO/TR1
22、10017:2003描述统计所提供供的信息可以以用一系列图图表的方式有有效地表示出出来,它包括括对数据进行行相对简单的的表达,例如如:趋势图(也也叫“运行图”),它是一一个时间段内内的一组所关关心的特性的的描点,以观观察它随时间间的变化。散点图,有有助于评估两两个变量之间间的关系,通通过将一个变变量描点于XX轴,另一变变量描点于YY轴来进行。直方图,刻刻画所关注特特性的值的分分布情况。有许多图表方法法可以帮助解解释和分析数数据。这包括括从上述相对对比较简单的的工具(及其其他的如柱形形图和饼图),到到更复杂的程程度(如概率率曲线)以及及多维/变量量图等。图表方法是非常常有用的,是是因为它们经经常
23、能揭示那那些用计算分分析不容易揭揭示的数据的的特征,在探探索验证变量量间关系及估估计所描述数数据的参数方方面,图表分分析将有非常常广的应用前前景。同时,特别是对对于非专业的的读者,图表表分析还是总总结和表征复复杂的数据及及其关系的有有效的方式。描描述统计(包包括图表方法法)隐含在本本报告所引用用的统计技术术里,同时描描述统计也被被看作是统计计分析的基础础。4.2.2 描述统计的的用途描述统计是用来来总结数据及及表征数据的的特性,它一一般是进行数数据分析的起起始步骤,也也通常是进行行其它统计方方法的第一步步。样本数据据特征可以作作为推断该样样本所在总体体特征的基础础。4.2.3 描述统计的的好处
24、描述统计提供了了一个相对简简单和有效的的途径去总结结和表征数据据特征并提供供一个方便的的方法去展示示它,特别是是图表方法,它它是一个有效效的展示数据据及联系信息息的方法。描述统计可潜在在地应用于涉涉及到数据的的使用的所有有的情况,它它可以帮助分分析和解释数数据,也可用用于决策过程程。4.2.4 局限性和注注意要点描述统计提供了了样本数据特特性的数量上上的测量(如如数值和标准准差),然而而,这些测量量受所采用的的样本质量和和抽样方法的的限制,除非非基本的统计计假设得到满满足,否则描描述统计的结结果数据不能能被假定认为为是样本所在在总体的有效效推测。4.2.5 应用取例ISO/TR110017:2
25、003描述统计方法已已被广泛的应应用于能够收收集到数据的的场合,它可可以提供产品品、过程或质质量管理体系系其它方面的的信息,也可可以用于管理理评审当中, 下面是它的的一些实际应应用举例:对产品特性性关键数值的的总结(如中中间值和宽度度);描述一些过过程参数的表表现,如微波波炉温度;在服务行业业描述配送或或反应时间;从顾客调查查中总结数据据,如顾客满满意或不满意意;刻画测量数数据,如设备备较准的数据据;使用趋势图图展示产品绩绩效结果随时时的变化;利用散布图图评价一个过过程变量(如如温度)和产产品之间的可可能的关系;4.3 实验验设计4.3.1 什么是实验验设计实验设计是指利利用一个既定定的方法进
26、行行调查实验,利用统统计核对结果果进行评估,以以得到一个在在指定的置信信区间内的结结论。实验设计典型的的作法是向被被研究的系统统引入变量,并并用统计的方方法评估变量量给系统带来来的影响。它它的目标也许许是确定系统统的特性或研研究一个或多多个因素对系系统的影响。有许多技术可以以用于分析实实验数据,它它们包括从分分析技巧如方方差分析(AANOVA)和那些因因素分析的方方法如“概率图”。4.3.2 DOE的用途途DOE可以被用用于为了确认认是否符合一个特定定的标准而评评估产品、过过程或系统的的特征或者用用于一系列系系统之间的比比较。DOE特别适合合于研究那种种输出可能受受很多的潜在在的因素影响响的复
