产品质量检验机构计量认证评审准则14960.docx
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1、产品质量检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)1. 总则1.1 为统一一产品质量检检验机构计量量认证工作,依依据中华人人民共和国计计量法、中中华人民共和和国标准化法法 、中中华人民共和和国产品质量量法的规定定,制定本准准则。1.2 本准则则等同采用GGB/T155481-11995国家家标准,并根根据相关法律律法规的规定定增加了有关关计量认证的的特殊要求(本本准则中用黑黑体字表述)。1.3 本准则则适用于为社社会提供公证证数据的产品品质量检验机机构计量认证证的评审。1.4 为保持持与GB/TT154811-19955文本的一致致性,1.33款所指的产产品质量检验验机构在本准准则中统称
2、为为“实验室”。2. 参考文件件2.1中华人民民共和国计量量法实施细则则2.2中华人民民共和国标准准化法实施细细则2.3 中华华人民共和国国产品质量法法条文释义义2.4 产品质质量检验机构构计量认证管管理办法2.5 JJFF1001-1998 通用计量术术语及定义2.6 GB/T154883.1-11999利用用实验室间比比对的能力验验证 第1部部分:能力验验证计划的建建立和运作2.7 GB/T154883.2-11999 利利用实验室间间比对的能力力验证 第22部分:实验验室认可机构构对能力验证证计划的选择择和使用3. 定义3.1 实验室室laborratoryy从事校准和/或或检验的机构构
3、。注:1. 如果实验验室只是某组组织的一部分分,该组织除除了进行检验验工作之外,还还进行其他活活动,则术语语“实验室”仅指组织内内进行检验工工作的那部分分。2. 本准则中中的术语“实验室”是指在下列列情况下,开开展检验工作作的机构:在或来自一一个固定的地地点,在或来自一一个临时的设设施,或在或来自一一个可移动的的设施。3.2 检验实实验室 teestingg labooratorry从事检验工作的的实验室。3.3 校准实实验室 caalibraation laborratoryy从事校准工作的的实验室。3.4 校准 calibbratioon在规定条件下,为为确定测量仪仪器或测量系系统所指示的
4、的量值,或实实物量具或参参考物质所代代表的量值,与与对应的由标标准所复现的的量值之间关关系的一组操操作。注:1. 校准结果既可给给出被测量的的示值,又可可确定示值的的修正值。2. 校准也可确定其其他计量特性性,如影响量量的作用。3. 校准结果可以记记录在校准证证书或校准报报告中。3.5 检验 test按照规定的程序序,为了确定定给定的产品品、材料、设设备、生物体体、物理现象象、工艺过程程或服务的一一种或多种特特性或性能的的技术操作。注:-检验结果果通常被记录录在称之为检检验报告或检检验证书的文文件中。3.6 校准方方法caliibratiion mmethodd为进行校准而规规定的技术程程序。
5、3.7 检验方方法 tesst metthod为进行检验而规规定的技术程程序。3.8 检定(验验证) veerificcationn查明和确认计量量器具是否符符合法定要求求的程序,它它包括检查、加加标记和(或或)出具检定定证书。3.9 质量体体系 quaality systeem为实施质量管理理的组织结构构、职责、程程序、过程和和资源。3.10 质量量手册 quualityy manuual阐述一个组织的的质量方针、质质量体系和质质量实践的文文件。注:质量手册可可以列出与实实验室质量工工作有关的其其他文件。3.11 参考考标准 reeferennce sttandarrd在给定地区或给给定组织
