2020年中国石膏绷带行业发展环境及发展现状分析.docx
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1、2020年中国石膏绷带行业发展环境及发展现状分析 石膏绷带是由上过浆的纱布绷带加上熟石膏粉制成。石膏绷带经水浸泡后可在短时间内硬化定型,有很强的塑形能力,稳定性好,因此适用于骨科骨折固定、矫形手术的外固定、炎症肢体制动、骨结核、骨髓炎、骨肿瘤术以及骨关节成形术肢体固定,也可用于制作托板、假肢辅助工具、烧伤局部的防护性支架以及各种支撑工具的辅助物等模具模型制作。 1、石膏绷带相关行业政策分析 作为医疗器械行业的细分行业,石膏绷带行业的主管部门为国家药品监督管理局,行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医药保健品进出口商会。 医疗器械产业作为国家发展战略中的重点关注产业之一,其发
2、展受国家产业政策的大力支持。国家政策为包括石膏绷带行业在内的医疗器械行业的持续发展提供了保障,有利于我国石膏绷带行业整体发展水平和国际竞争力的提高。医疗器械行业主要政策:序号政策名称与本行业相关主要内容发布部门发布时间1关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。国家药品监督管理局2020 年6 月2关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度;注册人承担医疗器械不良事件
3、监测主体责任。国家药品监督管理局2020 年4 月3关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知探索建立医疗器械委托生产管理制度, 优化资源配置;探索创新医疗器械监管方式,完善事中事后监管体系。国家药品监督管理局2019 年8 月4医疗器械标准规划(2018-2020年)到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。国家食品药品监督管理 总局2018 年 1 月5国家发展改革委办公厅关于印发增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)重点领域关键技术产业化实施方案的通知制定了包括高端医疗器械和药物关键技术产业化实施方案,涵盖了主要任务和预期目标、组织形式以及保障措施三个
4、方面的内容。国家发展改革委2017 年12 月6国家发展改革委关于 全面深化价格机制改革 的 意 见 ( 发 改 价 格20171941 号)巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成,优化调整医疗服务价格;加快新增医疗服务价格项目受理审核,促进医疗新技术研发应用;扩大按病种、按服务单元收费范围和数量。国家发展改革委2017 年 117关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器 械创新的意见旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要。中共中央 办公厅、 国务院办 公厅2017 年 10 月8中共中央、国务院印发“健康中国2030”规划纲要加强专利药、中药新药、
5、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备,推动重大药物产业化, 加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。中共中央、国务院2016 年10 月9国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务,加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破,加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用,建立并完善临床医学技术标准体系。力争到2
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