X年和X年FDA批准新药简介.pptx
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1、2021/9/1312009年和年和2010年年FDA批准上市新药批准上市新药樊后兴2011年2月6日2021/9/1322009年批准新药年批准新药2021/9/133普拉格雷普拉格雷 Prasugrel n商品名:Effientn上市公司:DaiichiSankyo和礼来n给药方式:口服n适应症:用于急性冠状动脉综合症患者经皮冠状介入治疗后减少血栓性心血管时间的发生(包括支架血栓形成),即不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死,ST段抬高心肌梗死初期或延迟PCI处理患者。n特点:P2Y12ADP受体介导血小板活化和聚集抑制剂。2021/9/134决奈达隆决奈达隆 dronedaronen商品
2、名:Multaqn上市公司:Sanofi-aventisn给药方式:口服(片剂)n适应症:抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者(即年龄70、高血压、糖尿病、既往心血管意外、左心房直径50mm或左心室射血分量LVEF40%),窦性心律或心律可复律的患者。n特点:首个可有效减低心房纤颤或心房扑动患者因心血管事件住院风险的药物,具有与胺碘酮类似的电生理作用,为后者的替代更新药物,不含碘,不会引起与碘相关的不良反应。2021/9/135托伐普坦托伐普坦 tolvaptann商品名:Samscan上市公司:
3、OtsukaPharmaceuticalDevelopment&Commercializationn给药方式:口服(片剂)n适应症:治疗临床明显高血容量和正常容量低钠血症患者血清钠3mm静脉曲张中研究。n约为9,分子量约为6002021/9/1327地诺孕素和戊酸雌二醇酯地诺孕素和戊酸雌二醇酯n商品名:Natazian上市公司:ChemischeFabrikKreussler&Co.n给药方式:口服(片剂)n适应症:雌激素/孕激素口服避孕药适用于妇女预防妊娠。n特点:地诺孕素为新分子实体。2021/9/1328利拉鲁肽利拉鲁肽liraglutiden商品名:Victozan上市公司:NovoN
4、ordiskA/S公司n给药方式:皮下注射溶液n适应症:适用于2型糖尿病成年中辅助饮食和运动,改善血糖控制。n特点:利拉鲁肽是一种酰化人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,其97%氨基酸序列与内源性人GLP-1(7-37)同源。GLP-1(7-37)代表总循环内源性GLP-1的20%。像GLP-1(7-37),利拉鲁肽激活GLP-1受体,是在胰腺细胞表面耦合至被刺激G-蛋白(Gs)的腺苷环化酶膜结合受体。利拉鲁肽增加细胞内环AMP(cAMP)当存在升高的葡萄糖浓度时导致胰岛素释放。而当血糖浓度减低时这个胰岛素分泌减少而趋向正常血糖。利拉鲁肽还以葡萄糖依赖方式减低胰高血糖素分泌。血糖降低
5、的机制还涉及延迟胃排空。2021/9/1329ulipristal acetaten商品名:EllaOnen上市公司:法国HRAPharma公司n给药方式:口服(片剂)n适应症:一种孕激素激动剂/拮抗剂紧急避孕适用于无保护房事后或已知或怀疑避孕失败后预防妊娠。n特点:当发生排卵前立即服用,推迟卵泡的破裂。所以Ulipristalacetate对紧急避孕的可能主要作用机制是抑制或延迟排卵;然而,子宫内膜的改变可能影响植入也可能对疗效有贡献。2021/9/1330 达比加群酯达比加群酯 dabigatran etexilaten商品名:Pradaxan上市公司:勃林格殷格翰BoehringerIn
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- FDA 批准 新药 简介
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