ISO9001:2000QMS程序文件编写要点(ppt 32页).pptx
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1、ISO9001:2000 QMS程序文件編寫要點(僅供培訓使用)1程序文件清單序號文件名稱編號序號文件名稱編號1文件和資料的控製程序QP0116生產過程確認程序QP162質量記錄控製程序QP0217產品的標識和可追溯性QP173質量策劃程序QP0318顧客財產控製程序QP184管理職責規定QP0419產品防護控製程序QP195管理評審程序QP0520監視和測量設備控製程序QP206人力資源管理程序QP0621顧客滿意度評價程序QP217基礎設施管理QP0722內部質量審核程序QP228工作環境控製程序QP0823過程的測量和監控程序QP239產品要求評審QP0924產品監視和測量程序QP241
2、0設計控製程序QP1025不合格品的控製程序QP2511采購控製程序QP1126顧客投訴處理程序QP2612供方控製程序QP1227數據分析控製程序QP2713生產控製程序QP1328持續改進程序QP2814產品交付和服務程序QP1429糾正和預防措施程序QP2915生產計劃控製程序QP1521、文件和資料的控製程序 QP01 編寫要求:必須闡述文件和資料的批準和發布,文件和資料的更改,文件和資料的使用和保存情況。內容概括如下: A、控製的范圍:說明須受控文件和資料的類型。一般所需受控的文件有公司標準、工藝指導書、檢驗規范、工程技術資料、外來文件和外來標準。 B、文件的審批權限:文件完成后,應
3、規定該文件由誰批準生效,即文件的有效期。 C、文件的分發:說明不同的受控文件須明確分發的部門,應有詳細的記錄說明分發(接收)部門、鑒收記錄、分發(接收)文件的數量等。 D、文件的更改:說明受控文件的更改流程以及評審要求。 E、文件的管理:即須規定受控文件的編號原則、標示方法、保存期限、保存方法。 F、文件的廢棄:說明受控文件廢棄的流程。(廢棄的提出、廢棄的批準、廢棄記錄) 該程序文件針對技術性文件,可增加一個支持文件。32、質量記錄控製程序 QP02 編寫要求:明確質量記錄文件的標示、檢索、保存期、 防護處理等過程。(與94版相似) 標示即文件編號、名稱的區分。 檢索即利用文件的唯一性標記(N
4、o. 日期)進行查閱。43、質量策劃程序 QP03 編寫要求:分質量體系策劃和產品策劃兩種情況。 A、質量體系策劃的步驟,如何保証其適宜、完整,包括變更情況。 B、通用產品須按ISO標準條款清楚地闡述公司的質量保証體系結構和質量控製流程。 C、特殊產品、合同、項目的(例如小批量訂單、特殊工藝產品)質量控製體系和控製方法結合公司的實際情況另行作出處理方法。54、管理職責規定 QP04 編寫要求:該文件編寫時應分兩個步驟進行。 A、首先畫出組織架構圖(包括公司組織架構和各部門的職能結構圖),再寫各部門及各崗位的職責。 B、描述出各部門及崗位的職責和權限。(該文件只寫各部門經理、主管、組長的職責和權
5、限,總經理、管理者代表的職責寫入QM)65、管理評審程序 QP05 編寫要求: A、評審計劃的建立:說明管理評審的周期及評審的原因。 B、輸入資料:即評審的依據。 C、評審的內容:品質體系的適宜性、充分性、有效性的自我評價及公司內部質量審核的跟蹤情況。 D、資料的輸出:即評審結果的處理措施。(即產品、過程體系的改進情況) 說明:管理評審以會議的形式進行,各部門提供本部門的自我評價結果,同時須說明會議的時間、地點、參加人數、主持人等內容。 E、評審記錄或總結。(與數據分析、糾正和預防有關的措施)76、人力資源管理程序 QP06 A、確定崗位需求:明確各崗位人員的教育、技能和經驗的要求。 B、培訓
