第七章药品生产质量管理药事管理课件.ppt
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1、第七章药品生产质量管理药事管理课件第1页,此课件共89页哦知识要求掌握药品生产管理;药品生产质量管理规范及其认证管理。熟悉药品生产企业的概念及性质;药品生产质量管理的术语;药品生产质量管理的特点了解药品生产的概念;药品生产的特点;药品生产企业的特征;GMP与ISO9000的比较第2页,此课件共89页哦第一节 药品生产概述第3页,此课件共89页哦(一)药品生产:药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。分为:1原料药的生产 2药物制剂的生产 一、药品生产的概念一、药品生产的概念第4页,此课件共89页哦(二)原料药的生产1、生药的加工制造2、药用无机元素和无机化合物的加工制造3、药用有机
2、化合物的加工制造第5页,此课件共89页哦(三)制剂生产 是药物按照处方组成,将原料药物制成适应临是药物按照处方组成,将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式。床治疗或预防使用的形式。第6页,此课件共89页哦二、药品生产的特点严格的准入控制 1、省级药监部门:药品生产许可证 2、国家药监局:“药品GMP证书”3、批准文号全面的质量控制迫切的环保责任系统的管理工程先进的生产技术第7页,此课件共89页哦三、药品生产企业及类型特征(一)药品生产企业的概念及性质药品生产企业(drug manufacturing enterprise),生产药品的专营企业或者兼营企业。基本性质 1、经济性 2、营利性
3、3、独立性第8页,此课件共89页哦三、药品生产企业及类型特征(二)药品生产企业的类型及特征药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业(同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等)外资企业(中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营)。第9页,此课件共89页哦2按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司:有限责任公司:股份有限公司:3按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业第10页,此课件共89页哦药品生产企业特征1药品生产企业属知识技术密集型企业2药品生产企业是资本密集型企业3药品生产企业是多品种分批生产4药品生产过程的组
4、织是以流水线为基础的小组生产5药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业第11页,此课件共89页哦我国制药企业现状医药工业大而不强医药工业大而不强特大型制药企业:0.13大型制药企业:5.4中型制药企业:16.83小型制药企业:77.64 企业数量:6731家50家西药领先企业产值只占行业总产值的39 第12页,此课件共89页哦我国制药企业现状医药企业缺乏自主知识产权的药品特别是化学药,建国以来生产的3000多种西药99是仿制药,近几年生产的837种新药中,97.4是仿制的,而且其中60还处于专利保护期 第13页,此课件共89页哦我国新药注册的现状我国新药注册的现状我国药品种类数量繁
5、多,仅我国药品种类数量繁多,仅2006年我国注册的新药就达年我国注册的新药就达6500多多种,但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途种,但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变,而真正自主创新的药品数量很少,去年只有径的改变,而真正自主创新的药品数量很少,去年只有19种,种,其中其中16种是中药,种是中药,3种是生物制药,而注册的化学药中没有一种种是生物制药,而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设,是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设,随意申报现象较为严重。随意申报现象较为严重。第14页,此课件共89页
6、哦美国美国2006的现况的现况近日出版的近日出版的自然自然药物发现药物发现刊文介绍了刊文介绍了2006年美国年美国FDA新新药批准情况药批准情况 2006年,美国食品药品管理局年,美国食品药品管理局(FDA)仅批准了仅批准了18个新分子实体个新分子实体(NME),与,与2005年的数目一样。另外还批准了年的数目一样。另外还批准了4个生物制品。个生物制品。第15页,此课件共89页哦福建省医药工业现状福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产企业129家,医疗器械生产企业161家,药品生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产值65.42亿元、
7、出口交货值11.39亿元。(2005年福建省工业总产值为10001亿,比上年增长16.01%)第16页,此课件共89页哦化学药品、中成药是我省医药的主导产业,医疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。全省医药工业生产向沿海中心城市集中,2005年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省医药工业产值的69。福州约有药品生产企业32家厦门约有药品生产企业24家 第17页,此课件共89页哦1.化学原料药:在24大类化学原料药中我省可生产12大类,年生产能力达3862.78吨;产值占全省医药工业产值的22.98%;2.化学药品:在14大类化学药品制剂中可生产13大类,能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片剂、胶
8、囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化学药品制剂工业产值占28.62%;第18页,此课件共89页哦3.中成药工业可生产800多种品种规格成药,年生产能力达20204.28吨;中药工业产值占22.2%;中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、三明等地有良好的基础。4.生物制药工业产值占9.2%;主要分布在福州和厦门。第19页,此课件共89页哦据国家发展和改革委员会据国家发展和改革委员会 2006-072006-07公布的大型药品生产企业公布的大型药品生产企业名单(全部独立核算企业按主营业务收入排序名单(全部独立核算企业按主营业务收入排序 前前300300名名)
9、福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业名单中排福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业名单中排第第3636位;漳州片仔癀药业股份有限公司排第位;漳州片仔癀药业股份有限公司排第261261位。位。第20页,此课件共89页哦第二节 药品生产管理第21页,此课件共89页哦一、药品生产的法制管理(二)开办药品生产企业条件的法律规定1、人员:药学技术人员是指大专学历以上、或具有经人事部门资格认定的专业技术职称(药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、或获得执业药师资格的人员。2、硬件:厂房、设施和卫生环境。3、质检条件:人员、设备、制度。4、软件:合理制定、坚决执行。第22页,此课件共8