6、内,通通常具有最高高计量学特性性的测量标准准,在该处所所做的测量均均从它导出。3.12 标准准物质 reeferennce maateriaal具有一种或多种种足够好地确确立了特性、用用于校准仪器器、评审测量量方法或给材材料赋值的材材料或物质。3.13 有证证标准物质 certiified referrence materrial附有证书的参考考物质,其一一种或多种特特性值用建立立了溯源性的的程序确定,使使之可溯源到到准确复现的的表示该特性性值的测量单单位,每一种种出证的特性性值都附有给给定置信区间间的不确定度度。注:1. 有证参考物质一一般成批制备备,其特性值值是通过对代代表整批物质质的样品
7、进行行测量而确定,并具有规定定的不确定度度。2. 当物质与特制的的器件结合时时,例如,已已知三相点的的物质装入三三相点瓶、已已知光密度的的玻璃装成透透射滤光片、尺尺寸均匀的球球状颗粒安放放在显微镜载载片上,有证证参考物质的的特性有时可可方便和可靠靠地确定。上上述这些器件件也可以认为为是有证参考考物质。3. 所有有证参考物物质均应符合合本规范中测测量标准的定定义。4. 有些参考物质和和有证参考物物质,由于不不能和已确定定的化学结构构相关联或出出于其他原因因,其特性不不能按严格规规定的物理和和化学测量方方法确定。这这类物质包括括某些生物物物质,如疫苗苗,世界卫生生组织已经规规定了它的国国际单位。3
8、.14 溯源源性 traaceabiility通过一条具有规规定不确定度度的不间断的的比较链,使使测量结果或或测量标准的的值能够与规规定的参考标标准,通常是是与国家测量量标准或国际际测量标准联联系起来的特特性。注:1. 此概念常用形容容词“可溯源的”来表述。2. 这条不间断的比比较链称为溯溯源链。3.15 能力力验证 prroficiiency testiing利用实验室间的的比对,对实实验室的校准准或检验工作作进行判定。3.16 要求求 requuiremeent 为能识识别和考核一一个实体,将将对其特性的的需要转化为为一系列定量量的或文字描描述的规范。4. 组织和管管理4.1 实验室室应具
9、有明确确的法律地位位。其组织和和运做方式应应保证固定的的、临时的和和可移动的设设使满足本准准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人;非独立法人的需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。4.2 实验室室应满足以下下要求:(a) 有管理人员,并并具有履行其其职责所需的的权利和资源源;(b) 有措施保证所有有工作人员不不受任何来自自商业、财务务和其它会影影响其工作质质量的压力;(c) 其组织形式在任任何时候都能能保证判断的的独立性和诚诚实性;(d) 对影响检验质量量的所有管理理、执行或验验证人员规定定其职责、职职权和相互关关系并形成文文件;(e)
10、 由熟悉检验方法法和程序、了了解检验工作作目的,以及及懂得评定检检验结果的人人员实施监督督。监督人员员与非监督人人员的比例应应足以保证监监督工作的正正常进行;(f) 有负责技术工作作的技术主管管(无论如何何称谓 );(g) 有负责质量体系系及其实施的的质量主管 (无论如何何称谓 )。他他可以直接与与负责实验室室质量方针和和资源决策的的最高管理者者及技术主管管联系。在规规模较小的实实验室中,质质量主管也可可以是技术主主管;(h) 在技术或质量主主管不在时,要要指定其代理理人,并在质质量手册手册册中规定;(i) 应在质量手册或或程序文件中中规定,保证证委托方的机机密信息和所所有权;(j) 适当时,
11、参加国国际、国家、行行业或自行组组织的实验室室之间的比对对和能力验证证计划;(k) 对政府下达的指指令性检验任任务,应编制制计划并保质质保量按时完完成。5. 质量体系系、审核和评评审5.1 实验室室应建立和保保持与其承担担的检验工作作类型、范围围和工作量相相适应的质量量体系。质量量体系要素应应形成文件。质质量文件应提提供给实验室室人员使用。实实验室应明文文规定达到良良好工作水平平和检验服务务的质量方针针、目标并作作出承诺。实实验室的管理理者应将质量量方针和目标标纳入质量手手册,并使实实验室所有有有关人员都知知道、理解并并贯彻执行。质质量主管应负负责保持质量量手册的现行行有效性。5.2 质量手手
