2022年无菌检测标准操作规程.docx
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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 无菌检测标准操作规程 编号 /NO:起草人:Standard Operating Procedure of Sterile Examination版本号 /Version :页码 /Page 起草日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门 执行日期Issued by Effected Date 替换文件 复审日期Replaced for Review Date 分发部门Distributed to 武汉仝干生物科技Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6
2、 页精选学习资料 - - - - - - - - - 无菌检测标准操作规程 编号 /NO:1、目的Standard Operating Procedure of Sterile Examination版本号 /Version :建立无菌检测的基本操作,为无菌检测人员供应正确的操作规程;通过无 菌检验后,确保产品能够到达无菌的要求;2、适用范畴 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员;3、内容 3.1 简述:无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法;检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查;假设供试品符合该项检查方法的有关规定,仅说明在该检 验条件下未发觉微生物污染;3.2 环境要求:该项检查应在环
3、境干净度万级背景下的局部百级的单向流区域内 或隔离系统中进行;其过程必需严格遵守无菌操作,日常检验需对试验环境进 行监控;人员要求:无菌检测人员应具备微生物及检验专业学问,并经过无菌检验培训;4、无菌检验前的预备 器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的全部器具必需采纳牢靠方法灭菌,可置高压灭 菌锅内 121蒸汽灭菌 30 分钟后使用依据灭菌成效验证打算灭菌参数;所有的灭菌物品不应超过2 周即用毕,否就应重新灭菌;凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必需经消毒处理,如无菌检验室的电子天平,工作台面 等,可采纳消毒剂浸泡或擦拭;器具的灭菌、消毒后必需做好标识,标明灭菌、消毒时间和使用有效期;
4、人员、物料进入无菌检验室 开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理,消毒时间不得少于 30 分钟;人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋,换无菌检验室工作鞋,并 在二更区穿戴无菌服、口罩和手套,口罩掩住口鼻,帽子包裹全部头发;名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 进入无菌检验室的全部培育基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后,查 看全部进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内,符合要求的于传递窗进行外表紫外消毒,传入无菌检验室;5、无菌检验室操作要求 1人员进入后,第一进一步消毒擦拭工作台面;2全过程必需
5、严格执行无菌操作,防止微生物污染;3使用玻璃器皿应轻取轻放,防止破旧,以防培育物扩散;4全部操作均应在近火焰区进行,且不得有大幅度或快速动作,以免搅 动空气中的尘埃微粒;5使用金属接种器具时,用前、用后均需灼烧灭菌;6在接种培育物时,动作应轻、准,防止培育物溅出,产生汽溶胶,造 成污染;7操作过程中全部的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理;可在检验过程 中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一 般区,立刻用压力蒸汽灭菌锅 121灭菌 30 分钟;6、 培育基制备 6.1 需氧菌、厌氧菌培育基硫乙醇酸盐流体培育基的制备 所用试剂:酪胨胰酶水解 15.0g 葡萄糖 5.
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- 关 键 词:
- 2022 无菌 检测 标准 操作规程
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