27、杂系统统,实验的目的可可以是最大化化或优化某个个特性或减少少它的变差,DDOE用于识识别影响一个个系统的更多多的因素,影影响的巨大程程度以及这些些因素的相互互关系(如果果存在的话)。DOE的结果将将有助于产品品或过程的研研发,或对现现有的系统进进行控制或改改进。从一个经设计的的实验中所获得得的结果可用用于在给定的的限制条件下下建立因素影影响系统的所所关心特性的的模型。ISO/TR110017:20034.3.3 DOE的好好处当预测或确认一一个所关注的的特性时,我我们需要确保保所获得的结结果不应该简简单地来自偶偶然变差。这这适用于一些些已预先描述述标准的评估估和在更深层层次上对两个系统所所进行
28、的比较较,DOE进进行上述评估估是建立在一个个既定的置信信区间上。DOE的一个主主要优势在于于当研究一个个过程的多个个变量时同多多个研究因素素相比,它的的相对的效率率性和经济性性。同时它所所指示出的特特定变量间的的交互影响也也会使人的们们对于过程有有更深刻的理理解。上述优优点在处理复复杂系统时显显得尤为明显显(例如那种种包含大量潜潜在的影响因因素的过程)。最后,当我们在在研究一个系系统时,可能能会存在这样样的风险即我我们错误地将将那些偶然会会显现出相关关关系的两个个或更多的变变量当作主要要原因。当然然,犯这类错错误的风险可可以通过使用用实验设计的理理论加以降低低。4.3.4 局限性和注注意事项
29、每个系统都有其其内在的某种种程度的变异异(通常被称称为噪音),这这些“噪音”有时会掩盖盖研究的结果果并导致错误误的结论。其其他潜在的犯犯错误的风险险存在于有可可能出现的未未知的(或仅仅仅是未意识识到的)因素素所造成的混混乱的结果或或在一个系统统内多个因素素相互依赖和影响而而产生的混乱乱的结果。这这些风险可以以通过良好的的实验设计在样样本大小上以以及其他实验验设计中需考考虑的因素来来降低上述风风险。这些风风险是不可能能被完全消除除的,所以在在我们对实验验设计的结果果作出结论时时,脑海里一一定要牢记这这一点。同时,严格地来来说,实验发现仅对对实验中的因素素和实验所考虑的的范围内有效效。因此,当当我
30、们进行对对实验变量取值值范围以外(大大于或小于)的的推断时,要要时刻小心。最后,DOE理理论构建于一一系列的基础础假设(如在在数学模型和和被研究的实实际之间确确确实实存在着着对应关系)而而这些假设的的有效性和关关系性都有待待考证。 4.3.5 应用举例DOE的一个比比较被人熟知知的应用是在在对产品或过过程的评估上上,例如,在在确认一个医医疗的效果或或评估不同治治疗方案的相相对效果,工工业上的例子子包括确定产产品是否符合合一些特定的的性能标准,DDOE广泛地地被应用在识识别一个复杂杂过程的影响响因素并由此此进行控制或或改进所关注注特性(如过过程产出,产产品强度,耐耐久性,噪声声级别)的平平均值或
31、减少少变差。在生产过程中,会会经常遇到这这样的实验,如电子子组件、汽车车及化工产品品的生产中,它它同时还被广广泛地应用于于农业和医疗疗行业。它的的潜在应用范范围十分地广广泛。4.4假设检验验4.4.1什么么是假设检验验假设检验是在给给定的风险等等及的条件下下确定一组数数据(典型地地来自于样本本)是否于给给定的假设相相一致的统计计方法。该假假设可能同一一个特定的统统计分布或样样式有关或与与一个分布的的参数有关(如如均值),假假设检验的程程序包括评估估证据(以数数据的方式),以以决定一个关关于统计模型型或参数的给给定的假设是是否可以被拒拒绝。在本技术报告中中,很多统计计技术都直接接或间接地引引用了