10、9页哦一、药品生产的法制管理(三)法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。第23页,此课件共89页哦一、药品生产的法制管理(四)法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产(五)法律对药用原料、辅料及药品检验的规定生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
11、炮制的,不得出厂。第24页,此课件共89页哦一、药品生产的法制管理(六)对委托生产的法律规定经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。第25页,此课件共89页哦二、药品生产的质量管理(一)质量管理的概念 质量(quality)质量管理(quality management)质量管理体系(quality management system)质量控制(quality control)质量保证(quantity assurance)质量改进(quality improvement)第26页,此课件共89页
12、哦(二)质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段质量检验阶段 统计质量管理阶段统计质量管理阶段 全面质量管理阶段全面质量管理阶段 ISO9000ISO9000族国际标准族国际标准 第27页,此课件共89页哦(三)质量管理原则质量管理原则 1系统管理原则2顾客至上原则3预防为主原则4注重质量成本原则5以人为本的原则 6持续改进原则 第28页,此课件共89页哦第三节 药品生产质量管理规范及其认证管理第29页,此课件共89页哦一、概述 全称全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”GOOD MANUFACTURING PRACTICE”,是是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的在
13、药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度,是的思想、理论在药品生产管理制度,是的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。第30页,此课件共89页哦一、概述历史历史 19381938年,年,Good Manufacturing PracticeGood Manufacturing Practice出现出现在美国联邦法中;在美国联邦法中;19451945年,美国年,美国FDAFDA内部实施内部实施GMPGMP指导文件;指导文件;19621962年,美国修订食品、药品、化妆品法中,要年,美国修订食品、药品、化妆品法中,要求实施求实施G
14、MPGMP;19631963年,美国年,美国FDAFDA发布发布GMPGMP法令;法令;19691969年,第年,第2222届世界卫生大会讨论通过了届世界卫生大会讨论通过了WHOWHO的的GMPGMP条文;条文;19771977年,世界卫生大会通过年,世界卫生大会通过GMPGMP,建议各会员国,建议各会员国实施;实施;第31页,此课件共89页哦的类型(一)按适用的范围分:1、国际组织制定和推荐的GMP (1)的:(2)欧洲自由贸易联盟的:(3)东南亚国家联盟的;2、各国政府颁布的GMP。(1)美国的:(2)英国的:(橙色指南)。(3)日本的;等。3、制药组织颁发的GMP。4、制药企业制定的GM
15、P。第32页,此课件共89页哦的类型(二)按法定性质分:1、法规性的GMP:具有强制性执行的特点;2、指导性的:如多数国家的。(三)制药行业以外的 化妆品,食品,医疗器械等。第33页,此课件共89页哦GMP的核心GMP中,有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。3、的原则 一切按科学办,一切都要写下来,一切都得有人签字负责。第34页,此课件共89页哦的方法:标准化和科学验证。(1)标准化以统一规定为全部内容,这些统一规定即标准,生产全过程按此标准执行,按此标准检查,即标准化;通过生
16、产全过程的标准化控制影响产品质量的因素(2)科学验证 对统一规定的标准进行科学验证,利用通过验证的标准来控制产品质量。第35页,此课件共89页哦的基本内容1、从专业性管理的角度,分为两个方面:()质量管理(质量监督系统)对原材料、中间品、产品的系统质量控制;()生产管理(质量保证系统)对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。第36页,此课件共89页哦第37页,此课件共89页哦二、我国的内容介绍发展概况 1982年,中国医药工业公司和中国药材公司分别制定药品生产管理规范(试行)和中成药生产质量管理办法我国制药工业组织制定的,我国最早的。1984年,药品管理法(第9条)的规定,
17、从法律上确认了GMP;1988年,卫生部颁布我国第一部法定药品生产质量管理规范;1992年,卫生部修订颁布了药品生产质量管理规范,1998年,国家药品监督管理局再次修订颁布GMP,即现行GMP。第38页,此课件共89页哦(一)我国的内容介绍结构共十四章,87条:第一章 总则(12);第二章 机构与人员(37):第三章 厂房与设施(830);第四章 设备(3137);第五章 物料(3847);第六章 卫生(4856);第七章 验证(5760);第八章 文件(6165);第九章 生产管理(6673);第十章 质量管理(7476);第十一章 产品销售与收回(7779);第十二章 投诉与不良反应报告(
18、8082);第十三章 自检(8384);第十四章 附则(8587)。第39页,此课件共89页哦 第一章“总则”共条。1、制定依据。根据中华人民共和国药品管理法,特制定规范。2、规范的作用:GMP是药品生产和质量管理的基本准则。3、适用范围:适用于药品制剂生产的全过程;原料药生产中影响成品质量的关键工序精、干、包第40页,此课件共89页哦第二章 机构与人员 共条。从药品生产过程质量保证和质量监督角度,对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。(一)机构 药品生产企业就建立生产和质量管理机构,各级机构和人员的职责应明确。GMP3GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业(车间)生产的组织机构图
19、(包括和组织部门的功能及相互关系,部门负责人)。药品GMP认证管理办法5第41页,此课件共89页哦(二)人员1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。2、人员的培训对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第42页,此课件共89页哦第三章“厂房与设施”共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局,厂房设施、空气洁净技术等作了要求。(一)厂房的总体设计与要求1、厂址选择 药品生产企业必须有整洁的生产环境,生产区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;第43页,此课件
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- 第七 药品 生产 质量管理 管理 课件
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