12、册以及相关关的质量文件件应阐述实验验市为满足本本准则的要求求所制订的方方针和工作程程序。质量手手册和相关质质量文件应包包括:(a) 最高管理者的质质量方针声明明,包括目标标和承诺;(b) 实验室组织与管管理结构以及及它在任一母母体组织中的的地位和相应应的组织图;(c) 管理工作、技术术工作、支持持服务和质量量体系的关系系;(d) 文件的控制和维维护程序;(e) 关键人员的岗位位描述及相关关人员的工作作岗位描述;(f) 实验室获准签字字人的识别(适适用时);(g) 实验室实现量值值溯源的程序序;(h) 实验室检验的范范围;(i) 确保实验室评审审所有新工作作的程序,以以保证实验室室在开始新工工作
13、之前有适适当的设施和和资源;(j) 列出在用的检验验程序;(k) 处置检验样品的的程序;(l) 列出在用的仪器器设备和参考考测量标准;(m) 仪器设备的校准准、检定(验验证)维护程程序;(n) 涉及检定(验证证)的活动,包包括实验室之之间比对、能能力验证计划划、标准物质质的使用、内内部质量控制制方案;(o) 当发现检验有差差异或发生偏偏离规定的政政策和程序时时,应遵循反反馈和纠正措措施的程序;(p) 实验室关于允许许偏离规定的的政策和程序序或标准规范范的例外情况况的管理措施施;(q) 处理抱怨程序;(r) 保密和保护所有有权的程序;(s) 质量体系审核和和评审程序。5.3 实验室室应定期对其其
14、工作进行审审核,以证实实其运作能持持续地符合质质量体系的要要求。这种审审核应由受过过培训和有资资格的人员承承担;审核人人员应与被审审核工作无关关。当审核中中发现检验结结果的正确性性和有效性可可疑时,实验验室应立即采采取纠正措施施并书面通知知可能受到影影响的所有委委托方。5.4 管理者者应对为满足足本准则要求求而建立的质质量体系每年年至少评审一一次,以确保保其持续适用用和有效性,并并进行必要的的更改和改进进。5.5 在审核核和评审中发发现的问题和和采取的纠正正措施应形成成文件。对质质量负责的人人员应保证这这些纠正措施施在议定的时时间内完成。5.6 除定期期审核以外,实实验室还应采采取其它有效效的
15、检查方法法来确保提供供给委托方结结果的质量,并并应对这些检检查方法的有有效性进行评评审,其内容容包括(但不不限于此):(a) 尽可能采用统计计技术的内部部质量控制方方案;(b) 参加能力验证试试验或其他实实验室间的比比对;(c) 定期使用有证标标准物质和/或在内部质质量控制中使使用副标准物物质;(d) 用相同或不相同同的方法进行行检验;(e) 对保留样品的再再检验;(f) 一个样品不同特特性检验结果果的相关性。6 人员6.1 实验室室应有足够的的人员,这些些人员应经过过与其承担的的任务相适应应的教育、培培训,并有相相应的技术知知识和经验。(a) 实验室最高管理理者、技术主主管、质量主主管及各部
16、门门主管应有任任命文件;(b) 最高管理者和技技术主管的变变更需报发证证机关或其授授权的部门确确认;(c) 非独立法人实验验室的最高管管理者应由其其法人单位的的行政领导成成员担任;(d) 实验室技术主管管应具有工程程师以上技术术职称,熟悉悉检验业务。6.2 实验室室应确保其人人员得到及时时培训。检验验人员应考核核合格持证上上岗。6.3 实验室室应保存技术术人员有关资资格、培训、技技能和经历等等的技术业绩绩档案。7 设施和环境境7.1 实验室室的设施、检检验场地以及及能源、照明明、采暖和通通风等应便于于检验工作的的正常运行。7.2 检验所所处的环境不不应影响检验验结果的有效效性或对其所所要求的测
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- 产品质量 检验 机构 计量 认证 评审 准则 14960
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