32、假设检检验,例如抽抽样、SPCC图、实验设设计、回归分分析和测量分分析。4.4.2假设设检验的用途途假设检验广泛地地应用于判断断在给定的置置信水平以内内一个总体(从从样本中推断断)的某个参参数的假设是是否真实,这这个方法可能能因此应用于于检验一个总总体的某个参参数是否符合合某个标准或或者它被用于于检验两个或或两个以上总总体之间的差差异,这在决决策中是很有有用下的。假设检验也用于于对假定的模模型的判断,例例如判断某个个分布是否是是正常的或某某个样本数据据是否是随机机的。假设检验也用于于判定变量的的范围(即置置信区间),也也就是在给定定的置信水平平上包含被研研究对象参数数的范围。4.4.3 假假设
33、检验的益益处 假设检验可以在在一给定的置置信水平的条条件下对某一一总体参数进进行的推断。据据此,对于那那些基于此参参数而进行的的决策过程中中,假设检验验可以提供很很大的帮助。假设检验可以简简单地对某个个总体的分布布属性进行判判断正如它对对样本的属性性进行的判断断一样。4.4.4 局局限性和注意意事项为了确保假设检检验所得出的的结论的有效效性,一些统统计上的假定定需要被充分分地满足,特特别是样本应应当是被独立立和随机地被被抽取。 还还有,样本的的大小还将决决定对于假设设检验的结论论有重要影响响的置信水平平。在理论界,目前前就假设检验验如何作出有有效的判断这这方面还有一一些争议。4.4.5 应应用
34、举例假设检验一般应应用于对某个个参数、有一一个或多个总总体的分布(从从样本上进行行推断)或评评价样本数据据本身。例如如,假设检验验的方法可以以用于如下的的方面:- 检验一一个总体的均均值(或标准准差)是否符符合一个给定定的值、比如如目标值或标标ISO/TTR100117:20003准;- 检验两两个或两个以以上的总体的的均值(或标标准差)是否否不同,比如如在比较不同同批次产品的的时候;- 检验一一个总体的不不合格品率是是否超过一个个给定的数值值;- 检验两两个过程的输输出的不合格格品率是否相相同;- 检验样样品是否是被被随机地从单单一的总体所所抽取;- 检验总总体的分布是是否服从正态态分布;-
35、 检验一一个样本的数数据是否是“异常值”,例如,一一个被研究的的变量的极端端的数值;- 检验对对于一些产品品或过程特性性的改进是否否有成效;- 确定在在给定的置信信水平条件下下,接受或拒拒绝某一假设设所需的样本本大小;- 利用样样本数据确定定可能包含总总体真实均值值的置信区间间。4.5 测量分分析4.5.1 什什么是测量分分析测量分析(也叫叫“测量不确定定度分析”或“测量系统分分析”)是在给定定的系统运行行的范围内的的对测量系统统不确定度进进行评估的方方法。所使用用的方法和进进行产品特性性分析的方法法一样。4.5.2 测测量分析的用用途在所有数据收据据的场合都应应当进行测量量不确定度的的分析。
36、测量量分析是在给给定的置信水水平下评价某某测量系统是是否适用于某某特定的测量量目的。它被被用于将来源源于比如测量量者(进行该该测量工作的的人)或者测测量过程本身身或测量仪器器的等来源的的变差进行定定量。它也用用于描述测量量系统的变差差占过程总变变差的比例或或允许变差的的比例。4.5.3 测测量分析的益益处测量分析提供了了选择量具的的定量的和高高效的方法,或或者确定该量量具是否具有有该被测量产产品或过程特特性的能力。测量分析通过对对来源于测量量系统本身的的各类变差进进行定量的方方式提供比较较和协调测量量结果的基础础。4.5.3 局局限性和注意意事项在即使是最简单单的情况下,测测量分析也需需要由进