6、提供:主要對新員工入職、新工藝產品、技術性工種、公司質量體系教育等,其中入職教育可另加一個支持性文件。 C、培訓計劃的建立:確定長期和短期計劃及目標。(可另加一個記錄) D、培訓的實施:分為: 1、管理類 2、入廠教育 3、上崗培訓(操作、技術、專業)特殊工種 4、岗位技能提升培训 5、升職、文件變更、外訓轉崗(臨時針對性培訓) 6、計劃培訓 E、考核:考核的形式有口試、筆試、現場操作。 F、記錄:培訓的情況應進行(應到、實到)審核,並保留記錄。 G、評估:敘述采用的方式對培訓效果進行確認。87、基礎設施管理 QP07 編寫要求:確定應控製的范圍、控製要求和方法。 A、生產設備及服務設施的配置
7、:一般有三種形式:外購、自製、改造。 B、生產設備及服務設施的管理:所有的設備必須有清單或檔案,同時製定保養計劃。 C、生產設備及服務設施的保養:設備的維修、保養須有詳細的記錄和計劃。 D、匯總分析:對于維修的設備,必須進行分析原因,防止不良的再次發生。 E、措施:根據分析的原因,采取相關措施。98、工作環境控製程序 QP08 編寫要求:主要敘述針對人的因素和物理因素如何克服對生產的影響。 A、人的因素:個人的素質、心理等方面的原因。 物理因素:溫、濕、光、噪、空氣流通、工作時間、衛生等因素。 B、明確各因素的管理方法(可引用WI),包含“5S”管理。109、產品要求評審 QP09 編寫要求:
8、強調以顧客為中心,保証顧客的需求和期望得到肯定、轉化為要求並給予滿足。 一、顧客要求及期望的确定 A、識別顧客的需求和期望,轉化為公司內部的要求。 1、明示的要求;訂單、數量、交期等。 2、隱含的要求或期望:主要指產品的特征方面。 3、沒有明確規定:往往指法規、法律要求。 B、如何識別、記錄:即采用的方法和形式明確顧客的要求。 二、顧客要求及期望的轉化,合同的評審 A、新規產品:輸入客戶的資料。(相關程序:設計工程業務客戶確認下單常規評審) B、常規產品的評審內容:價格、數量、款式、交期等,其中影響交期的因素有:庫存量、采購周期、產能、船務、生產排程等。 三、顧客的溝通 A、溝通的內容:訂單的
9、更改,顧客的投訴。 B、溝通的方式:電話、傳真、電子郵件、聯系人。1110、設計控製程序 QP10 編寫要求:包括設計或開發過程的各個階段,所需的評審、驗証和確認活動,設計或開發的職責和權限。 A、設計輸入:即設計的依據和來源,一般設計輸入為合同,本公司開發新產品。 B、设计策劃:及製定設計進度表,其內容包括:設計階段、設計階段的內容、預計完成時間、責任人或部門。 C、設計輸出:即設計的結果圖紙、樣板。 D、設計評審:對設計輸出的結果對其可靠性、舒適性、安全性等產品性能進行綜合評價。 E、設計驗証:即說明驗証的方法:測試、試驗、樣品、試生產。 F、設計確認:即說明確認的方式:實際操作。(預期的
10、使用要求) G、設計更改:即設計更改的流程,更改的提出、更改的批準,及更改后的確認。1211、采購控製程序 QP11 編寫要求: A、訂單的下發及審批權限。(補料、輔料) B、訂單的跟進來料檢驗。 一、采購的依據:一般有三種采購情況 A、計劃采購:根據庫存量進行采購,即達到安全庫存量下限發出訂單。 B、訂單采購:根據客戶訂單的大小及公司內的*進行采購。 C、臨時采購:即對某種物料突發性短缺提出申請采購。 二、采購文件:采購文件的處理及相關流程。 訂單審核分發跟進來料存檔1312、供方控製程序 QP12 編寫要求: 一、供應商的選擇 A、選擇評價:跟蹤設計、客戶、產品合同之要求選擇供應商。 B、
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