药品生产质量管理规范2020版.pdf
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1、药品生产质量管理规范 2020 版第一章第一章 范范 围围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养,包括 DNA 重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 本附录所指生物制品包括:疫苗、 抗毒素及抗血清、 血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。第二章第二章 原原 则则第四条 生物
2、制品具有以下特殊性,应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制:(一)生物制品的生产涉及生物过程和生物材料,如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性, 因而其副产物的范围和特性也存在可变性, 甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。(二)生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性,常需在成品中加入佐剂或保护剂,致使部分检验项目不能在制成成品后进行。第五条 生物制品生产企业在生产质量管理过程中,应当按照国家有关生物安全管理法律法规、 生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生
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- 药品 生产 质量管理 规范 2020
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