37、过培培训的专业人人员进行。除除非在测量分分析的应用中中能够足够的的小心和采纳纳专家的意见见,在测量分分析的结果和和ISO/TTR100117:20003对产品能力的确确定方面很容容易会出现错错误或代价高高昂的潜在的的过度乐观。相相反地,过度度悲观的估计计也将会带来来对本已充分分的测量系统统不必要的替替换。4.5.5 应应用举例4.5.5.11 测量不确确定度的分析析测量不确度的定定量化可以帮帮助组织向他他的顾客(内内部的或外部部的)确保在在达到既定的的质量水平方方面,组织的的测量过程的的能力是充分分的。测量不不确定度分析析经常会强调调那些对于产产品质量是关关键的领域,进进而将企业的的资源引导至
38、至这些领域以以改进或保持持质量。4.5.5.22 新量具的的选择测量分析可以通通过分析该量量具的变差而而指导对于量量具的选择。4.5.5.33 确定一个个特定方法的的特性(准确确性、精确性性、可重复性性、可再现性性等等)通过测量分析可可以选取最合合适的测量方方法以支持质质量保证,也也可以帮助组组织实现各种种测量方法在在对产品质量量的影响在成成本和效果之之间的平衡。4.5.5.44 熟练程度度检验一个组织的测量量系统可以通通过它测量的的结果与其他他测量系统所所测量的结果果之间进行比比较而被评估估或定量。同同时,除了向向顾客提供保保证之外,它它还将帮助组组织改进测量量方法或对员员工关于测量量分析的
39、培训训。4.6 过程能能力分析4.6.1 什什么是过程能能力分析过程能力分析是是对一个过程程的内在的变变差和分布进进行研究以预预测该过程的的输出满足给给定的规格范范围的能力。当数据是可测量量的变量(来来自产品或过过程)时,当当一个过程处处于统计受控控状态时(见见4.11),该该过程的固有有变差可以用用“宽度”即一般用该该过程分布的的六倍标准差差(6)来表示。如如果过程数据据是正态分布布的(钟形曲曲线),这个个宽度将(理理论上)占总总体的99.73%。过程能力可以很很方便地用一一个将实际过过程变差和给给定的规格公公差联系在一一起的指数来来表示。一个个被广泛应用用的指数是CCp(总变差除除以6),
40、它描述述了在实际过过程输出中值值和规格限中中值重合的情情况下,理论论上的过程能能力。另一个个被广泛应用用的指数是CCpk,它描述述了一个输出出不一定居中中的过程的实实际能力;CCpk还特别ISOO/TR100017:22003被用在规格是单单边的情况下下。还有其他他一些能力指指数,如表示示长期或短期期能力的,以以及表示变差差在目标值周周围分布的情情况。当过程的数据是是“计数型“的(例如合合格率、合格格数量)过程程能力用过程程平均缺陷率率来表示或用用单位缺陷数数来表示。4.6.2 过过程能力分析析的用途过程能力分析使使用以评估一一个过程的输输出能够持续续地满足规格格要求的能力力以及预计不不合格产
41、品的的数量。过程能力分析的的概念可以应应用于评价某某一过程的任任何一个方面面的能力,例例如某一特定定的设备。例例如“设备能力”分析,可用用于评估一个个特定的设备备或者该设备备对整个过程程能力的贡献献。4.6.3 过过程能力分析析的益处过程能力分析提提供了对一个个过程固有变变差的分析并并能够对过程程输出的不合合格品率进行行估计。这样样可使组织估估计不良成本本,可以帮助助指导进行相相应的过程改改进。设定最最低的过程能能力标准可以以指导组织选选择能够生产产出可接收产产品的过程和和设备。4.6.4 局局限性和注意意事项 过程能能力分析仅适适用于当过程程处于稳定状状态的情况下下。因此,过过程能力分析析应当同过程程控制的方法法紧密结合以以实现对过程程的持续控制制。根据过程能力来来对产品不合合格品率进行行估计是基于于正态分布的的假设。当在在实际中没有有严格地服从从正态分布时时,使用这样样的估计结果果时应当格外外注意,特别别是当计算结结果显示过程程处于高能力力状态时。当过程的分布并并不充分服从从正态分布时时,能力指数数可能会对人人们产生误导导。对不合格格品率的估计计应当
限制150内