(大楼)纯水系统验证方案一版.doc
《(大楼)纯水系统验证方案一版.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《(大楼)纯水系统验证方案一版.doc(18页珍藏版)》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、哈药集团哈尔滨中药三厂标准操作规程编号:SOP:YZ-05-014-03(01)标题:(大楼)纯化水系统验证方案生效日期: 年 月 日编写部门:设备动力部编写人:编写日期: 年 月 日颁发部门:设备动力部审核人:审核日期: 年 月 日页号:1/7批准人:批准日期: 年 月 日分发部门:设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间、生产规划部、企业管理部控制号:1.目的:对纯化水系统进行验证,以保证验证过程有所依据,并能达到预期效果,以确保设备各项性能指标符合生产工艺要求,确保生产出质量合格、稳定的纯化水。2.范围:适用于固体制剂大楼纯化水系统的验证。3.责任:设备动力部负责本方案的制定,验证委员
2、会全体成员负责验证方案的审批,验证小组负责具体验证方案的实施。4.引用文件:验证管理规程 5.内容:5.1项目概述生产厂家:温洲中南轻工设备厂型号:WT-RU-型安装地点:固体制剂大楼一楼纯化水间纯化水系统主要设备一览表设备名称规格型号产水量T/H运行压力MPa设备编号石英砂过滤器WTF-50030.5活性碳过滤器WTF-50030.5精密过滤器WTF-5m50.3精密过滤器WTF-1m50.3反渗透纯化水设备Q=1T/h10.8-1.2板式热交换器S=6m20.4编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题(大楼)纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号2/7控制号原水贮罐V=2立方米中
3、间贮罐V=2立方米纯化水贮罐V=3立方米水是药品生产中广为使用的一种原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多数配方中的一种成分,一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本厂根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求采用的纯化水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器及反渗透等组成,用于生产符合药典标准的纯化水。其工艺方框流程如下:原水 板式热交换器 原水箱 石英砂过滤器 活性碳过滤器 5m精密过滤器 1m精密过滤器 一级反渗透 中间水箱 二级反渗透 纯化水箱紫外线灭菌 用水点臭氧发生器5.2验证目的:验证该纯化水系统能稳定地供应相应数量和质量的合格用水,并且满足生产要求,各项指标符合药典标准
4、。5.3验证形式:前验证5.4验证周期:5.4.1大修或改造后必须再验证5.4.2停用六个月以上重新投入使用前须再验证5.4.3连续使用时每一年验证一次。5.5验证实施: 由设备动力部、技术科研部、质量管理部、三车间相关人员组成验证小组,具体人员见验证小组人员名单。5.6验证准备5.6.1文件的准备5.6.1.1纯化水设备使用说明书编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题(大楼)纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号3/7控制号5.6.1.2纯化水系统标准操作规程草案纯化水系统标准清洁、消毒规程草案5.6.1.3纯化水质量标准5.6.1.4 工艺用水取样标准操作规程 纯化水检验操作规
5、程 细菌检验操作规程 霉菌检验操作规程 大肠杆菌操作规程无菌取样标准操作规程5.6.2工器具的准备5.6.2.1 米尺、卡尺5.6.2.2兆欧表5.6.2 计量器具、仪表的校验5.7验证步骤与方法5.7.1预确认生产纯化水的方法有许多,目前较为普遍采用的方法有反渗透法、电渗析法及离子交换法,我厂采用的这套纯化水设备主要是二级反渗透法,它与电渗析及离子交换法等其它形式的水处理设备相比,它能去除无机盐、糖类、氨基酸BOD及COD等物质,是具有单级脱盐率和产品水回收率最高的半过滤类水处理设备。根据厂家提供的技术资料,我厂选用了温洲市中南轻工设备厂生产的反渗透水处理设备,该套处理设备采用进口元件,运用
6、美国程序设计软件,配合该厂国内最先进的水处理工艺设计赢得了国内市场。目前,国内许多重点工程均使用该厂配套设备。设备质量可与进口设备媲美,脱盐率能稳定在97以上与进口成套设备相比在价格上有很大的优势。5.7.2安装确认:确认项目标准及方法:编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题(大楼)纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号4/7控制号5.7.2.1. 文件检查与归档5.7.2.1.1订单合同5.7.2.1.2各类相关技术资料包括使用说明书,工艺流程图,安装调试单, 材质报告单等资料是否齐全。5.7.2.1.3根据设备使用说明书草拟纯化水系统标准操作规程SOP、清洁、消毒SOP、维修保
7、养SOP。5.7.2.2 系统安装确认:主要包括石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透装置、水泵、贮罐等。应检查的项目包括:5.7.2.2.1饮用水供应是否符合要求,见饮用水水质检验报告单。5.7.2.2.2安装地点:制剂大楼一楼纯化水间。5.7.2.2.3 系统安装符合GMP要求,并安装牢固、平稳,有利于清洁、操作及维修,用米尺测量设备与墙壁的距离不应小于0.5米。5.7.2.2.4电气部分:电源380V、50Hz,主电源与设备电机等连接正确,便于操作,接线符合使用说明书要求,机组对地电阻大于5兆欧用兆欧表测量。5.7.2.2.5管路连接:管路采用循环安装并有一定倾斜度,阀门采用卫生
8、隔膜阀、快速接头。使用点装阀门段应不大于管径的4倍,用米尺或卡尺测量。 5.7.2.2.6仪表安装:仪表连接符合使用说明书要求,安装齐全、连接正确、稳固、无松动,目测检查。 5.7.2.2.7各种过滤器的安装连接:机械过滤器、活性碳过滤器安装符合使用说明书要求,能自动进行反冲洗,中间水罐及纯化水罐的过滤器用0.2m呼吸器。 5.7.2.2.8系统材质确认:过滤器、贮水罐及送水管路材质为304不锈钢,洗箱为PP塑料,纯化水泵材质为不锈钢材质,均不对纯化水系统产生污染。符合GMP要求。 5.7.2.2.9管路试压:用去离子水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,各接头在试验压力下应无渗漏,目测检查。
9、编号SOP:YZ-05-014-03(01)标题(大楼)纯化水系统验证方案颁发部门设备动力部页号5/7控制号5.7.2.2.10系统运行前管道清洁、钝化、消毒。待各安装确认均完成后,按SOP进行如下操作。按产水量1T/h开始产水3小时,水全部放掉,然后开始对管路及贮罐进行清洁。5.7.2.2.10.1 纯化水循环管路予冲洗方法:把制备的纯化水打入纯化水箱,打开循环泵,冲洗纯化水管路,循环20钟后,打开排水阀,边循环边放水。5.7.2.2.10.2 碱液清洗:方法:将制备的纯化水加热到70以上并用氢氧化钠化学纯试剂配成1%的碱液,用水泵循环30分钟以上边循环边排放碱液。5.7.2.2.10.3
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 大楼 纯水 系统 验证 方案
限制150内